Ambelvist(gadoquatrane)成为美国（FDA）批准的最低剂量的大环钆（Gd）基造影剂（mGBCA），具有新型四聚体结构和高弛豫性（信号增强的一种衡量标准）。
近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Ambelvist（gadoquatrane），这是一种新的静脉注射大环钆（Gd）基造影剂（mGBCA），用于增强磁共振成像（MRI），以检测和可视化成人和儿科患者（包括足月新生儿）中枢神经系统（CNS）和非CNS身体区域血管异常的病变。
Ambelvist（Gadoquatrane）是一种最低剂量大环钆（Gd）基造影剂（mGBCA），推荐剂量为0.01mmol/kg实际体重，相当于0.04mmol Gd/kg体重。相比含0.1mmol Gd/kg体重的mGBCAs，Gadoquatrane的Gd含量低60%；相比0.05mmol Gd/kg的Gadminpiclenol，Gadoquatrane的Gd含量低20%。
增强磁共振成像（MRI）是一种医学影像检查，临床医生常用它来了解人体内部的状况。这类检查在发现异常、监测疾病进展和指导治疗决策方面发挥着重要作用。对于一些患有慢性疾病或需要密切长期监测的成人和儿童，例如多发性硬化症、其他神经系统或脊柱疾病以及不同类型的癌症，可能需要定期进行系列影像检查。
批准日期：2026年06月15日 公司：拜耳
Ambelvist（钆喹酮[gadoquatrane]）注射液，用于静脉注射
美国首次批准：2026年
警告：鞘内注射与肾源性系统性纤维化相关的风险
请参阅完整的盒装警告的完整处方信息
•鞘内注射钆基造影剂（GBCA）可引起严重的不良反应，包括死亡、昏迷、脑病和癫痫发作。AMBELVIST未被批准用于鞘内注射。
•GBCA会增加药物清除受损患者患肾源性系统性纤维化（NSF）的风险。避免在这些患者中使用AMBELVIST，除非诊断信息是必不可少的，并且无法通过非对比MRI或其他方式获得。NSF的风险在以下患者中最高：
o慢性严重肾病（肾小球滤过率<30mL/min/1.73m2），或
o急性肾损伤。
筛查患者急性肾损伤和其他可能降低肾功能的疾病。对于有慢性肾功能降低风险的患者（例如，年龄>60岁、高血压或糖尿病），通过实验室检测估算肾小球滤过率（GFR）。
作用机制
钆醌是钆的顺磁性四聚体大环非离子配合物，当置于磁场中时会产生磁矩。磁矩改变了体内附近水质子的弛豫速率，导致组织的信号强度（亮度）增加。
适应症
AMBELVIST是一种基于钆的造影剂，适用于成人和儿科患者，包括足月新生儿，与磁共振成像（MRI）一起使用，以检测和可视化以下血管异常的病变：
•中枢神经系统（大脑、脊柱和相关组织）
•身体（头颈、胸部、腹部、骨盆和肌肉骨骼系统），
用法与用量
•成人和儿科患者（包括足月新生儿）的推荐剂量为0.01mmol/kg实际体重（相当于0.1 mL/kg的注射量）。
•通过静脉注射、手动或兼容的电动注射器以1mL/sec至4mL/sec的速度给药，然后冲洗0.9%氯化钠注射液；对于儿科患者，根据年龄调整流速和冲洗量。
剂型和规格
注射：单剂量小瓶、单剂量预充注射器、成像散装包装和药房散装包装中的0.1 mmol/mL钆四胺。
禁忌症
对AMBELVIST有严重过敏史，
警告和注意事项
•超敏反应：GBCA发生了严重的超敏反应。密切监测患者是否需要紧急心肺支持。
•钆滞留：钆在大脑、骨骼和其他器官中滞留数月或数年。
不良反应
最常见的不良反应（发生率≥0.2%）是头晕、头痛、注射部位反应、恶心、呕吐、发热、感觉异常和瘙痒。
如需报告可疑的不良反应，请致电1-888-842-2937联系Bayer HealthCare Pharmaceuticals股份有限公司或致电1-800-FDA-1088联系FDA或www.FDA.gov/medwatch。
在特定人群中使用
怀孕：仅在怀孕期间成像至关重要且不能延迟的情况下使用。
包装供应/储存和处理
供应方式
AMBELVIST（gadoquatrane）注射液是一种清澈无色至淡黄色的溶液，可用于以下剂量：
剂量 包装类型 包装单位 NDC
0.2毫摩尔/2毫升 单剂量小瓶 3瓶装纸箱 50419-321-11
（0.1毫摩尔/毫升）
0.75毫摩尔/7.5毫升 单剂量小瓶 10瓶装纸箱 50419-322-11
（0.1毫摩尔/毫升）
1毫摩尔/10毫升（ 单剂量小瓶 10瓶装纸箱 50419-323-11
0.1毫摩尔/毫升）
1.5毫摩尔/15毫升（ 单剂量小瓶 10瓶装纸箱 50419-324-11
0.1毫摩尔/毫升）
0.75毫摩尔/7.5毫升 单剂量预充 5支注射器的纸箱 50419-330-11
（0.1毫摩尔/毫升） 式注射器
1毫摩尔/10毫升 单剂量预充 5支注射器的纸箱 50419-331-11
（0.1毫摩尔/毫升） 式注射器
1.5毫摩尔/15毫升 单剂量预充 5支注射器的纸箱 50419-332-11
（0.1毫摩尔/毫升） 式注射器
3毫摩尔/30毫升 成像批量包 10瓶纸箱 50419-326-11
（0.1毫摩尔/毫升）
6.5毫摩尔/65毫升 成像批量包 10瓶纸箱 50419-327-11
（0.1毫摩尔/毫升）
3毫摩尔/30毫升 成像批量包 10瓶纸箱 50419-328-11
（0.1毫摩尔/毫升）
6.5毫摩尔/65毫升 成像批量包 10瓶纸箱 50419-329-11
（0.1毫摩尔/毫升）
储存和处理
在25°C（77°F）下储存；允许在15°C至30°C（59°F至86°F）的温度范围内进行短途旅行[见USP受控室温]。
请参阅随附Ambelvist®的完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=fac80f5d-8d37-4237-bb52-0faef0dd46aa
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PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 2 ML VIAL CARTON
NDC 50419-321-11
BAYER
Ambelvist®
(gadoquatrane) injection
0.2 mmol/2 mL
(0.1 mmol/mL)
For Intravenous Administration
Single-dose vials.
Discard unused portion.
Dispense the enclosed Medication Guide to each patient
3 x 2mL
Rx only
sterile solution
