部份中文狄迪诺塞麦处方资料（仅供参考）
商品名：Denosumab
英文名：PROLIA 60MG
中文名：狄迪诺塞麦 冻干粉注射剂
生产商：安进制药
药品简介
2018年6月9日，欧盟委员会（EC）已批准Prolia（denosumab，狄诺塞麦）新的适应症，用于存在骨折高风险的糖皮质激素诱导的骨质疏松症（GIOP） 患者的治疗。在美国方面，FDA于今年5月18日批准Prolia用于相同适应症。长期糖皮质激素治疗与骨密度的快速早期下降以及骨折风险增加相关，Prolia新适应症的获批，将提供一种新的治疗选择，以有效对抗糖皮质激素治疗对骨折风险增加患者的不利影响。
此次GIOP也是Prolia在欧洲获批的第3个适应症，之前已获批的2个适应症分别为：（1）用于存在骨折高风险的绝经后女性和男性，治疗骨质疏松症；（2）用于接受雄激素剥夺疗法治疗前列腺癌的骨折高风险男性患者，用于增加骨量。
藥理類別：denosumab
药理类别；Biologic response modifiers
剂孕妇用药分级
X 级：
不论是动物或人体的研究试验中均显示该药物对胚胎有不良影响，且此药物对怀孕妇女所产生的效益很低，则此药对妊娠妇女或可能怀孕的妇女为禁忌使用。
结构式
是一种对人类RANKL(细胞核因子kappa-B配糖接受体活化因子)具有亲和力及专一性的人类IgG2单株抗体。 Denosumab的分子量约为147kDa，并且是透过基因工程技术在哺乳类动物（中国仓鼠卵巢）的细胞中制造而得。
UpToDate UpToDate 连结
药理作用
Prolia会与RANKL结合，RANKL是一种对蚀骨细胞(会产生骨蚀作用的细胞)之形成、功能与存活极为重要的穿膜蛋白或可溶性蛋白。 Prolia可阻止RANKL活化其接受体，亦即蚀骨细胞及其前驱物表面上的RANK。遏阻RANKL/RANK间的交互作用可抑制蚀骨细胞的形成、功能与存活，因此可降低骨蚀作用（bone resorption），并提高皮质骨及小梁骨的骨量与强度。
适应症
治疗有骨折高风险性之停经后妇女骨质疏松症。
说明：
有骨折高风险性之停经后妇女骨质疏松症，包含下列任一状况：有骨质疏松症骨折病史、具有多项骨折危险因子、先前接受其他骨质疏松症疗法失败或无法耐受其他骨质疏松症疗法之病患。
对患有骨质疏松症之停经后妇女，Prolia可降低脊椎、非脊椎和髋骨骨折的发生率。
治疗因为非转移性摄护腺癌而进行雄性荷尔蒙抑制治疗且具高度骨折风险之男性患者的骨质流失现象。
说明：
Prolia亦可降低此类病人脊椎骨折的发生率。
用法用量
施打Prolia应由健康照护专业人员來进行。
Prolia的建议剂量为每6个月一次皮下注射单剂60毫克。请以皮下注射的方式将Prolia施打于上臂、大腿或腹部。所有的患者都应每天补充1000毫克的钙质与至少400 IU的维生素D。
药动力学
在一项针对健康男性及女性志愿者（n=73，年龄范围：18至64岁）所进行的研究中，于禁食（至少12小时）后皮下注射单剂60毫克的Prolia之后，denosumab的平均最高浓度（Cmax）为6.75mcg/mL（标准偏差[SD]=1.89mcg/mL）。达到denosumab最高浓度的中位时间（Tmax）为10天（范围：3至21天）。达到Cmax之后，denosumab的血清浓度在4至5个月期间会持续下降，这段期间的平均半衰期为25.4天（SD=8.5天；n=46）。 Denosumab的16周浓度经时曲线下面积（AUC0-16weeks）的平均值为316mcg.day/mL(SD=101mcg.day/mL)
以每六个月皮下注射一次60毫克的方式投予多重剂量之后，denosumab的药物动力学并未出现任何随时间而蓄积或改变的现象。
副作用
低血钙症、严重感染、皮肤不良反应、颚骨坏死贫血、背痛、四肢疼痛、肌肉骨骼疼痛。
交互作用
目前尚未针对Prolia进行过任何的药物-药物交互作用研究。
禁忌
低血钙症。
给药规定
5.6.1抗骨质再吸收剂（anti- resorptive）
1.药品种类
Human monoclonal antibody for RANKL（RANKL单株抗体）：denosumab（如Prolia）
2.使用规定
(1)限用于停经后妇女（alendronate、zoledronate、denosumab及risedronate 35mg亦可使用于男性，risedronate 150mg不可使用于男性）因骨质疏松症（须经DXA 检测BMD之T score≦ -2.5SD）引起脊椎或髋部骨折，或因骨质疏少症(osteopenia)(经DXA检测BMD之-2.5SD (2)治疗时，一次限用一项药物，不得并用其他骨质疏松症治疗药物。
(3)使用双磷酸盐类药物，须先检测病患之血清creatinine浓度，符合该项药物仿单之建议规定。
注意事项
1. 如果漏打一剂Prolia，应于患者方便时尽快施打。之后再从最后一次注射的日期算起，排定每6个月一次的注射时间。
2. 在施打之前，可先将Prolia自冰箱中取出，然后让其在保留于原始包装盒中的情况下自然达到室温(最高不超过25°C/77°F)。此过程通常需要15至30分钟。切勿以任何其它方式将Prolia加温。 3. 切勿在进行注射之前将綠色安全保护装置向前滑动超过针头；它会锁住并阻碍注射。请于注射完成之后启动綠色安全保护装置(滑动超过针头)。
4. Prolia并不建议用于儿童病患。 Prolia在儿童病患的安全性及有效性尚未确立。
5. 低血钙症可能会因使用Prolia而惡化。在开始使用Prolia治療之前，必须先矫治既有的低血钙症。
6. 请避免用力振摇Prolia。
过量处理
目前尚无任何Prolia使用过量的经验。
药品保存方式
保存于2～8℃。
PROLIA 60mg SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1jeringa precargada de 1ml.
Precio PROLIA 60 mg SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 1 ml: PVP 325.59 Euros. (28 de Agosto de 2020).
Laboratorio titular: AMGEN EUROPE B.V.
