近日，美国FDA批准Duavee（conjugated estrogens/bazedoxifene，共轭雌激素/巴多昔芬，0.45mg/20mg）复合片上市，用于未切除子宫的绝经后女性，治疗中度至重度更年期相关的血管舒缩症状（潮热）及预防绝经后骨质疏松症。当仅用于预防骨质疏松时，DUAVEE应仅用于高危个体，同时需充分考虑非雌激素药物。 DUAVEE是首个也是唯一一种将共轭雌激素和一种雌激素激动剂/拮抗剂（又名雌激素受体调节剂SERM）配伍的药物.此次批准，是DUAVEE在全球范围内获得的首个监管批准，该药为每日一次的口服片剂，该药为每日一次的口服片剂。
批准日期：2013年10月9日 公司：辉瑞
Duavee（共轭雌激素/巴多昔芬[conjugated estrogens/bazedoxifene]）片剂，口服
美国初次批准：2013年
警告：子宫内膜癌，心血管疾病和可能的痴呆，有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。
服用DUAVEE的女性不应再服用其他雌激素。
使用未受雌激素作用的子宫妇女子宫内膜癌的风险增加。
不应将雌激素疗法用于预防心血管疾病或痴呆症。
妇女健康倡议（WHI）仅依靠雌激素的子研究报告了中风和深静脉血栓形成（DVT）的风险增加。
仅WHI记忆研究（WHIMS）的雌激素辅助研究表明，65岁及以上的绝经后妇女罹患痴呆症的风险增加。
作用机理
DUAVEE将共轭雌激素与巴多昔芬配对。结合的雌激素和巴多昔芬通过与雌激素受体（ER）α和β结合并激活雌激素受体（ER）α和β而起作用，雌激素受体的比例随组织而变化。共轭雌激素由多个雌激素组成，是ER-α和β的激动剂。Bazedoxifene是一种雌激素激动剂/拮抗剂，在某些对雌激素敏感的组织中起激动剂的作用，而在另一些组织（例如子宫）中起拮抗剂的作用。共轭雌激素与巴多昔芬的配对产生对每个靶组织特异的复合作用。巴多昔芬成分降低了结合雌激素成分可能引起的子宫内膜增生的风险。
DUAVEE尚未进行药效学研究。
适应症和用途
DUAVEE是结合雌激素与雌激素激动剂/拮抗剂的组合，可用于治疗以下子宫内科疾病：
治疗与更年期相关的中度至重度血管舒缩症状。
预防绝经后骨质疏松症。
使用限制：DUAVEE的使用时间应与治疗目标和个别女性的风险相符。
剂量和给药
每天口服一次。
剂量形式和强度
含缀合雌激素0.45mg和巴多昔芬20mg的片剂。
禁忌症
未确诊子宫异常出血。
已知，怀疑或过去的乳腺癌病史。
已知或怀疑雌激素依赖性肿瘤。
活跃或过去的静脉血栓栓塞病史。
活跃或过去的动脉血栓栓塞史。
对雌激素，巴多昔芬或任何成分过敏（血管性水肿，过敏反应）。
已知的肝功能损害或疾病。
已知的蛋白C，蛋白S或抗凝血酶缺乏症或其他已知的血栓形成性疾病。
怀孕。
警告和注意事项
服用DUAVEE的女性不应服用孕激素，其他雌激素或其他雌激素激动剂/拮抗剂。
心血管疾病，包括静脉血栓栓塞，肺栓塞，中风和视网膜血管血栓形成。
恶性肿瘤，包括子宫内膜癌，乳腺癌和卵巢癌。
雌激素会增加胆囊疾病的风险。
如果出现视力丧失，严重的高甘油三酯血症或胆汁淤积性黄疸，请停止使用雌激素。
在进行甲状腺替代治疗的女性中监测甲状腺功能。
不良反应
在四项前瞻性，随机，安慰剂对照试验中，常见的不良反应（发生率≥5％）为肌肉痉挛，恶心，腹泻，消化不良，上腹痛，口咽痛，头晕和颈痛。
要报告可疑不良反应，请致电1-800-438-1985与Pfizer Inc.或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问www.fda.gov/medwatch。
在特定人群中的使用
老年用途：DUAVEE未在75岁以上的女性中进行研究；不建议在此人群中使用。
妇女健康倡议组织对妇女健康倡议组织的记忆辅助研究表明，65岁以上的妇女可能患痴呆症的风险增加。
肾功能不全：未对患有肾功能不全的女性进行DUAVEE研究；不建议在此人群中使用。
包装供应/存储和处理方式
DUAVEE片剂含有0.45mg的共轭雌激素和20mg的巴多昔芬。片剂为椭圆形，双凸形和粉红色，在一侧用黑色墨水标记为“ 0.45/20”。
DUAVEE®片剂的供应方式如下：
包 NDC
共轭雌激素0.45毫克/巴多昔芬20毫克 2水泡，每片15片 0008-1123-12
存储
水泡
DUAVEE片剂应储存在20°C至25°C（68°F至77°F）的温度下；允许在15°C至30°C（59°F至86°F）的范围内移动。请参阅USP控制的室温。用原包装分配产品。直到使用前，才应将片剂从水泡中取出。防潮。打开铝箔袋后，必须在60天内使用产品。
完整说明资料附件： http://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=1174
----------------------------------------------------- DUAVEE TAB 0.45MG/20MG BL 30 ESTROGENS CONJ/BAZEDOXIFENE 持证商：PFIZER INC NDC:00008-1123-12 参考价格（美元）：268.78
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Recently, the FDA has approved DUAVEE(conjugated estrogens/bazedoxifene, conjugated estrogens/bazedoxifene, 0.45mg/20mg) tablets for use in postmenopausal women who have not had their uterus removed to treat moderate to severe menopausal-related vasomotor Symptoms (hot flashes) and prevention of postmenopausal osteoporosis. When only used to prevent osteoporosis, DUAVEE should only be used for high-risk individuals, and non-estrogen drugs should be fully considered.
DUAVEE is the first and only drug that combines conjugated estrogen with an estrogen agonist/antagonist (also known as estrogen receptor modulator SERM).
This approval is the first regulatory approval that DUAVEE has obtained worldwide. The drug is a once-daily oral tablet.
PROFESSIONAL SAMPLE - NOT FOR SALE
NDC:00008-1123-12
Pfizer
Duavee™(conjugated estrogens/bazedoxifene)tablets
0.45 mg/20mg*
After opening foil pouch, product must be usedwithin 60 days.
Dispense and store product in original package
to protect from moisture.
30 tablets
Rx only
containing 30tablets.
