部分中文特立帕肽处方资料（仅供参考）
商品名：Movymia Injektionslösung
英文名：Teriparatide
中文名：特立帕肽注射墨盒
生产商：Spirig HealthCare AG
药品简介
2016年11月20日，欧洲批准Movymia(Teriparatide，特立帕肽)注射药筒装置，用于绝经后的妇女及骨折风险增加的男性。
作用机理
内源性84个氨基酸的甲状旁腺激素（PTH）是骨骼和肾脏中钙和磷酸盐趋势的主要调节剂，特立帕肽（rhPTH（1-34））是内源性人甲状旁腺激素的活性片段（1-34）。PTH的作用包括通过对骨形成细胞（成骨细胞）的直接作用来刺激骨形成，间接增加钙在肠道的吸收并增加肾小管对钙的再吸收和磷的排泄。
适应症
Movymia适用于成人。
绝经后女性和骨折风险较高的男性的骨质疏松症的治疗在绝经后女性中，已证明椎骨和非椎骨骨折的发生率显着降低，但髋部骨折没有发生。
在骨折风险增加的男性和女性中，持续进行全身性糖皮质激素治疗可治疗骨质疏松症。
用法与用量
Movymia的建议剂量为每天一次20毫克。
如果饮食摄入不足，患者应补充钙和维生素D补充剂。
特立帕肽的24个月疗程不应在患者的一生中重复进行，特立帕肽的最大总疗程应为24个月。
终止特立帕肽治疗后，可以继续接受其他骨质疏松症治疗。
特殊人群
肾功能不全
严重肾功能不全的患者不得使用特立帕肽，中度肾功能不全的患者应谨慎使用特立帕肽，轻度肾功能不全的患者无需特别注意。
肝功能不全
肝功能不全的患者尚无可用数据，因此，应谨慎使用特立帕肽。
儿科人群和患有开放性骨phy的年轻人
尚未确定teriparatide在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性，teriparatide不应用于儿科患者（18岁以下）或患有开放性骨epi的年轻人。
老年
无需根据年龄调整剂量。
给药方法
Movymia应该每天在大腿或腹部皮下注射一次。
它只能与Movymia笔可重复使用的多剂量药物输送系统以及随笔附带的说明中列出的注射针一起使用，但笔和注射针不包括在Movymia中。应当使用装有一箱Movymia墨盒和一箱Movymia Pen的墨盒和笔包，不得将Movymia与其他任何笔一起使用。
必须对患者进行使用正确注射技术的培训，还应包括传送系统纸箱中随附的使用说明，以指导患者正确使用笔。
首次注射的日期也应写在Movymia的外包装箱上（请参见包装盒上提供的空白：{首次使用：}）。
保质期
2年。
在2–8°C下已证明化学使用稳定性28天。
从微生物学的角度来看，产品一旦打开，在2°C至8°C的货架期内最多可保存28天。
其他使用中的存储时间和条件由用户负责。
特殊的储存注意事项
将其存放在冷却器（2°C–8°C）中，将笔芯插入笔中后，组合的笔和笔芯在使用后应立即返回到笔芯中。
不要冻结，将墨盒放在外面的纸箱中以防光照。
请勿在装有针头的情况下存放注射装置，也不要在首次使用后从笔中取出墨盒。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/10780/smpc
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Movymia Injektionslösung 250mcg/ml Patrone 2.4ml
Was ist Movymia und wann wird es angewendet?
Movymia gehört zu einer neuen Klasse knochenaufbauender Arzneimittel. Der Wirkstoff Teriparatid ist ein Hormon, das auf den Knochenstoffwechsel wirkt. Es wird gentechnologisch in Bakterienzellen hergestellt. Der aktive Teil des Wirkstoffs ist mit dem natürlichen Parathormon identisch.