Laboratorio comercializador: AMGEN S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SISTEMA MUSCULOESQUELÉTICO. Grupo Terapéutico principal: FÁRMACOS PARA EL TRATAMIENTO DE ENFERMEDADES ÓSEAS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros agentes que afectan la estructura ósea y la mineralización. Sustancia final: Denosumab.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/12/2020, la dosificación es 60 mg y el contenido son 1 jeringa precargada de 1 ml.
Vías de administración:
VÍA SUBCUTÁNEA.
Composición (1 principios activos):
1.- DENOSUMAB. Principio activo: 60 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1jeringa precargada. Prescripción: 60 mg. Unidad administración: 1 ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 23 de Junio de 2010.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 03 de Octubre de 2011.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 23 de Junio de 2010.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 07 de Abril de 2014.
Duplicidades terapéuticas:
Descripción: Moduladores selectivos del receptor de estrógeno. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.
Hormonas paratiroideas y análogos. Descripción: Hormonas paratiroideas y análogas. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.
Descripción: Bifosfonatos. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.
Descripción: Preparados con calcitonina. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.
Bifosfonatos, combinaciones. Descripción: Bifosfonatos, combinaciones con. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.
Otros agentes que afectan la estructura ósea y la mineralización. Descripción: Otros fármacos que afectan a la estructura ósea y a la mineralización. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.
2 excipientes:
PROLIA 60 mg SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
HIDROXIDO DE SODIO (E-524).
SORBITOL.
Sujeto a 2 notas de seguridad:
Número: 13/2014. Referencia: MUH (FV) 13/2014. Fecha: 03/09/2014 0:00:00. DENOSUMAB (PROLIA, XGEVA): RIESGO DE OSTEONECROSIS MANDIBULAR E HIPOCALCEMIA
Número: 9/2019. Referencia: Referencia: MUH (FV), 9/2019. Fecha: 05/06/2019 0:00:00. PROLIA (DENOSUMAB): POSIBLE RIESGO DE FRACTURAS VERTEBRALES MÚLTIPLES TRAS LA SUSPENSIÓN DEL TRATAMIENTO
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: denosumab.
Descripción clínica del producto: Denosumab 60 mg inyectable 1 ml jeringa precargada.
Descripción clínica del producto con formato: Denosumab 60 mg inyectable 1 ml 1 jeringa precargada.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Códigos nacionales anteriores relacionados a este código nacional: 665801.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que empiezan por la letra P.
Datos del medicamento actualizados el: 28 de Agosto de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 700504. Número Definitivo: 10618003.