近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Enoby（denosumab-qbde）生物仿制药denosumab参考Prolia的生物制品许可（BLA），治疗骨质疏松症等其他病症。

Enoby含有denosumab是一种人单克隆抗体（IgG2），以高亲和力靶向并结合RANKL，抑制其与破骨细胞及其前体上的RANK受体的相互作用。这种机制阻止破骨细胞的形成、功能和存活，从而减少皮质骨和小梁骨的骨吸收。

骨质疏松症是一种由多种原因引发的全身性骨病，主要特征是骨密度和骨质量下降，骨微结构损害，使骨脆性增加，形成易发生骨折的状态。骨质疏松症主要分为原发性和继发性，原发性又分为绝经后骨质疏松（Ⅰ型）、老年性骨质疏松症（Ⅱ型）和特发性骨质疏松。另外，观察到多种疾病，如内分泌疾病，结缔组织疾病，慢性肾脏疾病，胃肠疾病和血液系统疾病，均可能引发骨质疏松症。

骨质疏松症的症状包括疼痛，脊柱变形和脆性骨折。这些症状可能导致疼痛，日常生活中的功能障碍，或者更严重的并发症，如影响心肺功能的胸廓畸形。

批准日期：2025年9月29日 公司：Hikma Pharmaceuticals plc

Enoby（地舒单抗[denosumab-qbde]）皮下注射

美国首次批准：2025年

ENOBY（denosumab-qbde）是PROLIA®（denosuma）的生物仿制药。

警告：严重低钙血症患者

晚期肾病

有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。

•晚期慢性肾病患者服用地诺单抗后出现严重低钙血症的风险更大。

据报道，严重低钙血症导致住院、危及生命的事件和致命病例。

•慢性肾病矿物骨紊乱（CKDMBD）的存在显著增加了低钙血症的风险。

•在晚期慢性肾病患者开始服用Enoby之前，评估是否存在CKD MBD。这些患者的Enoby治疗应由具有CKD MBD诊断和管理专业知识的医疗保健提供者监督。

作用机制

Denosumab产品与RANKL结合，RANKL是一种跨膜或可溶性蛋白，对破骨细胞的形成、功能和存活至关重要，破骨细胞是负责骨吸收的细胞。Denosumab产品可阻止RANKL激活破骨细胞及其前体细胞表面的受体RANK。

预防RANKL/RANK相互作用会抑制破骨细胞的形成、功能和存活，从而减少骨吸收，增加皮质骨和骨小梁的骨量和强度。

适应症与用途

Enoby是一种RANK配体（RANKL）抑制剂，适用于治疗：

•绝经后骨质疏松症妇女骨折风险高。

•增加骨质疏松症高骨折风险男性的骨量。

•骨折风险高的男性和女性中糖皮质激素诱导的骨质疏松症。

•增加接受雄激素治疗的骨折高危男性的骨量

非转移性前列腺癌症的剥夺治疗。

•增加骨折高危女性的骨量，接受乳腺癌症芳香化酶抑制剂辅助治疗。

用法与用量

•在服用Enoby之前，必须排除怀孕的可能性。

•在晚期慢性肾病患者（包括透析患者）开始服用Enoby之前，评估是否存在甲状旁腺激素、血清钙、25（OH）维生素D和1,25（OH）2维生素D完整的慢性肾病矿物质和骨骼疾病。

•Enoby应由医疗保健提供者给药。

•每6个月在上臂、大腿上部或腹部皮下注射60毫克。

•指导患者每天服用1000毫克钙和至少400国际单位的维生素D。

剂型和规格

•注射：60mg/mL溶液，装在单剂量预充式注射器中。

禁忌症

•低钙血症。

•怀孕。

•已知对地诺单抗产品过敏。

警告和注意事项

•低钙血症：在开始服用Enoby之前，必须纠正先前存在的低钙血症。可能会恶化，尤其是肾修复患者。为所有患者充分补充钙和维生素D。同时使用钙样药物也可能会增加低血钙症的风险。评估是否存在慢性肾病