Movymia ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung der Osteoporose eingesetzt wird. Osteoporose (Knochenschwund) ist eine Erkrankung, bei der die Knochen schwächer und brüchig werden. Die Erkrankung tritt bei Frauen nach der Menopause besonders häufig auf, kann aber auch Männer betreffen. Obwohl sich anfangs keine Symptome zeigen müssen, wird durch unbehandelte Osteoporose das Auftreten von Knochenbrüchen – vor allem der Wirbelsäule, der Hüfte und der Handgelenke – wahrscheinlicher. Weiterhin können Rückenschmerzen, eine Abnahme der Körpergrösse und ein gekrümmter Rücken die Folgen sein.
Movymia fördert die Knochenbildung, stärkt die Knochen und vermindert dadurch das Risiko von Knochenbrüchen.
Movymia wird bei Frauen nach der Menopause und bei Männern mit Osteoporose oder mit einem grossen Risiko für Knochenbrüche eingesetzt.
Osteoporose tritt auch häufig bei Patienten auf, die Kortikosteroide erhalten.
Movymia ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen Ihre vorgefüllten Teriparatid-Patronen niemals an andere Personen weitergeben, auch wenn diese ähnliche Symptome haben.
Was sollte dazu beachtet werden?
Bei Untersuchungen im Rahmen der Arzneimittelentwicklung und -prüfung an Ratten entwickelten einige Tiere, die lebenslang Teriparatid erhielten, Knochenkrebs (Osteosarkome). Das Osteosarkom ist beim Menschen eine schwere, aber sehr seltene Krebserkrankung (ca. 4/1'000 000 pro Jahr). Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist unbekannt; weder in den klinischen Studien noch während der Überwachung im Anschluss an eine Behandlung wurden Osteosarkome beobachtet.
Wann darf Movymia nicht angewendet werden?
Movymia darf nicht angewendet werden,
wenn Sie an der Paget-Krankheit leiden.
wenn Sie einen nicht abgeklärten hohen Spiegel alkalischer Phosphatasen im Blut haben, der bedeutet, dass Sie die Paget-Krankheit haben könnten. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt.
bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahre.
wenn bei Ihnen jemals Knochenkrebs oder andere Krebsarten diagnostiziert wurden, die sich in Ihre Knochen ausgebreitet haben (metastasierten).
wenn Sie eine Strahlentherapie erhalten haben, die auch Ihre Knochen (Skelett) betraf.
wenn Sie bestimmte Knochenkrankheiten haben. Wenn Sie eine Knochenkrankheit haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber.
wenn Sie zu viel Calcium im Blut (eine Hyperkalzämie) haben.
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff von Movymia (Teriparatid) oder einem der sonstigen Bestandteile sind.
wenn Sie schwanger sind oder stillen.
wenn Sie Schwierigkeiten haben, sich selbst eine Injektion zu verabreichen und niemand da ist, der Ihnen helfen kann.
Wann ist bei der Anwendung von Movymia Vorsicht geboten?
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, da es zu Wechselwirkungen kommen könnte.
Manche Patienten können sich nach einer Movymia-Injektion schwindlig fühlen. Sollten Sie sich schwindlig fühlen, dürfen Sie nicht aktiv am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis es Ihnen wieder besser geht.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 23 mg Natrium pro Dosis. Überprüfen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, ob Sie dieses Arzneimittel anwenden dürfen, falls Sie eine salzarme Diät benötigen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
an anderen Krankheiten leiden
Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!
Kinder und Jugendliche
Movymia darf nicht bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet werden.
Darf Movymia während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Schwangerschaft
Wenden Sie Movymia nicht an, wenn Sie schwanger sind. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie irgendein Arzneimittel anwenden.
Stillzeit
Wenden Sie Movymia nicht an, wenn Sie stillen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie irgendein Arzneimittel anwenden.
Wie verwenden Sie Movymia?
