部份中文司库奇尤单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Cosentyx Injektionslösung
英文名：secukinumab
中文名：司库奇尤单抗预充注射笔
生产商：诺华制药
药品简介
2022年06月30日，欧盟委员会（EC）已批准抗炎药Cosentyx（secukinumab，司库奇尤单抗，俗称“苏金单抗”）：作为单药疗法或联合甲氨蝶呤，用于年龄≥6岁、对常规治疗应答不足或不耐受的儿科患者，治疗2种类型的幼年特发性关节炎（JIA）——附着点炎相关关节炎（ERA）和幼年银屑病关节炎（JPsA）。Cosentyx将为欧洲服务不足的ERA和JPsA患者群体提供一种急需的有效治疗选择。
幼年特发性关节炎（JIA）是最常见的儿童期风湿性疾病，影响着全球数百万儿童，不幸的是，由于当前或可用的治疗方案有限，一些患者继续出现症状。ERA和JPsA是JIA的亚型，属于自身免疫性疾病。ERA的特征是关节肿胀和疼痛，肌腱和韧带附着在骨骼上，在触诊髋部时可能出现腰痛或压痛。JPsA以关节肿胀和皮肤银屑病为特征，在一级亲属（first-degree relative，FDR）中可能出现指甲改变、手指和/或脚趾炎症或银屑病皮肤改变。如果不进行及时治疗，ERA和JPsA可能会导致高度疼痛和致残。
作用机制
Secukinumab是一种全人IgG1/κ单克隆抗体，可选择性结合并中和促炎细胞因子白细胞介素-17A（IL-17A）。Secukinumab通过靶向IL-17A并抑制其与IL-17受体的相互作用发挥作用，IL-17受体在包括角质形成细胞在内的各种细胞类型上表达。因此，secukinumab抑制促炎细胞因子、趋化因子和组织损伤介质的释放，并减少IL-17介导的对自身免疫性和炎症性疾病的贡献。临床相关水平的secukinumab到达皮肤并减少局部炎症标志物。作为一个直接的结果，secukinumab治疗可以减少斑块状银屑病病变中的红斑、硬结和脱屑。
IL-17A是一种天然存在的细胞因子，参与正常的炎症和免疫反应。IL-17A在斑块型银屑病、化脓性汗腺炎、银屑病关节炎和轴性脊柱关节炎（强直性脊柱炎和非放射学轴性脊椎关节炎）的发病机制中起关键作用，并且与斑块型银屑病患者的非病变皮肤和银屑病关节炎患者的滑膜组织相比，在病变皮肤中上调。IL-17A在化脓性汗炎病变中也上调，并且在受影响的患者中观察到IL-17A血清水平升高。强直性脊柱炎患者小关节软骨下骨髓中产生IL-17的细胞的频率也显著较高。在非放射学轴性脊椎关节炎患者中也发现产生IL-17A的淋巴细胞数量增加。抑制IL-17A被证明在治疗强直性脊柱炎中是有效的，从而确定了这种细胞因子在轴性脊椎关节炎中的关键作用。
适应症
成人斑块型银屑病
Cosentyx适用于治疗成人中重度斑块状银屑病，这些患者是系统治疗的候选者。
儿童斑块型银屑病
Cosentyx适用于治疗6岁以下儿童和青少年的中度至重度斑块状银屑病，这些儿童和青少年是系统治疗的候选者。
化脓性手足口炎（HS）
Cosentyx适用于治疗对常规全身HS治疗反应不足的成人活动性中重度化脓性汗腺炎（痤疮内翻）。
银屑病关节炎
Cosentyx单独或与甲氨蝶呤（MTX）联合治疗成人活动性银屑病关节炎，当对先前的疾病改良抗风湿药物（DMARD）治疗反应不足时。
轴性脊椎关节炎（axSpA）
强直性脊柱炎（AS，放射学轴性脊椎关节炎）
Cosentyx适用于治疗对常规治疗反应不足的成人活动性强直性脊柱炎。
非放射学轴性脊椎关节炎（nr-axSpA）
Cosentyx适用于治疗对非甾体抗炎药（NSAIDs）反应不足的成年人中具有炎症客观症状的活动性非放射学轴性脊椎关节炎，如C反应蛋白（CRP）升高和/或磁共振成像（MRI）证据所示。
幼年特发性关节炎（JIA）
焓相关关节炎（ERA）
Cosentyx单独或与甲氨蝶呤（MTX）联合用于治疗6岁及以上对常规治疗反应不足或无法耐受的活动性关节炎相关关节炎患者。
