部分中文特立帕肽处方资料（仅供参考）
商品名：Terrosa Injektionslösung
英文名：Teriparatide
中文名：特立帕肽注射墨盒
生产商：Gedeon Richter AG
药品简介
特立帕肽（Teriparatide）是全球首个上市的促进骨形成药物。每天注射一次，用于治疗骨质疏松症（一种使骨骼脆弱的疾病）的药物。
作用机制
内源性84-氨基酸甲状旁腺激素(PTH)是骨骼和肾脏中钙和磷酸盐代谢的主要调节剂。特立帕肽(rhPTH(1-34))是内源性人甲状旁腺激素的活性片段(1-34)。PTH的生理作用包括通过直接作用于骨形成细胞（成骨细胞）刺激骨形成，间接增加肠道对钙的吸收，增加肾小管对钙的再吸收和磷酸盐的排泄。
适应症
Terrosa适用于成人。
治疗绝经后女性和骨折风险增加的男性的骨质疏松症。在绝经后妇女中，椎体和非椎体骨折的发生率显着降低，但髋部骨折没有。
在骨折风险增加的女性和男性中治疗与持续全身性糖皮质激素治疗相关的骨质疏松症。
用法与用量
剂量
Terrosa的推荐剂量为20微克，每日一次。
如果饮食摄入不足，患者应接受补充钙和维生素D补充剂。
特立帕肽治疗的最长总持续时间应为24个月。不应在患者的一生中重复24个月的特立帕肽疗程。
停止特立帕肽治疗后，患者可继续接受其他骨质疏松症治疗。
特殊人群
肾功能不全
特立帕肽不得用于严重肾功能不全的患者。中度肾功能不全患者应慎用特立帕肽。轻度肾功能不全患者无需特别注意。
肝功能损害
没有肝功能受损患者的数据。因此，应谨慎使用特立帕肽。
骨骺开放的儿科人群和年轻人
尚未确定特立帕肽在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性。特立帕肽不应用于儿科患者（小于18岁）或骨骺开放的年轻成人。
老年
不需要根据年龄调整剂量。
给药方法
Terrosa应每天通过大腿或腹部皮下注射给药一次。
它应仅与Terrosa Pen可重复使用的多剂量给药系统和注射针一起使用，这些注射针在随笔提供的说明中被列为兼容。 Terrosa不包括笔和注射针。但是，对于开始治疗，应使用包含一盒Terrosa墨盒和一盒Terrosa Pen的墨盒和笔包。 Terrosa不得与任何其他笔一起使用。
必须培训患者使用正确的注射技术。包含在输送系统纸盒中的使用说明也可用于指导患者正确使用笔。
第一次注射的日期也应该写在Terrosa的外纸盒上（见盒子上提供的空间：{首次使用：}）。
禁忌症
- 对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
- 怀孕和哺乳。
- 预先存在的高钙血症。
- 严重的肾功能损害。
- 除原发性骨质疏松症或糖皮质激素引起的骨质疏松症以外的代谢性骨病（包括甲状旁腺功能亢进症和骨佩吉特病）。
- 无法解释的碱性磷酸酶升高。
- 事先对骨骼进行外照射或植入放射治疗。
- 患有骨骼恶性肿瘤或骨转移的患者应被排除在特立帕肽治疗之外。
保质期
2年。
已证明在2–8 °C下28天的化学使用稳定性。
从微生物学的角度来看，一旦打开，产品在2 °C至8 °C 的保质期内最多可储存28天。
其他使用中的存储时间和条件由用户负责。
存放的特殊注意事项
储存在冰箱（2 °C–8 °C）中。将笔芯插入笔后，组合的笔和笔芯应在使用后立即放回冰箱。
不要冻结。将墨盒放在外纸箱中以避光。
请勿在装有针头的情况下存放注射装置。首次使用后请勿从笔中取出墨盒。
关于药品首次开封后的储存条件。
容器的性质和内容
3mL墨盒（硅化I型玻璃），带有柱塞塞和圆盘密封件（铝和橡胶衬里密封件），装在用盖箔密封的塑料托盘中，并装在纸箱中。
每个药筒包含2.4mL溶液，对应28剂20微克（每80微升）。
包装：
Terrosa 20微克/80微升注射液：
1或3个墨盒。
Terrosa墨盒和笔包：
1箱Terrosa墨盒（含1个墨盒）和1箱Terrosa Pen（含1支笔）。
请参阅随附的Terrosa完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/10717/smpc
----------------------------------------------
Terrosa Injektionslösung 250mcg/ml Patrone 2.4ml
Was ist Terrosa und wann wird es angewendet?
