部份中文阿仑膦酸钠处方资料（仅供参考）
商品名：Binosto Brausetabletten Tablets
英文名：alendronate sodium
中文名：阿仑膦酸钠泡腾片
生产商：Labatec Pharma S.A
药品简介
BINOSTO（alendronate sodium ）泡腾片—是全球首个也是唯一的用于治疗骨质疏松的可缓冲液给药的泡腾片剂。阿仑膦酸钠已证实可降低髋关节和脊柱骨折危险性。
BINOSTO是一种含有70mg阿仑膦酸钠的泡腾片，它带有草莓香味，可快速溶解于半杯（4盎司）室温纯水中并形成缓冲溶液，每周仅需给药一次。BINOSTO现有包装为4片和12片。
药理作用
Binosto 70mg阿仑膦酸钠三水合物的活性成分是一种双膦酸盐，可抑制破骨细胞的骨吸收，对骨形成没有直接影响。
临床前研究表明，阿仑膦酸钠优先定位于活性吸收部位。破骨细胞的活性受到抑制，但破骨细胞的募集或附着不受影响。用阿仑膦酸钠治疗期间形成的骨骼质量正常。
与阿仑膦酸钠治疗相关的食道毒性是一种多因素效应，似乎主要由食道粘膜通过结晶物质引起的局部刺激介导，这也称为药丸性食道炎。胃食管反流可能是一个伴随因素，因为一旦发生阿仑膦酸盐相关的食管炎，胃酸阻塞是主要的治疗方法之一。
Binosto 70mg泡腾片作为缓冲溶液给药，旨在将阿仑膦酸钠完全溶解在具有酸中和能力的高pH值可饮用溶液中，最大限度地减少颗粒状阿仑膦酸钠与粘膜的接触，并防止胃中存在强胃酸，从而减少损伤在食道反流的情况下的潜力。
适应症
治疗绝经后骨质疏松症。Binosto 70mg可降低椎骨和髋部骨折的风险。
用法与用量
剂量学
推荐剂量为每周一次70毫克泡腾片。
应指导患者，如果他们错过了Binosto 70mg的剂量，他们应该在他们记住后的早晨服用一片泡腾片。
他们不应在同一天服用两片泡腾片，而应恢复到原定于他们选择的日期每周服用一次泡腾片。
双膦酸盐治疗骨质疏松症的最佳持续时间尚未确定。应根据Binosto在个体患者基础上的益处和潜在风险，定期重新评估是否需要继续治疗，尤其是在使用5年或更长时间后。
老年人使用：
在临床研究中，阿仑膦酸钠的疗效或安全性没有年龄相关的差异。因此，老年人无需调整剂量。
用于肾功能不全：
GFR大于35ml/min的患者无需调整剂量。由于缺乏经验，不建议将阿仑膦酸钠用于GFR低于35ml/min的肾功能不全患者。
儿科人群
由于与儿科骨质疏松症相关疾病的安全性和有效性数据不足，不建议将阿仑膦酸钠用于18岁以下儿童。
给药方法
为了让阿仑膦酸钠充分吸收：
Binosto 70mg必须在一天中的第一种食物、饮料或医药产品前至少30分钟服用，仅用白开水。其他饮料（包括矿泉水）、食物和一些医药产品可能会降低阿仑膦酸钠的吸收。
为促进输送至胃部，从而减少局部和食道刺激/不良反应的可能性：
• Binosto 70mg应仅在当天起床时服用，溶解在半杯白开水中（不少于120毫升或4.2液量盎司）。将片剂溶解在水中会产生pH值为4.8–5.4的缓冲溶液。缓冲溶液应在嘶嘶声平息且泡腾片完全溶解后得到澄清至微混浊的缓冲溶液后饮用，然后饮用至少30毫升（一杯的六分之一）纯水。可以服用额外的白开水。
• 患者不应吞咽未溶解的泡腾片，不应咀嚼泡腾片或让泡腾片在口中溶解，因为存在刺激口咽部的风险。
• 如果药片没有完全溶解，可将缓冲溶液搅拌至澄清至轻微混浊。
• 患者在吃完一天的第一餐后才可以躺下，这应该是在喝完口服液后至少30分钟。
• 服用Binosto 70mg后，患者不应躺下至少30分钟。
• Binosto 70mg不应在睡前或起床前服用。
• 不能或不愿吞咽药片的患者可以服用Binosto 70mg如果饮食摄入不足，患者应接受补充钙和维生素D。
尚未研究Binosto 70mg治疗糖皮质激素诱导的骨质疏松症。
禁忌症
• 对阿仑膦酸钠或任何赋形剂过敏。
• 食道异常和其他延迟食道排空的因素，如狭窄或贲门失弛缓症。
• 无法站立或坐直至少30分钟。
• 低钙血症。
保质期
4年。
储存的特别注意事项
该药品不需要任何特殊的温度储存条件。存放在原包装中以防止受潮。
容器的性质和内容
泡腾片以复合箔条（纸/聚乙烯/铝/锌离聚物）的形式提供，每条带2个泡腾片，包装在单独的单元中。
装有4、12或24片泡腾片的包装。
完整说明附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/7113/smpc
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Binosto Brausetabletten 70mg 4 Stück
Was ist Binosto und wann wird es angewendet?
