近日，美国食品和药物管理局(FDA)已批准钆造影剂ProHance（Gadoteridol，钆特醇）注射液，279.3毫克/毫升，用于静脉内使用磁共振成像（MRI）在两岁以下的儿科患者（包括足月新生儿）中观察血脑屏障受损和/或整个大脑血管异常的区域 、脊柱和相关组织。
批准日期：2020年12月23日 公司：BRACCO DIAGNOSTICS INC
PROHANCE（钆特醇[gadoteridol]）注射液/单剂，供静脉使用
美国最初批准：1992
警告：肾源性系统纤维化，查看完整的黑框警告的完整处方信息 钆造影剂 (GBCA) 会增加以下风险。
药物清除受损患者中的NSF。避免在这些患者中使用GBCA，除非诊断信息是必不可少的并且无法通过非对比获得。
MRI 或其他方式。
NSF可能导致致命或使人衰弱的全身性纤维化，影响皮肤、肌肉和内脏。
• 患有以下情况的患者患NSF的风险似乎最高：
• 慢性严重肾病（GFR低于30mL/min/1.73m2），或
• 急性肾损伤
• 筛查患者是否存在急性肾损伤和其他可能降低肾功能的疾病。对于有以下风险的患者慢性肾功能减退（例如年龄大于60岁、高血压或糖尿病），估计肾小球，通过实验室测试的过滤率(GFR)。
最近的主要变化
适应症和用途，中枢神经核磁共振系统：12/2020
作用机制
Gadoteridol是一种顺磁剂，因此当置于磁场中时会产生磁矩。顺磁剂产生的相对较大的磁矩导致相对较大的局部磁场，这可以提高附近水质子的弛豫率 的顺磁性剂。
在MRI中，正常和病理脑组织的可视化部分取决于射频信号强度的变化，这些变化发生在：1)质子密度的差异；2)自旋晶格或纵向弛豫时间(T1)的差异；以及3)自旋-自旋或横向弛豫时间(T2)。当置于磁场中时，钆特醇会降低靶组织中的T1弛豫时间。在推荐剂量下，在 T1 加权序列中观察到的效果最灵敏。
适应症和用法
ProHance 是一种基于钆的造影剂，用于磁共振成像(MRI)以显示：
• 成人和儿科患者（包括足月新生儿）的血脑屏障受损和/或大脑（颅内病变）、脊柱和相关组织中的血管异常。
• 成人头部和颈部的病变。
剂量和给药
• 成人和儿童患者的推荐剂量为0.2mL/kg(0.1mmol/kg)体重，以快速静脉输注或推注形式给药。
• 注射后用至少5mL 生理盐水冲洗。
剂型和规格
注射剂：含有279.3mg/mL(0.5mmol/mL)的钆特醇，以单剂量小瓶或预装注射器提供。
禁忌症
对ProHance 的过敏或超敏反应。
警告和注意事项
• 肾源性系统性纤维化发生在GBCA清除受损的患者中。高于推荐值给药或重复给药似乎会增加风险。
• 超敏反应：具有心血管、呼吸和皮肤表现的过敏/类过敏反应，可能发生从轻微到严重的反应，包括休克。
密切监测患者是否需要紧急心肺支持。
• 钆在大脑、骨骼和其他器官中可保留数月或数年。
不良反应
最常报告的不良反应是恶心和味觉异常，发生率≥0.9%。
要报告可疑的不良反应，请联系BraccoDiagnostics Inc.1-800-257-5181 或 FDA 1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch
在特定人群中使用
怀孕：仅在怀孕期间必须进行成像且不能延迟时才使用。
包装供应/储存和处理
如何供应
ProHance以无菌、无热原、无色至淡黄色溶液形式提供，在单剂量橡胶塞小瓶或预装注射器中含有279.3mg/mL(0.5mmol/mL)钆特醇；
ProHance 可在以下包装盒中使用：
五个 5mL  装在单剂量 15mL 小瓶中(NDC 0270-1111-04)
五个 10mL 装在单剂量 30mL 小瓶中(NDC 0270-1111-01)
五个 15mL 装在单剂量 30mL 小瓶中(NDC 0270-1111-02)
五个 20mL 装在单剂量 30mL 小瓶中(NDC 0270-1111-03)
五个 10mL 填充单剂量 20mL 预装注射器(NDC 0270-1111-16)
五个 17mL 填充单剂量 20mL 预装注射器(NDC 0270-1111-45)
储存和处理
储存在 25°C（77°F）。允许在 15°C 至 30°C（59°F 至 86°F）下外出[见 USP 控制室
温度]。避光。请勿冷冻。如果小瓶中发生冷冻，ProHance 应在使用前恢复至室温。如果在室温下静置至少60分钟，ProHance应恢复为清澈、无色至淡黄色的溶液。使用前，检查产品以确保所有固体都重新溶解，并且容器和盖子没有损坏。固体应该是坚持，丢弃小瓶。
完整说明资料附件：
https://imaging.bracco.com/sites/braccoimaging.com/files/technica_sheet_pdf/us-ProHance-PI-DEC2020-4718378.pdf
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注：以下产品价格不包括所有费用，仅供药厂、医药研究单位的一次性进口业务
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PROHANCE VIAL 5ML 5  GADOTERIDOL 持证商：BRACCO DIAGNOSTICS INC NDC:00270-1111-04 参考价格（美元）：310.22
PROHANCE VIAL 10ML 5 GADOTERIDOL 持证商：BRACCO DIAGNOSTICS INC NDC:00270-1111-01 参考价格（美元）：512.44
PROHANCE VIAL 15ML 5 GADOTERIDOL 持证商：BRACCO DIAGNOSTICS INC NDC:00270-1111-02 参考价格（美元）：703.54
PROHANCE VIAL 20ML 5 GADOTERIDOL 持证商：BRACCO DIAGNOSTICS INC NDC:00270-1111-03 参考价格（美元）：835.74
PROHANCE PFS 17ML 5  GADOTERIDOL 持证商：BRACCO DIAGNOSTICS INC NDC:00270-1111-45 参考价格（美元）：744.84