近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Elucirem™（Gadopiclenol）钆吡啶醇注射液的标签更新。此次新增适应症包括批准其大环高弛豫率钆基造影剂用于0-2岁儿童患者（包括足月新生儿）。

新产品Elucirem™是首个获批的半剂量钆基造影剂，与其他现有的钆基造影剂（GBCA）相比，其弛豫率最高。

Elucirem™（Gadopiclenol）钆吡啶醇注射液最初由格尔贝（Guerbet）发明，后经布拉科（Bracco）的知识产权贡献，是一种高弛豫率的钆基大环对比剂（GBCA）。钆吡氯醇的有效性和安全性已在磁共振成像（MRI）中得到评估，用于检测和显示中枢神经系统、头颈部、胸部、腹部、盆腔和肌肉骨骼系统中血管异常增生的病变。

批准日期：2026年02月20日 公司：GUERBET LLC

Elucirem（钆塞酸二钠[gadopiclenol]）注射液，静脉注射用

美国初步批准：2022年

警告：鞘内给药相关风险及肾小管性系统性纤维化

详见完整处方信息中的完整黑框警告

•鞘内注射钆基造影剂（GBCA）可引起严重的不良反应，包括死亡、昏迷、脑病和癫痫发作。ELUCIREM未被批准用于鞘内注射。

•GBCA会增加药物清除受损患者患肾源性系统性纤维化（NSF）的风险。避免在这些患者中使用ELUCIREM，除非诊断信息是必不可少的，并且无法通过非对比MRI或其他方式获得。NSF的风险在以下患者中最高：

o慢性严重肾病（肾小球滤过率<30mL/min/1.73m2），或

o急性肾损伤。

筛查患者急性肾损伤和其他可能降低肾功能的疾病。对于有慢性肾功能降低风险的患者（例如，年龄>60岁、高血压或糖尿病），通过实验室检测估算肾小球滤过率（GFR）。

最近的重大变化

用量与用法

成像批量包使用说明：11/2025

作用机制

Gadopiclenol是一种顺磁性分子（钆的大环非离子络合物），当置于磁场中时会产生磁矩。磁矩改变了体内附近水质子的弛豫速率，导致组织的信号强度（亮度）增加。

适应症与用途

ELUCIREM是一种基于钆的造影剂，适用于2岁及以上的成人和儿童患者，用于磁共振成像（MRI）检测和可视化血管异常的病变：

•中枢神经系统（脑、脊柱和相关组织），

•身体（头颈部、胸部、腹部、骨盆和肌肉骨骼系统）。

用法与用量

•2岁及以上成人和儿童患者的推荐剂量为0.05mmol/kg实际体重（相当于0.1 mL/kg），以约2mL/sec的速度静脉注射。

剂型和规格

注射：单剂量小瓶、单剂量预充注射器、药房散装包装和成像包装中的0.5mmol/mL钆塞酸二钠

禁忌症

ELUCIREM超敏反应史

警告和注意事项

•超敏反应：GBCA发生了严重的超敏反应。密切监测患者是否需要紧急心肺支持。

•钆滞留：钆在大脑、骨骼和其他器官中滞留数月或数年。 

不良反应

接受ELUCIREM治疗的患者最常见的不良反应（发生率>0.2%）是注射部位疼痛、头痛、恶心、注射部位冷热、头晕和局部肿胀。

如需报告疑似不良反应，请致电1-877-729-6679联系GUERBET LLC，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或访问www.FDA.gov/medwatch。

特定人群中的使用

怀孕：仅在怀孕期间成像至关重要且不能延迟的情况下使用。

包装供应/储存和处

供应方式

ELUCIREM是一种清澈、无色至黄色的水溶液，其供应方式如下：

剂量                  销售单位每箱  NDC

单剂量小瓶（玻璃）      

1.5毫摩尔/3毫升          1瓶        67684-4230-1

（0.5毫摩尔/毫升）       10瓶       67684-4230-2

3.75毫摩尔/7.5毫升       1瓶        67684-4231-1

（0.5毫摩尔/毫升）       10瓶       67684-4231-2

5毫摩尔/10毫升           1瓶        67684-4232-1

（0.5毫摩尔/毫升）       10瓶       67684-4232-2

7.5毫摩尔/15毫升         1瓶        67684-4233-1

（0.5毫摩尔/毫升）       10瓶       67684-4233-2

单剂量预充式注射器（塑料）

3.75毫摩尔/7.5毫升       1支        67684-4240-1

（0.5毫摩尔/毫升）       10支       67684-4240-2

5毫摩尔/10毫升           1支        67684-4241-1

（0.5毫摩尔/毫升）       10支       67684-4241-2

7.5毫摩尔/15毫升         1支        67684-4242-1

（0.5毫摩尔/毫升）       10支       67684-4242-2

药品散装包装（玻璃）

15毫摩尔/30毫升          1瓶        67684-4250-1

（0.5毫摩尔/毫升）       25瓶       67684-4250-2

25毫摩尔/50毫升          1瓶        67684-4250-3

（0.5毫摩尔/毫升）       25瓶       67684-4250-4

50毫摩尔/100毫升         1瓶        67684-4250-5

（0.5毫摩尔/毫升）       6瓶        67684-4250-6

                         12瓶       67684-4250-7

成像散装包装（玻璃）

15毫摩尔/30毫升          1瓶        67684-4251-1

（0.5毫摩尔/毫升）       25瓶       67684-4251-2

25毫摩尔/50毫升          1瓶        67684-4251-3

（0.5毫摩尔/毫升）       25瓶       67684-4251-4

50毫摩尔/100毫升         1瓶        67684-4251-5

（0.5毫摩尔/毫升）       6瓶        67684-4251-6

                         12瓶       67684-4251-7

储存和处理

在25°C（77°F）下储存；允许从15°C到30°C（59°F到86°F）的短途旅行[见USP，受控室温]。

不要冷冻预充式注射器。

请参阅随附的Elucirem完整处方信息：（提示：本品仅供专业人事参阅）

https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=ca582f31-1042-487f-82e4-533f1b541902