矿物质骨疾病。监测血清钙。

•相同的活性成分：服用Enoby的患者不应同时服用其他denosumab产品。

•可能发生超敏反应，包括过敏反应。

如果发生临床显著反应，则永久停止。

•颌骨骨坏死：已有关于denosumab产品的报道。

监测症状。

•非典型股骨骨折：已有报道。评估有高或腹股沟疼痛的患者，以排除股骨骨折。

•治疗中断后，有多处椎体骨折的报告。如果停用Enoby，患者应改用另一种抗骨吸收药物。

•严重感染，包括皮肤感染：可能发生，包括住院。如果患者出现感染的体征或症状，包括蜂窝织炎，建议他们及时就医。

•皮肤病反应：已有皮炎、皮疹和湿疹的报道。如果出现严重症状，考虑停用Enoby。

•可能出现严重的骨骼、关节和肌肉疼痛。如果出现严重症状，请停止使用。

•抑制骨转换：已证明显著抑制。监测骨骼过度抑制的后果。

不良反应

•绝经后骨质疏松症：最常见的不良反应（>5%，比安慰剂更常见）是：背痛、四肢疼痛、高胆固醇血症、肌肉骨骼疼痛和膀胱炎。胰腺炎在临床试验中已有报道。

•男性骨质疏松症：最常见的不良反应（>5%，比安慰剂更常见）是：背痛、关节痛和鼻咽炎。

•糖皮质激素诱导的骨质疏松症：最常见的不良反应（>3%，比活性对照组更常见）是：背痛、高血压、支气管炎和头痛。

•癌症激素消融导致的骨丢失：最常见的不良反应（≥10%，比安慰剂更常见）是：关节痛和背痛。临床试验中也报道了四肢疼痛和肌肉骨骼疼痛。

如需报告可疑的不良反应，请致电1-877-845-0689联系Hikma Pharmaceuticals USA股份有限公司，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。

在特定人群中使

•孕妇和有生育能力的女性：孕妇服用地诺磺胺类药物可能会对胎儿造成伤害。建议有生育能力的女性在治疗期间以及最后一剂Enoby后至少5个月内使用有效的避孕措施。

•儿科患者：Enoby未获准用于儿科患者。

•肾功能损害：肾功能损害患者无需调整剂量。晚期慢性肾病患者（eGFR<30mL/min/1.73m2

)包括依赖透析的患者在内，他们患严重低钙血症的风险更大。潜在慢性肾病矿物骨紊乱的存在显著增加了低钙血症的风险。

包装供应/储存和处理

供货方式

Enoby（denosumab-qbde）注射液是一种清澈至微乳白色、无色至淡黄色的溶液，装在带有安全防护装置的单剂量预充式注射器中。预充式注射器不是用天然橡胶乳胶制成的。

单剂量预充式注射器中60mg/mL  每箱1支  NDC 0143-9165-01 

储存和处理

将Enoby冷藏在2°C至8°C（36°F至46°F）的原始纸箱中，以防止光线照射。不要冻结。给药前，Enoby可以在原始容器中达到25°C（77°F）的室温。一旦从冰箱中取出，Enoby不得暴露在高温下

高于25°C（77°F），必须在30天内使用。如果30天内未使用，请丢弃Enoby。请勿在标签上打印的有效期后使用Enoby。

保护Enoby免受直接光照和高温。

避免剧烈摇晃Enoby。

*生物仿制药是指生物制品根据数据获得批准，这些数据表明它与美国食品药品监督管理局批准的生物制品（称为参考产品）高度相似，并且生物仿制药和参考产品之间没有临床意义的差异。ENOBY的生物相似性已在其完整处方信息中描述的使用条件（如适应症、给药方案）、强度、剂型和给药途径中得到证实。

请参阅随附ENOBY的完整处方信息：

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/761439s000lbl.pdf