部份中文狄诺塞麦处方资料（仅供参考）
商品名：Prolia Fertigspritzen
英文名：denosumab
中文名：狄诺塞麦预装注射器
生产商：安进制药
药品简介
骨质疏松症新药Prolia（denosumab 狄诺塞麦）获欧盟批准，治疗糖皮质激素诱导性骨质疏松症（GIOP）
2018年6月9日，欧盟委员会（EC）已批准Prolia（denosumab，狄诺塞麦）新的适应症，用于存在骨折高风险的糖皮质激素诱导的骨质疏松症（GIOP）患者的治疗。长期糖皮质激素治疗与骨密度的快速早期下降以及骨折风险增加相关，Prolia新适应症的获批，将提供一种新的治疗选择，以有效对抗糖皮质激素治疗对骨折风险增加患者的不利影响。
此次GIOP也是Prolia在欧洲获批的第3个适应症，之前已获批的2个适应症分别为：（1）用于存在骨折高风险的绝经后女性和男性，治疗骨质疏松症；（2）用于接受雄激素剥夺疗法治疗前列腺癌的骨折高风险男性患者，用于增加骨量。
作用机制
地诺单抗是一种人单克隆抗体(IgG2)，以高亲和力和特异性靶向并结合RANKL，防止其在破骨细胞前体和破骨细胞表面的受体RANK激活。RANKL/RANK 相互作用的预防会抑制破骨细胞的形成、功能和存活，从而减少皮质骨和小梁骨中的骨吸收。
适应症
治疗绝经后妇女和骨折风险增加的男性的骨质疏松症。在绝经后妇女中，Prolia可显着降低椎骨、非椎骨和髋部骨折的风险。
在骨折风险增加的前列腺癌男性中治疗与激素消融相关的骨质流失。在接受激素消融的前列腺癌男性中，Prolia显着降低了椎骨骨折的风险。
在骨折风险增加的成年患者中治疗与长期全身性糖皮质激素治疗相关的骨丢失。
用法与用量
剂量学
推荐剂量为60mg狄诺塞麦，每6个月一次皮下注射一次，注射到大腿、腹部或上臂。
患者必须充分补充钙和维生素 D。
应向接受Prolia治疗的患者提供包装单张和患者提醒卡。
骨质疏松症（包括狄诺塞麦和双膦酸盐）抗吸收治疗的最佳总持续时间尚未确定。应根据狄诺塞麦对个体患者的益处和潜在风险，定期重新评估是否需要继续治疗，尤其是在使用5年或更长时间后。
老年人（年龄≥65）
老年患者无需调整剂量。
肾功能不全
肾功能不全患者无需调整剂量（有关钙监测的建议）。
没有长期全身糖皮质激素治疗和严重肾功能损害（GFR<30mL/min）患者的数据。
肝功能损害
尚未在肝受损患者中研究狄诺塞麦的安全性和有效性。
儿科人群
不建议将Prolia用于儿科患者（年龄<18岁），因为尚未确定Prolia在这些患者中的安全性和有效性。动物研究中RANK/RANK配体(RANKL)的抑制与骨骼生长的抑制和牙齿萌出的缺乏有关。给药方法
用于皮下使用。
应由接受过注射技术充分培训的人员进行给药。
使用、处理和处置说明给出。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
低钙血症。
保质期
3年。
从冰箱中取出后，Prolia可在原容器中在室温（最高25°C）下储存长达30天。它必须在这30天内使用。
储存的特别注意事项
储存在冰箱中（2°C–8°C）。
不要冻结。
将容器放在外箱中以避光。
容器的性质和内容
用I型玻璃制成的一次性预充式注射器中的1mL溶液，带有不锈钢27号针头，带或不带针头保护装置。
预充式注射器的针头盖包含干燥的天然橡胶，它是乳胶的衍生物。
一个预充式注射器的包装尺寸，采用泡罩（带或不带针头保护装置的预充式注射器）或未泡罩包装（仅不带针头保护装置的预充式注射器）。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/568/smpc
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Prolia 60mg Inj.-Lsg. i.e. FS mit ANS
Amgen GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Denosumab                            60mg 
Essigsäure 99%                       Hilfstoff  
Natrium hydroxid                     Hilfstoff  
Polysorbat 20                        Hilfstoff  
Sorbitol                             47mg Hilfstoff  
Wasser, für Injektionszwecke         Hilfstoff   
Produktinformation zu Prolia 60mg Inj.-Lsg. i.e. FS mit ANS
 Indikation
•Das Arzneimittel enthält Denosumab, einen Eiweißstoff (monoklonaler Antikörper), der die Wirkung eines anderen Eiweißstoffes beeinflusst, um Osteoporose und Knochenschwund zu behandeln. Die Behandlung mit diesem Arzneimittel stärkt den Knochen und verringert die Wahrscheinlichkeit, dass er bricht.
