简介:
近日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准Epiduo Forte(阿达帕林和过氧化苯甲酰)凝胶0.3%/2.5%复合凝胶上市,Epiduo Forte是每日一次的处方药,用于局部治疗痤疮。Epiduo Forte Gel具有两种有效成分,可治疗强效痤疮,减少炎症性肿块和斑点,并减少痤疮疤痕的风险
批准日期:2009年1月 公司:GALDERMA
EPIDUO FORTE(阿达帕林和过氧化苯甲酰[adapalene and benzoyl peroxide])凝胶,局部使用0.3%/ 2.5%。
美国初次批准:2015年
作用机理
阿达帕林
阿达帕林与特定的视黄酸核受体结合,但不与胞质受体蛋白结合。 生化和药理学研究表明,阿达帕林是细胞分化,角化和炎症过程的调节剂。 但是,这些发现对于阿达帕林治疗痤疮的作用机制的意义尚不清楚。
过氧化苯甲酰
过氧化苯甲酰是一种具有杀菌和角质分解作用的氧化剂。
适应症和用途
EPIDUO FORTE凝胶是阿达帕林,类维生素A和过氧化苯甲酰的组合,适用于寻常性痤疮的局部治疗。
剂量和给药
EPIDUO FORTE凝胶不适用于口服,眼科或阴道内使用。
每天一次,在脸部和/或躯干的患处涂抹一层薄薄的EPIDUO FORTE凝胶。在脸部的每个区域(例如前额,下巴,每个脸颊)使用豌豆大小的量。避免眼睛,嘴唇和粘膜。
剂量形式和强度
凝胶,在15克,30克,45克,60克和70克泵中为0.3%/2.5%
禁忌症
没有
警告和注意事项
•紫外线和环境暴露:避免暴露在阳光和日光灯下。当无法避免日晒时,请戴上防晒霜。
•使用EPIDUO FORTE凝胶可能会发生红斑,脱屑,干燥,刺痛/灼伤,刺激性和过敏性接触性皮炎,并可能需要停药。
不良反应
使用EPIDUO FORTE凝胶治疗的患者中最常见的不良反应(≥1%)是皮肤刺激,湿疹,特应性皮炎和皮肤灼热感。
包装供应/存储和处理方式
EPIDUO FORTE(阿达帕林和过氧化苯甲酰)凝胶0.3%/2.5%为白色至非常浅黄色,外观不透明,按以下方式提供:
15克泵NDC 0299-5906-15
30克泵NDC 0299-5906-30
45克泵NDC 0299-5906-45
60克泵NDC 0299-5906-60
70克泵NDC 0299-5906-70
储存和处理
•存放在20–25°C(68–77°F)的受控室温下,允许偏移到15°–30°C(59°–86°F)[请参阅USP受控室温]。
•避光。
• 请将本品放在儿童不能接触的地方。
•远离热源。
完整说明资料附件:
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=f4e5d381-098a-4c93-9ff0-002cae46daac
EPIDUO FORTE 0.3%/2.5% GEL 45GM ADAPALENE/BENZOYL PEROXIDE GALDERMA LABSINC. NDC:299590645
EPIDUO FORTE 0.3%/2.5% GEL 60GM ADAPALENE/BENZOYL PEROXIDE GALDERMA LABSINC. NDC:299590660 |