部份中文贝利木单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Benlysta Autoinjektor
英文名：belimumab
中文名：贝利木单抗注射预填充注射笔
生产商：葛兰素史克
药品简介
2019年09月23日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已批准Benlysta（belimumab，贝利尤单抗）静脉注射（IV）制剂，作为一种附加疗法，用于治疗年龄≥5岁、具有高疾病活动度的活动性、自身抗体阳性系统性红斑狼疮（SLE）患者。
作用机理
Belimumab是一种对可溶性人B淋巴细胞刺激蛋白（BLyS，也称为BAFF和TNFSF13B）具有特异性的人IgG1λ单克隆抗体。 Belimumab阻止B细胞存活因子可溶性BLyS与其在B细胞上的受体结合。 Belimumab不直接结合B细胞，但通过结合BLyS，belimumab抑制了B细胞（包括自身反应性B细胞）的存活，并降低了B细胞向产生免疫球蛋白的浆细胞的分化。
SLE和其他自身免疫性疾病患者的BLyS水平升高。血浆BLyS水平与SLE疾病活动性之间存在关联。 BLyS水平对SLE病理生理的相对贡献尚不完全清楚。
适应症
尽管有标准疗法，Benlysta仍适用于患有活动性，自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE），疾病活动度高（例如，抗dsDNA阳性和补体低）的成年患者的附加疗法。
用法与用量
建议剂量为每周一次200毫克，皮下给药。剂量不是基于重量的。
应持续评估患者的病情。如果治疗6个月后疾病控制没有改善，应考虑终止Benlysta治疗。
如果错过剂量，应尽快服用。此后，患者可以在平常的给药日恢复用药，或者从错过的剂量给药之日起开始新的每周时间表。不必在同一天给药两次。
如果患者希望更改其每周给药日，则可以在一周中新的首选日使用新剂量。此后，即使给药间隔可能暂时少于一周，患者也应从当天开始继续执行新的每周计划。
从静脉给药过渡到皮下给药
如果患者从Benlysta静脉内给药过渡到皮下给药，则应在最后一次静脉注射后1至4周进行首次皮下注射。
特殊人群
老年
≥65岁患者的数据有限。老年人应谨慎使用Benlysta。无需调整剂量。
肾功能不全
Belimumab已在少数肾功能不全的SLE患者中进行了研究。根据现有信息，轻度，中度或重度肾功能不全患者无需调整剂量。但是，由于缺乏数据，建议对严重肾功能不全的患者进行谨慎治疗。
肝功能不全
Benlysta尚无针对肝功能不全患者的具体研究。肝功能不全的患者不太可能需要调整剂量。
小儿
Benlysta皮下给药在儿童和青少年（<18岁）中的安全性和有效性尚未确定。无可用数据。
给药方法
预装的笔或预装的注射器只能用于皮下注射。推荐的注射部位是腹部或大腿。在同一地区注射时，应建议患者每周使用不同的注射部位。切勿在皮肤嫩，淤青，发红或变硬的区域使用注射剂。
包装传单的末尾提供了在预装的笔或预装的注射器中进行Benlysta皮下给药的综合说明（请参阅分步说明）。
禁忌症
对活性物质或所列的任何赋形剂过敏。
保质期
3年。
特殊的储存注意事项
存放在冰箱中（2°C至8°C）。
不要冻结。
存放在原始纸箱中，以避光。
单个Benlysta预填充注射器或预填充笔可以在最高25°C的温度下保存长达12个小时。 注射器或笔必须避光，如果在12小时内未使用，则将其丢弃。
容器的性质和内容
预装笔
在装有预填充笔的固定针（不锈钢）的1型玻璃注射器中装入1ml溶液。
提供1支或4支预填充笔的包装和多支包装，内含12支单剂量预填充笔（3支4支预填充笔的包装）。
并非所有包装尺寸都可以销售。
预装注射器
在带有固定针头（不锈钢）和针头盖的1型玻璃注射器中装入1ml溶液。
提供1个预装注射器的包装和4个预装注射器的包装。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/11398/smpc
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Benlysta Injektionslösung 200mg/ml Autoinjektor 1x1ml
Was ist Benlysta und wann wird es angewendet?
