部份中文阿仑膦酸钠处方资料（仅供参考）
商品名：Binosto Brausetabletten Tablets
英文名：alendronate sodium
中文名：阿仑膦酸钠泡腾片
生产商：Internis Pharmaceuticals Ltd
药品简介 BINOSTO（alendronate sodium ）泡腾片—是全球首个也是唯一的用于治疗骨质疏松的可缓冲液给药的泡腾片剂。阿仑膦酸钠已证实可降低髋关节和脊柱骨折危险性。 BINOSTO是一种含有70mg阿仑膦酸钠的泡腾片，它带有草莓香味，可快速溶解于半杯（4盎司）室温纯水中并形成缓冲溶液，每周仅需给药一次。BINOSTO现有包装为4片和12片。
药理作用
Binosto 70mg阿仑膦酸钠三水合物的活性成分是一种双膦酸盐，可抑制破骨细胞的骨吸收，对骨形成没有直接影响。
临床前研究表明，阿仑膦酸钠优先定位于活性吸收部位。破骨细胞的活性受到抑制，但破骨细胞的募集或附着不受影响。用阿仑膦酸钠治疗期间形成的骨骼质量正常。
与阿仑膦酸钠治疗相关的食道毒性是一种多因素效应，似乎主要由食道粘膜通过结晶物质引起的局部刺激介导，这也称为药丸性食道炎。胃食管反流可能是一个伴随因素，因为一旦发生阿仑膦酸盐相关的食管炎，胃酸阻塞是主要的治疗方法之一。
Binosto 70mg泡腾片作为缓冲溶液给药，旨在将阿仑膦酸钠完全溶解在具有酸中和能力的高pH值可饮用溶液中，最大限度地减少颗粒状阿仑膦酸钠与粘膜的接触，并防止胃中存在强胃酸，从而减少损伤在食道反流的情况下的潜力。
适应症
治疗绝经后骨质疏松症。Binosto 70mg可降低椎骨和髋部骨折的风险。
用法与用量
剂量学
推荐剂量为每周一次70毫克泡腾片。
应指导患者，如果他们错过了Binosto 70mg的剂量，他们应该在他们记住后的早晨服用一片泡腾片。
他们不应在同一天服用两片泡腾片，而应恢复到原定于他们选择的日期每周服用一次泡腾片。
双膦酸盐治疗骨质疏松症的最佳持续时间尚未确定。应根据Binosto在个体患者基础上的益处和潜在风险，定期重新评估是否需要继续治疗，尤其是在使用5年或更长时间后。
老年人使用：
在临床研究中，阿仑膦酸钠的疗效或安全性没有年龄相关的差异。因此，老年人无需调整剂量。
用于肾功能不全：
GFR大于35ml/min的患者无需调整剂量。由于缺乏经验，不建议将阿仑膦酸钠用于GFR低于35ml/min的肾功能不全患者。
儿科人群
由于与儿科骨质疏松症相关疾病的安全性和有效性数据不足，不建议将阿仑膦酸钠用于18岁以下儿童。
给药方法
为了让阿仑膦酸钠充分吸收：
Binosto 70mg必须在一天中的第一种食物、饮料或医药产品前至少30分钟服用，仅用白开水。其他饮料（包括矿泉水）、食物和一些医药产品可能会降低阿仑膦酸钠的吸收。
为促进输送至胃部，从而减少局部和食道刺激/不良反应的可能性：
• Binosto 70mg应仅在当天起床时服用，溶解在半杯白开水中（不少于120毫升或4.2液量盎司）。将片剂溶解在水中会产生pH值为4.8–5.4的缓冲溶液。缓冲溶液应在嘶嘶声平息且泡腾片完全溶解后得到澄清至微混浊的缓冲溶液后饮用，然后饮用至少30毫升（一杯的六分之一）纯水。可以服用额外的白开水。
• 患者不应吞咽未溶解的泡腾片，不应咀嚼泡腾片或让泡腾片在口中溶解，因为存在刺激口咽部的风险。
• 如果药片没有完全溶解，可将缓冲溶液搅拌至澄清至轻微混浊。
• 患者在吃完一天的第一餐后才可以躺下，这应该是在喝完口服液后至少30分钟。
• 服用Binosto 70mg后，患者不应躺下至少30分钟。
• Binosto 70mg不应在睡前或起床前服用。
• 不能或不愿吞咽药片的患者可以服用Binosto 70mg如果饮食摄入不足，患者应接受补充钙和维生素D。
尚未研究Binosto 70mg治疗糖皮质激素诱导的骨质疏松症。
禁忌症
• 对阿仑膦酸钠或任何赋形剂过敏。
• 食道异常和其他延迟食道排空的因素，如狭窄或贲门失弛缓症。
• 无法站立或坐直至少30分钟。
• 低钙血症。
保质期
4年。
储存的特别注意事项
该药品不需要任何特殊的温度储存条件。存放在原包装中以防止受潮。
容器的性质和内容
泡腾片以复合箔条（纸/聚乙烯/铝/锌离聚物）的形式提供，每条带2个泡腾片，包装在单独的单元中。
装有4、12或24片泡腾片的包装。
完整说明附件： https://www.medicines.org.uk/emc/product/7113/smpc
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Binosto® 70mg Brausetabletten–neu in Deutschland
15. Mai 2017–Recordati Pharma GmbH übernimmt ab sofort für den deutschen Markt den Vertrieb des Osteoporose-Präparates Binosto® 70 mg Brausetabletten vom Schweizer Hersteller EffRx Pharmaceuticals SA.
