部份中文利塞膦酸钠薄膜片处方资料（仅供参考）
商品名：Actonel Einmal Wöchentlich Filmtabletten
英文名：Risedronate Sodium
中文名：利塞膦酸钠薄膜片
生产商：Theramex
药品简介
Actonel（Risedronate Sodium）是一种双膦酸盐药物，可改变骨骼的形成和分解。这可以减缓骨质流失，并有助于预防骨折。用于治疗或预防由更年期，使用类固醇或性腺衰竭引起的骨质疏松症，增加患有骨质疏松症的男性的骨量，并治疗男性和女性的佩吉特氏骨病。
适应症
治疗绝经后骨质疏松症，降低椎体骨折的风险。治疗明显的绝经后骨质疏松症，以降低髋部骨折的风险。
骨折高危男性骨质疏松症的治疗。
剂量
成人的推荐剂量是每周一次，每次35毫克。薄膜包衣片剂应始终在一周中的同一天服用。
利塞膦酸单钠的吸收受到食物的影响，因此患者应按如下方式服用薄膜包衣片，以确保充分吸收：
•早餐前：不迟于第一次摄入食物、其他药物或饮料（普通饮用水除外）前30分钟。
应指导患者在注意到这一点的同一天，每周服用一片35毫克的Actonel薄膜包衣片。然后，他们应该在一周的前一天继续每周服用一次药片。不要在一天内服用两片薄膜包衣片。
薄膜包衣片必须完整吞咽；它绝对不能被吮吸或咀嚼。为了支持薄膜包衣片进入胃，应以直立姿势每周服用一次Actonel 35mg薄膜包衣片，以及一杯普通饮用水（≥120ml）。患者服用药片后30分钟内不得躺下（见第4.4节）。
如果食物中钙和维生素D摄入不足，应考虑额外服用钙和维生素D。
双磷酸盐治疗骨质疏松症的最佳持续时间尚未确定。应根据利塞膦酸盐对每位患者的益处和潜在风险，定期评估是否需要进一步治疗，特别是：
使用超过五年或更长时间。
老年患者：
由于生物利用度、分布和排泄，无需调整剂量在老年（>60岁）和年轻患者中具有可比性。这也在75岁及以上的绝经后老年患者中得到了证明。
肾功能损害：
轻度至中度肾功能损害患者无需调整剂量。严重肾功能损害（肌酐清除率<30ml/min）患者禁用利塞膦酸单钠。
儿童和青少年：
由于安全性和有效性数据不足，不建议18岁以下的儿童服用利塞膦酸单钠。
禁忌症
对利塞膦酸单钠或任何赋形剂过敏。
低血糖症。妊娠和哺乳。
严重肾功能损害（肌酐清除率<30 ml/min）。
保质期
5年
特殊储存注意事项
该药品不需要特殊的储存条件。
容器的类型和内容
透明PVC/铝箔制成的带水泡的纸箱。4、10或12片薄膜包衣片剂的包装。
请参阅随附的Actonel完整处方信息：
https://imedikament.de/actonel-einmal-woechentlich-35-mg-filmtabletten/fachinformation
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Actonel einmal wöchentlich 35mg magensaftr.Tabl.
Theramex Ireland Ltd.
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Risedronat, Natriumsalz                   35mg
=Risedronsäure                            32,48mg
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A    Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin, silifiziert   Hilfstoff
= Cellulose, mikrokristallin              Hilfstoff
= Silicium dioxid, hochdispers            Hilfstoff
Dinatrium edetat 2-Wasser                 Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser        Hilfstoff
Eudragit L 30 D-55                        Hilfstoff
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] Hilfstoff
Polysorbat 80                             Hilfstoff
Simeticon                                 Hilfstoff
Stearinsäure                              Hilfstoff
Talkum                                    Hilfstoff
Triethyl citrat                           Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                        1mmol Hilfstoff
= Gesamt Natrium Ion                      mg Hilfstoff
Produktinformation zu Actonel einmal wöchentlich 35mg magensaftr.Tabl. ***
Indikation
Dieses Präparat gehört zu einer Gruppe von nicht-hormonellen Arzneimitteln, genannt Bisphosphonate, die zur Behandlung von Knochenerkrankungen verwendet werden. Es wirkt direkt an Ihren Knochen, um sie zu stärken und damit weniger bruchanfällig zu machen.
Knochen ist ein lebendes Gewebe. Alter Knochen wird ständig aus Ihrem Knochengerüst entfernt und durch neuen Knochen ersetzt.
Postmenopausale Osteoporose ist eine Erkrankung, die bei Frauen nach der Menopause auftritt und bei der die Knochen schwächer und zerbrechlicher werden und nach einem Sturz oder einer stärkeren Belastung leichter brechen.
Osteoporose kann ebenfalls bei Männern auftreten, ausgelöst durch eine Reihe von Ursachen wie Älterwerden und/oder einem niedrigen Spiegel des männlichen Hormons Testosteron.
Die Knochen der Wirbelsäule, der Hüfte und des Handgelenks sind am wahrscheinlichsten von Knochenbrüchen betroffen, obgleich es jeden Knochen Ihres Körpers betreffen kann. Osteoporose-bedingte Knochenbrüche können auch Rückenschmerzen, Abnahme der Körpergröße und einen Rundrücken verursachen. Viele Patienten mit Osteoporose haben keine Symptome und möglicherweise haben Sie daher gar nicht erkannt, dass Sie an Osteoporose leiden.
Das Präparat wird angewendet
Zur Behandlung der Osteoporose bei Frauen nach der Menopause, selbst bei schwergradiger Osteoporose. Es verringert das Risiko für Knochenbrüche an Wirbelsäule und Hüfte.
