Xenoview(xenon Xe 129 hyperpolarized) 是首款也是唯一一款超极化MRI造影剂,获美国FDA批准的适应症包括青少年和成年人！
近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Xenoview（xenon Xe 129 hyperpolarized），一种超极化造影剂，用于磁共振成像（MRI），用于评估12岁及以上成人和儿童患者的肺通气。
Xenoview是一种透明、无色、无味的气体，装在1000mL Xenoview剂量输送袋中。该袋包含至少75mL剂量当量的超极化氙Xe 129，其体积为250mL至750mL总氙。该产品以单次10-15秒屏息MRI程序通过口服吸入给药。
批准日期：2022年12月29日 公司：Polarean，Inc
XENOVIEW（氙Xe 129超极化[xenon Xe 129 hyperpolarized]）吸入，用于口服吸入
美国初始批准日期：2022
作用机制
当吸入超极化氙氙129气体时，可使用多核MRI扫描仪对整个通风肺部的超极化氙Xe 129分布进行成像。超极化Xe 129 MRI线圈直接检测氙Xe 129核。
适应症和用法
由氙129混合气体制成，是一种超极化造影剂，适用于磁共振成像（MRI），用于评估成人和儿童的肺部通气12岁及以上的患者。
使用限制
XENOVIEW尚未评估用于肺部灌注成像。
剂量和给药
•对于12岁及以上的成人和儿童患者，XENOVIEW的推荐目标剂量为75mL至100mL剂量当量（DE）的超极化氙Xe 129，通过口服吸入
一个XENOVIEW剂量输送袋。
•每个袋子至少含有75mL超极化氙Xe 129DE，在给药5分钟内测量的推荐目标DE范围为75mL至100mL，总氙的体积为250ml至750mL加入额外的氮气、NF（99.999%纯度）以达到1000mL的总体积。
•在DE测量的5分钟内给药。
•吸入后立即开始成像。
•有关准备、管理、图像采集和图像判读的详细信息，请参阅完整处方信息。
剂型和强度
•XENOVIEW是一种透明、无色、无气味的气体，装在1000mL XENOVIEV剂量输送袋中。该袋含有至少75mL DE的超极化氙Xe 129，总氙容量为250mL至750mL。
•剂量为每1000mL DE。XENOVIEW使用的最小DE为75mL，推荐DE目标范围为75至100mL。DE大于100mL是可接受的。
禁忌症
没有
警告和预防措施
•补充氧气导致图像质量降低的风险：补充氧气与XENOVIEW吸入同时使用会导致图像质量下降。对于补充氧气的患者，在XENOVIEW吸入之前，暂停吸氧两次，并立即恢复吸氧，以保持成像呼吸。
•短暂低氧风险：吸入缺氧气体（如XENOVIEW）可能导致易感患者短暂低氧血症。
监测所有患者的氧饱和度和低氧血症症状，并根据临床指示进行治疗。
不良反应
疗效试验中的不良反应（>1名患者）为口咽痛、头痛和头晕。
要报告可疑不良反应，请联系Polarean，Inc。请拨打1-844-936-6843或FDA电话1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch。
包装供应/储存和处理
提供
XENOVIEW（氙Xe 129超极化）装在1000mL XENOVIEV剂量输送袋中（NDC 80534-1000-1）。XENOVIEW剂量输送袋装在50个纸箱中，带有可连接的接口
可粘贴的剂量标签。
用于制备XENOVIEW的Xe 129混合氙气体在高压下作为压缩气体供应
302号铝气瓶（NDC 80534-6350）中的压力（2105磅/平方英寸表压[psig]）-1） 体积为6350升。
储存和处理在最终DE测量后，将XENOVIEW储存在20°至25°C（68°至77°F）的温度下不超过5分钟。
在剂量输送袋填充60分钟后，请勿使用和丢弃XENOVIEW。
在20°至25°C（68°至77°F）的温度下储存Xe 129混合氙气体，允许偏差为15°C至30°C（59°F至86°F）。
请参阅随附的XENOVIEW完整处方信息：
https://polareanstage.wpengine.com/wp-content/uploads/2022/12/2022-12-21-Xenoview-Prescribing-Information-final.pdf