近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Saphnelo (Anifrolumab-fnia)上市，用于治疗中度至重度系统性红斑狼疮 (SLE)成年患者。 Saphnelo是首款获批的I型干扰素受体拮抗剂，也是十多年来唯一一款针对系统性红斑狼疮患者的新疗法。
Saphnelo（anifrolumab-fnia）是一种“first-in-class”的全人源单克隆抗体，可与I型IFN受体的亚基1结合，阻断I型IFN的活性。I型IFN如IFN-α、IFN-β和IFN-κ是参与调节SLE炎症通路的细胞因子。大多数SLE成人患者I型IFN信号转导增加，I型IFN信号转导增加与疾病活动和严重程度增加相关。
SLE是美国最常见的狼疮形式，影响多达30万人，对非裔美国人、西班牙裔和亚裔人群的影响尤为严重。这是一种复杂的自身免疫性疾病，可以影响任何器官，人们经常会出现衰弱症状、长期器官损伤和与健康相关的生活质量差。
批准日期：2021年08月02日 公司：阿斯利康（AstraZeneca）
Saphnelo（阿尼鲁单抗[anifrolumab-fnia]）注射液，用于静脉注射
美国初次批准：2021年
作用机制
Anifrolumab-fnia是一种人源IgG1κ单克隆抗体，以高特异性和亲和力与I型干扰素受体(IFNAR)的亚基1结合。这种结合抑制I型IFN信号传导，从而阻断I型IFN的生物活性。Anifrolumab-fnia还诱导IFNAR1的内化，从而降低可用于受体组装的细胞表面IFNAR1的水平。受体介导的I型IFN信号传导的阻断抑制了IFN反应基因表达以及下游炎症和免疫过程。抑制I型IFN会阻止浆细胞分化并使外周T细胞亚群正常化。
I型干扰素在SLE的发病机制中发挥作用。大约60-80%的活动性SLE成年患者表达水平升高的I型干扰素诱导基因。
适应症和用法
SAPHNELO是一种I型干扰素 (IFN) 受体拮抗剂，适用于正在接受标准治疗的中重度系统性红斑狼疮(SLE)成人患者的治疗。
使用限制：尚未在患有严重活动性狼疮性肾炎或严重活动性中枢神经系统狼疮的住院患者中评估SAPHNELO的疗效。在这些情况下不建议使用SAPHNELO。
剂量和给药
推荐剂量为每4周一次静脉输注300毫克，每次30分钟。有关完全稀释和静脉内给药的说明，请参阅完整的处方信息。
剂型和规格
注射剂：300mg/2mL(150mg/mL)单剂量小瓶。
禁忌症
SAPHNELO禁用于有anifrolumab-fnia 过敏反应史的患者。
警告和注意事项
• 严重感染：接受 SAPHNELO治疗的患者发生严重感染，有时甚至是致命感染。SAPHNELO会增加呼吸道感染和带状疱疹的风险。避免在活动性感染期间开始治疗。如果在患有严重或慢性感染的患者中使用，请考虑个体利益风险。如果患者在治疗期间出现新感染，请考虑中断SAPHNELO治疗。
• 包括过敏反应在内的超敏反应：已经报告了包括过敏反应和血管性水肿在内的严重超敏反应。
• 恶性肿瘤：在开具SAPHNELO处方之前，考虑已知恶性肿瘤风险因素的患者的个体获益风险。
• 免疫接种：避免在接受SAPHNELO的患者中使用活疫苗或减毒活疫苗。
• 不推荐与其他生物疗法一起使用。
不良反应
最常见的药物不良反应（发生率≥5%）是鼻咽炎、上呼吸道感染、支气管炎、输液相关反应、疱疹，带状疱疹和咳嗽。
要报告可疑的不良反应，请联系阿斯利康 1-800-236-9933 或致电 FDA 1-800-FDA-1088 或 www.fda.gov/medwatch。
包装供应/储存和处理
SAPHNELO(anifrolumab-fnia)注射液是一种无菌、不含防腐剂、透明至乳白色、无色至微黄色的静脉输液溶液。它被包装在一个2mL透明玻璃小瓶中，其中包含300mg/2mL(150mg/mL)的 anifrolumab-fnia。
SAPHNELO以包含一个单剂量小瓶(NDC-0310-3040-00)的纸箱提供。
完整说明资料附件：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/761123s000lbl.pdf
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"Undead cancer" lupus erythematosus, the new drug Saphnelo was launched, which significantly improved symptoms
Recently, the FDA approved the marketing of Saphnelo (Anifrolumab-fnia) for the treatment of adult patients with moderate to severe systemic lupus erythematosus (SLE).
Saphnelo is the first type I interferon receptor antagonist approved and the only new treatment for patients with systemic lupus erythematosus in more than a decade.
PACKAGE/LABEL PRINCIPAL DISPLAY PANEL–300MG/2ML(150 MG/ML)
NDC 0310-3040-00                             
Rx only
SAPHNELO™(anifrolumab-fnia)
Injection
300 mg/2 mL
(150 mg/mL)
For Intravenous Infusion After Dilution
Must dilute before use. See prescribing information.
Single-dose vial. Discard unused portion.
Store refrigerated at 2°C to 8°C (36°F to 46°F).
Keep vial in original carton to protect from light.
Do not shake or freeze.
1 single-dose vial
AstraZeneca