Boniva是首个每季度用药一次的绝经后妇女骨质疏松症治疗药，它属于最常用于治疗该病的双磷酸化合物类药物。在专业保健人员的指导下，患者每三个月用药一次。
BONIVA®（伊班膦酸钠 ibandronate sodium）片剂 供口服使用
美国首次批准时间：2003
目前的主要变化
禁忌证1/2010
警告和注意事项1/2010
作用机理
骨组织伊班的作用是基于其对羟基磷灰石的亲和性，这是骨的矿物基质的一部分。伊班膦酸钠抑制破骨细胞活性，并减少骨吸收。在绝经后妇女，它降低了利率升高的骨转换，导致平均，骨量的净增加。
适应症和用法
BONIVA为绝经后骨质疏松症的治疗和预防所表示的二膦酸盐。
用法用量
采取的一项150毫克片剂每月一次或每天服用一次，1个2.5毫克片剂
给药说明
整片吞服药片与第一食品，饮料，或者一天服药前止，至少60分钟6-8盎司的白开水。
不要躺下采取BONIVA后至少60分钟。
不要吃，喝（除水），或采取其他药物服用后BONIVA 60分钟。
剂型和规格
片剂：
2.5毫克，150毫克
禁忌症
食管异常延缓食管排空如狭窄或弛缓不能
不能站立或坐直至少60分钟
低钙血症
过敏BONIVA
警告和注意事项
可发生上消化道（GI）粘膜的严重刺激。用药指导应遵循谨慎和患者应主动上消化道疾病中使用。如果新的或恶化的症状出现，请停止使用。
低钙血症治疗期间可能会恶化。使用前正确的低钙血症。
严重的骨，可能会发生关节和肌肉疼痛。考虑停止使用，如果出现症状。
已经报道颚骨坏死。
不良反应
最常见的不良反应（> 5％）是腰痛，消化不良，痛在四肢，腹泻，头痛，肌肉痛。
药物相互作用
钙补充剂，抗酸剂和一些口服药物可能与伊班膦酸钠的吸收。
请小心，当联合处方，可能会加重胃肠道的刺激阿司匹林/非甾体抗炎药。
特殊人群中使用
患者严重肾功能损害（肌酐清除率<30毫升/分钟），不推荐BONIVA。
Bonviva Filmtabl 150 Mg
Was ist Bonviva 150 mg und wann wird es angewendet?
Sie erhalten Bonviva 150 mg auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Bonviva 150 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden. Bonviva 150 mg wurde Ihnen zur Behandlung der Osteoporose verschrieben. Die Osteoporose ist eine Verringerung und Schwächung des Knochengewebes. Sie kommt häufig bei Frauen nach den Wechseljahren vor. In den Wechseljahren beenden die Eierstöcke die Bildung des weiblichen Hormons Östrogen, das dazu beiträgt, das Knochengerüst einer Frau gesund zu erhalten. Die Folgen sind ein Verlust an Knochensubstanz und eine Schwächung des Knochens. Je früher eine Frau die Wechseljahre erreicht, desto grösser ist das Osteoporoserisiko. Andere Risikofaktoren können sein: Osteoporose in der Familiengeschichte, zu wenig Calcium und Vitamin D in der Ernährung, ein Knochenbruch nach dem 50sten Lebensjahr, Rauchen, zu viel Alkohol oder zu wenig körperliche Bewegung.
Viele Patientinnen und Patienten mit Osteoporose haben keine Symptome und es ist möglich, dass sie nicht erkennen, wenn sie an dieser Krankheit leiden. Osteoporose führt bei ihnen jedoch viel wahrscheinlicher zu Knochenbrüchen bei Sturz oder bei Belastung. Osteoporose kann auch Rückenschmerzen, Abnahme der Körpergrösse und einen Rundrücken verursachen.
Bonviva 150 mg trägt zum Wiederaufbau des Knochens bei. Ausserdem verringert Bonviva 150 mg die Neigung des Knochens zu brechen.
Was sollte dazu beachtet werden?
Die Einnahme von Bonviva 150 mg erfolgt morgens nüchtern mit einem Glas Leitungswasser (kein Mineralwasser). Damit das Arzneimittel richtig wirken kann, dürfen Sie anschliessend 60 Minuten nichts essen oder trinken (ausser Leitungswasser) und keine anderen Arzneimittel, einschliesslich Calcium- und Vitaminpräparate, einnehmen. Zudem dürfen Sie sich nicht wieder hinlegen, um eine Reizung der Speiseröhre zu verhindern (siehe «Wie verwenden Sie Bonviva 150 mg?»).
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen unter Umständen zusätzlich Calcium und/oder Vitamin D verschreiben.
Wann darf Bonviva 150 mg nicht angewendet werden?
Bonviva 150 mg darf nicht eingenommen werden:
•wenn Sie in der Vergangenheit auf Ibandronsäure (der Wirkstoff in Bonviva 150 mg) oder einen der Hilfsstoffe allergisch reagiert haben.
