部份中文美卡舍明处方资料（仅供参考）
英文名：mecasermin
商品名：Increlex
中文名：美卡舍明注射液
生产商：IPSEN SpA
药品简介
INCRELEX Injection（mecasermin [基因重组源]注射液）是一种液体蒸馏瓶注射液，其中包含人胰岛素胰岛素生长因子1型（rhIGF-1），它是通过基因重组技术生产的。类胰岛素生长因子1型是由70个氨基酸组成的单链，在分子中包含3个双硫键桥，分子量为7,649道尔顿。该产品的氨基酸序列与人体天然产生的1型内源性人胰岛素胰岛素生长因子完全相同。制造方法是将人胰岛素胰岛素生长因子1型基因添加到大肠杆菌中，转化的大肠杆菌可以合成人胰岛素胰岛素生长因子1型蛋白。
作用机制
胰岛素样生长因子-1(IGF-1)是身高增长的主要激素介质。在正常情况下，生长激素(GH)与其在肝脏和其他组织中的受体结合并刺激IGF-1的合成/分泌。在靶组织中，与胰岛素受体同源的1型IGF-1受体被IGF-1激活，导致细胞内信号传导，从而刺激导致身高增长的多个过程。IGF-1的代谢作用部分是针对刺激葡萄糖、脂肪酸和氨基酸的摄取，以便代谢支持生长的组织。
适应症
用于2至18岁儿童和青少年生长障碍的长期治疗，并确认为严重的原发性胰岛素样生长因子1缺乏症(Primary IGFD)。
严重原发性IGFD定义为：
• 身高标准偏差得分≤–3.0并且
• 基础IGF-1水平低于年龄和性别的第2.5个百分位，并且
• GH充足。
• 排除继发性IGF-1缺乏症，例如营养不良、垂体机能减退、甲状腺功能减退或使用药理学剂量的抗炎类固醇长期治疗。
严重原发性IGFD包括 GH受体(GHR)、post-GHR信号通路和IGF-1基因缺陷的患者；他们不缺乏GH，因此，不能期望他们对外源性GH治疗有足够的反应。在某些情况下，当认为有必要时，医生可能会决定通过进行IGF-I生成测试来协助诊断。
用法与用量
剂量
每个患者的剂量应个体化。美卡司明的推荐起始剂量为每天两次皮下注射0.04mg/kg体重。如果至少1周没有发生显着的不良反应，剂量可以以0.04mg/kg的增量增加至最大剂量0.12mg/kg，每天给药两次。不应超过每天两次超过0.12mg/kg 的剂量，因为这可能会增加瘤形成的风险。
如果患者不能耐受推荐剂量，可以考虑用较低剂量进行治疗。治疗成功应根据身高速度进行评估。与个体显着增长相关的最低剂量为0.04mg/kg，每天两次(BID)。
儿科人群
尚未确定美卡司明在2岁以下儿童中的安全性和有效性。没有可用数据。
因此，不建议2岁以下儿童使用这种药物。
特殊人群
肝功能损害
在严重原发性IGFD患者这一特定人群中，关于美卡司明在肝功能损害儿童中的药代动力学数据有限。建议按照剂量学中的描述为每位患者个体化剂量
肾功能不全
关于美卡司明在肾功能不全儿童中的药代动力学数据有限，在这一特定的严重原发性IGFD患者人群中。建议按照剂量学中的描述为每位患者个体化剂量
给药方法
INCRELEX应在餐前或餐后不久通过皮下注射给药。如果在推荐剂量下发生低血糖，尽管食物摄入充足，应减少剂量。如果患者因任何原因无法进食，应停用该药品。绝不应增加美卡司明的剂量以弥补一个或多个遗漏的剂量。
每次注射时，注射部位应轮换到不同的部位。
INCRELEX 不应静脉内给药。
操作或给药前应采取的预防措施
从冰箱中取出后，溶液应立即澄清。如果溶液混浊或含有颗粒物，则不得注射。
INCRELEX应使用无菌一次性注射器和注射针头给药。注射器的体积应足够小，以便能够以合理的准确度从小瓶中取出规定的剂量。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
INCRELEX禁用于患有活动性或疑似肿瘤的儿童和青少年，或任何会增加良性或恶性肿瘤风险的病症或病史。如果出现瘤形成的证据，应停止治疗。
由于INCRELEX含有苯甲醇，因此不得给早产儿或新生儿服用。
保质期
3年
打开后
化学和物理使用稳定性已在 2°C 至 8°C下显示 30天。
从微生物学的角度来看，一旦打开，药品在 2°C 至 8°C下最多可储存30天。
储存的特别注意事项
储存在冰箱 (2°C - 8°C) 中。
不要冻结。
将小瓶放在外箱中以避光。
有关首次开封药品后的储存条件。
容器的性质和内容
5毫升小瓶（I型玻璃），用塞子（溴化丁基/异戊二烯聚合物）和密封件（涂漆塑料）封闭。
每个小瓶含有4毫升溶液。
1瓶装。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/384/smpc
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INCRELEX SC 1FL 4ML 10MG/ML
IPSEN SpA
Principio attivo: MECASERMINA
Per il trattamento a lungo termine del deficit di accrescimento nei bambini e negli adolescenti dai 2 ai 18anni con deficit primario grave del fattore di crescita insulino–simile di tipo I (IGFD primario).
L’IGFD primario severo è definito da: •SDS per l’altezza ≤–3,0e• livelli di IGF-1 basali inferiori al 2,5°percentile per età e sesso, e
• non insufficienza di ormone della crescita (GH).
•Vanno escluse: forme secondarie di deficit di IGF-1, secondarie ad esempio a malnutrizione, ipotiroidismo o trattamento cronico con dosi farmacologiche di antinfiammatori steroidei. L’IGFD primario severo include pazienti con mutazioni nel recettore del GH (GHR), con alterazioni della via di trasmissione post–GHR e difetti del gene dell’IGF–1; questi soggetti non presentano deficit di GH e quindi si può prevedere che non rispondano adeguatamente al trattamento con GH esogeno. In alcuni casi, quando ritenuto necessario, il medico può decidere di confermare la diagnosi eseguendo un test di generazione di IGF–1.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Non sono stati effettuati studi di interazione. Le dosi di insulina o di altri prodotti ipoglicemizzanti potrebbero necessitare una riduzione (vedere paragrafo 4.4).
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Ogni ml contiene 10 mg di mecasermina*.Ogni flaconcino da 4 ml contiene 40 mg di mecasermina*.*La mecasermina è un fattore di crescita insulino–simile di tipo I (IGF–1) umano derivato da DNA ricombinante prodotto in Escherichia coli. Eccipienti con effetti noti: Un ml contiene 9 mg di alcol benzilico.Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.