部份中文美卡舍明处方资料（仅供参考）
商品名：Increlex Solution injectable
英文名：mecasermin
中文名：美卡舍明用溶液
生产商：IPSEN PHARMA
药品简介
近日，由Ipsen制药开发的青少年发育障碍新药Increlex(mecasermin)已获欧盟委员会批准。该药作为长期治疗药用于严重缺乏胰岛素样生长因子-1的儿童和青少年。
作用机制
胰岛素样生长因子-1(IGF-1)是身高增长的主要激素介质。在正常情况下，生长激素(GH)与其在肝脏和其他组织中的受体结合并刺激IGF-1的合成/分泌。在靶组织中，与胰岛素受体同源的1型IGF-1受体被IGF-1激活，导致细胞内信号传导，从而刺激导致身高增长的多个过程。IGF-1的代谢作用部分是针对刺激葡萄糖、脂肪酸和氨基酸的摄取，以便代谢支持生长的组织。
适应症
用于2至18岁儿童和青少年生长障碍的长期治疗，并确认为严重的原发性胰岛素样生长因子1缺乏症(Primary IGFD)。
严重原发性IGFD定义为：
• 身高标准偏差得分≤–3.0并且
• 基础IGF-1水平低于年龄和性别的第2.5个百分位，并且
• GH充足。
• 排除继发性IGF-1缺乏症，例如营养不良、垂体机能减退、甲状腺功能减退或使用药理学剂量的抗炎类固醇长期治疗。
严重原发性IGFD包括 GH受体(GHR)、post-GHR信号通路和IGF-1基因缺陷的患者；他们不缺乏GH，因此，不能期望他们对外源性GH治疗有足够的反应。在某些情况下，当认为有必要时，医生可能会决定通过进行IGF-I生成测试来协助诊断。
用法与用量
剂量
每个患者的剂量应个体化。美卡司明的推荐起始剂量为每天两次皮下注射0.04mg/kg体重。如果至少1周没有发生显着的不良反应，剂量可以以0.04mg/kg的增量增加至最大剂量0.12mg/kg，每天给药两次。不应超过每天两次超过0.12mg/kg 的剂量，因为这可能会增加瘤形成的风险。
如果患者不能耐受推荐剂量，可以考虑用较低剂量进行治疗。治疗成功应根据身高速度进行评估。与个体显着增长相关的最低剂量为0.04mg/kg，每天两次(BID)。
儿科人群
尚未确定美卡司明在2岁以下儿童中的安全性和有效性。没有可用数据。
因此，不建议2岁以下儿童使用这种药物。
特殊人群
肝功能损害
在严重原发性IGFD患者这一特定人群中，关于美卡司明在肝功能损害儿童中的药代动力学数据有限。建议按照剂量学中的描述为每位患者个体化剂量
肾功能不全
关于美卡司明在肾功能不全儿童中的药代动力学数据有限，在这一特定的严重原发性IGFD患者人群中。建议按照剂量学中的描述为每位患者个体化剂量
给药方法
INCRELEX应在餐前或餐后不久通过皮下注射给药。如果在推荐剂量下发生低血糖，尽管食物摄入充足，应减少剂量。如果患者因任何原因无法进食，应停用该药品。绝不应增加美卡司明的剂量以弥补一个或多个遗漏的剂量。
每次注射时，注射部位应轮换到不同的部位。
INCRELEX 不应静脉内给药。
操作或给药前应采取的预防措施
从冰箱中取出后，溶液应立即澄清。如果溶液混浊或含有颗粒物，则不得注射。
INCRELEX应使用无菌一次性注射器和注射针头给药。注射器的体积应足够小，以便能够以合理的准确度从小瓶中取出规定的剂量。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
INCRELEX禁用于患有活动性或疑似肿瘤的儿童和青少年，或任何会增加良性或恶性肿瘤风险的病症或病史。如果出现瘤形成的证据，应停止治疗。
由于INCRELEX含有苯甲醇，因此不得给早产儿或新生儿服用。
保质期
3年
打开后
化学和物理使用稳定性已在 2°C 至 8°C下显示 30天。
从微生物学的角度来看，一旦打开，药品在 2°C 至 8°C下最多可储存30天。
储存的特别注意事项
储存在冰箱 (2°C - 8°C) 中。
不要冻结。
将小瓶放在外箱中以避光。
有关首次开封药品后的储存条件。
容器的性质和内容
5毫升小瓶（I型玻璃），用塞子（溴化丁基/异戊二烯聚合物）和密封件（涂漆塑料）封闭。
每个小瓶含有4毫升溶液。
1瓶装。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/384/smpc
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/3814677-increlex-10mg-ml-sol-sc-fl-4ml-1
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Increlex 10mg/ml, solution injectable, boîte de 1flacon (verre) de 4ml
Increlex est un médicament sous forme de solution injectable à base de Mécasermine (10 mg/mL).
