部份中文布列维肽处方资料（仅供参考）
商品名：Hepcludex Injektionslösung
英文名：bulevirtide
中文名：布列维肽冻干粉注射剂
生产商：Gilead Sciences GmbH
药品简介
新药Hepcludex（Myrcludex B，INN：bulevirtide）是第一个被欧洲批准，用于成人慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染和代偿性肝病的治疗方案。
Hecludex是一种抗病毒药物，用于治疗患有代偿性肝病（肝脏受损但仍能工作）的成年人的慢性（长期）肝炎病毒（HDV）感染，此时血液检测已确认存在病毒RNA（遗传物质）。
HDV是一种“不完全”病毒，因为没有另一种病毒，即乙型肝炎病毒的帮助，它无法在细胞中复制。因此，感染该病毒的患者也总是患有乙型肝炎。
作用机制
Bulevirtide通过与NTCP结合并使其失活来阻止HBV和HDV进入肝细胞，NTCP是一种胆汁盐肝转运蛋白，作为必需的HBV/HDV 进入受体。
适应症
Hepcludex适用于治疗血浆（或血清）HDV-RNA阳性的代偿性肝病成年患者的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。
用法与用量
只能由对HDV感染患者有治疗经验的医生开始治疗。
剂量
Bulevirtide应以2mg每天一次（每24小时±4小时一次）通过皮下注射作为单一疗法或与核苷/核苷酸类似物共同给药以治疗潜在的HBV感染。
关于与核苷-核苷酸类似物共同给药以治疗HBV感染。
治疗时间
最佳治疗持续时间未知，只要与临床获益相关，就应继续治疗。
如果持续（6个月）HBsAg血清学转换或病毒学和生化反应丧失，应考虑停止治疗。
错过剂量
如果省略了一次注射，并且距离预定时间不到4小时，必须尽快进行注射，下次注射的时间不会从“抢救”注射的时间开始计算，而是根据因此，有必要在第二天的指定时间恢复到通常的管理模式。
如果错过了一次注射，并且自预定时间起已超过4小时，则不应给予错过的剂量。
下一次注射将根据通常的时间表（注射规定剂量而不加倍）在第二天的指定时间进行。
如果在预定时间超过4小时后错误进行了注射，则必须按照通常的方式（即按照原计划）进行下一次给药。
特殊人群
老年人口
没有>65岁患者的数据。
肾功能不全
尚未在肾功能不全患者中进行布列韦肽研究。
应密切监测肾功能，治疗过程中可能出现胆盐升高，由于胆盐经肾脏排泄，肾功能不全患者胆盐升高可能更大。
肝功能损害
轻度肝功能不全患者（Child-Pugh-Turcotte A级）无需调整剂量。尚未确定布列韦肽在失代偿期肝硬化患者中的安全性和有效性。
儿科人群
尚未确定布列韦肽在18岁以下患者中的安全性和有效性，也没有可用数据。
给药方法
仅供皮下使用。布列韦肽可注射到大腿上部或腹部等部位。
应该对自行服用该产品的患者进行适当的培训，以尽量减少注射部位反应的风险。
患者必须仔细遵守纸箱中提供的“用户说明”。
有关给药前药物复溶的说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何物质过敏。
保质期
24个月。
复溶后，在室温（最高 25°C）下已证明化学和物理使用稳定性2小时。从微生物学的角度来看，建议立即使用该产品。
存放的特殊注意事项
存放在冰箱（2°C-8°C）中。为了避光，将小瓶保存在外纸箱中。
容器的性质和内容
带溴丁基橡胶塞的无色玻璃小瓶，用翻盖密封（铝制塑料圆盘）。
包装大小为30瓶。
本品可采购（本品需要冷藏）
请参阅随附的Hepcludex完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/13482/smpc
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HEPCLUDEX 2mg Pulv.z.Herst.e.Inj.Lös.  9613,30 €
Gilead Sciences GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Bulevirtid acetat
Bulevirtid                 2mg
Mannitol                   Hilfstoff
Natrium carbonat           Hilfstoff
Natrium hydrogencarbonat   Hilfstoff
Natrium hydroxid           Hilfstoff
Salzsäure, konzentriert    Hilfstoff
Produktinformation zu HEPCLUDEX 2 mg Pulv.z.Herst.e.Inj.Lös. ***
Indikation
Was ist das Arzneimittel?
Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Bulevirtid, ein antivirales Arzneimittel.
Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
Das Präparat wird zur Behandlung langfristiger (chronischer) Infektionen mit dem Hepatitis-Delta-Virus (HDV) bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung (bei der die Leber noch gut genug arbeitet) angewendet. Eine Infektion mit dem Hepatitis-Delta-Virus führt zu einer Entzündung der Leber.
Wie wirkt das Arzneimittel?
HDV nutzt ein bestimmtes Protein in Leberzellen, um in die Zellen einzudringen. Bulevirtid, der Wirkstoff in diesem Arzneimittel, blockiert das Protein und verhindert so, dass HDV in die Leberzellen gelangt. So wird die Ausbreitung des HDV in der Leber gehemmt und die Entzündung gelindert.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Bulevirtid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung von HEPCLUDEX 2 mg Pulv.z.Herst.e.Inj.Lös.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Die empfohlene Dosierung beträgt 2mg einmal täglich durch subkutane Injektion (direkt unter die Haut). Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie das Arzneimittel anwenden müssen.
Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
Die übliche Dosis beträgt 2mg (1Durchstechflasche) täglich. Wenn Sie glauben, dass Sie mehr angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
Wenn seit Ihrer versäumten Dosis weniger als 4 Stunden vergangen sind, wenden Sie die versäumte Dosierung so bald wie möglich an und wenden Sie Ihre nächste geplante Dosierung zum gewohnten Zeitpunkt an.
Wenn seit Ihrer versäumten Dosis mehr als 4 Stunden vergangen sind, wenden Sie die versäumte Dosierung nicht an. Wenden Sie die nächste Dosierung am folgenden Tag zum gewohnten Zeitpunkt an. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie eine Dosierung versäumt haben.
Brechen Sie die Anwendung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab
Wenn Sie dieses Präparat nicht mehr anwenden möchten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen. Ein Abbruch der Behandlung kann die Infektion reaktivieren und Ihre Erkrankung verschlimmern. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich über alle Veränderungen der Symptome nach Behandlungsabbruch.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Brechen Sie Ihre Behandlung nur ab, wenn Ihr Arzt Ihnen dazu geraten hat. Ein Abbruch der Behandlung kann die Infektion reaktivieren und Ihre Erkrankung verschlimmern.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Präparat anwenden:
wenn Ihre Leber nicht gut genug arbeitet - es ist nicht bekannt, wie gut das Präparat unter diesen Umständen wirkt. Wenn Ihre Leber nicht gut funktioniert, wird die Anwendung nicht empfohlen.
wenn Sie in der Vergangenheit eine Nierenerkrankung hatten oder wenn Untersuchungen Probleme mit Ihren Nieren gezeigt haben. Ihr Arzt kann vor und während der Behandlung Blutuntersuchungen anordnen, um zu überprüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.
wenn Sie eine HIV- oder Hepatitis-C-Infektion haben - es ist nicht bekannt, wie gut das Präparat unter diesen Umständen wirkt; Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen anordnen, um den Status Ihrer HIV- oder Hepatitis-C-Infektion zu überprüfen.
wenn bei Ihnen Reaktionen wie Schwellung, Rötung, Reizung, blaue Flecken, Juckreiz, Infektion oder Schmerzen an der Injektionsstelle auftreten - dieses Arzneimittel wird durch eine Injektion unter die Haut verabreicht.
wenn die Gallensäure in Ihrem Blut erhöht ist. Dieses Präparat erhöht die Gallensäurekonzentration im Blut - die langfristigen Auswirkungen einer erhöhten Gallensäurekonzentration sind nicht bekannt.
Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche unter einem Alter von 18 Jahren sollten nicht mit diesem Präparat behandelt werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Als Nebenwirkungen können Schwindelgefühl und Müdigkeit auftreten, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Wenn Sie Bedenken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Wenden Sie dieses Arzneimittel nur an, wenn Sie von Ihrem Arzt konkret dazu angewiesen wurden.
