部分中文溶液注入注射器地舒单抗处方资料（仅供参考）

商品名：Conexxence Solucion inyectarle

英文名：denosumab

中文名：地舒单抗溶液注入预充注射器

生产商：费森尤斯卡比

药品简介

2025年7月23日，欧盟委员会已批准地舒单抗生物类似药Conexxence（denosumab），用于治疗高骨折风险的成人患者，包括患有骨质疏松症、接受影响骨密度的癌症治疗以及长期使用糖皮质激素的患者。

Conexxence（denosumab）被批准用于各种具有高骨折风险的成年患者群体，包括骨质疏松症患者、接受某些影响骨密度的癌症治疗的患者以及接受长期糖皮质激素治疗的患者。

作用机制

Denosumab是一种人单克隆抗体（IgG2），以高亲和力和特异性靶向并结合RANKL，阻止其受体RANK在破骨细胞前体和破骨细胞表面的激活。预防RANKL/RANK相互作用会抑制破骨细胞的形成、功能和存活，从而减少皮质骨和小梁骨的骨吸收。

适应症

绝经后妇女和骨折风险增加的男性骨质疏松症的治疗。绝经后妇女使用denosumab可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。

在骨折风险增加的前列腺癌症患者中，与激素消融相关的骨丢失治疗。在接受激素消融的癌症前列腺患者中，椎体骨折的风险显著降低。

成人患者长期全身糖皮质激素治疗相关的骨丢失治疗会增加骨折风险。

用法与用量

剂量

推荐剂量为60mg地诺单抗，每6个月一次皮下注射到大腿、腹部或上臂。

患者必须充分补充钙和维生素D。

接受denosumab治疗的患者应获得包装说明书和患者提醒卡。

骨质疏松症（包括地诺单抗和双膦酸盐）的最佳抗骨吸收治疗总持续时间尚未确定。应根据德诺单抗对个体患者的益处和潜在风险，定期重新评估是否需要继续治疗，特别是在使用5年或更长时间后。

老年人群（年龄≥65岁）

老年患者不需要调整剂量。

肾功能损害

肾功能损害患者不需要调整剂量（有关钙监测请参阅的建议）。

长期全身性糖皮质激素治疗和严重肾损伤（GFR<30 mL/min）的患者没有可用数据。

肝功能不全

地诺单抗在肝损伤患者中的安全性和有效性尚未得到研究。

儿科人群

Denosumab不应用于18岁以下的儿童，因为存在严重高钙血症的安全问题，并可能抑制骨生长和缺乏牙齿萌出。描述了目前2至17岁儿童的可用数据。

给药方法

皮下使用

应由接受过注射技术充分培训的人员进行给药。

使用、处理和处置说明。

禁忌症

对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。低钙血症。

保质期

3年。

储存特别注意事项

存放在冰箱中（2°C–8°C）。不要冻结。将容器放在外纸箱中，以防止光线照射。

预充式注射器可在最高25°C的温度下储存30天。预充注射器必须避光，如果在30天内未使用，则应丢弃。

容器的性质和内容物

1mL溶液装在由I型玻璃制成的一次性预充注射器中，该注射器由不锈钢29纱布制成，用柱塞塞（含氟聚合物涂层弹性体）和刚性针护罩封闭。预充式注射器配有被动针头安全防护装置。

包装尺寸为：1支带针护罩的预充式注射器（玻璃）

许可证持证商

费森尤斯卡比德国有限公司

请参阅随附Conexxence的完整处方信息：

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2025/20250718166629/anx_166629_en.pdf

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CONEXXENCE 60 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 1 ml.

Precio CONEXXENCE 60 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 1 ml: PVP 151.54 Euros. con aportación normal (15 de Mayo de 2026).

Laboratorio titular: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH.

Laboratorio comercializador: LABORATORIOS RUBIO S.A..

Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SISTEMA MUSCULOESQUELÉTICO. Grupo Terapéutico principal: FÁRMACOS PARA EL TRATAMIENTO DE ENFERMEDADES ÓSEAS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros agentes que afectan la estructura ósea y la mineralización. Sustancia final: Denosumab.

Indicaciones:

Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 28/07/2025, la dosificación es 60 mg y el contenido son 1 jeringa precargada de 1 ml.

▼ El medicamento 'CONEXXENCE 60 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.

Es un medicamento biosimilar según el Real Decreto 1345/2007 por el que se regula el Procedimiento de Autorización, Registro y Condiciones de Dispensación de los Medicamentos de Uso Humano fabricados industrialmente. (BOE núm. 267, de 7 de noviembre).

Vías de administración:

VÍA SUBCUTÁNEA.

Composición (1 principios activos):

1.- DENOSUMAB. Principio activo: 60 mg. Composición: 1 jeringa precargada. Administración: 1 jeringa precargada. Prescripción: 60 mg.

Prospecto y ficha técnica:

Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.Clasificaci

Comercialización:

SÍ se comercializa.

Fecha de autorización del medicamento: 28 de Julio de 2025.

Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 12 de Marzo de 2026.

Situación del registro del medicamento: Autorizado.Lista medicamentos financiados

Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.

Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 29 de Julio de 2025.

Fecha de la situación de registro de la presentación: 28 de Julio de 2025.

Duplicidades terapéuticas:

Moduladores selectivos del receptor de estrogeno. Descripción: Moduladores selectivos del receptor de estrógeno. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.

Hormonas paratiroideas y analogos. Descripción: Hormonas paratiroideas y análogas. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.

Descripción: Preparados con calcitonina. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.

Descripción: Bifosfonatos. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.

Bifosfonatos, combinaciones. Descripción: Bifosfonatos, combinaciones con. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.

Otros agentes que afectan la estructura osea y la mineralizacion. Descripción: Otros fármacos que afectan a la estructura ósea y a la mineralización. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.

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3 excipientes:

CONEXXENCE 60 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA SÍ contiene 3 excipientes de declaración obligatoria.

POLISORBATO 20.

SORBITOL.

ACETATO DE SODIO TRIHIDRATO.

Sujeto a 1 notas de seguridad:

Número: 13/2014. Referencia: MUH (FV) 13/2014. Fecha: 03/09/2014 0:00:00. DENOSUMAB (PROLIA, XGEVA): RIESGO DE OSTEONECROSIS MANDIBULAR E HIPOCALCEMIA

Snomed CT:

Descripción clínica de sustancia/s activa/s: denosumab.

Descripción clínica del producto: Denosumab 60 mg inyectable 1 ml jeringa precargada.

Descripción clínica del producto con formato: Denosumab 60 mg inyectable 1 ml 1 jeringa precargada.

Origen y fecha de los datos:

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Aquí puede consultar la lista de medicamentos que empiezan por la C.

Datos del medicamento actualizados el: 15 de Mayo de 2026.