•wenn Sie bestimmte Beschwerden in der Speiseröhre haben (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Bonviva 150 mg Vorsicht geboten?»).
•wenn Sie wissen oder vermuten, dass Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen.
•wenn Sie nicht in der Lage sind, nach Einnahme von Bonviva 150 mg mindestens 60 Minuten lang aufrecht zu sitzen, zu stehen oder zu gehen.
•wenn Sie wissen oder glauben, dass Sie niedrige Calciumwerte im Blut haben. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
Bonviva 150 mg-Filmtabletten dürfen nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden.
Wann ist bei der Einnahme von Bonviva 150 mg Vorsicht geboten?
Sie müssen Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unterrichten, wenn Sie:
•Probleme mit Ihrer Speiseröhre oder mit dem Magen haben oder in der Vergangenheit hatten.
•irgendwelche schweren Anzeichen oder Symptome bemerken, die auf eine mögliche Reaktion der Speiseröhre schliessen lassen (hierzu können starke Schmerzen im Brustkorb oder beim Schlucken von Speisen und/oder Getränken sowie starke Übelkeit und Erbrechen zählen). Wenn dies der Fall ist, müssen Sie dies sofort ohne Verzögerung Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin mitteilen.
•zusätzlich Antirheumatika oder Schmerzmittel einnehmen, da beide Arten von Arzneimitteln Reizungen von Magen und Darm verursachen können.
•an irgendwelchen Störungen des Mineralstoffwechsels (zum Beispiel Vitamin-D-Mangel) leiden.
•Entzündungen oder Schmerzen im Mundbereich oder Kieferknochen haben bzw. Zahnprobleme haben.
Es wurden keine Wechselwirkungen beobachtet, wenn Ibandronsäure gleichzeitig mit Tamoxifen, Melphalan/Prednisolon oder einer Hormonersatztherapie (Östrogen) verabreicht wurde.
Die Bonviva-Filmtabletten enthalten Milchzucker (Laktose). Sie sollten das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie an gewissen erblichen Störungen des Stoffwechsels von Zuckern leiden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
•an anderen Krankheiten leiden,
•Allergien haben oder
•andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) inkl. Vitamin- und Mineralstoffpräparate (z.B. Calcium, Magnesium) einnehmen.
Darf Bonviva 150 mg während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Bonviva 150 mg darf während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Wie verwenden Sie Bonviva 150 mg?
Nehmen Sie Bonviva 150 mg immer genau nach Anweisung des Arztes oder der Ärztin. Die übliche Dosis beträgt eine Filmtablette à 150 mg einmal monatlich.
Es ist wichtig, dass Sie die folgenden Anweisungen genau befolgen. Damit tragen Sie dazu bei, dass die Bonviva 150 mg-Filmtablette Ihren Magen rasch erreicht und eine mögliche Reizung Ihrer Speiseröhre verhindert wird.
•Nehmen Sie eine Filmtablette Bonviva 150 mg einmal im Monat. Wählen Sie ein Datum im Monat, an das Sie sich erinnern und das am besten in Ihren Zeitplan passt, um Ihre Bonviva 150 mg Filmtablette einzunehmen.
•Schlucken Sie die Bonviva 150 mg-Filmtablette - nach dem morgendlichen Aufstehen und - 60 Minuten vor der ersten Einnahme von Speisen, Getränken oder anderen Arzneimitteln.
•Schlucken Sie Ihre Filmtablette mit einem vollen Glas Leitungswasser (mindestens 2 dl). Die Bonviva 150 mg-Filmtabletten dürfen nicht mit anderen Getränken wie z.B. Mineralwasser, Kaffee, Tee oder Fruchtsaft eingenommen werden, da diese die Wirkung vermindern können.
•Die Filmtabletten müssen ganz geschluckt werden. Sie dürfen nicht halbiert, gekaut oder gelutscht werden.
Während der auf die Einnahme der Filmtablette folgenden Stunde (60 Minuten)
•legen Sie sich nicht hin; wenn Sie nicht aufrecht stehen oder sitzen, könnte ein Teil des Arzneimittels in Ihre Speiseröhre zurückgelangen;
•essen Sie nichts;
•trinken Sie nichts (ausser Leitungswasser, wenn nötig);
•nehmen Sie keine anderen Arzneimittel.
Weitere Einnahme von Bonviva 150 mg
Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von Bonviva 150 mg so lange fortsetzen, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen dieses Arzneimittel verordnet. Bonviva 150 mg kann nur bei kontinuierlicher Einnahme der Filmtabletten eine Behandlung der Osteoporose bewirken.
Wenn Sie mehr Bonviva 150 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie (oder eine andere Person) versehentlich zu viele Filmtabletten eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Lösen Sie kein Erbrechen aus und legen Sie sich nicht hin.
