部份中文溴莫尼定处方资料（仅供参考）
商品商：Mirvaso topical gel
英文名：brimonidine
中文名：溴莫尼定局部用凝胶
生产商：高德美公司
药品简介
Mirvaso（brimonidine，溴莫尼定）外用凝胶是一种α 肾上腺素能激动剂。用于局部治疗面部红斑 18岁以上成人的酒渣鼻（发红）。
作用机制
溴莫尼定是一种高度选择性的α2-肾上腺素能受体激动剂，其对α2-肾上腺素能受体的选择性是对α1-肾上腺素能受体的1000倍。
适应症
Mirvaso适用于成年患者红斑痤疮面部红斑的对症治疗。
用法与用量
剂量
每24小时一次，在适合患者的任何时间使用，只要面部有红斑。
每日最大推荐剂量为总重量为1克的凝胶，相当于大约五个豌豆大小的量。
治疗开始时应使用少量凝胶（少于最大值）至少一周。然后可以根据耐受性和患者反应逐渐增加凝胶的量。
特殊人群
老年患者
65岁以上患者使用Mirvaso的经验有限。无需调整剂量。
肝肾损害
尚未在肝肾功能不全的患者中研究Mirvaso。
儿科人群
Mirvaso在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
由于严重的系统性安全风险，Mirvaso禁用于2岁以下儿童。与溴莫尼定全身吸收相关的安全问题也已在2至12岁年龄组中确定。Mirvaso不应用于2至18岁的儿童或青少年。
给药方法
仅限皮肤使用。
Mirvaso 应该在整个面部（前额、下巴、鼻子和两颊）均匀均匀地涂抹一层薄薄的一层，避开眼睛、眼睑、嘴唇、嘴巴和内鼻的膜。 Mirvaso 应仅用于面部。
用药后应立即洗手。
Mirvaso 可与其他皮肤药物联合使用，用于治疗红斑痤疮的炎症性病变和化妆品。这些产品不应在每天使用Mirvaso之前立即使用；它们只能在涂抹的Mirvaso干燥后使用。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。2岁以下儿童。
接受单胺氧化酶(MAO)抑制剂治疗（例如司来吉兰或吗氯贝胺）的患者和服用影响去甲肾上腺素能传递的三环（例如丙咪嗪）或四环（例如马普替林、米安色林或米氮平）抗抑郁药的患者。
保质期
2年。
储存的特别注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。不要冻结。
容器的性质和内容
2g管
聚乙烯(PE)/共聚物/铝(Al)/共聚物/聚乙烯(PE)多箔管，带有高密度聚乙烯(HDPE)头和聚乙烯(PE)儿童防护罩
10克和30克管
聚乙烯(PE)/共聚物/铝(Al)/共聚物/聚乙烯(PE)多箔管，带有高密度聚乙烯(HDPE)头和聚丙烯(PP)儿童防护封口。
30克的泵
带无气泵系统的多剂量容器，带有儿童防护盖。
聚丙烯(PP)/热塑性聚烯烃(TPO)/高密度聚乙烯(HDPE)和聚丙烯(PP)儿童防护盖。
包装规格：
1管2克、10克或 30克；1泵30克。
请参阅随附的Mirvaso完整处方信息；
https://www.medicines.org.uk/emc/product/5303/smpc
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Mirvaso Gel 3.3mg/g 30g
Was ist Mirvaso und wann wird es angewendet?
Mirvaso ist ein weisses bis hellgelbes, opakes Gel. Dieses Gel enthält den Wirkstoff Brimonidin, der zu einer Produktgruppe gehört, die üblicherweise als alpha2-adrenerge Rezeptor-Agonisten bezeichnet wird.
Mirvaso wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin bei erwachsenen Patienten. für die symptomatische Behandlung von Gesichtsrötung bei Rosazea verwendet.
Die Rötung des Gesichts wird bei Rosazea durch eine erhöhte Durchblutung der Gesichtshaut verursacht, die als Folge einer Erweiterung (Dilatation) der kleinen Blutgefässe der Haut auftritt.
Nach dem Auftragen verengt Mirvaso diese Blutgefässe, so dass der übermässige Blutfluss und damit die Rötung vermindert werden.
Wann darf Mirvaso nicht angewendet werden?
