近日，美国食品和药物管理局(FDA)已批准Adbry(tralokinumab-ldrm)上市，用于治疗18岁或以上成人的中度至重度特应性皮炎，这些患者的疾病无法通过局部处方疗法充分控制或当这些疗法不可取时. Adbry可以与或不与局部皮质类固醇一起使用。
Adbry(tralokinumab-ldrm)是第一个也是唯一一个获得FDA批准的生物制剂，它特异性结合并抑制IL-13细胞因子，IL-13细胞因子是特应性皮炎体征和症状的关键驱动因素。
批准日期：2021年12月28日 公司：LEO制药
ADBRY（tralokinumab-ldrm）注射液，用于皮下使用
最初的美国批准：2021
作用机制
Tralokinumab-ldrm是一种人IgG4单克隆抗体，可与人白介素13(IL-13)特异性结合并抑制其与IL-13受体α1和α2亚基（IL-13Rα1和IL13Rα2）的相互作用。IL-13是2型免疫反应的天然细胞因子。Tralokinumab-ldrmin通过阻断IL-13与IL-13Rα1/IL-4Rα受体复合物的相互作用来抑制IL-13的生物活性。Tralokinumab-ldrm抑制IL-13诱导的反应，包括促炎细胞因子、趋化因子和IgE的释放。
适应症和用法
ADBRY是一种白介素13拮抗剂，适用于治疗中度至重度特应性皮炎的成年患者，这些患者的疾病不能通过局部处方疗法得到充分控制，或者当这些疗法不可取时。ADBRY可与或不与局部皮质类固醇一起使用。
剂量和给药
• 在ADBRY开始之前，按照当前免疫指南的建议完成所有适合年龄的疫苗接种。
• ADBRY的推荐剂量是初始剂量为600毫克（四次150毫克注射），然后每隔一周给药300毫克（两次150毫克注射）。对于100kg以下的患者，在治疗16周后达到口腔最清晰的皮肤，可以考虑每4周服用 300mg。
• 通过皮下注射给药。
剂型和规格
注射剂：150mg/mL溶液在带针头保护装置的单剂量预装注射器中。
禁忌症
已知对tralokinumab-ldrm或ADBRY中的任何赋形剂过敏。
警告和注意事项
• 超敏反应：ADBRY给药后发生超敏反应，包括过敏反应和血管性水肿。如果出现超敏反应，应停用ADBRY。
• 结膜炎和角膜炎：患者应向其医疗保健提供者报告新发作或恶化的眼部症状。
• 寄生虫（蠕虫）感染：在开始使用ADBRY治疗之前，先治疗已有蠕虫感染的患者。如果患者在接受ADBRY治疗期间被感染并且对抗蠕虫治疗没有反应，则停止使用ADBRY治疗直至感染消退。
• 感染活疫苗的风险：避免使用活疫苗。
不良反应
最常见的不良反应（发生率≥1%）是上呼吸道感染、结膜炎、注射部位反应和嗜酸性粒细胞增多症。
要报告可疑的不良反应，请致电1-877-494-4536 联系 LEOPharma Inc.或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。
包装供应/储存和处理
如何供应
ADBRY（tralokinumab-ldrm）注射液是一种无菌、透明至乳白色、无色至淡黄色溶液，采用单剂量预装注射器提供，带有27号、½ 英寸针头和针头保护装置。
每个预充式注射器可提供150mg/mL 的ADBRY。
ADBRY提供包含2或4个带针头保护装置的预装注射器的包装尺寸。
包装尺寸                              NDC
两个纸箱（多件装）包含4个预装注射器   NDC 50222-346-04
一盒内含2个预装注射器                 NDC 50222-346-02
储存和处理
ADBRY不含防腐剂。 丢弃预充式注射器中剩余的任何未使用的产品。
在 2°C至8°C（36°F至46°F）下冷藏保存在原装纸箱中以避光。
如有必要，预充式注射器可在原纸箱中在室温下保存至25°C（77°F）最多14天。不要储存在 25°C (77°F)以上。如果需要将纸箱从冰箱中永久取出，取出日期可能会记录在外箱提供的空间中。从冰箱中取出后，ADBRY必须在14天内使用或丢弃。
不要将预充式注射器暴露在高温或阳光直射下。不要冻结。 不要摇晃。
请参阅随附的ADBRY完整处方信息：
https://www.leo-pharma.us/Files/Billeder/US%20Website%20Product%20PIs/AdbryPI.pdf
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Adbry is the first individual,the only one is the FDA-compliant biological control,the other cytokines, the IL-13 cytokine factor, the IL-13 cytokine factor, the symptomatic dermatitis body conquest symptomatic cytokine.Adbry Applicable or unacceptable external use skin quality.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL-150 MG/ML SYRINGE CARTON - NDC 50222-346-04
Adbry™
(tralokinumab-ldrm)
Injection
150 mg/mL per syringe
x4
NDC 50222-346-04
Rx only
For Subcutaneous Use Only
Four 1-mL single-dose prefilled syringes equal 600 mg
Multipack contains:
Two cartons
Each carton contains two 1-mL single-dose prefilled syringeswith needle guard which equal 300 mgStore refrigerated at 36°F to 46°F (2°C to 8°C) in
the original carton to protect from light.
LEO®