•Der Knochen ist ein lebendes Gewebe und er wird ständig erneuert. Östrogene helfen den Knochen gesund zu halten. Nach der Menopause sinken die Östrogenspiegel und hierdurch können die Knochen dünn und zerbrechlich werden. Dies kann möglicherweise zu einer Krankheit führen, die Osteoporose genannt wird. Osteoporose kann auch bei Männern aufgrund mehrerer Ursachen auftreten, einschließlich Alterns und/oder eines niedrigen Spiegels des männlichen Hormons Testosteron. Viele Patienten mit Osteoporose zeigen keine Symptome, haben aber trotzdem ein Risiko, Knochenbrüche zu erleiden, insbesondere an der Wirbelsäule, der Hüfte und am Handgelenk.
•Operationen oder Arzneimittel, die die Bildung von Östrogenen oder Testosteron bei Patienten mit Brust- oder Prostatakrebs unterbrechen, können ebenfalls zu einem Knochenschwund führen. Die Knochen werden schwächer und können leichter brechen.
•Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von:
◦Osteoporose bei Frauen nach der Menopause (postmenopausal) und Männern mit erhöhtem Risiko für Frakturen (Knochenbrüchen) zur Verminderung des Risikos von Knochenbrüchen der Wirbelsäule, Knochenbrüchen außerhalb der Wirbelsäule sowie Hüftfrakturen.
◦Knochenschwund aufgrund einer Verringerung der Hormonspiegel (Testosteron), der durch eine Operation oder medikamentöse Behandlung bei Patienten mit Prostatakrebs verursacht wurde.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
◦wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben (Hypokalzämie).
◦wenn Sie allergisch gegen Denosumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dosierung von Prolia 60mg Inj.-Lsg. i.e. FS mit ANS
•Die empfohlene Dosis ist eine 60 mg Fertigspritze einmal alle 6 Monate als einzelne Injektion unter die Haut (subkutan) angewendet. Die besten Stellen für die Injektion sind die Vorderseiten der Oberschenkel und die Bauchregion. Ihre Pflegeperson kann auch die Rückseite der Oberarme verwenden.
•Sie sollten ergänzend Calcium und Vitamin D zu sich nehmen, während Sie mit diesem Präparat behandelt werden. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
•Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
◦Wenn eine Dosis verpasst wird, sollte die Injektion so rasch wie möglich nachgeholt werden. Die darauf folgenden Injektionen sollten alle 6 Monate nach der tatsächlich stattgefundenen Injektion geplant werden.
•Wenn Sie die Anwendung abbrechen
◦Um aus der Behandlung den größten Nutzen zu ziehen, ist es wichtig, das Arzneimittel so lange anzuwenden, wie von Ihrem Arzt verordnet. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie erwägen, die Behandlung abzubrechen.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor sie dieses Arzneimittel anwenden.
◦Während Sie mit diesem Präparat behandelt werden, könnten Sie eine Hautinfektion mit Symptomen wie einer geschwollenen, geröteten Stelle an Ihrer Haut entwickeln, am häufigsten im unteren Bereich der Beine, die sich heiß und schmerzhaft anfühlt (bakterielle Entzündung des Unterhautgewebes) und mit Fiebersymptomen einhergehen kann. Bitte informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eines dieser Symptome entwickeln.
◦Sie sollten ergänzend Calcium und Vitamin D zu sich nehmen, während Sie mit diesem Präparat behandelt werden. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
◦Während Sie mit diesem Präparat behandelt werden, haben Sie möglicherweise niedrige Calciumspiegel in Ihrem Blut. Bitte informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken: Spasmen, Zuckungen oder Muskelkrämpfe und/oder Taubheit oder Kribbeln in Ihren Fingern, Zehen oder um Ihren Mund und/oder Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit.
◦Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie schwere Probleme mit den Nieren oder Nierenversagen haben oder jemals hatten oder falls bei Ihnen eine Dialyse notwendig war. Dies könnte Ihr Risiko erhöhen, einen niedrigen Blutcalciumspiegel zu entwickeln, wenn Sie nicht ergänzend Calcium zu sich nehmen.