Benlysta wird zur Behandlung von Lupus (Systemischer Lupus Erythematodes, SLE) bei erwachsenen Patienten, deren Erkrankung trotz Standardtherapie hoch aktiv ist, angewandt.
Lupus ist eine Krankheit, bei der das Immunsystem den eigenen Körper angreift und so zu Entzündungen und Organschäden führt. Davon kann fast jedes Organ betroffen sein. Es wird vermutet, dass ein spezieller Typ von weissen Blutkörperchen, die so genannten B-Zellen, dabei eine wichtige Rolle spielen.
Benlysta enthält den Antikörper Belimumab. Dieser reduziert die Anzahl B-Zellen im Blut, indem er die Aktivität von BLyS (B-Lymphozyten-Stimulator) blockiert. BLyS ist ein Eiweiss, das B-Zellen ermöglicht, länger zu überleben und das sich in grossen Mengen bei Patienten mit Lupus finden lässt.
Benlysta wird Ihnen zusätzlich zu Ihren üblichen Arzneimitteln verschrieben.
Benlysta darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin hin angewendet werden.
Wann darf Benlysta nicht angewendet werden?
Wenn Sie auf Belimumab oder einen in Benlysta enthaltenen Hilfsstoff allergisch reagieren, dürfen Sie Benlysta nicht anwenden.
Wann ist bei der Anwendung von Benlysta Vorsicht geboten?
Andere Arzneimittel und Benlysta
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie mit einem Arzneimittel, das den Wirkstoff Cyclophosphamid enthält oder anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs oder entzündlichen Erkrankungen behandelt wurden oder gegenwärtig behandelt werden. Die Kombination dieser Arzneimittel mit Benlysta kann das Immunsystem schwächen und so das Infektionsrisiko erhöhen.
Allergische Reaktionen und Injektionsreaktionen
Bei der Anwendung von Benlysta kann es zu allergischen Reaktionen oder anderen Reaktionen auf die Injektion kommen, die in seltenen Fällen schwerwiegend und ohne Behandlung tödlich sein können. Diese Reaktionen können in vereinzelten Fällen auch mehrere Tage nach der Injektion auftreten.
Diese Reaktionen äussern sich durch Symptome wie Schwindel, Ausschlag, Fieber, Juckreiz, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Gliedmassen, Atembeschwerden, beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag, Kopf-, Gelenk-, Glieder- und Muskelschmerzen, Übelkeit oder starke Müdigkeit. Wenn Sie solche Symptome bei sich bemerken, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder suchen Sie das nächstgelegene Spital auf, damit gegebenenfalls eine geeignete Behandlung dieser Reaktionen eingeleitet wird.
Wenn möglich, zeigen Sie dem Personal die Arzneimittelpackung oder diese Packungsbeilage. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob die Therapie mit Benlysta weitergeführt werden kann.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie in der Vergangenheit schon einmal allergisch auf ein Arzneimittel reagiert haben, dies erhöht Ihr Risiko auf Benlysta ebenfalls allergisch zu reagieren.
Infektionsrisiko
Wie andere Arzneimittel, welche das Immunsystem schwächen, kann auch Benlysta das Infektionsrisiko erhöhen. Suchen Sie ärztliche Hilfe auf, wenn Sie an einer Infektion leiden oder während der Therapie mit Benlysta eine Infektion entwickeln. Infektionen können sich beispielsweise durch Fieber und/oder Schüttelfrost, hartnäckigen Husten, Atemprobleme, Durchfall, Erbrechen, ein brennendes Gefühl beim Harnlassen, häufiges Urinieren und warme, rote oder schmerzhafte Haut oder Wunden am Körper bemerkbar machen.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird in diesem Fall entscheiden, ob eine Therapie mit Benlysta für Sie in Frage kommt oder ob die Therapie abgebrochen werden muss.
Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML)
Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) ist eine schwere und lebensbedrohliche Infektion des zentralen Nervensystems (Gehirns). Arzneimittel einschliesslich Benlysta, welche das Immunsystem unterdrücken, erhöhen das Risiko, an PML zu erkranken.