Wenden Sie Movymia immer genau nach Anweisung des Arztes an. Wenn Sie sich unsicher fühlen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Movymia-Patronen sind nur für die Verwendung mit dem dafür vorgesehenen Movymia Pen, einem wiederverwendbaren Mehrdosen-Injektor, bestimmt. Der Pen und Injektionsnadeln liegen der Movymia-Packung nicht bei. Der Pen darf nur zu Ihrer Behandlung und nie zur Behandlung weiterer Patienten verwendet werden. Verwenden Sie auch nicht den Mehrdosen-Injektor einer anderen Person, da gegebenenfalls mittels Mehrdosen-Injektor Erkrankungen zwischen Patienten übertragen werden könnten. Ihr Arzt, Ihre Krankenschwester oder Ihr Apotheker wird Ihnen genau erklären, wie der Teriparatid-Injektor zu bedienen ist. Zu Ihrer eigenen Information über den Gebrauch des Teriparatid-Injektors sollten Sie ebenfalls vor Behandlungsbeginn die Bedienungsanleitung sorgfältig lesen. Für den Fall, dass neue Information verfügbar wird, lesen Sie bitte Bedienungsanleitung und Patienteninformation jedes Mal, nachdem Sie eine neue Packung erhalten haben.
Vor der ersten Anwendung setzen Sie gemäss Bedienungsanleitung des Pens die (in einer separaten Packung befindliche) Patrone in den Pen ein.
Die übliche Dosis von Movymia beträgt 20 µg pro Tag. Movymia wird subkutan (unter die Haut) in den Oberschenkel oder in die Bauchhaut gespritzt. Movymia kann zu jeder Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden.
Die Dauer der Behandlung beträgt maximal 24 Monate. Die 24-monatige Therapie mit Movymia darf nicht wiederholt werden.
Es wird empfohlen, dass Sie während der Behandlung mit Movymia Calcium und/oder Vitamin-D-Präparate einnehmen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie viel Calcium und Vitamin D Sie täglich einnehmen sollten.
Damit Sie an die Anwendung von Movymia denken, spritzen Sie es am besten jeden Tag zur gleichen Uhrzeit.
Wenn Sie vergessen haben oder nicht in der Lage waren, Movymia zu Ihrer gewohnten Zeit zu verabreichen, holen Sie die Anwendung so schnell wie möglich am selben Tag nach. Verabreichen Sie sich nicht mehr als eine Injektion täglich.
Sollten Sie versehentlich mehr Movymia als vorgesehen gespritzt haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.
Brechen Sie die Anwendung von Movymia nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Vorbereitung Ihres Pens zum Gebrauch
Um sicherzugehen, dass Sie Movymia richtig anwenden, lesen Sie bitte die im Umkarton des Pens befindliche Bedienungsanleitung des Movymia Pen vollständig durch.
Waschen Sie sich die Hände, bevor Sie die Patrone oder den Pen anfassen.
Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Patronenetikett, bevor Sie die Patrone in den Pen einschieben. Stellen Sie sicher, dass noch mindestens 28 Tage bis zu ihrem Verfalldatum verbleiben. Führen Sie die Patrone vor dem ersten Gebrauch in den Pen ein, wie dies in der ausführlichen Bedienungsanleitung des Pens ausführlich beschrieben ist. Das Datum der ersten Injektion sollte auch auf dem Umkarton der Movymia-Packung notiert werden (siehe frei gelassene Stelle auf dem Umkarton nach: {Erster Gebrauch:}).
Nachdem Sie eine neue Patrone eingesetzt haben und bevor Sie mit dieser Patrone die erste Injektion vornehmen, müssen Sie die Patrone laut beigefügter Anleitung zum Gebrauch vorbereiten. Nach Injektion der ersten Dosis müssen Sie die Patrone nicht nochmals vorbereiten.
Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel, um Verunreinigungen zu verhindern.
Sie sollten Movymia injizieren, kurz nachdem Sie den Pen mit eingesetzter Patrone aus dem Kühlschrank genommen haben.
Movymia enthält eine sterile, farblose, klare Lösung. Benutzen Sie Movymia nicht, wenn es feste Teilchen enthält oder die Lösung wolkig oder farbig ist.
Injektion von Movymia
Bevor Sie Movymia spritzen, säubern Sie die für die Injektion vorgesehene Hautstelle (Oberschenkel oder Bauch), wie es Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat.
Greifen Sie behutsam eine Hautfalte des gesäuberten Hautbereichs und stechen Sie die Nadel gerade in die Haut. Drücken Sie den Injektionsknopf des Pens (s. Bilder in der Bedienungsanleitung des Pens) und halten Sie ihn gedrückt, bis die Dosisanzeige wieder in die Ausgangsposition zurückgekehrt ist.
