部份中文美卡舍明处方资料（仅供参考）
英文名：mecasermin
商品名：Increlex
中文名：美卡舍明注射液
生产商：IPSEN PHARMA,S.A.
药品简介
近日，由Ipsen制药开发的青少年发育障碍新药Increlex(mecasermin)已获欧盟委员会批准。该药作为长期治疗药用于严重缺乏胰岛素样生长因子-1的儿童和青少年。
作用机制
胰岛素样生长因子-1(IGF-1)是身高增长的主要激素介质。在正常情况下，生长激素(GH)与其在肝脏和其他组织中的受体结合并刺激IGF-1的合成/分泌。在靶组织中，与胰岛素受体同源的1型IGF-1受体被IGF-1激活，导致细胞内信号传导，从而刺激导致身高增长的多个过程。IGF-1的代谢作用部分是针对刺激葡萄糖、脂肪酸和氨基酸的摄取，以便代谢支持生长的组织。
适应症
用于2至18岁儿童和青少年生长障碍的长期治疗，并确认为严重的原发性胰岛素样生长因子1缺乏症(Primary IGFD)。
严重原发性IGFD定义为：
• 身高标准偏差得分≤–3.0并且
• 基础IGF-1水平低于年龄和性别的第2.5个百分位，并且
• GH充足。
• 排除继发性IGF-1缺乏症，例如营养不良、垂体机能减退、甲状腺功能减退或使用药理学剂量的抗炎类固醇长期治疗。
严重原发性IGFD包括 GH受体(GHR)、post-GHR信号通路和IGF-1基因缺陷的患者；他们不缺乏GH，因此，不能期望他们对外源性GH治疗有足够的反应。在某些情况下，当认为有必要时，医生可能会决定通过进行IGF-I生成测试来协助诊断。
用法与用量
剂量
每个患者的剂量应个体化。美卡司明的推荐起始剂量为每天两次皮下注射0.04mg/kg体重。如果至少1周没有发生显着的不良反应，剂量可以以0.04mg/kg的增量增加至最大剂量0.12mg/kg，每天给药两次。不应超过每天两次超过0.12mg/kg 的剂量，因为这可能会增加瘤形成的风险。
如果患者不能耐受推荐剂量，可以考虑用较低剂量进行治疗。治疗成功应根据身高速度进行评估。与个体显着增长相关的最低剂量为0.04mg/kg，每天两次(BID)。
儿科人群
尚未确定美卡司明在2岁以下儿童中的安全性和有效性。没有可用数据。
因此，不建议2岁以下儿童使用这种药物。
特殊人群
肝功能损害
在严重原发性IGFD患者这一特定人群中，关于美卡司明在肝功能损害儿童中的药代动力学数据有限。建议按照剂量学中的描述为每位患者个体化剂量
肾功能不全
关于美卡司明在肾功能不全儿童中的药代动力学数据有限，在这一特定的严重原发性IGFD患者人群中。建议按照剂量学中的描述为每位患者个体化剂量
给药方法
INCRELEX应在餐前或餐后不久通过皮下注射给药。如果在推荐剂量下发生低血糖，尽管食物摄入充足，应减少剂量。如果患者因任何原因无法进食，应停用该药品。绝不应增加美卡司明的剂量以弥补一个或多个遗漏的剂量。
每次注射时，注射部位应轮换到不同的部位。
INCRELEX 不应静脉内给药。
操作或给药前应采取的预防措施
从冰箱中取出后，溶液应立即澄清。如果溶液混浊或含有颗粒物，则不得注射。
INCRELEX应使用无菌一次性注射器和注射针头给药。注射器的体积应足够小，以便能够以合理的准确度从小瓶中取出规定的剂量。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
INCRELEX禁用于患有活动性或疑似肿瘤的儿童和青少年，或任何会增加良性或恶性肿瘤风险的病症或病史。如果出现瘤形成的证据，应停止治疗。
由于INCRELEX含有苯甲醇，因此不得给早产儿或新生儿服用。
保质期
3年
打开后
化学和物理使用稳定性已在 2°C 至 8°C下显示 30天。
从微生物学的角度来看，一旦打开，药品在 2°C 至 8°C下最多可储存30天。
储存的特别注意事项
储存在冰箱 (2°C - 8°C) 中。
不要冻结。
将小瓶放在外箱中以避光。
有关首次开封药品后的储存条件。
容器的性质和内容
5毫升小瓶（I型玻璃），用塞子（溴化丁基/异戊二烯聚合物）和密封件（涂漆塑料）封闭。
每个小瓶含有4毫升溶液。
1瓶装。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/384/smpc
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INCRELEX 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1vial de 4 ml.
Precio INCRELEX 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 4 ml: PVP 1296.94 Euros. (04 de Septiembre de 2020).
Laboratorio titular: IPSEN PHARMA.
Laboratorio comercializador: IPSEN PHARMA, S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: PREPARADOS HORMONALES SISTÉMICOS, EXCLUYENDO HORMONAS SEXUALES E INSULINAS. Grupo Terapéutico principal: HORMONAS HIPOFISARIAS E HIPOTALÁMICAS Y SUS ANÁLOGOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: HORMONAS DEL LÓBULO ANTERIOR DE LA HIPÓFISIS Y SUS ANÁLOGOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Somatotropina y agonistas de la somatotropina. Sustancia final: Mecasermina.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad), la dosificación es 10 mg/ml inyectable 4 ml y el contenido son 1 vial de 4 ml.
▼ El medicamento 'INCRELEX 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Vías de administración:
VÍA SUBCUTÁNEA.
Composición (1 principios activos):
1.- MECASERMINA. Principio activo: 10 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 ml. Prescripción: 40 mg. Unidad administración: 4 ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 25 de Septiembre de 2007.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 09 de Enero de 2012.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 25 de Septiembre de 2007.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25 de Septiembre de 2007.
3 excipientes:
INCRELEX 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE SÍ contiene 3 excipientes de declaración obligatoria.
ACETATO SODICO.
ALCOHOL BENCILICO.
CLORURO DE SODIO.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: mecasermina.
Descripción clínica del producto: Mecasermina 10 mg/ml inyectable 4 ml.
Descripción clínica del producto con formato: Mecasermina 10 mg/ml inyectable 4 ml 1 vial.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que empiezan por la I.
Datos del medicamento actualizados el: 04 de Septiembre de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 659859. Número Definitivo: 07402001.
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