近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Prolia（denosumab-desu）的生物仿制药Osvyrti（denoseumab-dessu），此次批准标志着Accord BioPharma的第四和第五种生物仿制药，治疗Prolia的所有骨适应症。

Osvyrti获批用于与安进公司开发的参考产品Prolia相同的适应症，包括：治疗骨折风险高的绝经后骨质疏松症女性；增加骨折风险高的骨质疏松症男性患者的骨量；治疗骨折风险高的男性和女性糖皮质激素诱导的骨质疏松症；增加接受雄激素剥夺疗法治疗非转移性前列腺癌且骨折风险高的男性患者的骨量；以及增加接受辅助芳香化酶抑制剂治疗乳腺癌且骨折风险高的女性患者的骨量。

批准日期：2025年11月20日 公司：Accord BioPharma Inc

Osvyrti（地舒单抗[denosumab-desu]）注射液，皮下注射

美国首次批准：2025年

Osvyrti（denosumab-desu）是Prolia（denosuma）的生物仿制药。

警告：晚期肾病患者严重低钙血症

有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。

•患有晚期慢性肾病的患者在服用地诺单抗产品后出现严重低钙血症的风险更大。据报道，严重低钙血症导致住院、危及生命的事件和致命病例。

•慢性肾脏病矿物骨紊乱（CKDMBD）的存在显著增加了低钙血症的风险。

•在晚期慢性肾病患者开始OSVYRTI之前，评估CKD MBD的存在。这些患者的OSVYRTI治疗应由具有CKD MBD诊断和管理专业知识的医疗保健提供者监督。

作用机制

Denosumab产品与RANKL结合，RANKL是一种跨膜或可溶性蛋白，对破骨细胞的形成、功能和存活至关重要，破骨细胞是负责骨吸收的细胞。Denosumab产品可防止RANKL激活破骨细胞及其前体表面的受体RANK。预防RANKL/RANK相互作用会抑制破骨酶的形成、功能和存活，从而减少骨吸收，增加皮质骨和小梁骨的骨量和强度。

适应症与用途

OSVYRTI是一种RANK配体（RANKL）抑制剂，适用于治疗：

•绝经后骨质疏松症妇女骨折风险高。

•增加骨折高危骨质疏松症男性的骨量。

•在骨折高危人群中，糖皮质激素诱导的骨质疏松症。

•以增加骨折高危男性的骨量，接受非转移性前列腺癌症的雄激素剥夺治疗。

•以增加骨折高危妇女的骨量，接受辅助芳香化酶抑制剂治疗乳腺癌症。

剂量与用法

•在服用OSVYRTI之前，必须排除妊娠。

•在晚期慢性肾病患者（包括透析患者）开始OSVYRTI之前，评估是否存在慢性肾病矿物质和骨骼疾病，甲状旁腺激素、血清钙、25（OH）维生素D和1,25（OH）2维生素D是否完好。

•OSVYRTI应由医疗保健提供者管理。

•每6个月在上臂、大腿上部或腹部皮下注射60毫克。

•指导患者每天服用1000毫克钙和至少400国际单位的维生素D。

剂型和规格

•注射：单剂量预充式注射器中的60mg/mL溶液。

禁忌症

•低钙血症。

•怀孕。

•已知对地诺单抗过敏。

警告和注意事项

•低钙血症：在开始OSVYRTI之前，必须纠正先前存在的低钙血症。可能会恶化，尤其是肾功能受损的患者。充分补充患者钙和维生素D。同时使用钙样药物也可能加剧低钙血症的风险。评估慢性肾脏病矿物骨的存在

混乱。监测血清钙。

•相同的活性成分：接受Osvyrti治疗的患者不应同时接受其他denosumab产品。

•可能发生超敏反应，包括过敏反应。

•颌骨骨坏死：已有关于denosumab产品的报道。监测症状。

•非典型股骨骨折：已有报道。评估有高或腹股沟疼痛的患者，以排除股骨骨折。

•据报道，治疗中断后出现多发性椎体骨折。如果OSVYRTI停药，患者应改用另一种抗骨吸收药物。

•严重感染，包括皮肤感染：可能发生，包括住院。建议患者在出现感染体征或症状时立即就医，包括

蜂窝组织炎。

•皮肤病反应：已有皮炎、皮疹和湿疹的报道。如果出现严重症状，考虑停用OSVYRTI。

•可能会出现严重的骨骼、关节和肌肉疼痛。如果出现严重症状，请停止使用。

•抑制骨转换：已证实显著抑制。监测骨骼过度抑制的后果。

不良反应

•绝经后骨质疏松症：最常见的不良反应（>5%，比安慰剂更常见）是：背痛、四肢疼痛、高胆固醇血症、肌肉骨骼疼痛和膀胱炎。胰腺炎在临床试验中已有报道。 

•男性骨质疏松症：最常见的不良反应（>5%，比安慰剂更常见）是：背痛、关节痛和鼻咽炎。

•糖皮质激素诱导的骨质疏松症：最常见的不良反应（>3%，比活性对照组更常见）是：背痛、高血压、支气管炎和头痛。

•癌症激素消融导致的骨丢失：最常见的不良反应（≥10%，比安慰剂更常见）是：关节痛和背痛。临床试验中也报道了四肢疼痛和肌肉骨骼疼痛。

如需报告可疑的不良反应，请致电1-866-941-7875联系Accord BioPharma股份有限公司，或致电1-800-FDA1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。

在特定人群中使用

•孕妇和有生育能力的女性：孕妇服用地诺磺胺类药物可能会对胎儿造成伤害。建议有生育能力的女性使用有效的避孕措施

在治疗期间以及在最后一剂OSVYRTI后至少5个月。

•儿科患者：OSVYRTI未获准用于儿科患者。

•肾功能损害：肾功能损害患者无需调整剂量。患有晚期慢性肾病（eGFR<30 mL/min/1.73 m2）的患者，包括透析依赖患者，患严重低钙血症的风险更大。潜在慢性肾病矿物骨紊乱的存在显著增加了低钙血症的风险。

包装供应/储存和处理

供货方式

OSVYRTI（denosumab desu）注射液是一种清澈无色至淡黄色的溶液，装在带有UltraSafe PlusTM被动安全防护装置的单剂量预充注射器中。

预充式注射器不是用天然橡胶乳胶制成的

60mg/mL单剂量预充式注射器  每箱1支  NDC 69448-021-63

储存和处理

将OSVYRTI冷藏在2°C至8°C（36°F至46°F）的原始纸箱中，以保护第28页（共30页）免受光线照射。不要冻结。在给药之前，OSVYRTI可以在原始容器中达到高达25°C（77°F）的室温。

从冰箱中取出后，OSVYRTI不得暴露在25°C（77°F）以上的温度下，必须在14天内使用。如果在14天内未使用，应丢弃OSVYRTI。不要使用

OSVYRTI标签上印有到期日

保护OSVYRTI免受直射光和热的影响。

避免剧烈摇晃OSVYRTI

*生物仿制药是指生物制品根据数据获得批准，该数据表明其与美国食品药品监督管理局批准的生物制品（称为参考产品）高度相似，并且生物仿制药和参考产品之间没有临床意义的差异。OSVYRTI的生物相似性已在其完整处方信息中描述的使用条件（如适应症、给药规则）、强度、剂型和给药途径方面得到证实。

请参阅随附OSVYRTI的完整处方信息：

https://www.accordbiopharma.com/our-therapies/osvyrti/osvyrti_pi.pdf