Binosto ist ein sogenanntes Bisphosphonat. Es stoppt den bei Frauen nach der Menopause (Wechseljahre) und auch den bei Männern auftretenden Knochenschwund (Osteoporose). Binosto hilft den Knochen wieder aufzubauen und trägt dazu bei, dass der Knochen weniger leicht bricht.
Binosto erhalten Sie ausschliesslich auf Verschreibung des Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
Was sollte dazu beachtet werden?
Was ist Osteoporose und warum sollte sie behandelt werden?
Unter Osteoporose versteht man ein Dünner- und Schwächerwerden der Knochen, wie dies häufig bei Frauen nach der Menopause aber auch bei Männern beobachtet wird.
Im frühen Stadium zeigt die Osteoporose üblicherweise keine Symptome. Wenn sie unbehandelt bleibt, können Knochenbrüche auftreten. Obwohl Brüche normalerweise schmerzhaft sind, können Wirbelbrüche auch unbemerkt bleiben bis sie durch einen Verlust an Körpergrösse entdeckt werden.
Die Knochenbrüche können während normalen alltäglichen Aktivitäten auftreten, wie z.B. beim Aufstehen oder bei leichten Belastungen, welche beim normalen Knochen nicht zu einem Bruch führen würden. Die Brüche treten üblicherweise an der Hüfte, an der Wirbelsäule oder am Handgelenk auf und können nicht nur Schmerzen verursachen, sondern auch erhebliche Deformierungen (wie stark gebeugte Haltung durch Verkrümmung der Wirbelsäule) und Behinderungen (Mobilitätsverlust).
Osteoporose bei Frauen nach der Menopause
Die Menopause tritt ein, wenn die Eierstöcke entfernt werden oder aufhören, das weibliche Hormon Östrogen zu produzieren. Nach der Menopause wird Knochen schneller abgebaut als aufgebaut, so dass Knochenschwund auftritt und die Knochen schwächer werden. Je früher die Menopause eintritt, desto grösser ist das Osteoporoserisiko.
Osteoporose bei Männern
Es gibt manche Faktoren, die zu einer Osteoporose bei Männern führen können.
Wie kann die Osteoporose behandelt werden?
Zusätzlich zu Binosto kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin auch eine oder mehrere Veränderungen in Ihren Lebensgewohnheiten empfehlen:
Sport: Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie mit irgendeinem Übungsprogramm beginnen, da bei schon bestehender Osteoporose gewisse Sportarten eher riskant sind.
Essen: Beachten Sie eine ausgewogene Ernährung. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Sie über eine Änderung Ihrer Ernährung oder eine Ergänzung zur Diät beraten.
Warum ist eine kontinuierliche Behandlung wichtig?
Die Langzeitbehandlung ist wichtig, um ein weiteres Fortschreiten des Knochenschwundes zu verhindern, den Knochen wieder aufzubauen und dadurch das Risiko für Knochenbrüche zu vermindern. Es ist deshalb wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin bezüglich der Einnahme von Binosto befolgen.
Wann darf Binosto nicht eingenommen/angewendet werden?
Nehmen Sie Binosto nicht ein, wenn Sie auf irgendeinen der Inhaltsstoffe überempfindlich (allergisch) reagieren.