Wenn Sie die Einnahme von Bonviva 150 mg vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, müssen Sie folgende Anweisungen befolgen:
Nehmen Sie keine Tablette später am Tag ein.
Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten regulären Dosis länger als 7 Tage dauert,
•nehmen Sie eine Tablette am folgenden Morgen des Tages ein, an dem Sie die vergessene Einnahme bemerkt haben.
•nehmen Sie weiterhin jeden Monat eine Tablette am Morgen des von Ihnen ursprünglich gewählten Tages ein, entsprechend Ihrem Einnahmeplan.
Nehmen Sie keine zwei Filmtabletten innerhalb der gleichen Woche ein.
Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten regulären Dosis nur 1 bis 7 Tage dauert,
•warten Sie bis zur nächsten regulären Dosis um Ihre Tablette einzunehmen.
•nehmen Sie weiterhin jeden Monat eine Tablette am Morgen des von Ihnen ausgewählten Tages ein, entsprechend Ihrem Einnahmeplan.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Bonviva 150 mg haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Bonviva 150 mg vorkommen:
Häufig: Oberbauchbeschwerden (z.B. Sodbrennen, Magenverstimmung), Durchfall und Bauchschmerzen. Über Verdauungsstörungen wie Reizung der Speiseröhre, Entzündungen der Speiseröhrenschleimhaut oder der Magenschleimhaut und Übelkeit wurde berichtet. Diese Nebenwirkungen können insbesondere dann auftreten, wenn die Filmtablette mit zu wenig Wasser (<2dl) eingenommen wird und/oder wenn sich die Patientinnen früher als 60 Minuten nach der Einnahme oder vor der ersten Mahlzeit wieder hinlegen.
Bonviva 150 mg kann die Speiseröhre reizen, obwohl Sie dieses normalerweise vermeiden können, wenn Sie Ihre Filmtabletten wie in dieser Gebrauchsinformation beschrieben einnehmen. Wenn Sie Symptome entwickeln wie starke Schmerzen im Brustkorb, starke Schmerzen beim Schlucken von Speisen oder Getränken, starke Übelkeit oder Erbrechen, müssen Sie dies sofort Ihrem Arzt oder Ärztin mitteilen.
Darüber hinaus kann es zu Muskelschmerzen, Muskelkrämpfen, Gliederschmerzen, Gliedersteifheit, Kopfschmerzen, grippeähnlichen Symptomen (wie z.B. Unwohlsein, Schüttelfrost), Gelenkschmerzen und Hautausschlägen kommen. In den meisten Fällen verschwinden diese Nebenwirkungen während der fortlaufenden Einnahme von Bonviva 150 mg.
Gelegentlich: Über Schluckbeschwerden, Erbrechen, Blähungen, Benommenheit, Müdigkeit und Rückenschmerzen wurde berichtet.
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Schwellungen des Gesichts und Nesselfieber wurden beobachtet. Darüber hinaus wurden auch Entzündungen im Dünndarmbereich beobachtet.
Selten wurde nach Zahnextraktion über verspätete Heilung und Infektionen im Kiefer berichtet.
Über Entzündungen am Auge wurde berichtet. In einigen Fällen heilten diese Ereignisse nicht ab, bevor das Arzneimittel abgesetzt wurde.
Insbesondere bei Patienten bzw. Patientinnen unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose können in sehr seltenen Fällen ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens auftreten. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie Schmerzen, Schwäche oder Unbehagen im Oberschenkel, der Hüfte oder der Leistengegend verspüren, da dies frühe Anzeichen einer möglichen Fraktur des Oberschenkelknochens sein können.
Sehr selten wurde über schwerwiegende, potentiell lebensbedrohliche allergische Reaktion berichtet. Auch kann sich in seltenen Fällen ein bestehendes Asthma verschlechtern.
Vereinzelt können schwere Hautreaktionen ausgelöst werden. Diesen Hautreaktionen geht oft eine Phase mit Lichtempfindlichkeit, Atemweginfektionen (z.B. Bronchitis) und/oder Fieber voraus. Später können Hautausschlag, Geschwüre und Blasen an Mund, Nase, Genitalien, Händen, Füssen und Augen (gerötete und geschwollene Augen) sowie Hautrötung und wunde Stellen auftreten. Bei solchen Erscheinungen sollten Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Bonviva 150 mg darf nicht über 30 °C aufbewahrt werden und muss ausserhalb der Reichweite von Kindern gelagert werden.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Bonviva 150 mg enthalten?
Eine Filmtablette enthält als Wirkstoff Ibandronsäure Mononatriumsalz Monohydrat entsprechend 150 mg Ibandronsäure sowie Hilfsstoffe.
Zulassungsnummer
57297 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Bonviva 150 mg? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Filmtabletten zu 150 mg: Packungen à 1 und 3.
Zulassungsinhaberin
Roche Pharma (Schweiz) AG, 4153 Reinach.