部份中文巴瑞克替尼处方资料（仅供参考）
英文名：baricitinib
商品名：Olumiant
中文名：巴瑞克替尼薄膜片
生产商：礼来制药
药品简介
2020年09月20日，礼来与合作伙伴Incyte宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）推荐批准口服JAK抑制剂Olumiant（baricitinib），首个用于治疗适合系统治疗的中度至重度特应性皮炎（AD）成人患者。
Olumiant在欧盟批准的剂量为4mg和2mg，在美国批准的剂量为2mg。用药方面，Olumiant每日口服一次，可作为单药或联合甲氨蝶呤（MTX）或其他非生物疾病修饰抗风湿疗法（non-biologic DMARDs）。不推荐将Olumiant与其他JAK抑制剂、或生物DMARD、强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢菌素）联合用药。
作用机理
Baricitinib是Janus激酶（JAK）1和JAK2的选择性和可逆抑制剂。在分离的酶法检测中，baricitinib抑制JAK1，JAK2，酪氨酸激酶2和JAK3的活性，IC50值分别为5.9、5.7、53和> 400nM。
Janus激酶（JAKs）是一种酶，可从细胞表面受体转导细胞内信号，以表达涉及造血，炎症和免疫功能的多种细胞因子和生长因子。在细胞内信号传导途径中，JAK磷酸化并激活信号转导子和转录激活子（STATs），从而激活细胞内的基因表达。Baricitinib通过部分抑制JAK1和JAK2酶活性来调节这些信号传导途径，从而降低STAT的磷酸化和激活。
适应症
类风湿关节炎
Olumiant用于治疗对一种或多种疾病缓解性抗风湿药反应不佳或不耐受的成年患者中度至重度活动性类风湿关节炎。Olumiant可用作单一疗法或与甲氨蝶呤联用。
特应性皮炎
Olumiant可以用于全身性治疗的成年患者中度至重度过敏性皮炎的治疗。
用法与用量
类风湿关节炎
推荐的Olumiant剂量为每天4mg。对于年龄≥75岁的患者，每天一次2mg的剂量是合适的，对于有慢性或复发感染史的患者可能是合适的。对于已经实现疾病活动持续控制的患者，也可以考虑每天一次2mg的剂量，每天一次4mg，并且有资格逐渐减少剂量。
特应性皮炎
推荐的Olumiant剂量为每天4mg。对于年龄≥75岁的患者，每天一次2mg的剂量是合适的，对于有慢性或复发感染史的患者可能是合适的。对于已经持续控制疾病活动且每天服用4毫克且有资格逐渐减少剂量的患者，应考虑每天2毫克的剂量。
Olumiant可与或不与局部皮质类固醇一起使用。当与局部皮质类固醇一起使用时，可以增强Olumiant的功效。可以使用局部钙调神经磷酸酶抑制剂，但应仅保留用于敏感区域，例如面部，颈部，三尖瓣和生殖器区域。
对于在治疗8周后未显示出治疗益处的证据，应考虑中止治疗。
开始治疗
绝对淋巴细胞计数（ALC）小于0.5x109细胞/L，中性粒细胞绝对计数（ANC）小于1x109细胞/L或血红蛋白值小于8g的患者不应开始治疗/dL。一旦数值超过这些限值，就可以开始治疗。
肾功能不全
对于肌酐清除率介于30和60mL/min之间的患者，推荐剂量为每天2mg。不建议将Olumiant用于肌酐清除率<30mL/min的患者。
肝功能不全
轻度或中度肝功能不全的患者无需调整剂量。不建议将Olumiant用于严重肝功能不全的患者。
与OAT3抑制剂共同给药
对于服用具有强抑制潜力的有机阴离子转运蛋白3（OAT3）抑制剂（如丙磺舒）的患者，推荐剂量为每天2mg。
老年
≥75岁的患者的临床经验非常有限，对于这些患者，2mg的起始剂量是合适的。
小儿
尚未确定Olumiant在0至18岁儿童和青少年中的安全性和有效性。无可用数据。
给药方法
口服使用。
Olumiant每天带食物或不带食物服用，并且可以在一天中的任何时间服用。
禁忌症
对活性物质或所列的任何赋形剂过敏。
怀孕。
保质期
3年。
特殊的储存注意事项
该药品不需要任何特殊的存储条件。
容器的性质和内容
聚氯乙烯/聚乙烯/聚三氟氯乙烯-纸盒中的14、28、35、56、84或98薄膜片剂的铝泡。
聚氯乙烯/铝/定向聚酰胺-纸箱包装的28片x或84片x 1铝片剂的铝穿孔单位剂量水泡。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/2434
----------------------------------------------------------------
OLUMIANT 4 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos.
Teratogenia: X - Medicamento contraindicado en cualquier etapa del embarazo, y en mujeres en edad fértil instaurar contracepción efectiva durante el tratamiento..
Laboratorio titular: ELI LILLY NEDERLAND B.V..
Laboratorio comercializador: LILLY, S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento:Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES.Grupo Terapéutico principal: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inmunosupresores selectivos. Sustancia final: Baricitinib.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/03/2020, la dosificación es 4 mg y el contenido son 28 comprimidos.
▼ El medicamento 'OLUMIANT 4 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
1.- BARICITINIB. Principio activo: 4 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1comprimido. Prescripción: 4mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 06 de Marzo de 2017.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 03 de Agosto de 2017.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 07 de Marzo de 2017.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 06 de Marzo de 2017.
2 excipientes:
OLUMIANT 4MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
MANITOL (E-421).
CROSCARMELOSA SODICA.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: baricitinib.
Descripción clínica del producto: Baricitinib 4 mg comprimido.
Descripción clínica del producto con formato: Baricitinib 4 mg 28 comprimidos.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que comienzan con la letra O.
Datos del medicamento actualizados el: 30 de Octubre de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 715264. Número Definitivo: 1161170010.