Mirvaso darf nicht angewendet werden,
•wenn Sie allergisch gegen Brimonidin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•bei Kindern (unter 2 Jahren), die bei Wirkstoffen, die über die Haut aufgenommen werden, ein grösseres Risiko für Nebenwirkungen haben können.
•wenn Sie Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer (eine Gruppe von Arzneimitteln gegen Depression) oder gewisse, sogenannte trizyklische (wie Imipramin) oder tetrazyklische (wie Maprotilin, Mianserin oder Mirtazepin) Antidepressiva einnehmen, da sich dadurch eine Blutdrucksenkung ergeben kann.
Wann ist bei der Anwendung von Mirvaso Vorsicht geboten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, bevor Sie Mirvaso anwenden, wenn:
•Ihre Haut gereizt ist (einschliesslich nach einer Laserbehandlung oder ultravioletter Strahlung wie zum Beispiel durch Sonnenbestrahlung oder durch Solarienbesuche) oder offene Wunden aufweist.
•Sie an Herzerkrankungen leiden.
•Sie an
oDepressionen,
oVerminderter Durchblutung des Gehirns oder des Herzens,
oBlutdruckproblemen,
oKreislaufproblemen oder verminderter Durchblutung der Hände, Füsse oder der Haut,
oAn einem Sjögren-Syndrom (eine chronische Autoimmunerkrankung, bei der die weissen Blutkörperchen die Feuchtigkeit produzierenden Drüsen angreifen) leiden.
•Sie Nieren- oder Leberprobleme haben oder hatten.
•Eine Laserbehandlung hatten oder eine Laserbehandlung ihrer Haut in Betracht ziehen
•Wenn Sie zurzeit wegen eines Glaukoms (eine Augenkrankheit, die durch erhöhten Augeninnendruck charakterisiert ist) mit Augenpräparaten behandelt werden, die Brimonidin oder ähnliche Substanzen (sog. alpha-adrenerge Rezeptorantagonisten) enthalten.
Verschlimmerung von Hautrötung, anfallsartig auftretenden Rötungen oder brennendem Gefühl auf der Haut
Bei einigen Patienten kehrt die Hautrötung in stärkerer Ausprägung zurück, als ursprünglich beobachtet. Eine solche Verschlimmerung der Hautrötung tritt gewöhnlich innerhalb der ersten zwei Wochen nach Beginn der Behandlung mit Mirvaso auf. Im Allgemeinen bildet sich diese spontan nach Absetzen der Behandlung zurück und sollte in den meisten Fällen schrittweise innerhalb weniger Tage nachlassen. Bevor Sie erneut mit der Behandlung mit Mirvaso beginnen, testen Sie Mirvaso auf einer kleinen Fläche im Gesicht, am besten an einem Tag wo Sie zu Hause bleiben können. Wenn Sie keine Verschlechterung der Hautrötung oder des brennenden Gefühls bemerken, fahren Sie mit der normalen Anwendung weiter (siehe «Wie verwenden Sie Mirvaso?»).
Falls sich die Hautrötung verschlimmert oder unerwartet auftritt, brechen Sie die Behandlung ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
Es können akute allergische Reaktionen auftreten, die mit Atemnot, Schwellungen des Gesichts, Mundes, Zunge und der Atemwege, schweren Hautreaktionen entfernt von der Anwendungsstelle (inklusive Nesselfieber), Juckreiz oder Übelkeit einhergehen. Diese können lebensbedrohend sein. Wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten, sollten Sie Mirvaso sofort absetzen und unverzüglich ärztliche Hilfe suchen.
Mirvaso enthält Methylparahydroxybenzoat (E218), das allergische Reaktionen (möglicherweise verzögert) verursachen kann, und Propylenglykol, das Hautreizungen verursachen kann. Wenn bei Ihnen schwere Reizungen oder eine Kontaktallergie auftritt, müssen Sie die Anwendung von Mirvaso abbrechen und Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen.
Tragen Sie Mirvaso nicht in den folgenden Bereichen auf: Augen und Augenlider, Mund, Lippen, Innenseite der Nase. Sollte dies geschehen, müssen Sie diese Stellen sofort mit reichlich Wasser abwaschen.
Anwendung von Mirvaso zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, weil Mirvaso die Behandlung mit diesen Arzneimitteln oder diese die Behandlung mit Mirvaso beeinflussen könnten:
•Anästhetika, Sedativa, Opiate, Barbiturate (z.B. zur Behandlung von Schmerzen, Schlafstörungen oder Angstzuständen).