Sie dürfen Binosto ebenfalls nicht einnehmen, wenn Sie
•bestimmte Beschwerden in der Speiseröhre haben,
•nicht in der Lage sind, nach Einnahme von Binosto mindestens 30 Minuten lang aufrecht zu stehen, zu sitzen oder zu gehen,
•an einer akuten Entzündung des Magen-Darm-Traktes leiden,
•Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen gesagt hat, dass Sie gegenwärtig einen tiefen Kalziumspiegel im Blut haben,
•an einem mangelhaften Einbau von Mineralstoffen in das Skelett leiden,
•eine schwer eingeschränkte Nierenfunktion haben,
•schwanger sind oder stillen.
Binosto ist nicht indiziert für die Verwendung bei Kindern und Jugendlichen.
Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Binosto Vorsicht geboten?
Berichten Sie Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin über alle medizinischen oder zahnmedizinischen Probleme, die Sie haben oder früher gehabt haben, sowie über Ihnen bekannte Nierenleiden, Allergien und ob Sie rauchen oder früher geraucht haben. Wenn Sie Schluckprobleme oder regelmässig schwerwiegende Verdauungsprobleme haben, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie Binosto einnehmen.
Nahrungsmittel und Getränke (ausgenommen Leitungswasser), sowie andere Arzneimittel, die innerhalb 30 Minuten nach der Einnahme von Binosto eingenommen werden, vermindern die Wirkung von Binosto, weil diese seine Aufnahme in den Körper verhindern. Dies gilt insbesondere für Antazida (Arzneimittel gegen Magenbrennen wie z.B. Alucol®, Gelusil®, Rennie®, Ulcogant®), Kalziumzusätze und Vitamine (siehe auch «Wie verwenden Sie Binosto?»).
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin immer über alle Arzneimittel, die Sie gerade einnehmen oder einzunehmen gedenken (insbesondere Vitamin-D-Analoga, wie Rocaltrol®), auch über solche, die Sie ohne Rezept erhalten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
•an anderen Krankheiten leiden,
•Allergien haben oder
•andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
Unter Binosto wurde über Nebenwirkungen berichtet, welche die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Die individuelle Reaktion auf Binosto kann variieren (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Binosto haben?»).
Darf Binosto während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
Nehmen Sie Binosto nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Wie verwenden Sie die Binosto Wochentablette?
Um vollumfänglich von Binosto zu profitieren und damit eine Reizung der Speiseröhre verhindert wird, sollten Sie auf folgende Punkte achten:
•Wählen Sie den Tag der Woche, der Ihnen am besten passt. Nehmen Sie jede Woche eine Binosto-Brausetablette an dem von Ihnen gewählten Wochentag ein.
•Nehmen Sie Ihre Binosto-Brausetablette morgens nach dem Aufstehen nüchtern ein und lösen Sie sie in einem halben Glas Leitungswasser (mindestens 120 ml) auf. Trinken Sie die Lösung, sobald sich die Tablette komplett aufgelöst hat, und trinken Sie anschliessend noch mindestens 30 ml Leitungswasser. Andere Getränke wie Mineralwasser, Obstsäfte, Tee oder Kaffee können die Wirkung herabsetzen. Die Brausetablette nicht schlucken oder direkt im Mund auflösen! Falls sich die Tablette nicht komplett auflöst, können Sie die Lösung solange verrühren, bis sie klar und farblos wird.Es ist wichtig, dass Binosto mit Leitungswasser und nicht mit Mineralwasser eingenommen wird. Sollte das Leitungswasser ungeniessbar sein (z.B. auf Reisen), ist ein kalziumarmes (weniger als 100 mg Kalzium pro Liter), kohlensäurefreies Wasser zu verwenden.
•Bleiben Sie für mindestens 30 Minuten in aufrechter Haltung (sitzen, stehen oder gehen), nachdem Sie Binosto eingenommen haben, und legen Sie sich bis zur ersten Nahrungsaufnahme nicht wieder hin.So gelangt die Binosto-Tablette rasch in den Magen und kann ihre Wirkung optimal entfalten, zudem wird so eine Reizung der Speiseröhre verhindert. Aus diesem Grund sollten Sie Binosto auf keinen Fall vor dem Aufstehen oder vor dem Schlafengehen einnehmen.
•Nehmen Sie während den 30 Minuten nach Einnahme von Binosto keine andere Nahrung, Getränke oder andere Arzneimittel (einschliesslich Antazida, Kalziumzusätze und Vitamine) zu sich. Normales Leitungswasser ist erlaubt. Binosto wirkt nur dann, wenn es mit Wasser auf leeren Magen eingenommen wird.
