部份中文六氟化硫微泡处方资料（仅供参考）
英文名：Sulfur hexafluoride microbubbles
商品名：SonoVue kit
中文名：六氟化硫微泡冻干粉注射剂
生产商：BRACCO IMAGING
药品简介
超声造影剂：SonoVue（Sulfur hexafluoride microbubbles）是一种含有直径为几微米的气泡的液体。利用含有气泡的液体对超声波有强散射的特性,临床将超声造影剂注射到人体血管中用以增强血流的超声多普勒信号和提高超声图像的清晰度和分辨率。
药理作用
六氟化硫是一种惰性的无毒气体，几乎不溶于水溶液。有文献报道该气体在呼吸生理学研究和气动视网膜手术中的使用。向冻干粉末中加入9mg/mL（0.9％）氯化钠注射液，然后剧烈振摇，会产生六氟化硫微气泡。微气泡的平均直径为约2.5μm，其中90％的直径小于6μm，99％的直径小于11μm。每毫升SonoVue含有8 µL的微气泡。反射信号的强度取决于微气泡的浓度和超声波束的频率。六氟化硫气泡和水性介质之间的界面充当超声波束的反射器，从而增强血液的回声性并增加血液与血液之间的对比度。周围的组织。
静脉使用
在建议的静脉给药临床剂量下，SonoVue已显示在超声心动图的B模式成像中信号强度显着增加了2分钟以上，在大血管和微血管的多普勒成像中信号强度显着增加了3至8分钟。
膀胱内使用
为了对儿科患者的排泄尿路进行超声检查，在膀胱内给药后，SonoVue会增加尿道，膀胱，输尿管和肾盂内液体的信号强度，并有助于检测液体从膀胱回流到输尿管。
在两项公开发表的单标签单中心研究中研究了SonoVue检测/排除膀胱输尿管反流的功效。将SonoVue超声检查是否存在膀胱输尿管反流与影像学参考标准进行比较。在一项包括183例患者（366个输尿管单位）的研究中，SonoVue超声在103例有回流的89单位中正确阳性，而在263例无反流的226单位中正确阴性。在包括228名患者（463个输尿管单位）的第二项研究中，SonoVue超声在71个有回流的单位中有57个正确阳性，而在392个无回流的单位中有302个正确阴性。
适应症
该药物仅用于诊断。
SonoVue与超声成像一起使用，以增强血液或泌尿道中液体的回声性，从而改善信噪比。
SonoVue仅应用于没有对比增强研究尚无定论的患者。
超声心动图
SonoVue是一种经肺超声心动图造影剂，可用于患有可疑或已确定的心血管疾病的成年患者，以使心脏腔室浑浊并增强左心室内膜边界。
大血管多普勒
通过改善多普勒信噪比，SonoVue提高了成人患者脑动脉和颅外颈动脉或外周动脉异常的检测或排除的准确性。
SonoVue提高了多普勒血流图像的质量，并提高了成人患者门静脉评估中临床有用信号增强的持续时间。
微血管多普勒
SonoVue在多普勒超声检查中改善了成年患者肝脏和乳腺病变血管的显示，从而导致更具体的病变特征。
排尿超声
SonoVue被指定用于新生儿至18岁的儿科患者的排尿超声检查，以检测膀胱输尿管反流。有关负性尿路造影检查解释的限制。
用法与用量
静脉使用
成人SonoVue的推荐剂量为：
•静息或压力下心室的B型成像：2mL。
•血管多普勒成像：2.4mL。
在单次检查期间，如果医生认为有必要，可以进行第二次推荐剂量的注射。
老年患者
静脉给药的剂量建议也适用于老年患者。
小儿患者
还没有确定SonoVue在18岁以下患者中的安全性和有效性，不能用于静脉内给药，也不能用于超声心动图和血管多普勒成像。
膀胱内使用
•在儿科患者中，SonoVue的推荐剂量为1mL。
给药方法
有关给药前重新配制药物的说明。
静脉使用
在将SonoVue注射到注射器中后，应立即注射到外周静脉中，然后立即使用。每次注射后应用5mL氯化钠9mg/mL（0.9％）溶液冲洗。
膀胱内使用
在无菌条件下将无菌的6F-8F导尿管引入膀胱后，排空膀胱中的尿液，然后向其中填充生理盐水（0.9％的无菌标准氯化钠溶液）至其预计总体积的三分之一或一半[[年龄（+2）x30]mL。然后通过导尿管施用SonoVue。服用SonoVue之后，完成用盐水填充膀胱，直到患者有排尿的冲动或输液的最初轻微征兆。在膀胱充盈和排空期间进行膀胱和肾脏的超声成像。第一次排尿后，可以立即为膀胱充注盐水，进行第二次排尿和成像，而无需第二次SonoVue给药。建议在超声造影过程中对膀胱，输尿管和肾脏进行成像时，建议使用低机械指数（≤0.4）。
禁忌症
对活性物质或所列的任何赋形剂过敏。
在已知患有从右到左分流，严重的肺动脉高压（肺动脉压力> 90mmHg），无法控制的全身性高血压以及成人呼吸窘迫综合征的患者中，禁忌使用SonoVue。
SonoVue不能与多巴酚丁胺联用，用于那些禁止使用多巴酚丁胺的心血管疾病患者。
保质期
2年。
