Etanercept BS 50mg Syringes 1×1.0ml(依那西普重组注射器「日医工」) - 关节炎

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Etanercept BS 50mg Syringes 1×1.0ml(依那西普重组注射器「日医工」)

药店国别：

产地国家：

日本

处方药：

是

所属类别：

50毫克注射器 1.0毫升/支

包装规格：

50毫克注射器 1.0毫升/支

计价单位：

支

生产厂家中文参考译名:

日医工

生产厂家英文名:

Nippon Medical

该药品相关信息网址1:

https://www.enbrel.com/

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原产地英文商品名:

Etanercept(エタネルセプトBS皮下注シリンジ「日医工」)50mg Syringe 1.0ml

原产地英文药品名:

Etanercept（Genetical Recombination）

中文参考商品译名:

Etanercept(エタネルセプトBS皮下注シリンジ「日医工」)50毫克注射器 1.0毫升/支

中文参考药品译名:

依那西普重组

曾用名:

简介：

部份中文依那西普处方资料（仅供参考）
商品名：Etanercept BS Syringe
英文名：Etanercept
中文名：依那西普重组注射器
生产商：日医工
药品简介
Etanercept BS（依那西普）是一种基于肿瘤坏死因子α受体结合片段的蛋白质疗法，用于治疗年轻性特发性关节炎和中重度斑块状银屑病。
エタネルセプトBS皮下注10mgシリンジ1.0mL「日医工」/エタネルセプトBS皮下注25mgシリンジ0.5mL「日医工」/エタネルセプトBS皮下注50mgシリンジ1.0mL「日医工」/エタネルセプトBS皮下注50mgペン1.0mL「日医工」
药用分类名称
完全人型可溶性TNFα/LTα受体制剂
批准日期：2019年6月
商標名
Etanercept BS 10mg Syringe 1.0mL for S.C. Injection
Etanercept BS 25mg Syringe 0.5mL for S.C. Injection
Etanercept BS 50mg Syringe 1.0mL for S.C. Injection
Etanercept BS 50mg Pen 1.0mL for S.C. Injection
一般的名称：
エタネルセプト（遺伝子組換え）［エタネルセプト後続2］
Etanercept（Genetical Recombination）［Etanercept Biosimilar 2］
化学名：
1-235-Tumor necrosis factor receptor (human) fusion protein with 236-467-immunoglobulin G1 (human γ1-chain Fc fragment), dimer
本質：
Etanercept[乙酰肝素后2]是转基因融合糖蛋白，第1～235个由人肿瘤坏死因子Ⅱ型受体的胞外结构域构成，第236～467个由人IgG1的Fc结构域构成。乙酰乙酸[乙酰乙酸后2]由中国仓鼠卵巢细胞产生。乙酰乙酸[乙酰乙酸后续2]是由两个由467个氨基酸残基组成的亚单元构成的糖蛋白（分子量：约150000）。
总氨基酸数：934个
使用注意事项
为避免光暴露，本品应放入外箱保存。另外，外箱开封后也要遮挡光线进行保存。避免冻结。
批准条件
制定医药品风险管理计划并妥善实施。
药效药理
作用机制
Etanercept是人TNF可溶性受体部分TNFα以及通过捕捉LTα，抑制细胞表面与受体的结合，可以发挥抗风湿作用、抗炎作用。
乙醛受体抑制TNF与U937细胞表面TNF受体的结合（解离常数（Ki）=1×10-10M）。
〈本品〉
TNF家族的结合亲和力
本制剂对可溶性TNFα和可溶性LTα的结合亲和力被标记为®注1）及Enbrel®注2）、注3）相同程度的。
TNFα诱导细胞损伤的抑制活性（in vitro）
本品可抑制小鼠成纤维细胞株WEHI-13 VAR细胞中TNFα诱导性细胞伤害，其TNFα中和活性可抑制会徽®注1）及Enbrel®注2）、注3）相同程度。
抗体依赖性细胞损伤（ADCC）活性（in vitro）
以死细胞来源的蛋白酶活性为标记物研究了ADCC活性，结果本制剂及标记物®注1）及Enbrel®注2）均确认到ADCC活性，本制剂的ADCC活性为标记®注1）及Enbrel®注2）较高。
抑制关节炎的作用（小鼠）
本制剂通过反复给药（皮下），在小鼠胶原诱发关节炎模型中抑制关节炎的发病，其程度为Enbrel®注3）相同。
注1）国内批准的乙醛（转基因）制剂
注2）欧洲批准的乙醛（转基因）制剂
注3）印度批准的乙醛（转基因）制剂
适应症
〈BS皮下注10mg注射器1.0mLL「日医工」、BS皮下注25mg注射器0.5mLL「日医工」〉
现有治疗效果不充分的下述疾病
○关节风湿病（包括防止关节结构损伤）
○多关节具有活动性的年轻性特发性关节炎
〈BS皮下注50mg注射器1.0mLL「日医工」、、BS皮下注50mg笔1.0mLL「日医工」〉
现有治疗效果不佳的类风湿关节炎（包括防止关节结构损伤）
用法与用量
〈关节风湿病〉
通常，将本制剂作为成人每日1次、每周2次或25～50mg，每日1次，每周1次，皮下注射。
〈多关节具有活动性的年轻性特发性关节炎〉
本制剂通常在儿童每日1次，每周2次，皮打针。（儿童的1次给药量以成人的标准用量（1次25mg）为上限）
包装
BS皮下注
10mg注射器1.0mL「日医工」1注射器
25mg注射器0.5mL「日医工」1注射器
50mg注射器1.0mL「日医工」1注射器

BS皮下注
50mg笔1.0mL「日医工」
制造商
日医工株式会社
注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整资料附件：
https://www.nichiiko.co.jp/medicine/file/03890/attached_pdf/03890_attached.pdf