部份中文贝利木单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Benlysta Trockensubstanz
英文名：belimumab
中文名：贝利木单抗冻干粉注射剂
生产商：葛兰素史克
药品简介
2021年05月06日，欧盟委员会（EC）已批准Benlysta（belimumab，贝利尤单抗）静脉制剂和皮下制剂，联合背景免疫抑制疗法，用于治疗活动性狼疮性肾炎（LN）成人患者。
在美国，Benlysta于2020年12月获得批准，成为第一款治疗LN的药物，该药适用于治疗正在接受标准治疗的活动性LN成人患者。
作用机制
Belimumab是一种人IgG1λ 单克隆抗体，特异于可溶性人B淋巴细胞刺激蛋白（BLyS，也称为BAFF和TNFSF13B）。 Belimumab阻断B细胞存活因子可溶性BLyS与其B细胞受体的结合。Belimumab不直接结合B细胞，但通过结合BLyS，belimumab抑制B细胞（包括自身反应性B细胞）的存活，并减少B细胞向产生免疫球蛋白的浆细胞的分化。
SLE和其他自身免疫性疾病患者的BLyS水平升高。血浆BLyS水平与SLE疾病活动之间存在关联。BLyS水平对SLE病理生理学的相对贡献尚不完全清楚。
适应症
Benlysta适用于5岁及以上的活动性自身抗体阳性系统性红斑狼疮(SLE)患者的附加治疗，尽管标准治疗。
Benlysta与背景免疫抑制疗法联合用于治疗患有活动性狼疮肾炎的成年患者。
用法与用量
Benlysta治疗应由在SLE诊断和治疗方面经验丰富的合格医师开始和监督。Benlysta输液应由经过培训的合格医疗保健专业人员进行输液治疗。
Benlysta的给药可能导致严重或危及生命的超敏反应和输液反应。据报道，患者在输注给药数小时后出现急性超敏反应症状。还观察到在初始适当的症状治疗后临床显着反应的复发。因此，应在管理此类反应的资源立即可用的环境中管理 Benlysta。考虑到迟发反应的可能性，在至少前2次输注后，患者应长时间接受临床监督（数小时）。
应使接受Benlysta治疗的患者意识到严重或危及生命的超敏反应的潜在风险以及症状延迟发作或复发的可能性。每次使用 Benlysta时都应向患者提供包装说明书。
剂量
可以在输注Benlysta之前给予包括抗组胺药在内的术前用药，无论是否使用退热药。
在SLE或活动性狼疮肾炎患者中，推荐的剂量方案是在第0、14和28天服用10mg/kg Benlysta，之后每隔4周服用一次。应不断评估患者的状况。
在 SLE 患者中，如果治疗6个月后疾病控制没有改善，则应考虑停止Benlysta治疗。
对于活动性狼疮性肾炎患者，Benlysta应与糖皮质激素和霉酚酸酯或环磷酰胺联合用于诱导，或与霉酚酸酯或硫唑嘌呤联合用于维持。
从静脉内给药到皮下给药的过渡
SLE
如果SLE患者从Benlysta静脉给药过渡到皮下给药，应在最后一次静脉给药后1至4周进行第一次皮下注射。
狼疮性肾炎
如果狼疮性肾炎患者正在从Benlysta静脉给药过渡到皮下给药，则应在最后一次静脉给药后1至2周给予首剂200mg皮下注射。这种转变应在患者完成前2次静脉注射后的任何时间发生。
特殊人群
老年
≥65 岁患者的数据有限。老年人应谨慎使用 Benlysta。不需要调整剂量。
肾功能不全
Belimumab已在有限数量的肾功能不全的 SLE 患者中进行了研究。
根据现有信息，轻度、中度或重度肾功能不全患者无需调整剂量。然而，由于缺乏数据，建议对严重肾功能不全的患者谨慎使用。
肝功能损害
尚未对肝功能不全的患者进行Benlysta的具体研究。肝功能损害患者不太可能需要调整剂量。
儿科人群
SLE
5岁及以上儿童的推荐剂量方案是在第0、14和28天服用10mg/kg Benlysta，之后每隔4周服用一次。
Benlysta在5岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。没有可用的数据。
狼疮性肾炎
Benlysta在18岁以下患有严重活动性狼疮肾炎的儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。没有可用的数据。
给药方法
Benlysta通过输注静脉内给药，给药前必须重新配制和稀释。有关给药前药品的复溶、稀释和储存的说明。
Benlysta应在1小时内输注。
Benlysta不得作为静脉推注给药。
如果患者出现输液反应，输液速度可能会减慢或中断。如果患者出现可能危及生命的不良反应，必须立即停止输注。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
未开封的小瓶
5年。
重构溶液
用注射用水复溶后，如果不立即使用，应避免阳光直射，并在 2°C至8°C下冷藏保存。
用于输注的重构和稀释溶液
用氯化钠9mg/ml(0.9%)、氯化钠4.5mg/ml(0.45%) 稀释的Benlysta溶液或注射用乳酸林格溶液可在2°C至8°C或室温(15°C)下储存C至25°C)。
从重组 Benlysta 到完成输注的总时间不应超过8小时。
存放的特殊注意事项
储存在冰箱中（2°C至8°C）。
不要冻结。
存放在原纸箱中以避光。
关于药品复溶和稀释后的储存条件。
容器的性质和内容
Benlysta 120mg粉末浓缩液用于输液
1型玻璃小瓶（5毫升），用硅化氯化丁基橡胶塞和含有120毫克粉末的可翻转铝密封件密封。
包装尺寸：1 瓶
Benlysta 400mg粉末浓缩液用于输液
1型玻璃小瓶（20毫升），用硅化氯化丁基橡胶塞和含有400毫克粉末的可翻转铝密封件密封。
包装：1瓶
请参阅随附的Benlysta完整处方信息： https://www.medicines.org.uk/emc/product/7616/smpc
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BENLYSTA EV 1FL 120MG
GLAXOSMITHKLINE SpA
Benlysta è indicato come terapia aggiuntiva nei pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico (LES)attivo, autoanticorpi–positivo, con un alto grado di attività della malattia(ad esempio anti–dsDNA positivi e basso complemento) nonostante la terapia standard (vedere paragrafo 5.1).
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Non sono stati condotti studi in vivo di interazione. La formazione di alcuni enzimi CYP450 è soppressa da un incremento nei livelli di alcune citochine nel corso di infiammazioni croniche. Non è noto se belimumab possa essere un modulatore indiretto di tali citochine. Non può essere escluso un rischio di riduzione indiretta dell’attività CYP da parte di belimumab. Quando viene iniziato o interrotto il trattamento con belimumab, deve essere preso in considerazione il monitoraggio della terapia per i pazienti che sono trattati con substrati CYP aventi un ristretto indice terapeutico, per i quali la dose è aggiustata su base individuale (es. warfarin).
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Benlysta 120mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 120mg di belimumab. Dopo ricostituzione, la soluzione contiene 80 mg di belimumab per ml. Benlysta 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 400 mg di belimumab. Dopo ricostituzione, la soluzione contiene 80mg di belimumab per ml. Belimumab è un anticorpo monoclonale IgG1λ, umano, prodotto in una linea cellulare di mammifero (NS0) mediante tecnologia del DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
