NexoBrid（anacaulase-bcdb）富含菠萝蛋白酶的蛋白水解酶浓缩物是一种局部给药的生物制品，在用后四小时内酶促去除深度局部和全层热烧伤患者的无活性烧伤组织或焦痂，而不会伤害有活力的组织。
近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准NexoBrid（anacaucase-bcdb）局部凝胶，用于去除成人深部和/或全层热烧伤的焦痂。
NexoBrid最多可应用2次，每次4小时。首次应用NexoBrid 高达15%体表面积的区域。第二次应用NexoBrid 在24小时后应用，两次应用的总治疗面积高达20%TBSA。
批准日期：2022年12月30日 公司：Vericel Corporation
NexoBrid（anacaulase bcdb）8.8%，用于局部凝胶
美国初始批准日期：2022
作用机制
NEXOBRID中的酶混合物可溶解烧伤创面焦痂。具体的成分尚未确定。
适应症和用法
NEXOBRID含有蛋白水解酶，适用于深度部分厚度和/或全厚度热烧伤的焦痂清除成人。
使用限制NEXOBRID的安全性和有效性尚未确定用于治疗：
•化学或电气烧伤。
•面部、会阴或生殖器烧伤。
•糖尿病患者或闭塞性血管疾病患者脚部烧伤。
•周向烧伤。
•严重心肺疾病患者的烧伤，包括呼吸损伤。
不建议对受放射性物质和其他有害物质污染的伤口使用NEXOBRID，以避免与产品发生不可预见的反应，并增加传播有害物质的风险。
剂量和给药
•仅供局部使用。
•NEXBRID最多可应用两次，每次4小时。
•第一次应用可应用于高达15%体表面积（BSA）的区域。
•24小时后可再次涂抹。两种应用的总处理面积不得超过BSA的20%。
•在2g粉末中加入1.94g anacaulise bcdb，并与20g凝胶/1%BSA混合，或在5g粉末中使用4.85g anacaulse bcdb并与50g凝胶/2.5%BSA混合。
•在拟使用的15分钟内，在患者床边准备NEXOBRID。
•在清洁、湿润、无烧伤表皮层和水泡的伤口床上涂抹NEXOBRID，并用封闭膜敷料覆盖4小时。
•有关准备的其他详细信息，请参阅完整处方信息，给药和去除NEXOBRID。
剂型和强度
•局部凝胶：8.8%。
禁忌症
•已知对anacaulase bcdb、菠萝蛋白酶、菠萝或任何其他成分过敏。
•已知对木瓜或木瓜蛋白酶过敏，因为存在交叉敏感风险。
警告和预防措施
•超敏反应：已报告上市后使用anacaulasebcdb出现严重的超敏反应，包括过敏反应。
如果发生超敏反应，移除NEXOBRID（如果适用）并开始适当的治疗。
•疼痛：对烧伤伤口的大面积换药进行适当的疼痛管理。NEXOBRID相关手术前至少15分钟，确保采取适当的疼痛控制措施。
•对非目标组织的蛋白质溶解性损伤：如果医疗器械或重要结构在清除焦痂过程中暴露，则不建议使用NEXOBRID治疗烧伤伤口。保护任何开放的伤口
使用皮肤保护软膏或软膏纱布，以防止可能接触NEXOBRID。
•凝血障碍：避免在凝血障碍不可控的患者中使用NEXOBRID。在接受抗凝治疗或其他影响凝血的药物的患者中，以及血小板计数和其他原因导致的出血风险增加。监测患者可能的凝血异常迹象和出血迹象。
不良反应
最常见的不良反应（>10%）是瘙痒和发热。
要报告可疑的不良反应，请联系Vericel Corporation（电话：-888-454-BURN）或FDA（电话：1-800-FDA-1088）或www.FDA.gov/medwatch。
包装供应/储存和处理
提供
用于局部凝胶的NEXOBRID（anacaulase bcdb），8.8%，作为包含两个成分，无菌、无防腐剂、米白色至浅褐色冻干粉，装在玻璃瓶中和一个无菌、无防腐剂、透明无色的凝胶载体，放在一个玻璃瓶中，事先混合应用[参见剂量和用法]。NEXOBRID可用：
•一小瓶2g冻干粉（含1.94克anacaulase bcdb）和每个纸箱一个20g凝胶载体的玻璃罐（NDC 69866-2002-3）
•一小瓶5g冻干粉（含4.85克anacaulase bcdb）和每个纸箱一个50g凝胶载体的玻璃罐（NDC 69866-2005-3）
储存和处理
直立储存和运输NEXOBRID包装，并在2°C至8°C（36°F至46°F）的温度下冷藏在原始纸箱中，以防止光线照射。不要冻结。
请参阅随附的NexoBrid完整处方信息：
https://nexobrid-us.com/pdf/nexobrid-full-prescribing-information.pdf