•Arzneimittel mit dem Potential den Stoffwechsel bestimmter Substanzen zu beeinflussen, z.B. Chlorpromazin (zur Behandlung von psychischen Störungen), Methylphenidat (zur Behandlung von Hyperaktivität), Reserpin (eingesetzt bei hohem Blutdruck).
•gleichzeitige und wie Mirvaso über denselben Rezeptoren wirkende Behandlungen (z.B. Isoprenalin oder Prazosin, wobei diese vor allem bei hohem Blutdruck, niedriger Pulsfrequenz oder Asthma eingesetzt werden).
•andere alpha-Agonisten (z.B. Clonidin), Herzglykoside (z.B. Digoxin), oder eine sonstige blutdrucksenkende Medikation zur oralen Einnahme oder Anwendung auf der Haut.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie täglich Alkohol konsumieren, da dies Auswirkungen auf Ihre Behandlung mit Mirvaso haben könnte.
Kinder und Jugendliche
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen, die jünger als 18 Jahre sind, da die Sicherheit und Wirksamkeit für diese Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Der Einfluss von Mirvaso auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
•an anderen Krankheiten leiden,
•Allergien haben oder
•andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Darf Mirvaso während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Die Anwendung von Mirvaso während einer Schwangerschaft ist nicht empfohlen, denn die Auswirkungen für das ungeborene Kind sind nicht bekannt.
Sie sollten dieses Arzneimittel während der Stillzeit nicht anwenden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat bitten.
Wie verwenden Sie Mirvaso?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wichtig: Mirvaso ist nur für die Anwendung auf der Gesichtshaut von Erwachsenen vorgesehen. Das Arzneimittel darf nicht in die Augen, in den Mund oder in die Scheide aufgetragen werden. NICHT SCHLUCKEN!
MIRVASO GEL IST VON KINDERN FERNZUHALTEN.
Mirvaso ist nur für die Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt fünf kleine erbsengrosse Mengen, mit nicht mehr als 1 g Gesamtgewicht. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin wenn Sie eine grössere Menge von Mirvaso angewendet haben als Sie sollten.
Mirvaso nur einmal pro Tag im Gesicht auftragen. Es wird empfohlen, einmal täglich jeweils eine kleine erbsengrosse Menge des Produktesauf Stirn, Kinn, Nase und beide Wangen auftragen und dann glatt und gleichmässig als dünne Schicht über die ganze Fläche verteilen. Mirvaso darf nicht auf die Augen, Augenlider, Lippen, den Mund und die Innenseite der Nase aufgetragen werden. Sollten diese Bereiche dennoch mit dem Produkt in Kontakt gekommen sein, dann müssen Sie diese Stellen sofort mit reichlich Wasser abwaschen. Wenden Sie nicht mehr als die tägliche Dosis an (fünfmal eine erbsengrosse Menge).
Sollten Sie eine Verschlimmerung der Hautrötung oder des brennenden Gefühls bemerken, stoppen Sie die Anwendung von Mirvaso und kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
Sonstige Arzneimittel oder Kosmetika sind nicht unmittelbar vor der täglichen Anwendung von Mirvaso aufzutragen. Sie sollten das Auftragen dieser Produkte erst vornehmen, nachdem das angewendete Mirvaso Gel trocken ist.
Nach der Anwendung von Mirvaso sollten Sie sofort Ihre Hände waschen.
So öffnen Sie die Tube mit dem kindersicheren Verschluss: Drücken Sie beim Öffnen oder Schliessen nicht auf die Tube, um zu verhindern, dass das Gel unkontrolliert austritt. Drücken Sie auf den Verschluss und drehen Sie diesen gegen den Uhrzeigersinn (nach links). Ziehen Sie dann die Kappe ab.
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So verschliessen Sie die Tube mit dem kindersicheren Verschluss: Drücken Sie den Verschluss nach unten und drehen Sie diesen im Uhrzeigersinn (nach rechts).
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Falls Sie mehr Mirvaso anwenden als Sie sollten
Eine Anwendung von mehr als der täglich empfohlenen Dosis innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden könnte zu Hautreizungen oder anderen Nebenwirkungen an der Anwendungsstelle führen. Wiederholte Anwendungen innerhalb derselben 24 Stunden können Nebenwirkungen wie niedriger Blutdruck oder Schläfrigkeit verursachen, die in klinischen Studien bei normaler Anwendung nicht beobachtet wurden. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, um über das weitere Vorgehen beraten zu werden.
