近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Anzupgo®（delgocitinib）乳膏（20mg/g）用于局部治疗对皮质类固醇反应不足或不建议局部使用皮质类固醇的成年人的中重度慢性手部湿疹（CHE）。
Anzupgo®（delgocitinib）迪高替尼乳膏目前在美国获FDA批准，是治疗慢性手部湿疹（CHE）的第一种也是唯一一种方法。
慢性手部湿疹（CHE）是指持续三个月或更长时间，或在一年内复发两次或两次以上的手部湿疹。HE是手部最常见的皮肤病之一，在大量患者中，它可以发展成慢性疾病。CHE影响全球约十分之一的成年人。这是一种以瘙痒和疼痛为特征的波动性疾病，患者可能会出现红斑、鳞屑、苔藓化、角化过度、水疱、水肿和手和手腕裂缝等症状。病理生理学的特征是皮肤屏障功能障碍、皮肤炎症和皮肤微生物组的改变。
批准日期：2025年7月23日 公司：利奥制药
Anzupgo（迪高替尼[delgocitinib]）乳膏，局部使用
美国首次批准：2025年
作用机制
Delgocitinib是一种Janus激酶（JAK）抑制剂，可抑制JAK1、JAK2、JAK3和酪氨酸的活性激酶2（TYK2）。JAK信号传导涉及将信号转导子和转录激活子（STAT）招募到细胞因子受体，激活STAT并随后将其定位到细胞核，导致细胞因子反应基因的表达，以诱导靶细胞中的特定生物反应。目前尚不清楚delgocitinib治疗中重度CHE的确切作用机制。
适应症
ANZUPGO是一种Janus激酶（JAK）抑制剂，适用于对成人中度至重度慢性手部湿疹（CHE）的局部治疗，这些成人对皮质类固醇反应不足或不建议使用局部皮质类固醇。
使用限制：不建议将ANZUPGO与其他JAK抑制剂或强效免疫抑制剂联合使用。
剂量与用法
•治疗前，请参阅推荐免疫的完整处方信息。
•每两周不要使用超过30克或每月不要使用超过60克。
•每天两次仅在手和手腕上涂抹在受影响区域的皮肤上。
•仅供局部使用。不适用于口服、眼科或阴道内使用。
剂型和强度
乳膏：每克ANZUPGO乳膏含有20毫克迪高替尼。
禁忌症
没有。
警告和注意事项
•严重感染：ANZUPGO可能会增加感染风险。在接受ANZUPGO局部治疗的受试者中观察到疱疹性湿疹。避免在活动性或严重感染的患者中使用ANZUPGO。如果出现严重感染，请停止ANJUPGO，直至感染消退。
•非黑色素瘤皮肤癌：据报道，服用ANZUPGO的受试者患有包括基底细胞癌在内的非黑色素癌皮肤癌。建议所有患者定期进行皮肤检查，特别是那些有皮肤癌症危险因素的患者。
•免疫接种：避免在ANZUPGO治疗之前、期间和之后立即接种活疫苗。
•与JAK抑制相关的潜在风险：尚不清楚ANZUPGO是否与观察到的或潜在的JAK抑制不良反应有关。全因死亡率较高，包括心血管猝死、重大心血管事件、整体血栓形成、深静脉血栓形成，在类风湿性关节炎（RA）患者中用JAK抑制剂治疗的患者与用TNF阻断剂治疗的患者相比。ANZUPGO未获准用于RA。口服和局部使用JAK抑制剂治疗与脂质参数增加，包括总胆固醇、低密度脂蛋白（LDL）胆固醇和甘油三酯。
不良反应
≤1%的受试者报告的不良反应包括用药部位疼痛、感觉异常、瘙痒、红斑和细菌性皮肤感染，包括手指蜂窝织炎、甲沟炎、其他皮肤感染，白细胞减少症和中性粒细胞减少症。
如需报告可疑的不良反应，请致电1-877-494-4536与LEOPharma股份有限公司联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或www.fda.gov/medwatch。
包装供应/储存和处理
供货方式
ANZUPGO是一种白色至微棕色的乳膏，含有2%的delgocitinib（每克含有20毫克delgocitinib），按以下包装供应：
•30克层压管：NDC 50222-280-30
储存和处理
将ANZUPGO储存在20ºC至25ºC（68ºF至77ºF）的温度范围内；允许在15ºC至30ºC（59ºF至86ºF）[见USP受控室温]。
上市持证商
LEO Laboratories Ltd.
请参阅随附ANZUPGO的完整处方信息；
https://mc-df05ef79-e68e-4c65-8ea2-953494-cdn-endpoint.azureedge.net/-/media/corporatecommunications/us/therapeutic-expertise/our-product/anzupgopi.pdf?rev=ac2fa95fba3f44e69b56e3931099f3cc