部分中文伊班膦酸钠处方资料（仅供参考）
英文名：ibandronate sodium
商品名：Bonviva Filmtabletten
中文名：伊班膦酸钠薄膜片
生产商：Atnahs Pharma
药品简介
近日，由罗氏公司和葛兰素史克公司的口服伊班膦酸钠150mg片（ibandronate sodium ，商品名：Boniva），一月1次治疗绝经后妇女的骨质疏松。
Bonviva是治疗任何慢性病中迄今首个上市一月1次1片的口服片。患者一年只要服用12片，而目前以双磷酸盐治疗每周服用共需52片。本品批准意义重大，它向患者提供了有效且服用方便的药品。
3年多的临床研究显示，原一日1次的伊班膦酸钠（2.5mg）用于治疗和预防骨质疏松可显著减少绝经后骨质疏松妇女脊椎新骨折的发生率和增加绝经后无骨质疏松妇女的骨矿物质密度（BMD）。
现一月1次口服伊班膦酸钠（150mg）片的批准是基于对1,602例绝经后骨质疏松妇女多国随机双盲研究的数据。结果显示，治疗一年后本品一月1次给药增加腰脊柱和其它骨骼部位的BMD至少可与小剂量一日1次连续给药一年相当。
作用机理
伊班膦酸是属于双膦酸酯含氮基团的高效双膦酸酯，其选择性地作用于骨组织并特异性地抑制破骨细胞活性而不直接影响骨的形成。它不干扰破骨细胞募集。伊班膦酸通过减少绝经后女性朝绝经前水平的骨转换量的增加，可导致骨量的净增加和骨折发生率的降低。
适应症
绝经后妇女骨折风险增加的骨质疏松症的治疗。
已证明可降低椎骨骨折的风险，但尚未确立对股骨颈骨折的疗效。
用法与用量
推荐剂量是每月一次150毫克薄膜衣片。最好每月在同一日期服用片剂。
Bonviva应在禁食过夜（至少6小时）之后，以及在一天中第一次进食或饮水（水除外）或任何其他口服药物或补品（包括钙）之前1小时服用。
万一错过剂量，则应指导患者在记住片剂后的第二天早晨服用一剂Bonviva 150 mg片剂，除非下次服用预定剂量的时间在7天内。
然后，患者应在原定的日期每月恢复一次服药。
如果下一次预定的剂量在7天内，患者应等到下一次给药，然后按原计划每月一次继续服用一粒。
患者不应在同一周内服用两片。
如果饮食摄入不足，则患者应补充钙和/或维生素D。
尚未确定双膦酸盐治疗骨质疏松症的最佳持续时间。继续治疗的必要性应根据Bonviva对每个患者的益处和潜在风险定期进行重新评估，尤其是在使用5年或更长时间后。
特殊人群
肾功能不全的患者
由于临床经验有限，不建议肌酐清除率低于30ml/min的患者使用Bonviva。
对于肌酐清除率等于或大于30ml/min的轻度或中度肾功能不全的患者，无需调整剂量。
肝功能不全患者
无需调整剂量。
老年人（>65岁）
无需调整剂量。
小儿
在18岁以下的儿童中没有相关的Bonviva用法，并且尚未在此人群中研究Bonviva。
给药方法
用于口服。
-当患者以直立姿势坐着或站立时，应用一杯水（180至240毫升）将片剂整个吞下。不应使用钙含量高的水。如果担心自来水（硬水）中的钙含量可能很高，建议使用矿物质含量低的瓶装水。
-服用Bonviva后1小时内患者不应躺下。
-水是Bonviva唯一应服用的饮料。
-由于可能发生口咽溃疡，患者不应咀嚼或吮吸药片
保质期
5年。
特殊的储存注意事项
该药品不需要任何特殊的存储条件。
容器的性质和内容
将Bonviva 150 mg薄膜衣片装在含有1或3片的水泡（PVC/PVDC，用铝箔密封）中。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/9383/smpc
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Bonviva 150mg Filmtabletten
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Ibandronsäure Natrium 1-Wasser 168,79mg
= Ibandronsäure                150mg
Cellulose, mikrokristallin     Hilfstoff
Crospovidon                    Hilfstoff
Hypromellose                   Hilfstoff
Lactose 1-Wasser 162,75mg      Hilfstoff
= Lactose                     154,6mg Hilfstoff
Macrogol 6000                 Hilfstoff
Povidon                       Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers  Hilfstoff
Stearinsäure                  Hilfstoff
Talkum                        Hilfstoff
Titan dioxid                  Hilfstoff
Produktinformation zu Bonviva 150mg Filmtabletten ***
Indikation
Das Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden. Es enthält den Wirkstoff Ibandronsäure. Das Arzneimittel kann dem Knochenschwund entgegenwirken, indem bei den meisten Frauen, die es einnehmen, der weitere Verlust von Knochen gestoppt wird und die Knochenmasse zunimmt, auch wenn diese keinen Unterschied sehen oder spüren. Das Arzneimittel kann helfen, das Risiko von Knochenbrüchen (Frakturen) zu senken. Es zeigte sich eine Abnahme an Lendenwirbelbrüchen, nicht aber an Oberschenkelhalsbrüchen.