Wenn jemand, insbesondere ein Kind, versehentlich Mirvaso schluckt, dann können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten und diese Person muss in einem Spital behandelt werden. Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin in Verbindung oder begeben Sie sich sofort in die Notaufnahme eines Krankenhauses, falls Sie, ein Kind oder sonst jemand dieses Medikament geschluckt hat. Es können die folgenden Symptome auftreten: niedriger Blutdruck, Müdigkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, verlangsamter oder unregelmässiger Herzschlag, Pupillenverengung, langsame Atemfrequenz, Schlappheit, niedrige Körpertemperatur und Krämpfe. Nehmen Sie die Medikamentenpackung mit zum Arzt, damit dieser weiss, was geschluckt wurde.
Kinder und Jugendliche
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen, die jünger als 18 Jahre sind, da die Sicherheit und Wirksamkeit für diese Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Mirvaso haben?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn bei Ihnen schwere Reizungen oder eine Kontaktallergie auftritt (z.B. allergische Reaktion, Ausschlag), müssen Sie die Anwendung von Mirvaso abbrechen und Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen. In einigen Fällen können sich die Symptome auf unbehandelte Bereiche ausweiten.
Mirvaso kann folgende Nebenwirkungen verursachen:
Häufige Nebenwirkungen (diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
•Hautrötung, brennendes Gefühl auf der Haut oder Juckreiz, Blässe der Haut an der Anwendungsstelle**
•Anfallsartig auftretende Rötungen der Haut
•Verschlechterung der Rosazea
Diese häufig auftretenden Nebenwirkungen sind in der Regel nicht so schwerwiegend, dass ein Abbruch der Behandlung nötig wird.
Gelegentliche Nebenwirkungen (diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
•Hautausschlag, Schmerzen (der Haut), Hautreizung, Hautentzündung, trockene Haut, warmes Hautgefühl, Kribbeln oder Stechen an der Anwendungsstelle
•Akne
•Schwellung des Augenlids
•Hitzegefühl
•Gefühl von Kälte in Händen und Füssen
•Kopfschmerzen
•Schwindelgefühl
•Mundtrockenheit
•Verstopfte Nase
•Schwellung des Gesichts
•Nesselsucht
•Akute Allergische Reaktionen (siehe auch «Wann ist bei der Anwendung von Mirvaso Vorsicht geboten?»)
Seltene Nebenwirkungen (diese können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
•Angioödem (eine schwerwiegende allergische Reaktion, die mit Atemnot, mit Schwellung des Gesichts, des Mundes oder der Zunge und der Atemwege, Nesselfieber, Juckreiz und Übelkeit einhergeht) Stoppen Sie sofort die Behandlung, wenn diese Symptome auftauchen (siehe auch „Wann ist bei der Anwendung von Mirvaso Vorsicht geboten?).
•Tiefer Blutdruck (einschliesslich tiefer Blutdruck bei Lageänderungen (liegende zu stehender Position))
•Verlangsamte Herzfrequenz (auch unter dem Begriff Bradykardie bekannt)
**In Einzelfällen ist es vorgekommen, dass Blässe der Haut an der Anwendungsstelle mit systemischen Reaktionen wie tiefer Blutdruck, verlangsamte Herzfrequenz, Ohnmachtsanfälle und Unterkühlung kombiniert aufgetreten sind.
Wenn bei Ihnen schwere Reizungen oder eine Kontaktallergie auftritt, müssen Sie die Anwendung von Mirvaso abbrechen und Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit ‹EXP› bezeichneten Datum verwendet werden. Bewahren Sie dieses Arzneimittel ausserhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.
Nicht über 30 °C lagern, nicht einfrieren.
Nach Anbruch der Tube 6 Monate haltbar.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Mirvaso enthalten?
1 Gramm Gel enthält als Wirkstoff 3.3 mg Brimonidin (entsprechend 5 mg Brimonidintartrat) und als Hilfsstoffe die Konservierungsmittel Methylparahydroxybenzoat (E218) und Phenoxyethanol, Propylenglycol, sowie weitere Hilfsstoffe zur Herstellung des Gels.
Zulassungsnummer
65180 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Mirvaso? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Tuben zu 30 g Gel
Zulassungsinhaberin
Galderma SA, CH-6300 Zug