Terrosa gehört zu einer neuen Klasse knochenaufbauender Arzneimittel. Der Wirkstoff Teriparatid ist ein Hormon, das auf den Knochenstoffwechsel wirkt. Es wird gentechnologisch in Bakterienzellen hergestellt. Der aktive Teil des Wirkstoffs ist mit dem natürlichen Parathormon identisch.
Terrosa ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung der Osteoporose eingesetzt wird. Osteoporose (Knochenschwund) ist eine Erkrankung, bei der die Knochen schwächer und brüchig werden. Die Erkrankung tritt bei Frauen nach der Menopause besonders häufig auf, kann aber auch Männer betreffen. Obwohl sich anfangs keine Symptome zeigen müssen, wird durch unbehandelte Osteoporose das Auftreten von Knochenbrüchen – vor allem der Wirbelsäule, der Hüfte und der Handgelenke – wahrscheinlicher. Weiterhin können Rückenschmerzen, eine Abnahme der Körpergrösse und ein gekrümmter Rücken die Folgen sein.
Terrosa fördert die Knochenbildung, stärkt die Knochen und vermindert dadurch das Risiko von Knochenbrüchen.
Terrosa wird bei Frauen nach der Menopause und bei Männern mit Osteoporose oder mit einem grossen Risiko für Knochenbrüche eingesetzt.
Osteoporose tritt auch häufig bei Patienten auf, die Kortikosteroide erhalten.
Terrosa ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen Ihren vorgefüllten Teriparatid-Injektor niemals an andere Personen weitergeben, auch wenn diese ähnliche Symptome haben
Was sollte dazu beachtet werden?
Bei Untersuchungen im Rahmen der Arzneimittelentwicklung und -prüfung an Ratten entwickelten einige Tiere, die lebenslang Teriparatid erhielten, Knochenkrebs (Osteosarkome). Das Osteosarkom ist beim Menschen eine schwere, aber sehr seltene Krebserkrankung (ca. 4/1'000 000 pro Jahr). Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist unbekannt; weder in den klinischen Studien noch während der Überwachung im Anschluss an eine Behandlung wurden Osteosarkome beobachtet.
Wann darf Terrosa nicht angewendet werden?
Terrosa darf nicht angewendet werden,
•wenn Sie an der Paget-Krankheit leiden.
•wenn Sie einen nicht abgeklärten hohen Spiegel alkalischer Phosphatasen im Blut haben, der bedeutet, dass Sie die Paget-Krankheit haben könnten. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt.
•bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahre.
•wenn bei Ihnen jemals Knochenkrebs oder andere Krebsarten diagnostiziert wurden, die sich in Ihre Knochen ausgebreitet haben (metastasierten).
•wenn Sie eine Strahlentherapie erhalten haben, die auch Ihre Knochen (Skelett) betraf.
•wenn Sie bestimmte Knochenkrankheiten haben. Wenn Sie eine Knochenkrankheit haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber.
•wenn Sie zuviel Calcium im Blut (eine Hyperkalzämie) haben.
•wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff von Terrosa (Teriparatid) oder einem der sonstigen Bestandteile sind.
•wenn Sie schwanger sind oder stillen.
•wenn Sie Schwierigkeiten haben, sich selbst eine Injektion zu verabreichen und niemand da ist, der Ihnen helfen kann.
Wann ist bei der Anwendung von Terrosa Vorsicht geboten?
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, da es zu Wechselwirkungen kommen könnte.
Manche Patienten können sich nach einer Terrosa-Injektion schwindlig fühlen. Sollten Sie sich schwindlig fühlen, dürfen Sie nicht aktiv am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis es Ihnen wieder besser geht.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
•an anderen Krankheiten leiden
•Allergien haben oder
•andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!
Kinder und Jugendliche
Terrosa darf nicht bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet werden.
Darf Terrosa während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Schwangerschaft
Wenden Sie Terrosa nicht an, wenn Sie schwanger sind. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie irgendein Arzneimittel anwenden.
Stillzeit
Wenden Sie Terrosa nicht an, wenn Sie stillen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie irgendein Arzneimittel anwenden.
Wie verwenden Sie Terrosa?