Lassen Sie die Nadel nach der Injektion sechs Sekunden lang in der Haut, um sicherzugehen, dass Sie die vollständige Dosis erhalten haben.
Nachdem Sie die Injektion beendet haben, setzen Sie sofort die äussere Nadelschutzkappe auf die Injektionsnadel und schrauben die Kappe gegen den Uhrzeigersinn ab, sodass die Nadel entfernt wird. Damit bleibt das restliche Movymia steril und der Pen kann nicht undicht werden. Auch kann dadurch keine Luft zurück in die Patrone gelangen und die Nadel nicht verstopfen. Entsorgen Sie die Nadel nach der Anwendung sicher. Bewahren Sie Ihren Pen niemals mit aufgesetzter Nadel auf.
Setzen Sie die Kappe wieder auf den Pen. Lassen Sie die Patrone im Pen.
Legen Sie den Pen mit eingesetzter Patrone direkt nach Gebrauch wieder in den Kühlschrank. Die Patrone wird nach dem Gebrauch nicht wieder entfernt. Belassen Sie die Patrone während der gesamten 28-tägigen Anwendungszeit im Patronenschacht.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Movymia haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Movymia auftreten: Übelkeit und Krämpfe in den Beinen oder im Rücken.
Selten können kurz nach der Injektion allergische Reaktionen mit Symptomen wie Atemnot, Gesichtsschwellungen, Ausschlag, Brustschmerzen und starkem Unwohlsein auftreten. Diese allergischen Reaktionen können lebensbedrohlich sein.
Sollten solche Nebenwirkungen auftreten, nehmen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin Kontakt auf.
Häufig können an der Injektionsstelle leichte und vorübergehende Beschwerden wie Hautrötung, Schmerzen, Schwellung, Juckreiz, Blutergüsse oder eine leichte Blutung auftreten.
In sehr seltenen Fällen können starke Rückenkrämpfe vorkommen.
Sollten Sie sich nach einer Injektion schwindlig fühlen, setzen oder legen sie sich hin, bis Sie sich besser fühlen. Sollte keine Besserung eintreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung fortsetzen.
Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie anhaltend unter Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Energielosigkeit oder Muskelschwäche leiden. Diese Symptome können darauf hinweisen, dass der Calciumgehalt in Ihrem Blut zu hoch ist.
Ihr Arzt kann während der Behandlung Blut- und Urinproben entnehmen, um Ihr Ansprechen auf Movymia zu kontrollieren. Des Weiteren kann Ihr Arzt Sie bitten, wiederholte Untersuchungen Ihrer Knochenmineraldichte vornehmen zu lassen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Movymia stets bei 2 °C – 8 °C lagern (im Kühlschrank).
Movymia kann nach dem ersten Gebrauch eines Injektors 28 Tage lang angewendet werden.
Die vorgefüllte Movymia-Patrone soll nach 28 Tagen fachgerecht entsorgt werden, auch wenn noch Lösung im Injektor verbleibt.
Frieren Sie Movymia nicht ein. Wenden Sie Movymia nicht an, wenn es eingefroren war.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Verwenden Sie Ihren Movymia Pen nicht zur Injektion anderer Arzneimittel (z.B. Insulin).
Der Movymia Pen ist nur für die Anwendung von Movymia bestimmt.
Füllen Sie die Patrone nicht wieder auf.
Füllen Sie das Arzneimittel nicht in eine Spritze um.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Movymia enthalten?
Movymia enthält als Wirkstoff Teriparatid.
Jeder Milliliter der Injektionslösung enthält 250 Mikrogramm Teriparatid.
Weitere Hilfsstoffe sind Essigsäure, wasserfreies Natriumacetat, Mannitol, m-Cresol (3 Milligramm pro Milliliter) als Konservierungsmittel und Wasser für Injektionszwecke.
Zulassungsnummer
66818 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Movymia? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Es sind Packungen mit 1 bzw. 3 vorgefüllte Teriparatid-Patronen erhältlich.
Zulassungsinhaberin
Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.