新药Ebglyss（lebrikizumab-lbkz）为局部药物无法控制的中重度特应性皮炎提供了一种新的一线生物治疗方法！
近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Ebglyss（lebrikizumab）上市，用于治疗中度至重度特应性皮炎（AD）成年和青少年患者（12岁及以上，体重至少40公斤），这些患者尽管使用局部药物治疗但病情仍无法得到控制。
Ebglyss 250mg/2mL注射液可与或不与局部皮质类固醇一起使用，并在治疗初始阶段后作为每月一次的维持注射给药。Ebglyss的推荐初始起始剂量为第0周和第2周的500mg（两次250mg注射），然后每两周注射250mg，直到第16周或更晚达到足够的临床反应；在此之后，维持剂量为每月一次注射（每四周250毫克）。
批准日期：2024年9月13日 公司：礼来
EBGLYSS（来瑞组单抗lebrikizumab-lbkz），注射用，皮下使用
美国首次批准：2024年
作用机制
Lebrikizumab lbkz是一种IgG4单克隆抗体，与白细胞介素（IL）-13结合具有高亲和力和慢关闭率，允许IL-13与IL-13Rα1结合，但通过IL-4Rα/IL-13Rα1受体复合物抑制人IL-13信号传导。IL-13是一种天然存在的细胞因子，参与2型炎症，是炎症反应的重要组成部分特应性皮炎的发病机制。Lebrikizumab lbkz抑制IL-13诱导的反应，包括释放促炎细胞因子、趋化因子和IgE。Lebrikizumab lbkz结合的IL-13仍然可以结合IL-13Rα2，允许随后IL-13的内化和自然清除。
适应症和用法
EBGLYSS™是一种白细胞介素-13拮抗剂，适用于治疗体重至少40kg、患有中度至重度特应性皮炎的12岁及以上成人和儿童患者，这些患者的疾病不能通过局部处方疗法得到充分控制，或者当这些疗法不可取时。EBGLYSS可以与或不与局部皮质类固醇一起使用。
剂量和给药
•在EBGLYSS治疗之前，根据当前的免疫指南完成所有适合年龄的疫苗接种。
•在第0周和第2周，EBGLYSS的推荐剂量为500mg（两次250mg注射），然后每2周注射250mg（一次注射），直到第16周或以后达到足够的临床反应。维持剂量为EBGLYSS每4周250毫克。
•皮下注射给药。
剂型和强度
注射：
•250mg/2mL单剂量预充笔
•250mg/2mL装在带针罩的单剂量预充式注射器中。
禁忌症
之前对lebrikizumab lbkz或EBGLYSS中的任何赋形剂有严重过敏反应。
警告和注意事项
•超敏反应：服用EBGLYSS后出现包括血管水肿和荨麻疹在内的超敏反应。如果出现严重的超敏反应，停止EBGLYSS。
•结膜炎和角膜炎：向医疗保健提供者报告新发或恶化的眼部症状。
•寄生虫（蠕虫）感染：在开始EBGLYSS之前，治疗预先存在蠕虫感染的患者。如果患者在接受EBGLYSS治疗期间感染，且对抗蠕虫治疗没有反应，则应停止使用EBGLYSS治疗，直至感染消退。
•疫苗接种：在EBGLYSS治疗期间避免使用活疫苗。
不良反应
最常见（≥1%）的不良反应是结膜炎、注射部位反应和带状疱疹。
如需报告疑似不良反应，请致电1-800-LillyRx（1-800-545-5979）联系Eli Lillyand公司，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或访问www.FDA.gov/medwatch。
包装供应/储存和处理
供应
EBGLYSS（lebrikizumab-lbkz）注射液是一种无菌、无防腐剂、透明至乳白色、无色至微黄色至浅棕色的溶液，可使用单剂量预充笔或带针罩的单剂量预填充注射器。每支重新填充的笔和带针头护罩的预填充注射器设计用于在2毫升中输送250毫克EBGLYSS。
EBGLYSS供应如下：
                       包装尺寸     NDC
预填充笔   
250mg/2mL单次剂量       1支箱       0002-7772-11
带针护罩的预充式注射器  1支箱       0002-7797-11
储存和处理
在2°C至8°C（36°F至46°F）的温度下冷藏储存。
如有必要，EBGLYSS可以在原始纸箱中在高达30°C（86°F）的室温下储存长达7天。
处理在室温下放置超过7天的EBGLYSS。
使用前，请存放在原装纸箱中，避免光照。
不要冻结。如果EBGLYSS已经冷冻，请勿使用。
不要摇晃。
不要用微波炉加热，用热水冲洗，也不要把它放在阳光直射下。
不是用天然橡胶乳胶制成的。
在防穿刺环境中使用后，丢弃EBGLYSS单剂量预充笔或带针护罩的预充注射器
集装箱。
请参阅随附EBGLYSS的完整处方信息：
https://pi.lilly.com/us/ebglyss-uspi.pdf?s=pi&redirect-referrer=https%3A%2F%2Finvestor.