部份中文阿尼鲁单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Saphnelo Infusionslösung
英文名：anifrolumab
中文名：阿尼鲁单抗静脉输注
生产商：阿斯利康
药品简介
2022年2月16日，Saphnelo（anifrolumab）已被欧盟批准，作为治疗中重度活动性自身抗体阳性系统性红斑狼疮（SLE）成年患者的附加疗法，尽管接受了标准治疗。
Saphnelo（anifrolumab）是一种全人单克隆抗体，可与I型干扰素受体亚基1结合，阻断I型干扰素的活性。I型干扰素，如IFN-α、IFN-β和IFN-κ，是参与调节SLE炎症途径的细胞因子。多数患有SLE的成年人I型干扰素信号传导增加，这与疾病活动性和严重程度的增加有关。
系统性红斑狼疮是一种严重而复杂的自身免疫性疾病，可以影响任何器官，患者通常会经历疾病控制不足、长期器官损伤和与健康相关的生活质量差。欧洲约有250000名SLE患者，其中大多数是15至45.4岁之间被诊断为SLE的女性。
作用机制
Anifrolumab是一种人免疫球蛋白G1κ单克隆抗体，以高特异性和亲和力结合I型干扰素受体（IFNAR1）的亚基1。这种结合抑制I型IFN信号传导，从而阻断I型IFNs的生物活性。阿尼鲁单抗还诱导IFNAR1的内化，从而降低可用于受体组装的细胞表面IFNAR1水平。阻断受体介导的I型IFN信号传导抑制IFN应答基因表达以及下游炎症和免疫过程。I型抑制IFN阻断血浆细胞分化并使外周T细胞亚群正常化，恢复平衡在SLE中调节失调的适应性免疫和先天免疫之间。
适应症
Saphnelo被认为是一种附加疗法，用于治疗中重度、活动性自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE）成年患者，尽管采用了标准疗法。
用法与用量
治疗应由有SLE治疗经验的医生开始并监督。
剂量
建议剂量为300mg，每4周静脉输注30分钟。
对于有输液相关反应史的患者，用药前（如抗组胺药）在输注阿尼弗鲁单抗之前给药。
错过的剂量
如果错过了计划中的输注，应尽快进行治疗。两次给药之间应至少间隔14天。
特殊人群
老年人（≥65岁）
无需调整剂量。年龄≥65岁的受试者信息有限（n=20）；75岁以上的患者无数据可用。
肾损害
无需调整剂量。没有严重肾损害或终末期肾病患者的经验。
肝损害
无需调整剂量。
儿科人群
Saphnelo对儿童和青少年（18岁以下）的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
用于静脉注射。
Saphnelo不得作为静脉推注或推注给药。
注射用氯化钠9mg/mL（0.9%）溶液稀释后，通过含有0.2或0.22微米无菌低蛋白结合在线过滤器的静脉输注管线，将Saphnelo作为输注物30分钟。
如果患者出现输液反应，输液速度可能会减慢或中断。
输注完成后，应使用25mL氯化钠9mg/mL（0.9%）注射溶液冲洗输注装置，以确保所有输注溶液均已给药。
不要通过同一输注管线共同给药任何其他药品。
有关给药前药物稀释的说明。
禁忌症
对列出的活性物质或任何赋形剂过敏。
保质期
未打开的小瓶
3年。
输液稀释液
已证明在2°C–8°C下24小时和25°C下4小时的化学和物理使用稳定性。
从微生物学的角度来看，产品应在稀释后立即使用。如果不立即使用，则使用前的使用储存时间和条件由用户负责，通常在2°C–8°C下不超过24小时。
储存的特殊预防措施
未打开的小瓶
储存在冰箱中（2°C–8°C）。
储存在原始包装中，以防光线照射。
不要冻结或摇晃。
输液稀释液
有关药物稀释后的储存条件。
容器的性质和内容
2.0mL浓缩液，置于透明I型玻璃瓶中，带有弹性塞和灰色铝盖。
包装为：1瓶

请参阅随附的Saphnelo完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/saphnelo-epar-product-information_en.pdf
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SAPHNELO 300MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1vial de 2ml.
Laboratorio titular: ASTRAZENECA AB.
Laboratorio comercializador: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: INMUNOSUPRESORES. Sustancia final: Anifrolumab.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 18/03/2022, la dosificación es 300 mg inyectable 2 ml y el contenido son 1 vial de 2 ml.
▼ El medicamento 'SAPHNELO 300 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Vías de administración:
VÍA INTRAVENOSA.
Composición (1 principios activos):
1.- ANIFROLUMAB. Principio activo: 150 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 300 mg. Unidad administración: 2 ml.
SAPHNELO 300 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 2 ml fotografía de la forma farmacéutica.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 18 de Marzo de 2022.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 05 de Mayo de 2023.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 19 de Marzo de 2022.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18 de Marzo de 2022.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: anifrolumab.
Descripción clínica del producto: Anifrolumab 300 mg inyectable perfusión 2 ml.
Descripción clínica del producto con formato: Anifrolumab 300 mg inyectable perfusión 2 ml 1 vial.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que comienzan con la S.
Datos del medicamento actualizados el: 27 de Septiembre de 2024.
Código Nacional (AEMPS): 732858. Número Definitivo: 1211623001.