青少年银屑病关节炎（JPsA）
Cosentyx单独或与甲氨蝶呤（MTX）联合用于治疗6岁及以上对常规治疗反应不足或无法耐受的活动性青少年银屑病关节炎患者。
用法与用量
Cosentyx旨在在具有诊断和治疗经验的医生的指导和监督下使用。
剂型
成人斑块型银屑病
推荐剂量为300 mg secukinumab，皮下注射，在第0、1、2、3和4周首次给药，然后每月维持给药。根据临床反应，每2周300mg的维持剂量可能会为体重90 kg或更高的患者提供额外的益处。每300mg剂量以300mg的一次皮下注射或150mg的两次皮下注射的形式给予。
儿童斑块型银屑病（6岁以下的青少年和儿童）
推荐剂量基于体重（表1），通过皮下注射给药，在第0、1、2、3和4周首次给药，然后每月维持给药。每75mg剂量为一次75mg皮下注射。每150mg剂量为150mg皮下注射一次。每300mg剂量为300mg一次皮下注射或150mg两次皮下注射。
儿科斑块型银屑病的推荐剂量
给药时的体重      推荐剂量
<25公斤           75毫克
25至<50公斤       75毫克
≥50公斤          150毫克（可能增加到300毫克）
*一些患者可能会从更高的剂量中获得额外的益处。
预填充注射器和预填充笔中注射的150 mg和300 mg溶液不适用于体重<50 kg的儿科患者。根据个人治疗需求，Cosentyx可能有其他强度和/或表现。
化脓性手足口炎（HS）
推荐剂量为300mg secukinumab，皮下注射，在第0、1、2、3和4周首次给药，然后每月维持给药。根据临床反应，维持剂量可增加至每2周300mg。每300mg剂量以300mg的一次皮下注射或150mg的两次皮下注射的形式给予。
银屑病关节炎
对于伴有中度至重度斑块型银屑病的患者，请参阅成人斑块型银屑病建议。
对于抗TNFα反应不足（IR）的患者，推荐剂量为300 mg，皮下注射，在第0、1、2、3和4周首次给药，然后每月维持给药。每300mg剂量以300mg的一次皮下注射或150mg的两次皮下注射的形式给予。
对于其他患者，推荐剂量为150mg，皮下注射，在第0、1、2、3和4周进行首次给药，然后每月维持给药。根据临床反应，剂量可以增加到300毫克。
轴性脊椎关节炎（axSpA）
强直性脊柱炎（AS，放射学轴性脊椎关节炎）
推荐剂量为150mg，皮下注射，在第0、1、2、3和4周首次给药，然后每月维持给药。根据临床反应，剂量可以增加到300mg。每300mg剂量以一次皮下注射300 mg或两次皮下注射150mg的形式给药。
非放射学轴性脊椎关节炎（nr-axSpA）
推荐剂量为150mg，皮下注射，在第0、1、2、3和4周首次给药，然后每月维持给药。
幼年特发性关节炎（JIA）
焓相关关节炎（ERA）和青少年银屑病关节炎（JPsA）
推荐剂量基于体重（表2），在第0、1、2、3和4周通过皮下注射给药，然后每月维持给药。每75mg剂量为一次75mg皮下注射，每150mg剂量为150mg皮下注射。
青少年特发性关节炎的推荐剂量
给药时的体重         推荐剂量
<50公斤              75毫克
≥50公斤             150毫克
预填充注射器和预填充笔中注射的150mg和300mg溶液不适用于体重<50kg的儿科患者。根据个人治疗需求，Cosentyx可能有其他强度和/或表现。
对于所有上述适应症，现有数据表明，临床反应通常在治疗后16周内实现。对于在治疗16周后没有反应的患者，应考虑停止治疗。一些最初有部分反应的患者在持续治疗16周后可能会有所改善。
特殊人群
老年患者（65岁及以上）
无需调整剂量。
肾损伤/肝损伤
Cosentyx尚未在这些患者群体中进行研究。无法提出剂量建议。
儿科人群
Cosentyx治疗斑块型银屑病儿童和6岁以下青少年特发性关节炎（JIA）ERA和JPsA的安全性和有效性尚未确定。Cosentyx在其他适应症中对18岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。没有可用的数据。
给药方法
Cosentyx将通过皮下注射给药。如果可能的话，应该避免将显示银屑病的皮肤区域作为注射部位。不得摇动注射器或笔。
经过适当的皮下注射技术培训后，如果医生认为合适，患者可以自行注射Cosentyx或由护理人员注射。然而，医生应确保对患者进行适当的随访。应指示患者或护理人员根据包装传单中的说明注射足量的Cosentyx。包装传单中提供了全面的管理说明。
保质期
2年。
如有必要，Cosentyx可在室温（不超过30°C）下未经冷冻保存长达4天。
储存的特殊注意事项
储存在冰箱中（2°C-8°C）。不要冻结。
保存在原包装中，以避光。
容器的性质和内容
Cosentyx 150mg预填充注射器注射用溶液
预填充注射器中注射用的Cosentyx 150mg溶液装在一个预填充的1ml玻璃注射器中，该注射器配有涂有硅树脂的溴丁基橡胶柱塞塞、27Gx½〃针头和苯乙烯-丁二烯橡胶刚性针头护罩，装配在聚碳酸酯自动针头护罩中。
用于在预填充注射器中注射的Cosentyx 150mg溶液有包含1或2个预填充注射器的单位包和包含6个（3包2个）预填充注射器在内的多包。
Cosentyx 300mg预填充注射器注射用溶液
预填充注射器中注射用的300mg Cosentyx溶液装在一个预填充的2.25ml玻璃注射器中，该注射器配有涂有硅树脂的溴丁基橡胶柱塞塞、27Gx½〃针头和合成聚异戊二烯橡胶刚性针头护罩，装配在聚碳酸酯自动针头护罩中。
在预填充注射器中注射的Cosentyx 300mg溶液有包含1个预填充注射器的单位包装和包含3个（3包1个）预填充注射器在内的多包装。
Cosentyx 150mg预填充笔注射用溶液
在预填充笔中注射的Cosentyx 150mg溶液在一次性预填充注射器中提供，该注射器组装成具有透明窗口和标签的三角形笔。笔内的预填充注射器是一个1毫升的玻璃注射器，配有涂有硅树脂的溴丁基橡胶柱塞塞、27Gx½〃针头和苯乙烯-丁二烯橡胶的刚性针头护罩。
在预填充笔中注射的150mg Cosentyx溶液有包含1或2支预填充笔的单位包装和包含6支（3包2支）预填充笔。
Cosentyx 300mg预填充笔注射用溶液
在预填充笔中注射的300mg Cosentyx溶液在一次性预填充注射器中提供，该注射器组装成具有透明窗口和标签的方形笔。笔内的预填充注射器是一个2.25毫升的玻璃注射器，配有涂有硅树脂的溴丁基橡胶柱塞塞、27Gx½〃针头和合成聚异戊二烯橡胶的刚性针头护罩。
Cosentyx 300mg预填充笔注射溶液有单位包装（含1支预填充笔）和多包装（含3支1支）。
请参阅随附的Cosentyx完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/3669/smpc
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Cosentyx Sensoready 150mg/1ml Fertpen，1Stück
Cosentyx®/- SensoReady®/- UnoReady®
Novartis Pharma Schweiz AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Secukinumab*.
*aus gentechnisch veränderten CHO (Chinese Hamster Ovary)-Zellen hergestellt.
Hilfsstoffe
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Saccharose, L-Histidin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, pro vitro.
Injektionslösung in einer Fertigspritze bzw. im Fertigpen
Trehalose-Dihydrat, L-Histidin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, L-Methionin, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke q.s. ad solutionem pro 0.5 ml bzw. 1 ml bzw. 2 ml.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Zur subkutanen Verabreichung.
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nach Rekonstitution mit 1 ml Wasser für Injektionszwecke 150 mg Secukinumab.
Injektionslösung in einer Fertigspritze bzw. im Fertigpen
Jede 2ml Fertigspritze bzw. jeder 2 ml Fertigpen enthält 300 mg Secukinumab.
Jede 1ml Fertigspritze bzw. jeder 1 ml Fertigpen enthält 150 mg Secukinumab.
Jede 0.5ml Fertigspritze enthält 75 mg Secukinumab.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Plaque-Psoriasis
Cosentyx/- SensoReady/- UnoReady ist zur Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis indiziert, die auf andere systemische Therapien einschliesslich Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA nicht angesprochen haben, bei denen diese Therapien kontraindiziert sind oder die diese Therapien nicht tolerieren.
Psoriasis-Arthritis
Cosentyx/- SensoReady/- UnoReady, alleine oder in Kombination mit Methotrexat, ist zur Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis indiziert, die unzureichend auf eine vorhergehende Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARD) angesprochen haben. Cosentyx/- SensoReady/- UnoReady verzögert die Progression struktureller Schäden und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Axiale Spondyloarthritis (axSpA)
Ankylosierende Spondylitis (AS, Morbus Bechterew)
Cosentyx/- SensoReady ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit schwerer, aktiver ankylosierender Spondylitis indiziert, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie (beispielsweise NSAIDs) angesprochen haben.
Nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis (nr-axSpA)
Cosentyx/- SensoReady ist für die Behandlung von schwerer aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis mit objektiven Anzeichen einer Entzündung mit erhöhtem C-reaktiven Protein (CRP) und Magnetresonanztomographie-(MRT)-Befund bei Erwachsenen indiziert, die unzureichend auf eine Therapie mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (NSAIDs) angesprochen haben.
Juvenile idiopathische Arthritis (JIA)
Enthesitis-assoziierte Arthritis (EAA)
Cosentyx/- SensoReady ist indiziert zur Behandlung von aktiver Enthesitis-assoziierter Arthritis bei Patienten ab 6 Jahren und älter, deren Erkrankung nur unzureichend auf nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) und krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) angesprochen hat. Siehe «Dosierung/Anwendung» und «Eigenschaften/Wirkungen».
Juvenile Psoriasis-Arthritis (JPsA)
Cosentyx/- SensoReady ist indiziert zur Behandlung von aktiver juveniler Psoriasis-Arthritis bei Patienten ab 6 Jahren und älter, deren Erkrankung nur unzureichend auf nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) und krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) angesprochen hat. Siehe «Dosierung/Anwendung» und «Eigenschaften/Wirkungen».
Hidradenitis suppurativa (HS)
Cosentyx ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (Acne inversa), die unzureichend auf eine systemische Antibiotikatherapie angesprochen haben.
Dosierung/Anwendung
Die Anwendung von Cosentyx/- SensoReady/- UnoReady sollte unter Anleitung und Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Erkrankungen hat, bei denen Cosentyx/Cosentyx SensoReady/- UnoReady indiziert ist.
Cosentyx wird als subkutane Injektion verabreicht (zur Bioverfügbarkeit siehe Rubrik «Pharmakokinetik»). Hautbezirke, die Anzeichen der Psoriasis aufweisen, sollten als Injektionsstellen vermieden werden.
Nach einem angemessenen Training zur Technik der subkutanen Selbstinjektion können sich Patienten Cosentyx/- SensoReady/- UnoReady selbst injizieren oder von einer Betreuungsperson injiziert bekommen, wenn ein Arzt bzw. eine Ärztin dies als angemessen erachtet. Der Arzt bzw. die Ärztin sollte jedoch eine angemessene Nachbeobachtung der Patienten sicherstellen. Die Patienten und/oder Betreuungspersonen sollten angewiesen werden, sich die vollständige Menge Cosentyx/- SensoReady/- UnoReady gemäss den Anweisungen in der Packungsbeilage zu injizieren.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Übliche Dosierung
Erwachsene Patienten
Plaque-Psoriasis
Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg als subkutane Injektion mit Startdosen in den Wochen 0, 1, 2, 3 und 4, gefolgt von monatlichen Erhaltungsdosen. Jede 300-mg-Dosis wird in Form von einer subkutanen Injektion zu 300 mg oder zwei subkutanen Injektionen zu je 150 mg verabreicht.
Manche Patienten mit einem Körpergewicht von ≥90 kg können einen zusätzlichen Nutzen aus der Verabreichung von 300 mg alle 2 Wochen ziehen.
Psoriasis-Arthritis
Die empfohlene Dosis liegt bei 150 mg als subkutane Injektion mit Startdosen in den Wochen 0, 1, 2, 3 und 4, gefolgt von monatlichen Erhaltungsdosen. Die Dosis kann, abhängig vom klinischen Ansprechen, auf 300 mg erhöht werden.
Bei Patienten, die ungenügend auf Anti-TNF-alpha ansprechen (inadequate responders, IR) liegt die empfohlene Dosis bei 300 mg als subkutane Injektion mit Startdosen in den Wochen 0, 1, 2, 3 und 4, gefolgt von monatlichen Erhaltungsdosen. Jede 300-mg-Dosis wird als eine subkutane Injektion von 300 mg oder als zwei subkutane Injektionen von je 150 mg verabreicht.
Für Patienten mit begleitender mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis siehe Dosierungs- und Anwendungsempfehlungen für Plaque-Psoriasis.
Axiale Spondyloarthritis (axSpA)
Ankylosierende Spondylitis (AS, Morbus Bechterew)
Die empfohlene Dosis liegt bei 150 mg als subkutane Injektion mit Startdosen in den Wochen 0, 1, 2, 3 und 4, gefolgt von monatlichen Erhaltungsdosen.
Nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis (nr-axSpA)
Die empfohlene Dosis liegt bei 150 mg als subkutane Injektion mit Startdosen in den Wochen 0, 1, 2, 3 und 4, gefolgt von monatlichen Erhaltungsdosen.
Die vorliegenden Daten zu Psoriasis-Arthritis und axiale Spondyloarthritis deuten darauf hin, dass ein klinisches Ansprechen in der Regel innerhalb von 16 Behandlungswochen erzielt wird. Bei Patienten, die nach 16 Behandlungswochen nicht auf die Therapie angesprochen haben, sollte erwogen werden, die Behandlung abzusetzen. Bei manchen Patienten mit zunächst unvollständigem Ansprechen kann es im Verlauf bei Fortführung der Behandlung über 16 Wochen hinaus zu Verbesserungen kommen.
Hidradenitis suppurativa
Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg Secukinumab, verabreicht als subkutane Injektion, zunächst als Initialdosis in den Wochen 0, 1, 2, 3 und 4, gefolgt von monatlichen Erhaltungsdosen. Bei fehlendem klinischen Ansprechen (HiSCR50) nach 32 Wochen kann die Erhaltungsdosis auf 300 mg alle 2 Wochen erhöht werden. Sollte darunter innert 16 Wochen kein klinisches Ansprechen erreicht werden, ist die Behandlung zu beenden. Jede 300-mg-Dosis wird entweder in Form einer subkutanen Injektion zu 300 mg oder von zwei subkutanen Injektionen zu je 150 mg verabreicht.
Pädiatrische Patienten
Plaque-Psoriasis
Die empfohlene Dosis ist abhängig vom Körpergewicht und wird als subkutane Injektion mit Startdosen in den Wochen 0, 1, 2, 3 und 4 verabreicht, gefolgt von monatlichen Erhaltungsdosen. Jede 75-mg-Dosis wird in Form einer subkutanen Injektion von 75 mg verabreicht. Jede 150-mg-Dosis wird in Form einer subkutanen Injektion von 150 mg verabreicht.
Präklinische Daten
Präklinische Daten basierend auf Tests zur Gewebekreuzreaktivität, sicherheitspharmakologischen Untersuchungen, Toxizitätsstudien mit wiederholter Dosierung sowie Studien zur Reproduktionstoxizität, die mit Secukinumab oder einem murinen Anti-Maus-IL-17A-Antikörper durchgeführt wurden, erbrachten keine Hinweise auf eine spezielle Gefährdung des Menschen.
Da Secukinumab an IL-17A von Cynomolgus-Affen und Menschen bindet, wurde die Sicherheit von Secukinumab an Cynomolgus-Affen untersucht.
Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
Nach subkutaner Gabe von Secukinumab an Cynomolgus-Affen während bis zu 13 Wochen und nach intravenöser Gabe während bis zu 26 Wochen [einschliesslich Beurteilungen der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Immunogenität und Immuntoxizität (z.B. T-Zell-abhängige Antikörperantwort und NK-Zellaktivität)] wurden keine unerwünschten Wirkungen beobachtet. Die durchschnittlichen Serumkonzentrationen, die bei Affen nach 13 wöchentlichen subkutanen Dosen von 150 mg/kg beobachtet werden, sind 48-fach höher als die vorausgesagten durchschnittlichen Serumkonzentrationen, die bei Patienten mit Psoriasis unter der höchsten klinischen Dosis zu erwarten sind. Der Faktor, um den die Exposition erhöht wird, ist sogar noch grösser, wenn die durchschnittliche Serumkonzentration der 26-wöchigen intravenösen toxikologischen Studie bei Cynomolgus-Affen berücksichtigt wird. Antikörper gegen Secukinumab wurden nur bei einem von 101 Tieren nachgewiesen. Bei der Applikation von Secukinumab auf normale humane Gewebe wurde keine unspezifische Gewebekreuzreaktivität gezeigt.
Mutagenität/Karzinogenität
Es wurden keine präklinischen Studien zur Beurteilung des mutagenen oder karzinogenen Potentials von Secukinumab durchgeführt.
Reproduktionstoxizität
Bei Gabe während der Organogenese und der späten Trächtigkeit zeigte Secukinumab in einer Studie zur embryofötalen Entwicklung bei Cynomolgus-Affen keine maternale Toxizität, Embryotoxizität oder Teratogenität.
In Studien zur Fertilität und frühen embryonalen, prä- und postnatalen Entwicklung bei Mäusen wurden keine unerwünschten Wirkungen eines murinen Anti-Maus-IL-17A-Antikörpers beobachtet. Die in diesen Studien eingesetzte hohe Dosis war höher als die maximal wirksame Dosis in Bezug auf Unterdrückung und Aktivität von IL-17A.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung:
Cosentyx darf mit keinen anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln als sterilem Wasser für Injektionszwecke gemischt werden.
Injektionslösung (Fertigspritze und Fertigpen):
Diese Arzneimittel dürfen nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Arzneimittel sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren.
Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nur für die Fertigspritze und den Fertigpen:
Nicht einfrieren.
Falls nötig, kann Cosentyx/ -SensoReady/- UnoReady ungekühlt für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 4 Tagen bei Raumtemperatur (nicht über 30°C) gelagert werden. Die Fertigspritze bzw. der Fertigpen müssen nach 4 Tagen entsorgt werden, falls sie ungekühlt aufbewahrt werden.
Für Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung:
Die Zubereitung enthält kein Konservierungsmittel. Chemische und physikalische in-use Stabilität wurde für 24 Stunden bei 2-8°C gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Anbruch zu verwenden.
Hinweise für die Handhabung
Das Pulver ist ein weisses festes Lyophilisat. Die Lösung in der Fertigspritze bzw. im Fertigpen ist farblos bis leicht gelblich.
Nach der Injektion darf die in der Durchstechflasche, Fertigspritze bzw. im Fertigpen verbliebene Lösung nicht verwendet werden und sollte entsprechend den lokalen Anforderungen entsorgt werden. Die Durchstechflasche, Fertigspritze bzw. der Fertigpen sind nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
Detaillierte Gebrauchsanweisungen für das Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung finden Sie untenstehend.
Zulassungsnummer
63295, 65225, 65226, 68324 (Swissmedic)
Zulassungsinhaberin
Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz