近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Ferabright（ferumoxytol）注射液，这是第一种也是唯一一种铁基造影剂，适用于患有已知或疑似脑恶性肿瘤的成年人的脑磁共振成像（MRI），以显示血脑屏障受损的病变。
Ferabright是一种先进的超顺磁性氧化铁纳米粒子显影剂，具有高弛豫率（relaxivity）特性。该显影剂为无法使用或拒绝使用钆基显影剂的患者提供了新的选择。
Ferabright将以单剂量小瓶的形式供应，每10mL（30mg/mL）含300mg元素铁，每17mL含510mg元素铁（30mg/mL），用于静脉输液至少15分钟。对ferumoxytol、Ferabright的任何成分或任何其他静脉注射铁制品过敏的患者禁用Ferabright。反应包括过敏反应。
批准日期：2025年10月17日 公司：Azurity Pharmaceuticals, Inc.
Ferabright（铁羧基麦芽糖[ferumoxytol]）注射液，静脉注射用
美国首次批准：2009年
警告：过敏反应和其他严重的超敏反应
接受含有与FERABRIGHT相同活性成分的ferumoxytol产品的患者发生了致命和严重的超敏反应，包括过敏反应。最初的症状可能包括低血压、晕厥、无反应和心/心肺骤停。甚至在以前耐受阿魏醇的患者中也发生了超敏反应。
•仅在人员和疗法可立即用于治疗过敏反应和其他超敏反应的情况下，静脉注射FERABRIGHT至少15分钟。
•观察FERABRIGHT融合后至少30分钟内是否有超敏反应的体征或症状，包括在FERABRIIGHT给药期间和之后监测血压和脉搏。
作用机制
Ferumoxytol是一种覆盖有碳水化合物外壳的超顺磁性氧化铁，当置于磁场中时会产生无磁矩。磁矩改变了体内附近水质子的弛豫速率，导致信号强度增加
T1加权MRI上组织的（亮度）。血脑屏障的破坏使ferumoxytol能够分布到肿瘤等病变中。由于大ferumoxytol分子的外渗缓慢，因此在服用FERABRIGHT后约24小时的延迟阶段可以看到实质增强。
适应症与用途
FERABRIGHT是一种铁基造影剂，适用于已知或疑似脑恶性肿瘤的成年人的脑磁共振成像（MRI），以显示血脑屏障破裂的病变。
•FERABRIGHT的推荐剂量基于患者体重：
o 50公斤或以下：单次静脉输注300毫克元素铁，持续至少15分钟。
o 51公斤或以上：在至少15分钟内单次静脉输注510毫克元素铁。
•FERABRIGHT在给药前必须用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释，以达到2mg/mL至8mg/mL的元素铁浓度。
•给药后约24小时获取对比后T1加权图像。
剂型和规格
注射：
•单剂量瓶中每10毫升300毫克元素铁（30毫克/毫升）
•单剂量瓶中每17毫升510毫克元素铁（30毫克/毫升）
禁忌症
•已知对ferumoxytol、FERABRIGHT的任何成分或任何其他静脉注射铁制品过敏。
警告和注意事项
•低血压：给药后监测低血压的体征和症状。
•铁过载：避免在铁过载患者中使用FERABRIGHT。
•磁共振成像测试干扰：进行预期
在服用FERABRIGHT之前进行MRI研究（预期的FERABRIIGHT脑成像除外），或者如果在服用后3个月内需要MRI，则使用T1或原核加权脉冲序列。
•与钆基造影剂相比，磁共振成像外观的差异：请注意潜在的局限性
先前图像中病变对比度外观变化的可解释性
不是用FERABRIGHT获得的。
不良反应
最常见的不良反应（≥0.65%）是恶心、瘙痒、便秘、头痛、腹泻、血压升高、出血、色素沉着、静脉损伤、味觉改变、注射后灼热/刺痛感、红巩膜、过敏性鼻炎、背痛、呕吐和ALT升高。
如需报告可疑的不良反应，请致电1-800-461-7449联系AzurityPharmaceuticals，股份有限公司，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。
包装供应/储存和处理
供货方式
FERABRIGHT（ferumoxytol注射液）是一种黑色至红棕色的无菌水溶液，可用于：
每总体积的总量      包装类型     每箱小瓶数   NDC
（浓度）
每10毫升300毫克元   单剂量小瓶     1小瓶      24338-310-10
素铁（30毫克/毫升）
每17毫升510毫克元   单剂量小瓶     1小瓶      24338-510-17
素铁（30毫克/毫升）
储存和处理
储存温度为20°C至25°C（68°F至77°F）。允许在15°C至30°C（59°F至86°F）的温度范围内进行短途旅行[见USP控制的室温]。不要冻结。

请参阅随附FERABRIGHT的完整处方信息：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/219868s000lbl.pdf