Wenden Sie Terrosa immer genau nach Anweisung des Arztes an. Wenn Sie sich unsicher fühlen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Terrosa-Patronen sind nur für die Verwendung mit dem dafür vorgesehenen Terrosa Pen, einem wiederverwendbaren Mehrdosen-Injektor, bestimmt. Der Pen und Injektionsnadeln liegen der Terrosa-Packung nicht bei. Dennoch ist für die erste Anwendung ein Starter Kit mit einer Patrone und einem Terrosa Pen verfügbar.
Zur Verabreichung von Terrosa benötigen Sie einen Pen. Dieser bestimmte Pen darf nur zu Ihrer Behandlung und nie zur Behandlung weiterer Patienten verwendet werden. Verwenden Sie auch nicht den Mehrdosen-Terrosa Pen einer anderen Person, da gegebenenfalls mittels dem Mehrdosen-Injektor Erkrankungen zwischen Patienten übertragen werden könnten. Ihr Arzt, Ihre Krankenschwester oder Ihr Apotheker wird Ihnen genau erklären, wie der Terrosa Pen zu bedienen ist. Zu Ihrer eigenen Information über den Gebrauch des Terrosa Pens sollten Sie ebenfalls vor Behandlungsbeginn die Bedienungsanleitung sorgfältig lesen. Lesen Sie bitte Bedienungsanleitung und Patienteninformation jedes Mal, nachdem Sie eine neue Patrone erhalten haben.
Die übliche Dosis von Terrosa beträgt 20 µg pro Tag. Terrosa wird subkutan (unter die Haut) in den Oberschenkel oder in die Bauchhaut gespritzt. Terrosa kann zu jeder Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden.
Die Dauer der Behandlung beträgt maximal 24 Monate. Die 24-monatige Therapie mit Terrosa darf nicht wiederholt werden.
Es wird empfohlen, dass Sie während der Behandlung mit Terrosa Calcium und/oder Vitamin-D-Präparate einnehmen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie viel Calcium und Vitamin D Sie täglich einnehmen sollten.
Sollten Sie versehentlich mehr Terrosa als vorgesehen gespritzt haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.
Brechen Sie die Anwendung von Terrosa nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Vorbereitung Ihres Pens zum Gebrauch
-Um sicherzugehen, dass Sie Terrosa richtig anwenden, lesen Sie bitte die im Umkarton des Pens befindliche Bedienungsanleitung des Terrosa Pen vollständig durch.
-Waschen Sie sich die Hände, bevor Sie die Patrone oder den Pen anfassen.
-Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Patronenetikett, bevor Sie die Patrone in den Pen einschieben. Stellen Sie sicher, dass noch mindestens 28 Tage bis zu ihrem Verfalldatum verbleiben. Führen Sie die Patrone vor dem ersten Gebrauch in den Pen ein, wie dies in der Bedienungsanleitung des Pens ausführlich beschrieben ist. Notieren Sie die Chargennummer (Lot) jeder Patrone und das Datum der ersten Injektion aus dieser Patrone in einem Kalender. Das Datum der ersten Injektion sollte auch auf dem Umkarton der Terrosa-Packung notiert werden (siehe frei gelassene Stelle auf dem Umkarton nach: {Erster Gebrauch:}).
-Nachdem Sie eine neue Patrone eingesetzt haben und bevor Sie mit dieser Patrone die erste Injektion vornehmen, müssen Sie die Patrone laut beigefügter Anleitung zum Gebrauch vorbereiten. Nach Injektion der ersten Dosis müssen Sie die Patrone nicht nochmals vorbereiten.
-Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel, um Verunreinigungen zu verhindern.
-Sie sollten Terrosa injizieren, kurz nachdem Sie den Pen mit eingesetzter Patrone aus dem Kühlschrank genommen haben.
Terrosa enthält eine sterile, farblose, klare Lösung. Benutzen Sie Terrosa nicht, wenn es feste Teilchen enthält oder die Lösung wolkig oder farbig ist.
Injektion von Terrosa
-Bevor Sie Terrosa spritzen, säubern Sie die für die Injektion vorgesehene Hautstelle (Oberschenkel oder Bauch), wie es Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat.
-Greifen Sie behutsam eine Hautfalte des gesäuberten Hautbereichs und stechen Sie die Nadel gerade in die Haut. Drücken Sie den Injektionsknopf des Pens (s. Bilder in der Bedienungsanleitung des Pens) und halten Sie ihn gedrückt, bis die Dosisanzeige wieder in die Ausgangsposition zurückgekehrt ist.
-Lassen Sie die Nadel nach der Injektion sechs Sekunden lang in der Haut, um sicherzugehen, dass Sie die vollständige Dosis erhalten haben.
