Elucirem 0.5mmol/ml injection 10Vial×3ml（gadopiclenol，钆哌啶醇注射液） - 核磁共振造影剂

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Elucirem 0.5mmol/ml injection 10Vial×3ml（gadopiclenol，钆哌啶醇注射液）

药店国别：

产地国家：

美国

处方药：

是

所属类别：

1.5毫摩尔/3毫升(0.5毫摩尔/毫升)/瓶 10瓶/盒

包装规格：

1.5毫摩尔/3毫升(0.5毫摩尔/毫升)/瓶 10瓶/盒

计价单位：

盒

生产厂家中文参考译名:

GUERBET LLC

生产厂家英文名:

GUERBET LLC

该药品相关信息网址1:

https://www.elucirem.com/

该药品相关信息网址2:

https://www.drugs.com/history/elucirem.html

该药品相关信息网址3:

原产地英文商品名:

Elucirem injection 1.5mmol/3ml(0.5mmol/ml)/Vial 10Vial/box

原产地英文药品名:

gadopiclenol

中文参考商品译名:

Elucirem 1.5毫摩尔/3毫升(0.5毫摩尔/毫升)/瓶 10瓶/盒

中文参考药品译名:

钆哌啶醇

曾用名:

简介：

近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Elucirem（gadopiclenol，钆哌啶醇）注射液。用于2岁及以上的成人和儿童患者，用于磁共振成像（MRI），以检测和显示中枢神经系统（大脑、脊柱和相关组织）和身体（头部和颈部、胸部、腹部、骨盆和肌肉骨骼系统）中血管异常的病变。
批准日期：2022年9月21日公司：GUERBET LLC
Elucirem（钆哌啶醇[gadopiclenol]）注射液，静脉注射用
美国初步批准：2022年
警告：肾源性系统性纤维化（NSF）
请参阅完整的处方信息，了解完整的盒装警告钆基造影剂（GBCA）会增加药物消除障碍患者患NSF的风险。
避免在这些患者中使用GBCA，除非诊断信息是必要的，并且非对比MRI或其他模式无法获得。
•NSF的风险在以下患者中最高：
o慢性、严重肾病（GFR<30mL/min/1.73m），或
o急性肾损伤。
•筛查患者是否存在急性肾损伤和其他可能降低肾功能的疾病。对于有慢性肾功能降低风险的患者（例如，年龄>60岁、高血压或糖尿病）通过实验室测试测定肾小球滤过率（GFR）。
作用机制
钆是一种顺磁性分子（钆的大环非离子络合物），当置于磁场中时会产生磁矩。磁矩改变了身体附近水质子的释放速率，导致组织的信号强度（亮度）增加。
适应症和使用
ELUCIREM是一种基于钆的造影剂，适用于2岁及2岁以上的成人和儿童患者，用于磁共振成像（MRI），以检测和显示以下患者的血管异常病变：
•中枢神经系统（大脑、脊柱和相关组织），
•身体（头部和颈部、胸部、腹部、骨盆和肌肉骨骼系统）。
剂量和给药
•2岁及以上成人和儿童患者的推荐剂量为0.05mmol/kg实际体重（相当于0.1mL/kg），以约2 mL/s的速度静脉注射。
剂型和强度
注射：0.5mmol/mL的单剂量小瓶、单剂量填充注射器和药房散装中的钆匹克诺。
禁忌症
ELUCIREM过敏反应史。
警告和预防措施
•肾源性系统性纤维化发生在GBCA清除障碍的患者中。高于建议剂量或重复剂量似乎会增加风险。
•过敏反应：GBCA发生严重过敏反应。密切监测患者是否需要紧急心肺支持。
•钆保留：钆在大脑、骨骼和其他器官中保留数月或数年。
不良反应
接受ELUCIREM的患者最常见的不良反应（发生率>0.2%）是注射部位疼痛、头痛、恶心、注射部位温暖和寒冷、头晕和局部肿胀。
如需报告可疑不良反应，请致电1-877-729-6679联系GUERBETLLC，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。
在特定人群中使用
怀孕：仅在怀孕期间成像必不可少且不能延迟的情况下使用。
包装供应/储存和处理
如何供应
ELUCIREM是一种透明、无色至黄色的水溶液，在以下演示中提供：
剂量                 单位     NDC
单剂量小瓶（玻璃）
1.5毫摩尔/3毫升     每箱1瓶   67684-423-00
（0.5毫摩尔/毫升）每箱10瓶 67684-423-01
3.75毫摩尔/7.5毫升每箱1瓶   67684-423-03
（0.5毫摩尔/毫升）每箱10瓶 67684-423-04
5毫摩尔/10毫升      每箱1瓶   67684-423-06
（0.5毫摩尔/毫升）每箱10瓶 67684-423-07
7.5毫摩尔/15毫升    每箱1瓶   67684-423-09
（0.5毫摩尔/毫升）每箱10瓶 67684-423-10
单剂量预充注射器（塑料）
3.75毫摩尔/7.5毫升每箱1瓶   67684-423-40
（0.5毫摩尔/毫升）每箱10瓶 67684-423-41
5毫摩尔/10毫升      每箱1瓶   67684-423-43
（0.5毫摩尔/毫升）每箱10瓶 67684-423-44
7.5毫摩尔/15毫升    每箱1瓶   67684-423-46
（0.5毫摩尔/毫升）每箱10瓶 67684-423-47
药房散装包装（玻璃）
15毫摩尔/30毫升     每箱1瓶   67684-423-12
（0.5毫摩尔/毫升）每箱25瓶 67684-423-13
25毫摩尔/50毫升     每箱1瓶   67684-423-15
（0.5毫摩尔/毫升）每箱25瓶 67684-423-16
50毫摩尔/100毫升    每箱1瓶   67684-423-18
（0.5毫摩尔/毫升）每箱6瓶   67684-423-19
                    每箱12瓶 67684-423-20
储存和储存处理
储存于25°C（77°F）；允许从15°C到30°C（59°F到86°F）的偏移[见USP，受控室温]。
不要冻结预充注射器。
请参阅随附的Elucirem完整处方信息：（提示：本品仅供专业人事参阅）
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/216986s000lbl.pdf