◦Probleme in Ihrem Mundraum, mit Ihren Zähnen oder Ihrem Kiefer
■Eine als Kieferosteonekrose (ONJ; Schädigung des Kieferknochens) bezeichnete Nebenwirkung wurde selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen) bei Patienten berichtet, die das Präparat aufgrund von Osteoporose erhielten. Das Risiko einer ONJ steigt bei Patienten, welche für eine längere Zeit behandelt wurden (kann bis zu 1 von 200 Patienten betreffen, wenn diese 10 Jahre behandelt wurden). ONJ kann auch nach Beendigung der Therapie auftreten. Es ist wichtig zu versuchen, die Entstehung von ONJ zu verhindern, da es sich um einen schmerzhaften Zustand handelt, der schwierig zu behandeln sein kann. Um das Risiko der Entstehung von ONJ zu vermindern, sollten Sie einige Vorsichtsmaßnahmen befolgen.
■Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal (Angehörige eines Gesundheitsberufes) vor Beginn der Behandlung mit, wenn Sie:
■Probleme jeglicher Art mit Ihrem Mundraum oder mit Ihren Zähnen haben wie schlechte Zahngesundheit, Zahnfleischerkrankung oder eine geplante Zahnentfernung.
■keine routinemäßige zahnärztliche Versorgung erhalten oder seit längerer Zeit keine zahnärztliche Untersuchung haben durchführen lassen.
■Raucher sind (da dies das Risiko für Zahnprobleme erhöhen kann).
■zuvor mit Bisphosphonaten behandelt worden sind (werden eingesetzt zur Behandlung oder Vermeidung von Knochenerkrankungen).
■Medikamente einnehmen, die als Kortikosteroide bezeichnet werden (wie Prednisolon oder Dexamethason).
■an Krebs leiden.
■Ihr Arzt fordert Sie möglicherweise auf, eine zahnärztliche Untersuchung durchführen zu lassen, bevor Sie mit einer Behandlung beginnen.
■Während der Behandlung sollten Sie eine gute Mundhygiene einhalten und zahnärztliche Routineuntersuchungen durchführen lassen. Wenn Sie Zahnprothesen tragen, sollten Sie sicherstellen, dass diese richtig passen. Sollten Sie unter zahnärztlicher Behandlung stehen oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen (z. B. Zahnentfernungen), informieren Sie Ihren Arzt über Ihre zahnärztliche Behandlung und teilen Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit diesem Präparat behandelt werden.
■Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt und Zahnarzt unverzüglich, wenn Sie Probleme jeglicher Art mit Ihrem Mundraum oder mit Ihren Zähnen wahrnehmen, wie lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht heilende wunde Stellen oder Ausfluss, da dies Anzeichen von ONJ sein könnten.
◦Ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens
■Bei einigen Patienten traten während der Behandlung ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens auf. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie neu auftretende oder ungewöhnliche Hüft-, Leisten- oder Oberschenkelschmerzen wahrnehmen.
•Kinder und Jugendliche
◦Das Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen. Die Anwendung des Arzneimittels wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Schwangerschaft
•Schwangerschaft
◦Das Arzneimittel wurde bei Schwangeren nicht untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Das Arzneimittel wird für die Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
◦Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel schwanger werden sollten.
•Stillzeit
◦Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden wird. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie stillen oder planen, dies zu tun. Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit diesem Präparat verzichtet werden soll. Dabei werden sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen des Arzneimittels für die Mutter berücksichtigt werden.
◦Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel stillen.
•Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Einnahme Art und Weise
•Die empfohlene Dosis ist eine 60 mg-Fertigspritze einmal alle 6 Monate als einzelne Injektion unter die Haut (subkutan) angewendet. Die besten Stellen für die Injektion sind die Vorderseiten der Oberschenkel und die Bauchregion. Ihre Pflegeperson kann auch die Rückseite der Oberarme verwenden.
•Ihr Arzt kann entscheiden, ob das Arzneimittel entweder von Ihnen selbst oder von einer Pflegeperson injiziert werden soll. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen oder Ihrer Pflegeperson zeigen, wie das Arzneimittel anzuwenden ist. Für Hinweise, wie das Arzneimittel gespritzt wird, lesen Sie bitte die Gebrauchsinformation.
Wechselwirkungen bei Prolia 60mg Inj.-Lsg. i.e. FS mit ANS
•Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, vor Kurzem eingenommen haben oder beabsichtigen einzunehmen. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, falls Sie mit einem anderen Denosumab-enthaltenden Arzneimittel behandelt werden.
◦Sie dürfen das Arzneimittel nicht zusammen mit einem anderen Denosumab-enthaltenden Arzneimittel anwenden.
Warnhinweise bei Hilfsstoffen
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
Erfahrungsberichte zu Prolia 60mg Inj.-Lsg. i.e. FS mit ANS, 1 ST