•Falls Beschwerden oder Schmerzen beim Schlucken oder Brustschmerzen auftreten, oder Sodbrennen auftritt oder sich verschlimmert, nehmen Sie Binosto nicht weiter ein und verständigen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
•Falls Sie einmal eine Tablette vergessen haben, warten Sie bis zum nächsten Morgen und nehmen Sie dann die Tablette ein. Nehmen Sie nie zwei Tabletten am gleichen Tag ein. Nehmen Sie die nächste Wochentablette wie gewohnt an dem von Ihnen ursprünglich gewählten Wochentag ein.
•Es ist wichtig, dass Sie Binosto solange einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verschrieben hat.Da nicht bekannt ist, wie lange Sie Binosto einnehmen sollten, sollten Sie die Notwendigkeit dieses Arzneimittel weiterhin einzunehmen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin periodisch besprechen, um zu entscheiden, ob Binosto immer noch richtig ist für Sie.
•Sollten Sie zuviele Tabletten eingenommen haben: Trinken Sie ein volles Glas Milch und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung. Versuchen Sie nicht zu erbrechen und legen Sie sich nicht hin.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung des Arzneimittels. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Binosto haben?
Bei einigen Patientinnen und Patienten können Magen-Darmstörungen (z.B. Magenschmerzen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Völlegefühl, Durchfall, Blähungen, Schluckstörungen, Übelkeit, Erbrechen, schwarzer und/oder blutiger Stuhl) auftreten. Es können schwerwiegende Verdauungsstörungen, wie Reizung oder Geschwürbildung der Speiseröhre auftreten, welche Brustschmerzen, Sodbrennen, Schluckbeschwerden oder Schmerzen beim Schlucken verursachen können. Dies kann insbesondere dann auftreten, wenn die Patientinnen oder Patienten die Wochentablette Binosto mit weniger als 2dl Leitungswasser einnehmen und/oder wenn sie sich innerhalb von weniger als 30 Minuten nach Einnahme bzw. vor Einnahme der ersten Mahlzeit wieder hinlegen. Eine solche Reizung kann sich verstärken, wenn die Behandlung mit Binosto trotz Auftreten der Symptome fortgesetzt wird.
Es können Kopfschmerzen, Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen auftreten, die selten schwerwiegend sind. Patienten die schwerwiegende Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen beobachten, sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Bei den meisten Patienten verschwinden die Symptome nach dem Absetzen des Arzneimittels. Schwellungen der Gelenke oder Anschwellungen der Hände oder Füsse können ebenfalls selten auftreten. Vorübergehende grippeähnliche Symptome (selten mit Fieber), typischerweise bei Beginn der Behandlung, sind aufgetreten. In seltenen Fällen wurde Juckreiz, Augenschmerzen oder Augenentzündungen, Ohrenschmerzen oder Hautausschlag beobachtet, der gelegentlich durch Sonnenlicht verschlimmert wurde. Über Haarausfall wurde berichtet. Selten können schwere Hautreaktionen auftreten. Allergische Reaktionen, wie Nesselfieber oder Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was Atem- oder Schluckprobleme verursachen kann, treten selten auf. Schwindel oder ein veränderter Geschmackssinn können auftreten. Magengeschwüre (wenige davon schwerwiegend) sind selten aufgetreten. Geschwüre im Mund können auftreten, wenn die Tablette gekaut oder gelutscht wird.
Selten wurde nach Zahnextraktion über verspätete Heilung und Infektionen im Kiefer berichtet.
Es wurden Fälle von Oberschenkelfrakturen ohne Gewalteinwirkung berichtet. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie neue oder ungewöhnliche Schmerzen im Bereich der Hüfte oder des Oberschenkels bemerken.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin sofort, wenn Sie solche oder andere ungewöhnliche Symptome beobachten.
Was ist ferner zu beachten?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern auf. Nicht über 30 °C lagern.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in der Binosto Brausetablette enthalten?
Die Binosto Brausetablette enthält als Wirkstoff 70 mg Alendronat (als Alendronat-Natrium). Sie enthält ferner Süssungsmittel (Sucralose, Acesulfam), Erdbeeraroma und Hilfsstoffe zur Herstellung der Tablette.
Zulassungsnummer
65165 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie die Binosto Brausetabletten? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Binosto in Wasser lösliche Brausetabletten zur oralen Anwendung sind in Monatspackungen zu 4 und Dreimonatspackungen zu 12 erhältlich.
Zulassungsinhaberin
Labatec Pharma S.A, 1217 Meyrin (GE).