近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Xgeva（denesumab）的生物类制药Jubereq（denosumab-desu）。此次批准标志着Accord Bio Pharma的第四和第五种生物仿制药，用于治疗Xgeva的所有骨适应症.

Jubereq被批准用于其参考产品（由安进开发的Xgeva）的所有适应症。Jubereq用于预防多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件，治疗不可切除的骨巨细胞瘤或手术切除可能导致严重发病率的成人和骨骼成熟青少年，以及治疗对双膦酸盐治疗无效的恶性肿瘤高钙血症。

批准日期：2025年11月20日 公司：Accord BioPharma Inc

Jubereq（地舒单抗[denosumab-desu]）注射液，皮下注射

美国首次批准：2025年

Jubereq（denosumab-desu）是XGEVA®（denosuma）的生物仿制药。

作用机制

Denosumab产品与RANKL结合，RANKL是一种跨膜或可溶性蛋白，对破骨细胞的形成、功能和存活至关重要，破骨细胞是负责骨吸收的细胞，从而调节骨中钙的释放。RANKL刺激的破骨细胞活性增加是伴有骨转移的实体瘤骨病理学的介质。同样，骨巨细胞瘤由表达RANKL的基质细胞和表达RANK受体的破骨样巨细胞组成，通过RANK受体发出信号有助于骨溶解和肿瘤生长。Denosumab产品可防止RANK激活破骨细胞、其前体细胞和破骨细胞样细胞表面的受体RANK

巨细胞。

适应症与用途

Jubereq是一种RANK配体（RANKL）抑制剂，适用于：

•预防多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件。

•治疗不可切除的骨巨细胞瘤或手术切除可能导致严重发病率的成人和骨骼成熟的青少年。

•双膦酸盐治疗难治性恶性肿瘤高钙血症。

剂量与用法

•Jubereq应由医疗保健提供者管理。

•Jubereq仅适用于皮下注射，不应静脉注射、肌肉注射或皮内注射。

•多发性骨髓瘤和实体瘤骨转移：每4周在上臂、大腿上部或腹部皮下注射120毫克。

•骨巨细胞瘤：每4周服用120毫克，在治疗的第一个月的第8天和第15天额外服用120毫克。在上臂、大腿上部或腹部皮下注射。

•必要时服用钙和维生素D来治疗或预防低钙血症。

•恶性高钙血症：每4周服用120毫克，并在治疗第一个月的第8天和第15天额外服用120毫克。在上臂、大腿上部或腹部皮下注射。

剂型和规格

•注射：120mg/1.7mL（70mg/mL）溶液，装在单剂量小瓶中

禁忌症

•低钙血症

•已知对地诺单抗产品有临床意义的超敏反应

警告和注意事项

•具有相同活性成分的药品：接受Jubereq治疗的患者不应同时接受其他denosumab产品。

•可能发生超敏反应，包括过敏反应。如果发生临床显著反应，应立即停止。

•低钙血症：Denosumab产品可引起严重的低钙血症症状。已有使用denosumab产品的致命病例报告。在开始服用Jubereq之前纠正低钙血症。在治疗过程中监测钙水平，特别是在开始治疗的前几周，并为所有患者充分补充钙和维生素D。

•据报道，接受脱硝脲类药物治疗的患者会出现颌骨骨坏死（ONJ）。在开始Jubereq之前进行口试。监测症状。在使用Jubereq治疗期间避免侵入性牙科手术。

•非典型股骨骨折：评估大腿或腹股沟疼痛的患者，以排除无安全性骨折。

•骨巨细胞瘤患者和骨骼生长患者停药后的高钙血症：监测患者高钙血症的体征和症状，并根据临床情况进行适当管理。

•治疗中断后的多发性椎体骨折（MVF）：当Jubereq治疗中断时，评估个体患者发生椎体骨折的风险。

•胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。建议女性注意对胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕措施。

不良反应

•实体瘤骨转移：最常见的不良反应（≥25%）是疲劳/乏力、低磷血症和恶心。

•多发性骨髓瘤：最常见的不良反应（≥10%）是腹泻、恶心、贫血、背痛、血小板减少症、外周水肿、低钙血症、上呼吸道感染、皮疹和头痛。

•骨巨细胞瘤：最常见的不良反应（≥10%）是关节痛、头痛、恶心、背痛、疲劳和四肢疼痛。

•恶性肿瘤高钙血症：最常见的不良反应（>20%）是恶心、呼吸困难、食欲下降、头痛、外周水肿、呕吐、贫血、便秘和腹泻。

如需报告可疑的不良反应，请联系Accord BioPharma Inc.，电话1-866-941-7875或FDA，电话1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch。

在特定人群中使用

•儿童患者：建议仅用于治疗骨骼成熟的青少年骨巨细胞瘤。

•肾功能损害：肌酐清除率低于30 mL/min或接受透析的患者有低钙血症的风险。充分补充钙和维生素D。

包装供应/储存和处理

Jubereq（denosumab-desu）注射液是一种清澈无色至淡黄色的溶液，装在单剂量小瓶中

120mg/1.7mL（70mg/mL）单剂量瓶  每箱1瓶  NDC 69448-022-63

将Jubereq冷藏在2°C至8°C（36°F至46°F）的原始纸箱中，以防止光线照射。不要冻结。给药前，Jubereq可以在原始容器中达到25°C（77°F）的室温。从冰箱中取出后，Jubereq不得暴露在25°C（77°F）以上的温度下，必须在14天内使用。如果14天内未使用，请丢弃Jubereq。请勿在标签上打印的有效期后使用Jubereq。

保护Jubereq免受直射光和热的影响。

避免剧烈摇晃Jubereq。

*生物仿制药是指生物制品根据数据获得批准

证明其与美国食品药品监督管理局批准的生物制品（称为参考品）高度相似，并且生物仿制药和参考品之间没有临床意义的差异。JUBEREQ的生物相似性已在其完整处方信息中描述的使用条件（如适应症、给药方案）、强度、剂型和给药途径方面得到证实。

请参阅随附Jubereq的完整处方信息：

https://www.accordbiopharma.com/our-therapies/jubereq/jubereq_pi.pdf