近日，美国食品和药物管理局美国药物管理局(FDA)已批准Zoryve(roflumilast)0.3%罗氟司特外用泡沫新药，用于治疗9岁及以上个体的脂溢性皮炎。
Zoryve(roflumilast)是一种每日一次的无类固醇泡沫，是二十多年来第一种被批准用于治疗脂溢性皮炎的药物，具有新的作用机制。
脂溢性皮炎在美国影响着1000多万人，是一种常见的、慢性的、复发性的炎症性皮肤病，导致红色斑块覆盖着大而油腻的、剥落的黄灰色鳞片，并持续发痒。在肤色较深的个体中，发炎区域可能不会出现红色，而是会出现粉红色、略带紫色或比周围皮肤颜色浅的颜色。它最常发生在身体有产油（皮脂腺）腺的部位，包括头皮、面部（尤其是鼻子、眉毛、耳朵和眼睑）、上胸部和背部。毛发区域使得涂抹面霜、凝胶和软膏等局部药物变得困难。
批准日期：2023年12月15日 公司：Arcutis Biotherapeutics, Inc
Zoryve（罗氟司特[roflumilast]）外用泡沫，0.3%
美国首次批准：2011年
作用机制
罗氟司特及其活性代谢产物（罗氟司特氮氧化物）是PDE4的抑制剂。罗氟司特和安氟司特N-氧化物对PDE4（一种主要的环3′，5′-腺苷单磷酸（环cAMP）代谢酶）活性的抑制导致细胞内环AMP的积累。罗氟司特发挥治疗作用的具体机制尚不清楚。
适应症
ZORYVE泡沫，0.3%是一种磷酸二酯酶4抑制剂，适用于治疗9岁及以上成人和儿科患者的脂溢性皮炎。
剂量与用法
•每天在受影响区域涂抹一次。
•仅供局部使用。不适用于眼科、口腔或阴道内使用。
剂型和强度
局部泡沫，0.3%：在60克加压罐中每克3毫克罗氟司特。
禁忌症
中度至重度肝损伤（Child-Pugh B或C）。
警告和注意事项
易燃性：ZORYVE泡沫中的推进剂为0.3%，易燃。
在使用过程中和使用后立即避免火灾、火焰和吸烟。
不良反应
最常见的不良反应（≥1%的患者报告）是鼻咽炎、恶心和头痛。
如需报告可疑的不良反应，请致电1-844-692-6729联系ArcutisBiotheraputics，股份有限公司或致电1-800-FDA-1088联系FDA或访问www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
罗氟司特与系统性CYP3A4抑制剂或同时抑制CYP3A4和CYP1A2的双重抑制剂联合给药可能会增加罗氟司t的系统暴露，并可能导致不良反应增加。如果这些产品与0.3%的ZORYVEfoam联合使用，请权衡不良反应增加的可能性好处。
包装供应/储存和处理
供货方式
ZORYVE（罗氟司特）外用泡沫，0.3%，为白色至灰白色泡沫。它装在60克加压铝罐（NDC 80610-430-60）中供应。
储存和处理
储存温度为20°C至25°C（68°F至77°F）；允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间进行短途旅行。[见USP受控室温]
不要冻结。直立存放。
易燃。内容物受压。请勿刺破或焚烧。请勿在49°C（120°F）以上的温度下暴露于高温或储存[参见警告和注意事项]。

请参阅完整ZORYVE的处方信息
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/217242s000lbl.pdf