新药Jubbonti（denosumab- bbdz）是一种RANK配体（RANKL）抑制剂，可与Prolia（denosomab）互换生物相似，用于治疗骨质疏松症。  。。
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Jubbonti（denosumab bbdz），这是一种Prolia的可互换生物仿制药，用于治疗骨质疏松症。
Jubbonti被批准用于治疗绝经后骨质疏松症骨折风险高的女性，增加骨折风险高骨质疏松症男性的骨量，治疗骨折风险高男性和女性糖皮质激素诱导的骨质疏松症，增加接受雄激素剥夺疗法治疗非转移性前列腺癌症的骨折风险男性的骨量，以及增加接受辅助芳香化酶抑制剂治疗乳腺癌症骨折高危女性的骨量。
骨质疏松症是一种当骨密度和骨量下降或骨强度和结构发生变化时发生的骨病。骨质疏松症患者通常没有症状，可能直到骨折才知道自己患有这种疾病。超过1000万50岁及以上的美国成年人患有骨质疏松症，这是绝经后女性和老年男性骨折的主要原因。5，6 50岁以上女性中有一半会在一生中经历骨质疏松性骨折。
批准日期：2024年3月5日 公司：山德士
Jubbonti（地舒单抗[denosumab-bbdz]）注射液，皮下使用
美国首次批准：2024
Jubbonti（denosumab-bbdz）与PROLIA®（denosumab）具有生物相似性。
警告：肾脏病患者严重低血糖参见完整的处方信息了解完整的盒装警告。
•晚期慢性肾脏疾病患者在服用狄诺沙单抗产品后发生严重低钙血症的风险更大。
严重的低钙血症导致住院治疗，危及生命的事件和致命的病例都有报道。
•慢性肾脏疾病矿物质骨障碍（CKDMBD）的存在显著增加了低钙血症的风险。
•在晚期慢性肾脏病患者开始使用Jubbonti之前，评估CKD-MBD的存在。这些患者的Jubbonti治疗应由具有CKD-MBD诊断和管理专业知识的医疗保健提供者监督。
作用机制
Denosumab产物与RANKL结合，RANKL是一种跨膜或可溶性蛋白，对破骨细胞（负责骨吸收的细胞）的形成、功能和存活至关重要。Denosumab产品阻止RANKL激活破骨细胞及其前体表面的受体RANK。RANKL/RANK相互作用的预防抑制破骨细胞的形成、功能和存活，从而减少骨吸收，增加皮质骨和小梁骨的骨量和强度。
适应症和用法
Jubbonti是一种RANK配体（RANKL）抑制剂，用于：
•绝经后骨质疏松症妇女骨折高危人群的治疗。
•增加骨折高危骨质疏松症男性骨量的治疗。
•在骨折风险较高的男性和女性中治疗糖皮质激素诱导的骨质疏松症。
•接受雄激素剥夺疗法治疗非转移性前列腺癌，以增加骨折高危男性的骨量。
•增加骨折高危女性骨量的治疗癌症接受芳香化酶抑制剂辅助治疗。
剂量和给药
•在服用Jubbonti之前，必须排除妊娠的可能性。
•在对晚期慢性肾脏病患者（包括透析患者）进行Jubbonti治疗之前，用完整的甲状旁腺激素、血清钙、25（OH）维生素D和1,25（OH）2维生素D评估是否存在慢性肾脏病矿物质和骨骼障碍。
•Jubbonti应由医疗专业人员管理。
•每6个月在上臂、大腿上部或腹部皮下注射60mg。
•指导患者每天服用1000mg钙和至少400 IU维生素D。
剂型和强度
•注射：1mL溶液中含有60mg的单剂量预充注射器。
禁忌症
•低钙血症。
•怀孕。
•已知对狄诺沙单抗产品过敏。
警告和注意事项
•低钙血症：在开始服用Jubbonti之前，必须纠正先前存在的低钙血症。可能会恶化，尤其是在肾移植患者中。为所有患者充分补充钙和维生素D。同时使用拟钙药物也可能加重低钙血症的风险。评估是否存在慢性肾脏疾病和其他骨骼疾病。监测血清钙。
