近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Ximino（minocycline hydrochloride 中文译名：盐酸米诺环素）缓释胶囊45mg，90mg和135mg的新药上市。用于12岁及以上患者的非结节性中度至重度寻常痤疮的炎性病变。
批准日期：2017年10月25日 公司：Sun Pharmaceutical Industries
XIMINO（盐酸米诺环素[minocycline hydrochloride]）缓释胶囊，口服
美国初次批准：1971年
作用机理
Ximino治疗痤疮的作用机理尚不清楚。
适应症和用途
Ximino是一种四环素类药物，适用于12岁以上的患者，仅治疗非结节性中度至重度寻常痤疮的炎症性病变。
使用限制。
Ximino没有显示出对非炎性痤疮病变的任何影响。使用超过12周后，尚未确定Ximino的安全性。米诺环素的这种制剂尚未用于治疗感染。
剂量和给药
Ximino的推荐剂量约为1mg/kg，每天一次，持续12周。
剂量形式和强度
延长释放胶囊：45mg，90mg和135mg。
禁忌症
Ximino对任何四环素类药物过敏的人禁用。
警告和注意事项
•在牙齿发育过程中（怀孕，婴儿期的最后一半以及8岁以下的儿童）使用Ximino可能导致牙齿永久变色（黄灰色棕色）。
•如果发生假膜性结肠炎，请停用Ximino。
•如果怀疑肝损伤，请停用Ximino。
•如果存在肾功能不全，可能需要调整Ximino的剂量，以避免过多的全身性药物蓄积和可能的肝毒性。
•美诺环素可能引起中枢神经系统副作用，包括头晕，头晕或眩晕。建议患者。
•美诺环素可能在成人和青少年中引起假性肿瘤脑（良性颅内高压）。如果出现症状，请中止Ximino。
•美诺环素与自身免疫综合症有关；如果出现症状，请立即停止使用Ximino。
•美诺环素与过敏反应，严重的皮肤反应，多形性红斑和DRESS综合征有关。如果出现症状，请立即停止使用Ximino。
不良反应
最常见的不良反应（发生率≥5％）是头痛，疲劳，头晕和瘙痒。
要报告可疑的不良反应，请致电1-800-406-7984与Sun Pharmaceutical Industries，Inc.或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
•正在接受抗凝治疗的患者可能需要向下调整抗凝剂量。
•据报道，同时使用四环素和甲氧基氟烷会导致致命的肾脏毒性。
•为避免避孕失败，建议女性患者在米诺环素治疗期间使用第二种避孕方式。
在特定人口中使用
•米诺环素像其他四环素类药物一样，在孕妇中使用会对胎儿造成伤害。
包装供应/存储和处理方式
供应方式
Ximino（盐酸米诺环素）缓释胶囊是一种硬明胶胶囊，其中含有盐酸米诺环素，相当于45mg，90mg或135mg米诺环素的USP。延长释放胶囊的提供如下：
Ximino（盐酸米诺环素）缓释胶囊45毫克：不透明的蓝绿色瓶盖和不透明的黄色身体硬质明胶胶囊，瓶盖和壳体上均涂有'RI18'，黑色墨水中涂有一层普通到斑驳的黄色至灰黄色的薄膜衣，两面都是圆形平板电脑，按以下方式提供：
NDC 10631-330-30瓶30
NDC 10631-330-05 500瓶
NDC 10631-330-69泡罩包装10
Ximino（盐酸米诺环素）缓释胶囊90毫克：不透明的浅蓝色瓶盖和身体硬质明胶胶囊，在瓶盖和瓶体上均涂有'RI19'，黑色墨水中含有两个普通至斑驳的黄色至浅黄色的膜衣，圆形平板电脑的两面都是普通纸，并且按以下方式提供：
NDC 10631-331-30 30瓶
NDC 10631-331-05 500瓶
NDC 10631-331-69泡罩包装10
Ximino（盐酸米诺环素）缓释胶囊135 mg：不透明的蓝绿色瓶盖和不透明的浅蓝色身体硬质明胶胶囊，在瓶盖和瓶体上均印有'RI20'，黑色墨水中包含三个普通至斑驳的，黄色至灰黄色的薄膜-包衣的圆片剂两面均平装，按以下方式提供：
NDC 10631-332-30瓶30
NDC 10631-332-05瓶500
NDC 10631-332-69泡罩包装10
存储
储存在20ºC-25ºC（68ºF-77ºF）；允许在15ºC-30ºC（59ºF-86ºF）范围内漂移[请参阅USP控制的室温]。
处理方式
避免光照，湿气和过热。
分配在防儿童的密封密闭容器中。
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XIMINO 135MG CAP 30 MINOCYCLINE HCL  SUN PHARMACEUTICALS IND. INC-BRAND  NDC:10631033230
XIMINO 45MG CAP 30  MINOCYCLINE HCL  SUN PHARMACEUTICALS IND. INC-BRAND NDC:10631033030 
XIMINO 90MG CAP 30  MINOCYCLINE HCL  SUN PHARMACEUTICALS IND. INC-BRAND NDC:10631033130
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=6e7d2a2f-e4b2-4d12-8d5d-e1c3a832b35c