Boniva(ibandronate sodium，伊班膦酸钠)是首个和迄今唯一用于绝经后妇女骨质疏松症的一月1次药品。
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Boniva(ibandronate sodium，伊班膦酸钠)上市，用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。本品是首个和迄今唯一用于绝经后妇女骨质疏松症的药品。
骨质疏松症是最常见的骨骼疾病，该病以骨量减低和骨组织结构退化为特点，会导致骨质脆弱及髋关节、脊椎和手腕骨折的风险增加。伊班膦酸钠属于双膦酸盐类药物，有助于增加骨量和减少脊柱骨折的几率。
“男女都易受到骨质疏松症的影响，而骨质疏松是一种可以预防和治疗的疾病，” FDA药物评价与研究中心药学办公室副主任Keith Webber博士说，“对于必须随时管理自己健康状况的人们，重要的是有一个负担得起的治疗方案。”
批准日期：2005年03月24日 公司：基因泰克
BONIVA®（伊班膦酸钠[ibandronate sodium]）片剂
美国最初批准：2003
作用机制
伊班膦酸盐对骨组织的作用是基于它对羟基磷灰石的亲和力，羟基磷灰石是骨矿物质基质的一部分。伊班膦酸盐抑制破骨细胞活性并减少骨吸收和转换。在绝经后妇女中，它降低骨转换率的升高，导致平均骨量净增加。
适应症和用法
BONIVA 是一种双膦酸盐，用于治疗和预防绝经后骨质疏松症。
使用限制
最佳使用时间尚未确定。对于骨折风险较低的患者，请考虑在使用3至5年后停药。
剂量和给药方法
每月同一天服用一粒150毫克片剂。
指导患者：
在一天的第一次食物、饮料或药物治疗前至少60分钟，仅用6-8盎司白开水吞下整片。服用BONIVA后避免躺下至少60分钟。
服用BONIVA后60分钟内不要进食、饮水（水除外）或服用其他药物。
如果饮食摄入不足，请补充钙和维生素D。
剂型和规格
片剂：150毫克。
禁忌症
延迟食管排空的食管异常，如狭窄或贲门失弛缓症。
无法站立或坐直至少60分钟。
低钙血症。
对BONIVA过敏
警告和注意事项
可能发生上消化道不良反应。如果出现新的或恶化的症状，指导患者遵循给药说明并停止使用。
治疗期间低钙血症可能会恶化。使用前纠正低钙血症。
可能会出现严重的骨骼、关节和肌肉疼痛。如果出现症状，请考虑停止使用。
有下颌骨坏死的报道。
非典型股骨骨折已有报道。应评估新出现大腿或腹股沟疼痛的患者以排除股骨骨折。
不良反应
最常见的不良反应（大于 5%）是背痛、消化不良、四肢疼痛、腹泻、头痛和肌痛。
要报告可疑的不良反应，请致电 1-888-835-2555 联系基因泰克，或致电 1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。
药物相互作用
钙补充剂、抗酸剂和一些口服药物可能会干扰伊班膦酸盐的吸收。不要在给药后60分钟内服用。
合用阿司匹林/非甾体抗炎药可能会加重胃肠道刺激时要小心。
在特定人群中使用
有严重肾功能不全（肌酐清除率低于30mL/min）的患者不推荐使用 BONIVA。
包装供应/储存和处理
供应
BONIVA 150mg 片剂：以白色、长方形、薄膜包衣片形式提供，一侧刻有“BNVA”，另一侧刻有“150”。 包装为三个月的供应量：
一个装有1个泡罩包装的盒子，内含 3 片药片 (NDC 0004-0186-83)。
储存和处理
储存在25°C (77°F)； 允许在 15° 到 30°C（59°到 86°F）之间进行短途旅行 [参见 USP 控制室温]。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=841bf769-0148-42a8-a4d0-ff062b4734e8
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PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 150 MG TABLET CARTON
NDC 0004-0186-82
once-monthly
Boniva®
(ibandronate sodium) Tablets
One tablet contains 168.75 mg ibandronate monosodium monohydrate,
equivalent to 150 mg free acid.
PHARMACIST: Dispense the enclosed Medication Guide to each patient.
USUAL DOSAGE: See package insert.
150 mg
3Packs–One Tablet Per Pack