•相同的活性成分：接受Jubbonti治疗的患者不应同时接受其他狄诺沙单抗产品。
•可能出现包括过敏反应在内的超敏反应。如果出现临床上显著的反应，则永久停药。
•颌骨骨坏死：有报道称使用了denosumab产品。监测症状。
•非典型股骨骨折：已有报道。评估伴有高位或腹股沟疼痛的患者，排除股骨骨折。
•据报道，治疗中断后出现多处脊椎骨折。如果停用Jubbonti，患者应改用另一种抗再吸收药物。
•包括皮肤感染在内的严重感染：可能发生，包括导致住院的感染。如果患者出现感染迹象或症状，包括细胞炎，建议他们立即寻求药物治疗。
•皮肤病反应：据报道有皮炎、皮疹和湿疹。如果出现严重症状，可以考虑停用Jubbonti。
•可能会出现严重的骨骼、关节和肌肉疼痛。如果出现严重症状，请停止使用。
•抑制骨转换：已证明具有显著的抑制作用。监测骨骼过度抑制的后果。
不良反应
•绝经后骨质疏松症：最常见的不良反应（>5%，比安慰剂更常见）是：背痛、四肢疼痛、高胆固醇血症、肌肉骨骼疼痛和膀胱炎。临床试验中已有胰腺组织的报道。
•男性骨质疏松症：最常见的不良反应（>5%，比安慰剂更常见）是：背痛、关节痛和鼻咽炎。
•糖皮质激素诱导的骨质疏松症：最常见的不良反应（>3%，比主动对照组更常见）是：背痛、高血压、支气管炎和头痛。
•癌症激素消融导致的骨丢失：最常见的不良反应（≥10%，比安慰剂更常见）是：关节痛和背痛。临床试验中也有四肢疼痛和肌肉骨骼疼痛的报道。
如需报告可疑的不良反应，请致电-800-525-8747联系Sandoz股份有限公司或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。
在特定人群中使用
•孕妇和具有生殖潜力的女性：给孕妇服用Denosumab产品可能会对胎儿造成伤害。
建议有生育潜力的女性使用有效的避孕治疗，并在最后一剂Jubbonti后至少使用5个月。
•儿科患者：Jubbonti未被批准用于儿科患者。
•肾功能损害：肾功能损害患者无需调整剂量。患有晚期慢性肾脏疾病（eGFR<30mL/min/1.73 m2）的患者，包括透析依赖性患者，患严重低钙血症的风险更大。潜在的慢性病矿物质骨障碍的存在显著增加了低钙血症。
包装供应/储存和处理
Jubbonti注射液是一种透明至微乳白色、无色至微黄至微棕色的溶液，装在单剂量预充注射器中，注射器配有29号½英寸针头和BD UltraSafe PlusTM辅助安全防护装置。
带有安全防护装置的预充式注射器不是由天然橡胶乳胶制成的。
60mg/mL单剂量预充注射器  每纸箱1支  NDC 61314-240-63
将Jubbonti储存在原始纸箱中的冰箱中，温度为2°C至8°C（36°F至46°F）。不要冻结。给药前，可允许Jubbonti在原始容器中达到室温（最高25°C/77°F）。
从冰箱中取出后，Jubbonti不得暴露在25°C（77°F）以上的温度下，并且必须在30天内使用。如果在30天内未使用，应丢弃Jubbonti。之后不要使用Jubbonti
标签上打印的有效期。
保护Jubbonti免受阳光和热量的直射。
避免剧烈摇晃Jubbonti。
*生物仿制药是指该生物产品是根据数据批准的，这些数据表明该生物产品与美国食品药品监督管理局批准的生物产品（即参考产品）高度相似，并且没有临床意义生物类似物产品和参考产品之间的差异。
JUBBONTI的生物相似性已在其完整处方信息中描述的使用条件（如适应症、给药方案）、强度、剂型和给药时间方面得到证明。

请参阅随附的Jubbonti完整处方信息：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761362s000lbl.pdf