Schwangerschaft
Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie dieses Arzneimittel nur in Kombination mit einer wirksamen Verhütungsmethode anwenden.
Stillzeit
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um zu entscheiden, ob Sie Ihr Kind stillen sollten, während Sie dieses Präparat anwenden.
Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Daher muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen unterbrochen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll.
Einnahme Art und Weise
Die empfohlene Dosierung beträgt 2 mg einmal täglich durch subkutane Injektion (direkt unter die Haut).
Ihr Arzt und das medizinische Fachpersonal werden Ihnen zeigen, wie dieses Präparat vorzubereiten und zu injizieren ist. Die Gebrauchsinformation enthält eine Schritt-für-Schritt-Injektionsanleitung, um Sie bei der Injektion des Arzneimittels zu unterstützen.
Wechselwirkungen bei HEPCLUDEX 2 mg Pulv.z.Herst.e.Inj.Lös.
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Manche Arzneimittel können die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels verstärken, und Sie sollten diese Arzneimittel nicht gleichzeitig einnehmen. Daher sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Ciclosporin, ein Arzneimittel, welches das Immunsystem unterdrückt;
Ezetimib zur Behandlung hoher Cholesterinspiegel im Blut;
Irbesartan zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen;
Ritonavir zur Behandlung einer HIV-Infektion;
Sulfasalazin zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Colitis ulcerosa und Morbus Crohn.
Manche Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung dieses Arzneimittels verstärken oder abschwächen. In manchen Fällen müssen Sie sich bestimmten Untersuchungen unterziehen, oder Ihr Arzt kann die Dosierung ändern oder Sie regelmäßig überwachen:
Krebsarzneimittel (z. B. Dasatinib, Docetaxel, Ibrutinib, Paclitaxel);
Antihistaminika zur Behandlung von Allergien (z. B. Ebastin, Fexofenadin);
auf das Immunsystem wirkende Arzneimittel (z. B. Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus);
Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C und HIV (z. B. Darunavir, Glecaprevir, Grazoprevir, Indinavir, Maraviroc, Paritaprevir, Saquinavir, Simeprevir, Tipranavir, Voxilaprevir);
Arzneimittel gegen Diabetes (z. B. Glibenclamid, Nateglinid, Repaglinid);
Arzneimittel zur Behandlung von erektiler Dysfunktion (z. B. Avanafil, Sildenafil, Vardenafil);
Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen (z. B. Olmesartan, Telmisartan, Valsartan);
Statine, Arzneimittel zur Behandlung hoher Cholesterinspiegel im Blut (z. B. Atorvastatin, Fluvastatin, Lovastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin, Simvastatin);
Schilddrüsenhormone zur Behandlung von Schilddrüsenproblemen;
Alfentanil, ein Opioid-Arzneimittel zur Behandlung starker Schmerzen;
Bosentan zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (erhöhter Druck in den Lungenarterien);
Buspiron, ein Arzneimittel gegen Angstzustände;
Budesonid zur Behandlung von Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung;
Conivaptan und Tolvaptan zur Behandlung von Hyponatriämie (niedrigen Natriumspiegeln);
Darifenacin zur Behandlung von Harninkontinenz;
Dronedaron, Herzmedikament zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen;
Eletriptan zur Behandlung von Migränekopfschmerzen;
Eplerenon zur Behandlung von Bluthochdruck;
Estron-3-sulfat, ein Hormonpräparat für Frauen nach der Menopause;
Felodipin und Nisoldipin (Herzmedikamente);
Lomitapid zur Behandlung hoher Cholesterinspiegel im Blut;
Lurasidon und Quetiapin, Antipsychotika zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen;
Midazolam und Triazolam, Arzneimittel zur Behandlung von Insomnie (Schlafstörungen) und zur Anästhesie (zur Vermeidung von Schmerzen während operativer Eingriffe);
Naloxegol zur Behandlung einer Abhängigkeit von Opioid-Arzneimitteln, welche zur Behandlung starker Schmerzen angewendet werden;
Ticagrelor, Gerinnungshemmer, der die Blutgerinnung verhindert.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH***
Erfahrungsberichte zu HEPCLUDEX 2mg Pulv.z.Herst.e.Inj.Lös.30ST