Autorisation de mise sur le marché le 03/08/2007 par IPSEN PHARMA au prix de 1509,75€.
Posologie et mode d'administration
Le traitement par la mécasermine doit être supervisé par des médecins expérimentés dans le domaine du diagnostic et de la prise en charge des patients atteints de troubles de la croissance.
Posologie
La posologie doit être adaptée à chaque patient. La dose initiale recommandée est de 0,04 mg/kg de poids corporel de mécasermine par injection sous-cutanée biquotidienne. Si aucun effet indésirable significatif ne se produit pendant au moins une semaine, la dose peut alors être augmentée par tranches de 0,04 mg/kg jusqu'à la dose maximale de 0,12 mg/kg deux fois par jour. Des doses biquotidiennes supérieures à 0,12 mg/kg n'ont pas été évaluées chez l'enfant atteint d'IGFD primaire sévère.
Si la dose recommandée n'est pas bien tolérée par le patient, un traitement à une posologie inférieure peut être envisagé. L'efficacité du traitement doit être évaluée par la vitesse de croissance. La posologie la plus faible ayant permis une augmentation significative de la croissance chez un patient est de 0,04 mg/kg deux fois par jour.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de la mécasermine chez les enfants âgés de moins de 2 ans n'ont pas été établies (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Aucune donnée n'est disponible.
Par conséquent, ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 2 ans.
Populations particulières
Insuffisance hépatique
Il existe des données limitées concernant la pharmacocinétique de la mécasermine chez les enfants atteints d'insuffisance hépatique, dans cette population spécifique de patients atteints d'IGFD primaire sévère. Il est recommandé que la dose soit adaptée pour chaque patient comme décrit dans la rubrique posologie
Insuffisance rénale
Il existe des données limitées concernant la pharmacocinétique de la mécasermine chez les enfants atteints d'insuffisance rénale, dans cette population spécifique de patients atteints d'IGFD primaire sévère. Il est recommandé que la dose soit adaptée pour chaque patient comme décrit dans la rubrique posologie
Mode d'administration
INCRELEX doit être administré par injection sous-cutanée peu de temps avant ou après un repas ou une collation. En cas d'hypoglycémie survenant aux doses recommandées et en dépit d'une prise d'aliments adaptée, la dose devra être réduite. Si le patient est dans l'impossibilité de s'alimenter, quelle qu'en soit la raison, la prise de ce médicament doit être suspendue. En aucun cas la dose de mécasermine ne doit être augmentée pour compenser l'oubli d'une ou de plusieurs doses.
Il convient d'alterner les sites d'injection à chaque administration. INCRELEX ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament
La solution doit être limpide immédiatement après sa sortie du réfrigérateur. Si la solution est trouble ou contient des particules, elle ne doit pas être injectée.
INCRELEX doit être injecté à l'aide d'aiguilles et de seringues stériles à usage unique. La contenance des seringues doit être assez faible pour permettre une précision suffisante lors du prélèvement de la dose prescrite dans le flacon.
Solution injectable.
Solution aqueuse, limpide et incolore.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation :
3 ans
Après ouverture :
La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 30 jours entre 2°C et 8°C.
D'un point de vue microbiologique, une fois ouvert, le médicament peut être conservé au maximum pendant 30 jours entre 2 et 8 °C.
Précautions particulières de conservation :
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir rubrique Durée de conservation.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
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La solution doit être limpide dès sa sortie du réfrigérateur. Si la solution est trouble ou contient des particules, elle ne doit pas être injectée (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
INCRELEX est fourni sous forme de solution multidose.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Flacon de 5 ml (verre de type I) fermé par un bouchon (polymère isoprène/bromobutyle) et un opercule (plastique laqué).
Chaque flacon contient 4 ml de solution. Boîte de 1 flacon.