Binosto® Brausetabletten enthalten 70mg Alendronat zur Herstellung einer gepufferten Trinklösung.
Das Präparat ist zugelassen zur Therapie der postmenopausalen Osteoporose und senkt signifikant das Risiko für Wirbel- und Hüftfrakturen.
Seine Bioverfügbarkeit entspricht der von konventionellen Alendronat-Tabletten. In Bezug auf die Fraktur-senkenden Eigenschaften gehört das Bisphosphonat zu den am besten untersuchten medikamentösen Therapieoptionen. Sein Stellenwert als first-line Therapie ist in der Praxis fest etabliert.
Binosto® ist eine sinnvolle Alternative zur konventionellen oralen Bisphosphonat-Therapie, da die Einnahme herkömmlicher Alendronat-Tabletten häufig zu typischen gastro-ösophagealen Nebenwirkungen führt. Ursächlich dafür sind Schleimhautreizungen, die durch den Kontakt mit Alendronsäure ausgelöst werden können.
Damit einhergehende Therapieabbrüche sind immens und verhindern die erforderliche Langzeittherapie. Untersuchungen zufolge liegen die Abbruchraten bei mehr als 40 % bereits im ersten Jahr.1
Binosto® wurde daher speziell als Brausetablette zur Herstellung einer stillen Trinklösung mit hoher Pufferkapazität (mit einem pH von 4,8–5,4) entwickelt. Eine Studie hat gezeigt, dass der pH-Wert des Magens nach Einnahme von Binosto® vorübergehend auf einen Wert>3,5 gepuffert wird.
Unter diesen Bedingungen liegt Alendronat vorwiegend als verträgliches Salz vor, während es unter physiologischen Magen-pH-Werten (pH < 2) in seiner Säureform vorliegt.
Die Wahrscheinlichkeit der Exposition des Ösophagus (im Fall eines Reflux) und des Magens gegenüber angesäuertem Alendronat wird so minimiert.2 Durch seine Pufferkapazität besitzt Binosto® daher das Potenzial, die Magenverträglichkeit zu verbessern.2
Binosto® ist ab dem 15.
Mai auf Rezept in Packungsgrößen mit 4 und 12 Brausetabletten erhältlich.
Die Formulierung als Trinklösung bietet Patienten mit hoher Tablettenlast, mit Schluckbeschwerden oder Magenunverträglichkeiten unter herkömmlicher Tabletten-Therapie eine sinnvolle Behandlungsoption.
Dazu ist der einfache Einnahmemodus von einmal wöchentlich einer Brausetablette, aufgelöst in einem halben Glas Wasser (120 ml), förderlich für die Adhärenz und unterstützt somit den Langzeit-Therapieerfolg.