Falls Sie über mehrere Tage Gedächtnisverlust, Sehverlust, Denkschwierigkeiten, Schwierigkeiten beim Gehen und Sprechen oder ähnliche Symptome bei sich bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Wenn Sie bereits vor der Therapie mit Benlysta an diesen Symptomen litten und diese sich während der Therapie verschlechtern, informieren Sie ebenfalls unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Risiko von Tumorerkrankungen
Wie andere Medikamente, die das Immunsystem schwächen, könnte auch Benlysta das Risiko für die Entstehung von Tumoren erhöhen. In den Studien mit Benlysta wurde dies jedoch nicht beobachtet.
Impfungen
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie innerhalb der letzten 30 Tage geimpft wurden oder planen, sich impfen zu lassen. Bestimmte Impfungen dürfen nicht kurz vor oder während der Therapie mit Benlysta durchgeführt werden.
Psychische Störungen
Während der Behandlung mit Benlysta wurde häufiger über psychische Störungen wie beispielsweise Depression, Stimmungsschwankungen, Angst- und Schlafstörungen sowie Selbstmordgedanken und Selbstmordversuche berichtet. Da die Mehrheit der Patienten mit schwerwiegender Depression oder Suizidverhalten bereits früher an psychischen Störungen gelitten hat, ist unklar, ob die Behandlung mit Benlysta in Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko für derartige Ereignisse steht.
Bitte verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder suchen Sie das nächstgelegene Spital auf, wenn bei Ihnen Anzeichen eines dieser psychischen Probleme auftreten oder sich bestehende Symptome verschlechtern.
Wenn Sie sich niedergeschlagen fühlen, kann es hilfreich sein, mit einem Angehörigen oder einem engen Freund darüber zu sprechen und ihn zu bitten, diese Packungsbeilage zu lesen. Sie können diese Person bitten, Ihnen mitzuteilen, wenn sie Veränderungen Ihrer Stimmungslage oder Ihres Verhaltens bemerkt.
Wirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Wirkung von Benlysta auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird prüfen, ob Sie die Fähigkeit haben, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Benlysta bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Erfahrungen vorliegen.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
an anderen Krankheiten leiden,
Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
Darf Benlysta während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Während der Schwangerschaft wird eine Behandlung mit Benlysta nicht empfohlen. Während der Behandlung mit Benlysta und 4 Monate nach der letzten Gabe von Benlysta sollte der Eintritt einer Schwangerschaft durch die Anwendung von Verhütungsmassnahmen vermieden werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie vor bzw. während der Behandlung mit Benlysta schwanger sind, wenn Sie denken, Sie könnten schwanger sein oder wenn Sie planen schwanger zu werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob eine Behandlung mit Benlysta für Sie in Frage kommt.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie Ihr Kind stillen oder planen Ihr Kind zu stillen. Möglicherweise kann Benlysta in die Muttermilch ausgeschieden werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit dem Pädiater Ihres Kindes entscheiden, ob Sie die Therapie mit Benlysta während der Stillzeit abbrechen oder die Therapie mit Benlysta fortsetzen und abstillen sollen.
Wie verwenden Sie Benlysta?
Erwachsene
Falls vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Injektion zu 200 mg einmal wöchentlich und wird jeweils am selben Wochentag unter Ihre Haut injiziert (subkutane Injektion).
Benlysta ist in einem Autoinjektor erhältlich, der jeweils 200 mg enthält.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen oder einer geeigneten Bezugsperson zeigen, wie Benlysta injiziert wird. Ihre erste Injektion erfolgt unter der Aufsicht Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Nachdem Sie in der Anwendung des Autoinjektors geschult wurden, kann Ihr Arzt entscheiden, dass Sie selbst oder Ihre Bezugsperson die Injektion durchführen können.
Ausserdem wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie oder Ihre Bezugsperson über die Symptome von allergischen Reaktionen aufklären.
Benlysta soll im Bereich des Bauches oder des Oberschenkels unter Ihre Haut injiziert werden. Die Injektion kann jede Woche im selben Bereich, jedoch nicht an der exakt selben Stelle erfolgen. Dabei sollten empfindliche, verletzte, gerötete oder verhärtete Hautstellen gemieden werden. Benlysta darf nicht in eine Vene injiziert werden (keine intravenöse Anwendung). Der Autoinjektor ist für einen einmaligen Gebrauch bestimmt.
