近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Winlevi（clascoterone）克拉考特酮乳膏剂1%，用于治疗12岁及以上患者的痤疮（acne）痤疮又被称为粉刺或者青春痘。

Winlevi（clascoterone）是一种雄激素受体抑制剂，由Cassiopea S.p.A的衍生公司）开发为局部乳膏和溶液，用于治疗雄激素依赖性皮肤病，包括雄激素性脱发和寻常痤疮。

痤疮是一种多因素的皮肤病，受4种不同通路的影响：油脂（皮脂）分泌过多、毛孔堵塞（角化过度）、细菌生长（痤疮棒状杆菌）、炎症。以雄激素为靶点的局部治疗方案是痤疮治疗市场的一个重要需求，而雄激素在很大程度上驱动了皮脂产生和炎症。

批准日期：2022年08月28日  公司：太阳制药

WINLEVI（克拉考特酮[clascoterone]）乳霜，局部使用

美国初次批准：2020年

作用机理

Clascoterone是一种雄激素受体抑制剂。WINLEVI乳霜用于寻常性痤疮局部治疗的作用机理尚不清楚。

适应症和用途

WINLEVI（clascoterone）乳膏是一种雄激素受体抑制剂，适用于12岁及以上患者的寻常痤疮局部治疗。

剂量和给药

•每天两次（早晚）在受影响区域涂上一薄层（约1克）。避免接触眼睛、口腔和粘膜。

•不适用于眼科、口腔或阴道使用。

剂型和强度

奶油1％。

禁忌症

没有

警告和注意事项

•局部刺激：使用WINLEVI乳霜可能会引起瘙痒，灼热，皮肤发红或脱皮。如果出现这些影响，请中止或减少WINLEVIcream的使用频率。

•在用clascoterone治疗期间或之后，可能发生下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制。

•如果出现HPA轴抑制现象，请尝试停止使用。

•小儿患者可能更容易出现全身毒性。

•高钾血症：在临床试验期间，某些受试者的钾水平升高。

不良反应

7%至12%的患者最常见的不良反应是红斑/发红、瘙痒和脱皮/干燥。此外，超过3%的患者出现水肿、刺痛和灼热感，接受赋形剂治疗的受试者中也有类似比例的患者出现这种情况。

如需报告可疑的不良反应，请联系Sun Pharmaceutical Industries，股份有限公司1-800-818-4555或FDA，电话1-800-FDA-1088或http://www.fda.gov/medwatch.

包装供应/存储和处理方式

WINLEVI 1%面霜采用环氧树脂内衬铝盲端管供应，带聚丙烯盖：

NDC 47335-994-36 60克管

分配之前：将产品存放在36°F至46°F（2°C至8°C）之间的冰箱中。

不要冻结。

点胶前：将产品储存在36°F至46°F（2°C至8°C）的冰箱中。不要冻结。

药剂师配药说明：指导患者在使用时将产品储存在室温下，温度在68°F至77°F（20°C至25°C）之间。不要冻结。在配药日期后180天或首次开封后1个月（以较早者为准）丢弃未使用的产品。

请参阅随附Winlevi的完整处方信息：

https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=1673a84b-7f5c-47ab-a99c-1e3db21a6a09

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WINLEVI（clascoterone） is an androgen receptor inhibitor being developed as a topical cream and solution by Cassiopea (a spin-out company of Cosmo Pharmaceuticals) for the treatment of androgen-dependent skin disorders, including androgenetic alopecia and acne vulgaris.

PRINCIPAL DISPLAY PANEL

NDC 47335-994-36

Rx Only

WINLEVI ®

Clascoterone cream 1%

For Topical Use Only