-Nachdem Sie die Injektion beendet haben, setzen Sie sofort die äußere Nadelschutzkappe auf die Injektionsnadel und schrauben die Kappe gegen den Uhrzeigersinn ab, sodass die Nadel entfernt wird. Damit bleibt das restliche Terrosa steril und der Pen kann nicht undicht werden. Auch kann dadurch keine Luft zurück in die Patrone gelangen und die Nadel nicht verstopfen. Entsorgen Sie die Nadel nach der Anwendung sicher. Bewahren Sie Ihren Pen niemals mit aufgesetzter Nadel auf.
-Setzen Sie die Kappe wieder auf den Pen. Lassen Sie die Patrone im Pen.
-Legen Sie den Pen mit eingesetzter Patrone direkt nach Gebrauch wieder in den Kühlschrank. Die Patrone wird nach dem Gebrauch nicht wieder entfernt. Belassen Sie die Patrone während der gesamten 28-tägigen Anwendungszeit im Patronenschacht.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Terrosa haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Terrosa auftreten: Übelkeit und Krämpfe in den Beinen oder im Rücken.
Selten können kurz nach der Injektion allergische Reaktionen mit Symptomen wie Atemnot, Gesichtsschwellungen, Ausschlag, Brustschmerzen und starkem Unwohlsein auftreten. Diese allergischen Reaktionen können lebensbedrohlich sein.
Sollten solche Nebenwirkungen auftreten, nehmen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin Kontakt auf.
Häufig können an der Injektionsstelle leichte und vorübergehende Beschwerden wie Hautrötung, Schmerzen, Schwellung, Juckreiz, Blutergüsse oder eine leichte Blutung auftreten.
In sehr seltenen Fällen können starke Rückenkrämpfe vorkommen.
Sollten Sie sich nach einer Injektion schwindlig fühlen, setzen oder legen sie sich hin, bis Sie sich besser fühlen. Sollte keine Besserung eintreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung fortsetzen.
Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie anhaltend unter Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Energielosigkeit oder Muskelschwäche leiden. Diese Symptome können darauf hinweisen, dass der Calciumgehalt in Ihrem Blut zu hoch ist.
Ihr Arzt kann während der Behandlung Blut- und Urinproben entnehmen, um Ihr Ansprechen auf Terrosa zu kontrollieren. Des weiteren kann Ihr Arzt Sie bitten, wiederholte Untersuchungen Ihrer Knochenmineraldichte vornehmen zu lassen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Im Kühlschrank lagern (2 ºC – 8 ºC). Nicht einfrieren.
Patrone im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
Sie können Terrosa bis zu 28 Tage nach Anbruch verwenden, vorausgesetzt die Patrone/der Pen mit eingesetzter Patrone wird im Kühlschrank (2° C – 8° C) gelagert.
Vermeiden Sie es, die Patrone nahe am Gefrierfach des Kühlschranks zu lagern, um ein Einfrieren zu verhindern. Wenden Sie Terrosa nicht an, wenn es eingefroren ist oder war.
Jede Patrone muss 28 Tage nach ihrem ersten Gebrauch ordnungsgemäß entsorgt werden, auch wenn sie noch nicht völlig leer ist.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Verwenden Sie Ihren Terrosa Pen nicht zur Injektion anderer Arzneimittel (z.B. Insulin).
Der Terrosa Pen ist nur für die Anwendung von Terrosa bestimmt.
Füllen Sie die Patrone nicht wieder auf.
Füllen Sie das Arzneimittel nicht in eine Spritze um.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Terrosa enthalten?
Terrosa enthält als Wirkstoff Teriparatid.
Jeder Milliliter der Injektionslösung enthält 250 Mikrogramm Teriparatid.
Weitere Hilfsstoffe sind Essigsäure, wasserfreies Natriumacetat, Mannitol, m-Cresol (3 Milligramme pro Milliliter) als Konservierungsmittel und Wasser für Injektionszwecke.
Zulassungsnummer
66820(Swissmedic).
Wo erhalten Sie Terrosa? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
1 oder 3 Patrone(n) ist (sind) einzeln in einer mit einer Deckfolie verschlossenen Plastikschale in einem Umkarton verpackt.
Terrosa Starter Kit: 1 Terrosa Patrone einzeln in einer mit einer Deckfolie verschlossenen Plastikschale in einem Karton und 1 Terrosa Pen in einem separaten Karton.
Zulassungsinhaberin
Gedeon Richter (Schweiz) AG, 1207 Genève.