Am Ende dieser Packungsbeilage finden Sie eine genaue Anleitung zur Vorbereitung und Durchführung der Selbstinjektion des Arzneimittels. Lesen Sie diese Anleitung sorgfältig durch, bevor Sie mit der Vorbereitung für die Injektion beginnen.
Wenn Sie eine grössere Menge Benlysta gespritzt haben als Sie sollten:
Wenn Sie zu viel Benlysta gespritzt haben, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Dieser bzw. diese wird Sie auf Zeichen oder Symptome überwachen und diese nötigenfalls behandeln. Zeigen Sie ihm bzw. ihr nach Möglichkeit die Arzneimittelpackung oder diese Packungsbeilage.
Wenn Sie die Anwendung von Benlysta vergessen haben:
Wenn Sie Ihre Injektion vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern. Danach können Sie die Behandlung wie gewohnt fortsetzen oder ausgehend vom Tag, an dem Sie die vergessene Dosis nachgeholt haben, mit wöchentlichen Injektionen weiterfahren. Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Injektion vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Benlysta abbrechen:
Halten Sie sich bei der Behandlungsdauer mit Benlysta an die Empfehlungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin und setzen Sie das Arzneimittel nur auf Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ab.
Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Benlysta haben?
Benlysta kann allergische Reaktionen verursachen, die das sofortige Absetzen der Therapie notwendig machen. Beim Auftreten der folgenden Symptome ist unverzüglich der Arzt bzw. die Ärztin zu kontaktieren oder das nächstgelegene Spital aufzusuchen:
Hautausschlag, Juckreiz, Übelkeit, Atemnot, Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder der Gliedmassen, Fieber, starke Müdigkeit, beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag, Kopf-, Gelenk- und Gliederschmerzen oder Schwindel.
In diesen Fällen führen Sie die Behandlung nur fort, wenn der Arzt bzw. die Ärztin dies ausdrücklich erlaubt.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Benlysta auftreten:
Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten):
Infektionen, Übelkeit, Durchfall.
Häufig (bei weniger als 1 von 10 aber mehr als 1 von 100 Behandelten):
Schnupfen, Bronchitis, Rachenentzündung, Blasenentzündung, virale Magen-Darm-Entzündung, verminderte Anzahl weisser Blutkörperchen (dies äussert sich beispielsweise durch vermehrtes Auftreten von Infektionen), allergische Reaktionen (siehe auch «Wann ist bei der Anwendung von Benlysta Vorsicht geboten?»), Depressionen, Migräne, Reaktionen an der Injektionsstelle, Gliederschmerzen, Fieber, Injektionsreaktionen, Schlaflosigkeit.
Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 aber mehr als 1 von 1000 Behandelten):
Hautausschlag, Nesselfieber, anaphylaktische Reaktionen (plötzlich auftretende allergische Reaktionen, welche den ganzen Körper betreffen können; siehe auch «Wann ist bei der Anwendung von Benlysta Vorsicht geboten?»), Angioödem (Flüssigkeitsansammlung im Gewebe), verspätete bzw. verzögerte allergische Reaktionen, verlangsamter Herzschlag, Hypogammaglobulinämie (Mangel an Antikörpern (Eiweissen) des Immunsystems), Selbstmordgedanken, Selbstmordversuche.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Bewahren Sie Benlysta für Kinder unerreichbar, im Kühlschrank (2°C bis 8°C) und in der Originalverpackung vor Licht geschützt auf. Nicht einfrieren!
Weitere Hinweise
Die Injektionslösung enthält keine Partikel und ist farblos bis gelblich.
Der Autoinjektor soll nicht im Haushaltabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin wie das Arzneimittel zu entsorgen ist.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Benlysta enthalten?
Wirkstoffe
Benlysta enthält als Wirkstoff Belimumab. Jeder Autoinjektor enthält 200 mg Belimumab.
Hilfsstoffe
L-Arginin-Hydrochlorid, L-Histidin, L-Histidin-Monohydrochlorid, Polysorbat 80, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Zulassungsnummer
66585 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Benlysta? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packung mit 1 Autoinjektor à 200 mg.
Packung mit 4 Autoinjektoren à 200 mg.
Zulassungsinhaberin
GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee