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RoActemra 20mg/ml 200mg(Tocilizumab 托珠单抗注射液)
药店国别  
产地国家 德国 
处 方 药: 是 
所属类别 20毫克/毫升 200毫升/瓶 4瓶/盒 
包装规格 20毫克/毫升 200毫升/瓶 4瓶/盒 
计价单位: 盒 
生产厂家中文参考译名:
罗氏公司
生产厂家英文名:
Roche Pharma AG
该药品相关信息网址1:
https://www.drugs.com/uk/roactemra.html
该药品相关信息网址2:
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
RoActemra 20mg/ml 200mg 4ST
原产地英文药品名:
Tocilizumab
中文参考商品译名:
RoActemra注射液 20毫克/毫升 200毫升/瓶 4瓶/盒
中文参考药品译名:
托珠单抗
曾用名:
简介:

 

部份中文RoActemra处方资料(仅供参考)
英文药名:Tocilizumab Injection
商标名称:RoActemra
中文药名:托珠单抗注射液
主要成分:托珠单抗。
性状
澄清至半透明的无色至淡黄色液体。
适应症
本品用于治疗对改善病情的抗风湿药物(DMARDs)治疗应答不足的中到重度活动性类风湿关节炎的成年患者。托珠单抗与甲氨蝶呤(MTX)或其它DMARDs联用。
用法用量
一般用法
托珠单抗的成人推荐剂量是8mg,每4周静脉滴注1次,可与MTX或其它DMARDs药物联用。出现肝酶异常、中性粒细胞计数降低、血小板计数降低时,可将托珠单抗的剂量减至4mg。
需由医疗专业人员以无菌操作方法将托珠单抗用0.9%的无菌生理盐水稀释至100ml。
建议托珠单抗静脉滴注时间在1小时以上。
对于体重大于100kg的患者,每次推荐的滴注剂量不得超过800mg
禁忌:忌生冷食物;孕妇忌服。
有效期:30个月。
RoActemra 20mg/ml (200mg)
Roche Pharma AG
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Tocilizumab                           200mg 
Dinatrium hydrogenphosphat 12-Wasser  Hilfstoff  
Natrium dihydrogenphosphat 2-Wasser   Hilfstoff  
Polysorbat 80                         Hilfstoff  
Saccharose                            Hilfstoff  
Wasser, für Injektionszwecke          Hilfstoff  
Gesamt Natrium Ion                    4,43mg Hilfstoff    
= Natrium Ion                         0,2mmol Hilfstoff
Produktinformation zu RoActemra 20 mg/ml (200 mg)
Indikation
•Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Tocilizumab, ein Protein, welches aus bestimmten Immunzellen gewonnen wird (ein monoklonaler Antikörper), das die Wirkung eines bestimmten Proteins (Zytokin), das Interleukin-6 genannt wird, blockiert. Dieses Protein spielt bei Entzündungsvorgängen im Körper eine Rolle und durch seine Blockade kann die Entzündung in Ihrem Körper verringert werden.
•Das Präparat wird angewendet, um erwachsene Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA), einer Autoimmunerkrankung, zu behandeln, wenn vorangegangene Behandlungen nicht gut genug gewirkt haben. Es hilft, die Beschwerden, wie Schmerzen und Schwellungen Ihrer Gelenke, zu verringern und kann auch Ihre Leistungsfähigkeit in Hinblick auf Ihre täglichen Aufgaben verbessern. Es verlangsamt das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke und verbessert Ihre Fähigkeit, die normalen täglichen Tätigkeiten auszuführen.
•Das Arzneimittel wird normalerweise zusammen mit Methotrexat angewendet. Wenn Ihr Arzt jedoch feststellt, dass Methotrexat nicht für Sie geeignet ist, kann er Ihnen auch nur Tocilizumab allein geben.
•Das Präparat wird auch zur Behandlung von Kindern (im Alter von 2 Jahren und älter) mit aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA) angewendet, einer entzündlichen Erkrankung, die zu Schmerzen und Schwellungen in einem oder mehreren Gelenken, sowie Fieber und Ausschlag führt. Es wird zur Verbesserung der Symptome einer sJIA angewendet und kann in Kombination mit Methotrexat oder allein gegeben werden.
•Das Arzneimittel wird auch zur Behandlung von Patienten im Alter von 2 Jahren und älter mit aktiver polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA) angewendet, einer entzündlichen Erkrankung, die zu Schmerzen und Schwellungen in einem oder mehreren Gelenken führt. Es wird zur Verbesserung der Symptome einer pJIA angewendet und kann in Kombination mit Methotrexat oder allein gegeben werden.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
◦wenn Sie allergisch gegen Tocilizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
◦wenn Sie eine aktive, schwere Infektion haben.
•Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, das Ihnen die Infusion verabreicht.
Dosierung von RoActemra 20 mg/ml (200 mg)
•Dieses Arzneimittel unterliegt einer eingeschränkten ärztlichen Verschreibung durch Ihren Arzt.
•Erwachsene Patienten mit RA
◦Die normale Dosis ist 8 mg pro kg Körpergewicht. Abhängig von Ihrem Ansprechen kann Ihr Arzt die Dosis auf 4 mg/kg herabsetzen und dann, falls angemessen, wieder auf 8 mg/kg erhöhen.
◦Erwachsene Patienten werden das Arzneimittel einmal alle 4 Wochen, während einer Stunde, über einen Tropf in ihre Vene (intravenöse Infusion) verabreicht bekommen.
•Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
◦Kinder im Alter von 2 Jahren und älter mit sJIA
■Die normale Dosis ist vom Gewicht abhängig.
■Wenn das Kind weniger als 30 kg wiegt: die Dosis beträgt 12 mg pro Kilogramm Körpergewicht
■Wenn das Kind 30 kg oder mehr wiegt: die Dosis beträgt 8 mg pro Kilogramm Körpergewicht
■Die Dosis wird vor jeder Verabreichung anhand des Körpergewichts des Kindes berechnet.
■Kinder mit sJIA werden das Arzneimittel einmal alle 2 Wochen, während einer Stunde, über einen Tropf in die Vene (intravenöse Infusion) verabreicht bekommen.
◦Kinder im Alter von 2 Jahren und älter mit pJIA
■Die normale Dosis ist vom Gewicht abhängig.
■Wenn das Kind weniger als 30 kg wiegt: die Dosis beträgt 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht
■Wenn das Kind 30 kg oder mehr wiegt: die Dosis beträgt 8 mg pro Kilogramm Körpergewicht
■Die Dosis wird vor jeder Verabreichung anhand des Körpergewichts des Kindes berechnet.
■Kinder mit pJIA werden das Arzneimittel einmal alle 4 Wochen, während einer Stunde, über einen Tropf in die Vene (intravenöse Infusion) verabreicht bekommen.
•Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
◦Da Ihnen das Präparat von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass man Ihnen zu viel geben wird. Sollten Sie jedoch beunruhigt sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
•Wenn Sie eine Dosis verpassen
◦Da Ihnen das Arzneimittel von einem Arzt oder medizinischem Personal gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Anwendung vergessen wird. Sollten Sie jedoch beunruhigt sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
•Wenn Sie die Anwendung abbrechen
◦Sie sollten die Anwendung des Arzneimittels nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen das Präparat verabreicht wird
■wenn Sie während oder nach der Infusion allergische Reaktionen wie Engegefühl in der Brust, Atemgeräusche, starken Schwindel oder Benommenheit, Schwellung der Lippen oder Hautausschlag bemerken. Dann müssen Sie dies Ihrem Arzt sofort mitteilen.
■wenn Sie, seit Kurzem oder seit Langem, irgendeine Art von Infektion haben oder wenn Sie oft Infektionen bekommen. Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie sich nicht wohl fühlen. Das Arzneimittel kann die Fähigkeit Ihres Körpers gegen Infektionen vorzugehen vermindern und kann eine bestehende Infektion verschlimmern oder die Wahrscheinlichkeit eine neue Infektion zu bekommen erhöhen.
■wenn Sie eine Tuberkulose hatten. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen, bevor er die Behandlung mit Tocilizumab beginnt. Wenn während oder nach der Behandlung Symptome einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, leichtes Fieber) oder andere Infektionen auftreten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
■wenn Sie Magen- bzw. Darmgeschwüre oder Divertikulitis hatten. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Symptome sind z.B. Magen- bzw. Bauchschmerzen und ungeklärte Veränderungen bei der Verdauung mit Fieber.
■wenn Sie eine Lebererkrankung haben. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird möglicherweise eine Blutuntersuchung durchführen, um Ihre Leberfunktion zu messen.
■wenn Sie vor Kurzem geimpft wurden oder wenn Sie sich impfen lassen möchten (gilt für Erwachsene und Kinder). Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Alle Patienten, insbesondere Kinder, sollten alle notwendigen Impfungen erhalten, bevor eine Behandlung mit dem Arzneimittel begonnen wird. Während Sie das Präparat erhalten, sollten bestimmte Impfstoffe nicht verwendet werden.
■wenn Sie Krebs haben. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt muss dann entscheiden, ob Sie das Arzneimittel dennoch erhalten können.
■wenn Sie Herz-/Kreislauf-Risikofaktoren, wie Bluthochdruck und erhöhte Cholesterinwerte haben. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Diese Faktoren müssen überwacht werden, während Sie das Präparat erhalten.
■wenn Sie eine mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung haben, wird Sie Ihr Arzt kontrollieren.
■wenn Sie an anhaltenden Kopfschmerzen leiden.
◦Ihr Arzt wird, bevor Sie das Arzneimittel erhalten und während Ihrer Behandlung, Bluttests machen, um herauszufinden, ob Sie eine niedrige Anzahl weißer Blutzellen und Blutplättchen oder hohe Leberenzymwerte haben.
◦Kinder und Jugendliche
■Das Arzneimittel wird nicht für die Behandlung von Kindern unter 2 Jahren empfohlen.
◦Wenn Sie in der Vergangenheit schon einmal ein Makrophagenaktivierungssyndrom (das ist eine Aktivierung und unkontrollierte Vermehrung bestimmter Blutzellen) hatten, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt muss dann entscheiden, ob Sie das Präparat trotzdem erhalten können.
•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦Dieses Arzneimittel kann Schwindel verursachen. Wenn Sie Schwindel verspüren, dann sollten Sie nicht fahren oder Maschinen bedienen.
Schwangerschaft
•Schwangerschaft
◦Das Präparat sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist eindeutig erforderlich. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und während 3 Monaten danach eine wirksame Schwangerschaftsverhütung durchführen.
•Stillzeit
◦Stillen Sie ab, wenn Sie das Präparat erhalten sollen und sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Warten Sie nach Ihrer letzten Behandlung mindestens drei Monate ab, bevor Sie mit dem Stillen beginnen.
◦Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden wird.
•Fertilität
◦Verfügbare nichtklinische Daten zur Behandlung mit Tocilizumab geben keinen Hinweis auf eine Wirkung auf die Fertilität.
Einnahme Art und Weise
•Das Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal über einen Tropf in Ihre Vene verabreicht. Diese werden die Lösung verdünnen, die intravenöse Infusion anlegen und Sie während und nach der Behandlung überwachen.
Wechselwirkungen bei RoActemra 20 mg/ml (200 mg)
•Anwendung des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie (oder Ihr Kind, wenn Ihr Kind der Patient ist) andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Das Präparat kann die Art der Wirkung einiger Arzneimittel beeinträchtigen und möglicherweise muss deren Dosierung angepasst werden. Sie (bzw. die Eltern/gesetzlichen Vertreter des Patienten mit sJIA und pJIA) müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
■Atorvastatin, das angewendet wird, um die Cholesterinwerte zu senken
■Calciumkanalblocker (z. B. Amlodipin), das angewendet wird, um Bluthochdruck zu behandeln
■Theophyllin, das angewendet wird, um Asthma zu behandeln
■Warfarin, das als Blutverdünner angewendet wird
■Phenytoin, das angewendet wird, um Krämpfe zu behandeln
■Ciclosporin, das angewendet wird, um Ihr Immunsystem während Organtransplantationen zu unterdrücken
■Benzodiazepine (z. B. Temazepam), das angewendet wird, um Angstzustände zu lindern.
◦Aufgrund fehlender klinischer Erfahrung wird nicht empfohlen, das Präparat zusammen mit anderen biologischen Arzneimitteln zur Behandlung der RA, sJIA oder pJIA anzuwenden.
Warnhinweise bei Hilfsstoffen
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.   
Erfahrungsberichte zu RoActemra 20 mg/ml (200mg), 1ST、4ST 

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