近日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准NexoBrid(anacaulase-bcdb)的儿科适应症，用于去除新生儿至18岁患有深部部分和/或全层热烧伤的儿科患者的焦痂。
NexoBrid（anacaulase-bcdb）富含菠萝蛋白酶的蛋白水解酶浓缩物是一种局部给药的生物制品，它能以酶的方式去除深部部分和/或全层热烧伤患者的无活力烧伤组织或焦痂，而不会损害活力组织。
NexoBrid最多可应用2次，每次4小时。首次应用NexoBrid 高达15%体表面积的区域。第二次应用NexoBrid 在24小时后应用，两次应用的总治疗面积高达20%TBSA。
批准日期：2024年08月15日 公司：Vericel Corporation
NexoBrid（菠萝蛋白酶[Anacaulase-bcdb]）凝胶，外用凝胶
初始美国批准：2022年
最近的重大变化
适应和用途：8/2024
剂量和管理：8/2024
作用机制
NEXOBRID中的酶混合物可以溶解烧伤创面焦痂。造成这种影响的具体成分尚未确定。
适应和使用
NexoBrid含有蛋白质水解酶，用于清除成人和儿科深度局部厚度和/或全厚度热烧伤患者的烫伤。
使用限制
NEXOBRID治疗以下疾病的安全性和有效性尚未确定：
•化学或电气烧伤。
•面部、会阴或生殖器烧伤。
•糖尿病患者脚部或闭塞性血管疾病患者脚部烧伤。
•环形烧伤。
•严重心肺疾病患者的烧伤，包括气胀损伤。
NEXOBRID不建议用于：
•受放射性和其他有害物质污染的伤口，以避免与产品发生不可预见的反应，并增加传播有害物质的风险。
•治疗烧伤伤口，在去除焦痂的过程中，医疗器械（如植入物、起搏器、分流器）或重要结构（如大血管）可能会暴露在烧伤伤口中。
剂量和给药
•NEXOBRID冻干粉和凝胶载体在给药前必须混合。
•使用2克Nexobrid冻干粉与20克凝胶混合，治疗面积达180平方厘米的烧伤；或5克Nexobrid冻干粉与50克凝胶混合，用于治疗高达450平方厘米的烧伤面积。
•仅供局部使用。
•成人剂量：
一次性在体表面积（BSA）高达15%的区域涂上3毫米厚的NEXOBRID，持续4小时。第二次申请可以在24小时后申请。对于这两种应用，总处理面积不得超过20%BSA。
•6岁及以上儿童患者的剂量：在一次4小时内，在高达15%BSA的区域涂上一层3mm厚的NEXOBRID。
•6岁以下儿童患者的剂量：在一次4小时内，在高达10%BSA的区域涂上一层3mm厚的NEXOBRID。
•在预期使用后15分钟内，在患者床边准备NEXOBRID。
•将NEXOBRID涂抹在干净、湿润、无烧伤表皮层和水泡的伤口床上，并用封闭膜敷料覆盖。
•有关NEXOBRID的制备、给药和移除的更多详细信息，请参阅完整处方信息。
剂型和强度
•外用凝胶：8.8%。
禁忌症
•已知对anacaulase bcdb、菠萝蛋白酶、菠萝或任何其他成分过敏。
•已知对木瓜蛋白酶或木瓜蛋白酶过敏，因为存在交叉敏感性的风险。
警告和注意事项
•超敏反应：据报道，上市后使用anacaulasebcdb会出现严重的超敏反应，包括过敏反应。如果发生超敏反应，取出NEXOBRID（如适用）并开始适当的治疗。
•凝血障碍：避免在凝血不受控制的患者中使用NEXOBRID。抗凝治疗或其他影响凝血的药物的患者，以及血小板计数低和其他原因出血风险增加的患者应谨慎使用。监测患者可能出现的凝血异常和出血迹象。
不良反应
最常见的不良反应（>10%）是瘙痒和发热。
如需报告疑似不良反应，请致电1-888-454-BURN联系Vericel Corporation，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或访问www.FDA.gov/medwatch。
包装供应/储存和处理
供应
用于局部凝胶的NEXOBRID（anacaulase-bcdb）为8.8%，以包装形式提供，包含两种成分，一种无菌、无防腐剂、灰白色至浅棕色的冻干粉，装在玻璃瓶中，另一种无菌的、无防腐剂的、透明无色的凝胶载体装在玻璃罐中，在使用前混合[见用量和用法]。
NEXOBRID可用：
•每箱一瓶2克冻干粉（含1.94克anacaulase-bcdb）和一个每箱20克凝胶载体的玻璃罐（NDC 69866-2002-3）
•每箱一瓶5克冻干粉（含4.85克anacaulase-bcdb）和一瓶50克凝胶载体的玻璃罐（NDC 69866-2005-3）
储存和处理
将NEXOBRID包装直立储存和运输，并在2°C至8°C（36°F至46°F）的原始纸箱中冷藏，以防止光线照射。不要冻结。
如果小瓶或罐子损坏，请勿使用。
请参阅随附的NexoBrid完整处方信息：
https://www.nexobrid-us.com/pdf/nexobrid-full-prescribing-information.pdf