Das Präparat wurde Ihnen zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose verschrieben, weil Sie ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche haben. Die Osteoporose ist eine Ausdünnung und Schwächung der Knochen, die häufig bei Frauen nach den Wechseljahren vorkommt. Im Verlauf der Wechseljahre stellen die Eierstöcke die Bildung des weiblichen Hormons Östrogen ein, das dazu beiträgt, das Knochengerüst einer Frau gesund zu erhalten.
Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto größer ist das Risiko von Knochenbrüchen bei Osteoporose. Andere Faktoren, die das Risiko von Knochenbrüchen erhöhen können, sind:
ein Mangel an Calcium und Vitamin D in der Nahrung
rauchen oder zu viel Alkohol
ein Mangel an Bewegung oder anderer körperlicher Betätigung
Osteoporose in der Familiengeschichte
Zusätzlich wird Ihnen eine gesunde Lebensweise dazu verhelfen, den größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen. Dies beinhaltet:
eine ausgewogene Ernährung, reich an Calcium und Vitamin D
Bewegung oder andere körperliche Betätigung
nicht zu rauchen und nicht zu viel Alkohol zu trinken.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Ibandronsäure oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie bestimmte Probleme mit Ihrer Speiseröhre haben, wie eine Einengung oder Schwierigkeiten beim Schlucken.
wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens eine Stunde (60 Minuten) lang zu stehen oder aufrecht zu sitzen.
wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben oder in der Vergangenheit hatten. Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf.
Dosierung von Bonviva 150mg Filmtabletten
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis eine Tablette einmal im Monat.
Weitere Einnahme
Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel jeden Monat einnehmen, solange Ihr Arzt es Ihnen verschreibt. Wenn Sie das Arzneimittel schon 5 Jahre lang anwenden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie die Einnahme fortsetzen sollen.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf.
Führen Sie kein Erbrechen herbei und legen Sie sich nicht hin - dadurch könnte das Arzneimittel Ihre Speiseröhre verletzen.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette am Morgen des von Ihnen gewählten Tages einzunehmen, nehmen Sie auch keine Tablette später am Tag ein.
Sehen Sie stattdessen bitte in Ihrem Kalender nach, wann die nächste Einnahme geplant ist.
Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette an Ihrem ausgewählten Tag einzunehmen und es bis zur Einnahme Ihrer nächsten regulären Dosis nur 1 bis 7 Tage dauert...
Nehmen Sie niemals zwei Tabletten innerhalb derselben Woche ein. Warten Sie bis zur nächsten geplanten Dosis und nehmen Sie Ihre Tablette ganz normal ein. Dann nehmen Sie weiterhin eine Tablette pro Monat an den ursprünglich geplanten Tagen ein, die Sie in Ihrem Kalender markiert haben.