Zur Behandlung der Osteoporose bei Männern mit hohem Risiko für Knochenbrüche.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:
wenn Sie allergisch gegen Mononatriumrisedronat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an Hypokalziämie (einem verminderten Calciumspiegel im Blut) leiden.
wenn Sie schwanger sein könnten, schwanger sind oder vorhaben, schwanger zu werden.
wenn Sie stillen.
wenn Sie eine schwere Störung Ihrer Nierenfunktion haben.
Dosierung von Actonel einmal wöchentlich 35 mg magensaftr.Tabl.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette (35 mg Mononatriumrisedronat) einmal die Woche.
Wählen Sie einen Tag in der Woche aus, der am besten in Ihren Zeitplan passt. Nehmen Sie jede Woche die Tablette an diesem ausgewählten Wochentag.
Bitte markieren Sie den Wochentag, den Sie sich zur Einnahme der Tablette ausgesucht haben. Notieren Sie sich auch die Daten, an denen Sie die Tablette einnehmen wollen.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Falls Sie oder ein anderer aus Versehen mehr als die verordnete Anzahl Tabletten eingenommen haben, sollte der Betreffende ein großes Glas Milch trinken und ärztlichen Rat suchen.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette am von Ihnen gewählten Tag einzunehmen, nehmen Sie sie an dem Tag, an dem Sie es bemerken. Gehen Sie dann wieder dazu über, einmal die Woche eine Tablette an dem Tag zu nehmen, an dem Sie sie normalerweise eingenommen haben.
Nehmen Sie nicht zwei Tabletten an einem Tag, um die ausgelassene Tablette auszugleichen.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
Wenn Sie die Behandlung abbrechen, beginnen Sie möglicherweise, Knochenmasse zu verlieren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie in Erwägung ziehen, die Behandlung abzubrechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens 30 Minuten aufrecht zu sitzen oder zu stehen.
wenn Sie an Störungen des Knochen- oder Mineralstoffwechsels leiden (beispielsweise Vitamin-D-Mangel, Funktionsstörungen der Nebenschilddrüsen; beides führt zu einem erniedrigten Calcium-Blutspiegel).
wenn Sie Probleme mit Ihrer Speiseröhre haben oder in der Vergangenheit hatten. Beispielsweise, wenn Sie Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Schlucken von Nahrung haben oder hatten oder wenn Ihnen bereits früher einmal mitgeteilt wurde, dass Sie einen Barrett-Ösophagus haben (eine Erkrankung mit Veränderungen der Zellen, die den unteren Teil der Speiseröhre auskleiden).
falls Ihr Arzt Ihnen mitteilte, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden (beispielsweise Lactose).
wenn Sie unter Schmerzen, einer Schwellung oder einem Taubheitsgefühl des Kiefers oder einem „Gefühl eines schweren Kiefers" oder einer Lockerung eines Zahnes leiden oder litten.
wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen. Teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit diesem Präparat behandelt werden.
Ihr Arzt wird Ihnen raten, was Sie tun müssen, falls Sie das Präparat einnehmen und einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Kinder und Jugendliche
Für Kinder unter 18 Jahren wird eine Einnahme von Mononatriumrisedronat aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittelhat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Schwangerschaft
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sein könnten, schwanger sind oder planen, schwanger zu werden (siehe Kategorie "Kontraindikationen").
Das mögliche Risiko, das mit der Anwendung von Mononatriumrisedronat (dem Wirkstoff in diesem Präparat) bei Schwangeren verbunden ist, ist nicht bekannt.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie stillen (siehe Kategorie "Kontraindikationen").
Das Arzneimittel sollte ausschließlich zur Behandlung von Frauen nach der Menopause sowie Männern eingesetzt werden.
Einnahme Art und Weise
Nehmen Sie die Tablette spätestens 30 Minuten vor dem ersten Verzehr von Nahrung oder Getränken (außer gewöhnlichem Trinkwasser) oder der Einnahme anderer Arzneimittel an diesem Tag.
Nehmen Sie Ihre Tablette in aufrechter Körperhaltung ein (Sie können sitzen oder stehen), um Sodbrennen zu vermeiden.
Schlucken Sie Ihre Tablette mit mindestens einem Glas (120 ml) gewöhnlichem Trinkwasser.
Schlucken Sie Ihre Tablette im Ganzen. Lutschen oder kauen Sie sie nicht.
Legen Sie sich 30 Minuten lang nicht hin, nachdem Sie Ihre Tablette eingenommen haben.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie Calcium- und Vitamin-Ergänzungsmittel benötigen, falls Sie davon nicht genug mit Ihrer Nahrung aufnehmen.
Wechselwirkungen bei Actonel einmal wöchentlich 35 mg magensaftr.Tabl.
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Arzneimittel, die eine der nachfolgenden Substanzen enthalten, verringern bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von diesem Präparat:
Calcium
Magnesium
Aluminium (beispielsweise einige Mittel gegen Verdauungsstörungen)
Eisen.
Nehmen Sie diese Arzneimittel frühestens 30 Minuten nach diesem Präparat.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Es ist sehr wichtig, dass Sie dieses Präparat nicht zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken (ausgenommen gewöhnlichem Trinkwasser) einnehmen, damit sie richtig wirken kann. Insbesondere sollten Sie dieses Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Molkereiprodukten (beispielsweise Milch) einnehmen, da diese Calcium enthalten (siehe Abschnitt „Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Nehmen Sie Nahrung und Getränke (außer gewöhnlichem Trinkwasser) frühestens 30 Minuten nach diesem Präparat zu sich.
Erfahrungsberichte zu Actonel einmal wöchentlich 35mg magensaftr.Tabl.4ST、12ST