部份中文拉米夫定处方资料（仅供参考）
商品名：Zeffix  comprimidos recubiertos
英文名：Lamivudine
中文名：拉米夫定薄膜片
生产商：葛兰素史克
药品简介
Zeffix （Lamivudine）是一种抗病毒药物，由葛兰素史克生产。用于HIV感染的成人及12岁以上儿童，可有效抑制病毒的复制，同时促进受损肝细胞的修复与再生。
作用机制
拉米夫定是一种抗病毒药物，在所有测试的细胞系和实验感染的动物中对乙型肝炎病毒都有活性。
拉米夫定被感染和未感染的细胞代谢为三磷酸（TP）衍生物，这是母体化合物的活性形式。在体外，三磷酸在肝细胞内的半衰期为17-19小时。拉米夫定TP作为HBV病毒聚合酶的底物。
通过将拉米夫定TP掺入链中并随后终止链，进一步阻断病毒DNA的形成。
拉米夫定TP不干扰正常的细胞脱氧核苷酸代谢。它也是哺乳动物DNA聚合酶α和β的弱抑制剂。此外，拉米夫定TP对哺乳动物细胞DNA含量几乎没有影响。
在与线粒体结构、DNA含量和功能的潜在物质影响相关的试验中，拉米夫定缺乏明显的毒性作用。它具有极低的降低线粒体DNA含量的潜力，不会永久性地结合到线粒体DNA中，也不会作为线粒体DNA聚合酶γ的抑制剂。
适应症
Zeffix适用于患有以下疾病的成人慢性乙型肝炎的治疗：
▪ 具有活跃的病毒复制证据、持续升高的血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平以及活跃的肝脏炎症和/或纤维化的组织学证据。只有在没有或不适合使用具有较高遗传屏障的替代抗病毒药物时，才应考虑开始拉米夫定治疗。
▪ 失代偿性肝病与对拉米夫定无交叉耐药性的第二种药物联合使用。
用法与用量
Zeffix治疗应由有慢性乙型肝炎管理经验的医生开始。
剂量
成人
Zeffix的推荐剂量为100mg，每天一次。
在失代偿性肝病患者中，拉米夫定应始终与第二种药物联合使用，且不会对拉米夫定产生交叉耐药性，以降低耐药性风险并实现快速病毒抑制。
治疗持续时间
最佳治疗时间未知。
•在没有肝硬化的HBeAg阳性慢性乙型肝炎（CHB）患者中，应在确认HBeAg血清转换（HBeAg和HBeAb检测的HBV DNA丢失）后至少6-12个月进行治疗，以限制病毒学复发的风险，或直到HBsAg血清转化或疗效丧失。治疗终止后应定期观察血清ALT和HBV DNA水平，以检测任何晚期病毒学复发。
•在没有肝硬化的HBeAg阴性CHB（前核心突变）患者中，应至少进行治疗，直到HBs血清转化或有证据显示疗效下降。对于长期治疗，建议定期重新评估，以确认所选治疗的持续性仍然适合患者。
•对于失代偿性肝病或肝硬化患者以及肝移植患者，不建议停止治疗。
如果拉米夫定停用，应定期监测患者是否有复发性肝炎的证据。
临床耐药性
在HBeAg阳性或HBeAg阴性CHB患者中，YMDD（酪氨酸蛋氨酸天冬氨酸-天冬氨酸）突变型HBV的发展可能导致拉米夫定治疗反应减弱，表现为HBV DNA和ALT较之前治疗水平升高。为了降低接受拉米夫定单药治疗的患者的耐药性风险，如果治疗24周或24周后仍能检测到血清HBV DNA，则应考虑根据治疗指南更换或添加对拉米夫定无交叉耐药性的替代药物。
对于同时感染HIV且目前正在接受或计划接受拉米夫定或拉米夫定-齐多夫定联合治疗的患者，应维持拉米夫定用于HIV感染的处方剂量（通常为150 mg/2次，与其他抗逆转录病毒药物联合使用）。
特殊人群
肾损害
拉米夫定血清浓度（AUC）在中度至重度肾损害患者中因肾清除率降低而升高。因此，肌酐清除率<50ml/min的患者应减少剂量。当需要低于100 mg的剂量时，应使用Zeffix口服溶液（见下表1）。
表1：肾清除率降低患者的Zeffix剂量。
肌酐清除率/毫升/分钟   第一剂Zeffix口服溶液*  维持剂量每日一次
30至<50                 20毫升（100毫克）     10毫升（50毫克）
15至<30                 20毫升（100毫克）      5毫升（25毫克）
5至<15                  7毫升（35毫克）        3毫升（15毫克）
<5                      7毫升（35毫克）        2毫升（10毫克）
*含有5mg/ml拉米夫定的Zeffix口服溶液。
间歇性血液透析患者（每周2-3次透析时间小于或等于4小时）的可用数据表明，在拉米夫定初始剂量减少以纠正患者的肌酐清除率后，在进行透析时无需进一步调整剂量。
肝损害
在肝损害患者（包括等待移植的终末期肝病患者）中获得的数据表明，拉米夫定的药代动力学不受肝功能障碍的显著影响。根据这些数据，除非伴有肾损害，否则肝损害患者无需调整剂量。
老年人
在老年患者中，除肌酐清除率<50ml/min的患者外，伴随肾功能下降的正常衰老对拉米夫定暴露无临床显著影响。
儿科人群
Zeffix对18岁以下婴儿、儿童和青少年的安全性和有效性尚未确定。描述了当前可用的数据，但无法对posology提出任何建议。
给药方法
口服。
Zeffix可以与食物一起或不与食物一起服用。
禁忌症
对列出的活性物质或任何赋形剂过敏。
保质期
3年
储存的特殊预防措施
储存温度不得超过30°C。
容器的性质和内容
装有28片或84片薄膜包衣片剂的包装盒，双层薄膜泡罩，与聚氯乙烯层压。
请参阅随附的Zeffix完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/3834/smpc
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ZEFFIX 100mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28comprimidos.
Laboratorio titular: GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED.
Laboratorio comercializador: GLAXOSMITHKLINE, S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: ANTIINFECCIOSOS PARA USO SISTÉMICO. Grupo Terapéutico principal: ANTIVIRALES DE USO SISTÉMICO. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: ANTIVIRALES DE ACCIÓN DIRECTA. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Nucleosidos y nucleotidos inhibidores de la transcriptasa inversa. Sustancia final: Lamivudina.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 09/05/2021, la dosificación es 100 mg y el contenido son 28 comprimidos.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
1.- LAMIVUDINA. Principio activo: 100 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 100 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 11 de Enero de 2000.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 19 de Septiembre de 2011.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 11 de Enero de 2000.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 11 de Enero de 2000.
1 excipientes:
ZEFFIX 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA SÍ contiene 1 excipientes de declaración obligatoria.
CARBOXIMETILALMIDON SODICO.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: lamivudina.
Descripción clínica del producto: Lamivudina 100 mg comprimido.
Descripción clínica del producto con formato: Lamivudina 100 mg 28 comprimidos.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que comienzan con la letra Z.
Datos del medicamento actualizados el: 10 de Febrero de 2023.
Código Nacional (AEMPS): 817445. Número Definitivo: 99114001.