Wenn Sie vergessen haben, ihre Tablette an Ihrem ausgewählten Tag einzunehmen und es bis zur Einnahme Ihrer nächsten regulären Dosis länger als 7 Tage dauert...
Nehmen Sie eine Tablette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie die vergessene Einnahme bemerkt haben. Dann nehmen Sie weiterhin eine Tablette pro Monat an den ursprünglich geplanten Tagen ein, die Sie in Ihrem Kalender markiert haben.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Nach der Markteinführung wurde sehr selten über eine Nebenwirkung, die sogenannte Kieferknochennekrose (Knochenschädigung des Kiefers), bei Patienten berichtet, die mit diesem Präparat bei Osteoporose behandelt wurden. Eine Kieferknochennekrose kann auch noch nach Beendigung der Behandlung auftreten.
Es ist wichtig zu versuchen die Entstehung einer Kieferknochennekrose zu verhindern, da diese Erkrankung sehr schmerzhaft ist und möglicherweise schwer behandelt werden kann. Um das Risiko für die Entstehung einer Kieferknochennekrose zu verringern sollten Sie bestimmte Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.
Vor Beginn der Behandlung informieren Sie das medizinische Fachpersonal, falls:
Sie Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen haben, zum Beispiel schlechte Zähne, Zahnfleischerkrankungen oder wenn bei Ihnen ein Zahn gezogen werden muss.
Sie nicht regelmäßig zur zahnärztlichen Kontrolle gehen oder schon länger keine zahnärztliche Kontrolluntersuchung mehr bei Ihnen durchgeführt wurde
Sie rauchen (da dies das Risiko für Zahnprobleme erhöhen kann)
Sie in der Vergangenheit bereits mit einem Bisphosphonat behandelt wurden (angewendet zur Behandlung oder Vorbeugung von Knochenerkrankungen)
Sie sogenannte Kortikosteroide (darunter Prednisolon oder Dexamethason) einnehmen
Sie Krebs haben
Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auffordern, eine zahnärztliche Untersuchung durchführen zu lassen, bevor Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen.
Während der Behandlung müssen Sie auf eine gute Mundhygiene achten (einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) und regelmäßig zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen lassen. Wenn Sie eine Zahnprothese tragen, sollten Sie sicherstellen, dass diese gut sitzt. Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen (z. B. wenn ein Zahn gezogen werden muss), informieren Sie Ihren Arzt über diese Behandlung und teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt und Ihren Zahnarzt, wenn Sie Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen bekommen, darunter lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht verheilende Wunden oder ablaufendes Sekret im Mund. Diese Probleme können Anzeichen einer Kieferknochennekrose sein.
Manche Menschen müssen besonders vorsichtig sein, während sie dieses Arzneimittel einnehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen,
wenn Sie irgendwelche Störungen des Mineralstoffwechsels haben (z. B. einen Vitamin-D-Mangel).
wenn Ihre Nieren nicht normal arbeiten.
wenn Sie Probleme beim Schlucken oder mit der Verdauung haben.
Reizung, Entzündung oder Geschwürbildung in der Speiseröhre, oft mit Symptomen wie starken Schmerzen im Brustkorb, starken Schmerzen beim Schlucken von Speisen und/oder Getränken, starker Übelkeit oder Erbrechen können auftreten, vor allem wenn Sie nicht ein volles Glas Wasser getrunken und/oder Sie sich innerhalb einer Stunde nach der Einnahme des Arzneimittels hingelegt haben. Wenn Sie diese Symptome entwickeln, brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels ab und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf.
Kinder und Jugendliche
Das Arzneimittel darf nicht an Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sie können fahren und Maschinen bedienen, da erwartet wird, dass dieses Arzneimittel keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Schwangerschaft
Das Arzneimittel ist nur für die Anwendung bei Frauen nach der Menopause bestimmt und darf nicht von Frauen angewendet werden, die noch Kinder bekommen können.
Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Einnahme Art und Weise
Einnahme der monatlichen Tablette
Es ist wichtig, dass Sie die folgenden Anweisungen genau befolgen. Diese sollen dazu beitragen, dass die Tablette Ihren Magen rasch erreicht, sodass eine Reizung Ihrer Speiseröhre weniger wahrscheinlich wird.
Nehmen Sie eine 150 mg Tablette einmal im Monat ein.
Wählen Sie einen Tag im Monat, den Sie sich leicht merken können. Sie können entweder dasselbe Datum (wie z. B. der 1. in jedem Monat) oder denselben Tag (wie z. B. den ersten Sonntag in jedem Monat) wählen, um Ihre Tablette einzunehmen. Wählen Sie das Datum, das am besten in Ihren Zeitplan passt.
Nehmen Sie Ihre Tablette mindestens 6 Stunden nach dem letzten Verzehr von Nahrung oder Getränken (außer Wasser) ein.
Nehmen Sie Ihre Tablette
nach dem morgendlichen Aufstehen, und
bevor Sie irgendetwas essen oder trinken (auf nüchternen Magen) ein.
Schlucken Sie Ihre Tablette mit einem vollen Glas Wasser (mindestens 180 ml). Nehmen Sie Ihre Tablette nicht zusammen mit calciumreichem Wasser, Fruchtsaft oder anderen Getränken ein. Falls es Bedenken bezüglich potenziell hoher Calciumspiegel im Leitungswasser gibt (hartes Wasser), wird empfohlen Flaschenwasser mit einem geringen Anteil an Mineralstoffen zu verwenden.
Schlucken Sie Ihre Tablette ganz - kauen oder zerdrücken Sie die Tablette nicht und achten Sie darauf, dass sie sich nicht bereits im Mund auflöst.
Während der auf die Einnahme der Tablette folgenden Stunde (60 Minuten)
legen Sie sich nicht hin; wenn Sie nicht aufrecht stehen oder sitzen, könnte ein Teil des Arzneimittels in Ihre Speiseröhre zurückgelangen
essen Sie nichts
trinken Sie nichts (außer Wasser, wenn nötig)
nehmen Sie keine anderen Arzneimittel.
Nachdem Sie eine Stunde gewartet haben, können Sie Ihre erste Tagesmahlzeit und Getränke einnehmen. Wenn Sie etwas gegessen haben, können Sie sich, wenn Sie möchten, hinlegen und bei Bedarf andere Arzneimittel einnehmen.
Wechselwirkungen bei Bonviva 150mg Filmtabletten
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Besonders bei:
Ergänzungspräparaten, die Calcium, Magnesium, Eisen oder Aluminium enthalten, da diese die Wirkung des Arzenimittels möglicherweise beeinflussen können.
Acetylsalicylsäure und anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAIDs) (einschließlich Ibuprofen, Diclofenac-Natrium und Naproxen), da diese den Magen und den Darm reizen können. Dieses Arzneimittel kann dies auch bewirken. Deshalb seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie Schmerzmittel oder Entzündungshemmer gleichzeitig mit diesem Arzneimittel einnehmen.
Warten Sie 1 Stunde nach der Einnahme Ihrer monatlichen Tablette, bevor Sie irgendein anderes Arzneimittel einnehmen, einschließlich Magen-Darm-Tabletten, Calcium- oder Vitaminpräparaten.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Das Arzneimittel darf nicht zusammen mit Speisen eingenommen werden. Es ist weniger wirksam, wenn es zusammen mit Nahrung eingenommen wird.
Sie können Wasser, aber keine anderen Getränke zu sich nehmen.
Warten Sie nach der Einnahme des Arzneimittels, bevor Sie wieder Nahrung und Getränke einnehmen.
Erfahrungsberichte zu Bonviva 150mg Filmtabletten, 1ST