部份中文桦树三萜无菌凝胶处方资料（仅供参考）
商品名：Filsuvez steriles Gel
英文名：birch triterpenes
中文名：桦树三萜无菌凝胶
生产商：Amryt Pharma GmbH
药品简介
2022年6月23日，Amryt宣布，欧盟委员会（EC）批准Filsuvez（Oleogel-S10）用于治疗6个月及以上患者与营养不良和交界性大疱性表皮松解症（EB）相关的部分厚度伤口。EB是一种罕见且令人痛苦的遗传性皮肤病，影响幼儿和成年人，迄今为止，任何市场上都没有批准的治疗方法。
Filsuvez（Oleogel-S10）是一种外用植物药产品，含有桦树皮中的桦树三萜。在涉及角质形成细胞分化和迁移的伤口愈合过程中，它通过桦树三萜对炎症和上皮再生的作用来加速伤口闭合。
作用机制
人原代角质形成细胞和成纤维细胞的细胞培养试验和猪的离体研究皮肤显示，包括主要成分槟榔素在内的提取物调节炎症介质并且与已知参与角质形成细胞的细胞内途径的激活有关分化和迁移、伤口愈合和闭合。
适应症
6个月及以上患者中与营养不良和交界性大疱性表皮松解症（EB）相关的部分厚度伤口的治疗。
用法与用量
剂量
凝胶应以大约1毫米的厚度涂抹在伤口表面，并用无菌非粘性伤口敷料覆盖，或涂抹在敷料上，使凝胶与伤口直接接触。凝胶不应少涂。它不应该被揉进去。每次更换伤口敷料时都应该涂上凝胶。临床研究中治疗的最大总伤口面积为5300 cm2，平均总伤口面积735 cm2
.如使用后症状持续或恶化，或如果出现伤口并发症，应在继续治疗前对患者的病情进行全面的临床评估，并在治疗后定期重新评估。
特殊人群
肾或肝损伤
尚未对肾或肝损伤患者使用Filsuvez进行任何研究。肾或肝损害患者预计不会进行剂量调整或特殊考虑。
老年人
无需调整剂量。
儿科人群
儿科患者（6个月及以上）的posology与成人相同。
Filsuvez治疗6个月以下儿童的安全性和有效性尚未确定。没有可用的数据。
给药方法
仅用于皮肤应用。
Filsuvez应用于清洁的伤口。本药品不用于眼科，也不应用于粘膜。
每根管子仅供一次性使用。管子使用后应丢弃。
禁忌症
对所列活性物质或赋形剂过敏。
保质期
4年。
一旦打开，产品应立即使用，并在使用后丢弃。
储存的特殊注意事项
储存温度低于30°C。
容器的性质和内容
白色可折叠铝管，内部涂有环氧酚醛涂层，并带有密封褶皱中的化合物。该管由防篡改铝膜封闭，并配有白色聚丙烯螺帽。管子装在纸箱里。
包装尺寸：
1和30根9.4g或1、10和30管23.4g凝胶。
请参阅随附的Filsuvez完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/filsuvez
-epar-product-information_en.pdf

Filsuvez® Gel 23,4g N1
Filsuvez® Gel 30x23,4g N2
Filsuvez® Gel
HERSTELLER
Amryt Pharma GmbH
MARKTEINFÜHRUNG (D)
09/2022
Filsuvez®100mg raffinierter Trockenextrakt/g steriles Gel
Indikationen
Filsuvez ist zugelassen zu Behandlung von oberflächlichen Wunden im Zusammenhang mit dystropher und junktionaler Epidermolysis bullosa (EB) bei Patienten ab sechs Monaten.
Wirkmechanismus
1g des sterilen Gels enthält 100 mg raffinierten Trockenextrakt aus der Rinde von Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrhart sowie Hybriden beider Arten (äquivalent zu 0,5 bis 1,0 g Birkenrinde), quantifiziert auf 84 bis 95 mg Triterpene als Summe berechnet aus Betulin, Betulinsäure, Erythrodiol, Lupeol und Oleanolsäure. Der Extrakt wird mit dem Auszugsmittel n-Heptan gewonnen.
Wie genau der Birkenrindenextrakt die Wundheilung beeinflusst, ist nicht geklärt. Ex-vivo-Studien an Schweinehaut zeigen, dass er Entzündungsmediatoren moduliert und intrazelluläre Signalwege ankurbeln könnte, die unter anderem an der Wundheilung und am Wundverschluss beteiligt sind.
Anwendungsweise und -hinweise
Filsuvez Gel wird etwa 1 mm dick direkt auf die gereinigte Wundoberfläche aufgetragen und anschließend mit einer sterilen, nicht haftenden Wundauflage abgedeckt. Alternativ kann das Gel auch auf die Wundauflage aufgetragen werden und diese dann so auf die Wunde gelegt werden, dass das Gel direkten Kontakt zur Wunde hat. Anschließend wird die Tube verworfen. Bei jedem Verbandwechsel soll das Gel erneuert und dabei eine frische, sterile Tube verwendet werden.
Auch Birkenpollenallergiker können mit Filsuvez behandelt werden, da das Präparat keine Pollen enthält.
Nebenwirkungen
Die in Studien zu Filsuvez am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Wundkomplikationen, Reaktionen an der Applikationsstelle, Wundinfektionen, Pruritus, Hautschmerzen und Überempfindlichkeitsreaktionen.
Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen
Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.
Studien
Ausschlaggebend für die Zulassung von Filsuvez waren die Ergebnisse der Phase-III-Studie EASE, an der 223 EB-Patienten teilgenommen hatten. Die Probanden wurden zunächst drei Monate lang randomisiert und doppelblind entweder mit Filsuvez oder mit einem Placebogel, bestehend aus raffiniertem Sonnenblumenöl, gelbem Bienenwachs und Carnaubawachs, behandelt. Das jeweilige Gel wurde bei jedem Wechsel der Wundauflage, also alle ein bis vier Tage, in einer 1 mm dicken Schicht auf alle Wunden aufgetragen.
Eine oberflächliche Wunde mit einer Fläche von 10 bis 50 cm2 wurde vom Prüfarzt zu Beginn der Studie als Zielwunde ausgewählt. Anhand dieser Wunde wurde der primäre Wirksamkeitsendpunkt bestimmt: der Anteil der Patienten, bei denen sich die Zielwunde bis zum 45. Tag erstmals vollständig geschlossen hatte. Nach Abschluss der Doppelblindphase wurde die Studie open-label weitergeführt und alle Patienten wurden mit Filsuvez behandelt.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wurde in der Verumgruppe bei 41,3 Prozent der Patienten und in der Placebogruppe bei 28,9 Prozent erreicht. Damit war Filsuvez Placebo deutlich überlegen. Allerdings zeigt eine Aufschlüsselung nach EB-Subtypen, dass der Vorteil nur durch eine bessere Wirksamkeit in der Subgruppe mit rezessiver DEB zustande kam. Bei Patienten mit dominanter DEB schnitten Verum und Placebo gleich gut ab und bei Patienten mit JEB war Placebo sogar überlegen. Beide letztgenannten Gruppen machten aber zusammen lediglich 45 Patienten aus, sodass die statistische Aussagekraft dieser Teilergebnisse begrenzt ist.
Hintergrundinfos
Epidermolysis bullosa (EB) ist eine seltene Erbkrankheit, die mit einer überaus verletzlichen Haut einhergeht. Schon minimale Verletzungen, Reibung oder Druck führen bei den Betroffenen zu Blasen oder Wunden. Zugrunde liegt eine Instabilität der obersten Hautschicht (Epidermis). Je nachdem, wo diese sich spaltet, unterscheidet man verschiedene Unterformen, etwa die junktionale EB (JEB) mit Spaltenbildung innerhalb der Basalmembran oder die dystrophe EB (DEB) mit Spaltenbildung unterhalb der Basalmembran.
Besonderheiten
Filsuvez Gel ist bei Temperaturen nicht über 30 °C zu lagern.
Filsuvez Gel ist verschreibungspflichtig.