重构后，已证明其化学和物理稳定性达6小时。 从微生物学的角度来看，应立即使用该药品。 如果不立即使用，则使用中的使用时间和使用条件是用户的责任。
特殊的储存注意事项
药用产品不需要任何特殊的存储条件。
有关重新配制药品后的储存条件。
容器的性质和内容
I型无色玻璃小瓶，在六氟化硫气氛中包含25mg冻干粉状干燥粉末，用灰色丁基橡胶塞封闭，并用带有可翻转圆盘的铝压接密封条密封。传输系统（MiniSpike）。
I型透明玻璃预填充注射器，其中装有5mL氯化钠，9mg/mL（0.9％）的注射溶液。
上市许可持证商：
Bracco International B.V.
上市许可证号码
欧盟/1/01/177/002
注 :本品仅供研发，不供个人或病人使用
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Sonovue 8microlitres par ml, poudre et solvant pour dispersion injectable,boîte de 1flacon de poudre+seringue préremplie de 5ml
Sonovue est un médicament sous forme de poudre et solvant pour suspension injectable (8 µL/mL).
Autorisation de mise sur le marché le 26/03/2001 par BRACCO IMAGING France au prix de 185,84€.
Posologie et mode d'administration
Ce médicament ne doit être utilisé que par des médecins expérimentés en échographie. Un équipement d'urgence et du personnel formé doivent être facilement accessibles.
Posologie
Administration intraveineuse
Les doses recommandées de SonoVue chez l'adulte sont les suivantes :
·échographie en mode B des cavités cardiaques, au repos ou de stress : 2mL;
·imagerie Doppler vasculaire : 2,4 mL.
Au cours d'un même examen, une seconde injection de la dose recommandée peut être faite, lorsque cela est jugé utile par le médecin.
Sujets âgés
Les posologies recommandées pour l'administration intraveineuse s'appliquent également aux sujets âgés.
Population pédiatrique
La sécurité d'emploi et l'efficacité de SonoVue n'ont pas été évaluées chez les patients de moins de 18 ans pour la voie intraveineuse et l'échocardiographie et imagerie Doppler vasculaire.
Administration intravésicale
·Chez l'enfant, la dose recommandée de SonoVue est de 1mL.
Mode d'administration
Avant administration de SonoVue, lire la section 6.6 pour les instructions de reconstitution.
Administration intraveineuse
SonoVue doit être administré juste après aspiration dans la seringue, par injection dans une veine périphérique. Chaque injection doit être suivie de l'administration rapide de 5 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9% m/v.
Administration intravésicale
Après introduction d'un cathéter urinaire stérile 6F-8F dans la vessie, dans des conditions stériles, la vessie est vidée de l'urine contenue puis remplie de sérum physiologique (solution stérile de chlorure de sodium à 0,9%) jusqu'à environ un tiers à la moitié de son volume total estimé [(âge en années + 2) x 30] mL. SonoVue est ensuite administré à l'aide d'un cathéter urinaire. L'administration de SonoVue est suivie par le remplissage complet de la vessie avec du sérum physiologique jusqu'à ce que le patient ressente le besoin d'uriner ou dès le premier léger signe de contre-pression dans la perfusion. L'échographie de la vessie et des reins est réalisée durant le remplissage et la vidange de la vessie. Immédiatement après la première vidange, la vessie peut être remplie de nouveau de sérum physiologique pour un second cycle de vidange et d'imagerie, sans qu'il y ait besoin d'une seconde administration de SonoVue.
Un faible index mécanique (≤ 0,4) est recommandé pour l'imagerie de la vessie, des uretères et des reins durant l'échographie de contraste des voies urinaires.
Poudre et solvant pour dispersion injectable.
Poudre blanche
Solvant limpide, incolore
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation :
2 ans.
Après reconstitution, la stabilité physique et chimique a été démontrée sur une durée de 6 heures. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Dans le cas contraire, les conditions et la durée de conservation avant l'emploi sont de l'entière responsabilité de l'utilisateur.
Précautions particulières de conservation :
Pas de précaution particulière de conservation.
Pour connaître les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique Durée de conservation.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Précautions particulières d'élimination et de manipulation.
Avant l'utilisation, examiner le produit afin de s'assurer que le flacon et la fermeture sont intacts.
SonoVue doit être préparé avant administration par l'injection, à travers le septum, de 5 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) dans le contenu du flacon. Celui-ci doit être ensuite agité vigoureusement durant 20 secondes, après quoi le volume désiré de dispersion peut être prélevé dans une seringue, comme indiqué ci-après.
Fixer le piston en le vissant sur la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre.
Ouvrir l'enveloppe du système de transfert Mini-Spike et enlever le capuchon de la seringue.
Ouvrir le capuchon du système de transfert et connecter le système à la seringue en le vissant dans le sens des aiguilles d'une montre.
Retirer le disque protecteur du flacon. Glisser le flacon dans le manchon transparent du système de transfert et appuyer fermement pour verrouiller le flacon dans son emplacement.
Vider le contenu de la seringue dans le flacon, en appuyant sur le piston.
Agiter vigoureusement durant 20 secondes pour mélanger tous les composants du flacon afin d'obtenir un liquide blanc laiteux homogène.
Retourner le système et aspirer doucement SonoVue dans la seringue.
Dévisser la seringue du système de transfert.
Ne pas utiliser si le liquide obtenu est limpide et/ou si des particules solides du lyophilisat sont visibles dans la suspension.
SonoVue doit être administré immédiatement par injection dans une veine périphérique dans le cadre de l'échocardiographie et de l'imagerie Doppler chez l'adulte ou par voie intravésicale dans le cadrede l'échographie de l'appareil excréteur urinaire chez l'enfant.
Lorsque SonoVue n'est pas utilisé immédiatement après sa reconstitution, la dispersion de microbulles doit être agitée à nouveau avant d'être prélevée dans une seringue. La stabilité physique et chimique de la dispersion de microbulles a été démontrée sur 6 heures.
Chaque flacon est à usage unique. Tout médicament non utilisé ou tout déchet doit être éliminé, conformément à la réglementation en vigueur.
Flacon de verre de type I incolore contenant 25 mg de poudre lyophilisée sèche sous atmosphère d'hexafluorure de soufre, fermée par un bouchon gris de caoutchouc de butyle et scellée par une bague d'aluminium et un capuchon de sécurité. Un système de transfert (Mini-Spike).
Seringue pré-remplie en verre incolore de type I, contenant 5 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9mg/mL (0,9%).
See attached SonoVue for complete prescription information
https://www.medicines.org.uk/emc/product/1539/smpc
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/3575646-sonovue-8mcl-ml-trousse-inj