部份中文布列维肽处方资料（仅供参考）
商品名：Hepcludex solution injectable
英文名：bulevirtide
中文名：布列维肽冻干粉注射剂
生产商：MYR GMBH
药品简介
新药Hepcludex（Myrcludex B，INN名称：bulevirtide）是欧洲第一个被批准用于成人慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染和代偿性肝病的治疗方案！
2020年08月05日，欧盟委员会(EC)已授予其先导药物Hepcludex(Myrcludex B，INN名称：bulevirtide)在欧盟批准上市。
Hepcludex是欧洲第一个被批准用于成人慢性丁型肝炎病毒(HDV)感染和代偿性肝病的治疗方案。该药是一款首创的(first-in-class)病毒进入抑制剂，用于治疗慢性乙型肝炎病毒(HBV)和丁型肝炎病毒(HDV)感染，该药能抑制肝细胞表面的HBV/HDV受体NTCP，并防止再生细胞的感染和病毒在肝内的传播。
Hepcludex推荐剂量：为每天一次2mg皮下注射。该试剂可单独使用或与活性成分组合使用，以治疗乙型肝炎感染。
作用机制
Bulevirtide通过与NTCP结合并使其失活来阻止HBV和HDV进入肝细胞，NTCP是一种胆汁盐肝转运蛋白，作为必需的HBV/HDV 进入受体。
适应症
Hepcludex适用于治疗血浆（或血清）HDV-RNA阳性的代偿性肝病成年患者的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。
用法与用量
只能由对HDV感染患者有治疗经验的医生开始治疗。
剂量
Bulevirtide应以2mg每天一次（每24小时±4小时一次）通过皮下注射作为单一疗法或与核苷/核苷酸类似物共同给药以治疗潜在的HBV感染。
关于与核苷-核苷酸类似物共同给药以治疗HBV感染。
治疗时间
最佳治疗持续时间未知，只要与临床获益相关，就应继续治疗。
如果持续（6个月）HBsAg血清学转换或病毒学和生化反应丧失，应考虑停止治疗。
错过剂量
如果省略了一次注射，并且距离预定时间不到4小时，必须尽快进行注射，下次注射的时间不会从“抢救”注射的时间开始计算，而是根据因此，有必要在第二天的指定时间恢复到通常的管理模式。
如果错过了一次注射，并且自预定时间起已超过4小时，则不应给予错过的剂量。
下一次注射将根据通常的时间表（注射规定剂量而不加倍）在第二天的指定时间进行。
如果在预定时间超过4小时后错误进行了注射，则必须按照通常的方式（即按照原计划）进行下一次给药。
特殊人群
老年人口
没有>65岁患者的数据。
肾功能不全
尚未在肾功能不全患者中进行布列韦肽研究。
应密切监测肾功能，治疗过程中可能出现胆盐升高，由于胆盐经肾脏排泄，肾功能不全患者胆盐升高可能更大。
肝功能损害
轻度肝功能不全患者（Child-Pugh-Turcotte A级）无需调整剂量。尚未确定布列韦肽在失代偿期肝硬化患者中的安全性和有效性。
儿科人群
尚未确定布列韦肽在18岁以下患者中的安全性和有效性，也没有可用数据。
给药方法
仅供皮下使用。布列韦肽可注射到大腿上部或腹部等部位。
应该对自行服用该产品的患者进行适当的培训，以尽量减少注射部位反应的风险。
患者必须仔细遵守纸箱中提供的“用户说明”。
有关给药前药物复溶的说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何物质过敏。
保质期
24个月。
复溶后，在室温（最高 25°C）下已证明化学和物理使用稳定性2小时。从微生物学的角度来看，建议立即使用该产品。
存放的特殊注意事项
存放在冰箱（2°C-8°C）中。为了避光，将小瓶保存在外纸箱中。
容器的性质和内容
带溴丁基橡胶塞的无色玻璃小瓶，用翻盖密封（铝制塑料圆盘）。
包装大小为30瓶。
本品可采购（本品需要冷藏）
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Hepcludex 2mg, poudre pour solution injectable, boîte de 30 flacons de 2mg
Hepcludex est un médicament sous forme de poudre pour solution injectable sc (30) à base de Bulevirtide (2 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 31/07/2020 par MYR GMBH. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.
Posologie et mode d'administration
Le traitement ne doit être initié que par un médecin expérimenté dans le traitement de patients présentant une infection par VHD.
Posologie
Le bulévirtide doit être administré à la dose de 2 mg une fois par jour (toutes les 24 h ± 4 h) par injection sous- cutanée, en monothérapie ou en co-administration avec un analogue nucléosidique/nucléotidique pour le traitement d'une infection sous-jacente par le VHB.
Pour la co-administration avec des analogues nucléosidiques/nucléotidiques pour le traitement d'une infection par le VHB, reportez-vous à la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.
Durée d'utilisation
La durée optimale du traitement n'est pas connue. Tant que le traitement est associé à un bénéfice clinique, il doit être poursuivi.
L'interruption du traitement devrait être envisagée en cas de séroconversion HBsAg prolongée (6 mois) ou en cas de perte de réponse virologique et biochimique.
Doses oubliées
Si une injection a été omise et que moins de 4 heures se sont écoulées depuis l'heure prévue, l'injection doit être réalisée au plus vite. L'heure de l'injection suivante ne sera pas calculée à partir de l'heure de l'injection «de
secours», mais conformément au calendrier d'injection établi précédemment. Il convient donc de revenir au schéma habituel d'administration, à l'heure fixée le lendemain.
Si une injection a été omise et que plus de 4 heures se sont écoulées depuis l'heure prévue, ne pas administrer la dose omise.
L'injection suivante aura lieu selon le calendrier habituel (injection de la dose prescrite sans la doubler), à l'heure fixée le lendemain.
Si l'injection a été réalisée par erreur plus de 4 heures après l'heure programmée, l'administration suivante doit avoir lieu selon la manière habituelle (c'est-à-dire conformément au calendrier initial).
Populations spécifiques
Personnes âgées
Aucune donnée n'est disponible chez les patients âgés de > 65 ans.
Insuffisance rénale
Aucune étude n'a été conduite avec le bulévirtide chez les patients présentant une insuffisance rénale.
La fonction rénale doit être attentivement surveillée. Une élévation des sels biliaires peut se produire sous traitement. Compte tenu de l'excrétion rénale des sels biliaires, l'élévation des sels biliaires peut être plus importante chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh-Turcotte). La sécurité et l'efficacité du bulévirtide chez les patients ayant une cirrhose décompensée n'ont pas été établies (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité du bulévirtide chez les patients âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Pour usage par voie sous-cutanée uniquement. Le bulévirtide peut par exemple être injecté dans la partie supérieure de la cuisse ou au niveau de l'abdomen.
Une formation appropriée doit être délivrée au patient qui s'administre lui-même le produit afin de minimiser le risque de réactions au site d'injection.
Le patient doit suivre scrupuleusement les «Consignes d'utilisation» fournies dans l'emballage.
Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
Poudre pour solution injectable.
La poudre est de couleur blanche à blanc cassé.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation :
an.
Avant reconstitution, le produit peut être conservé au réfrigérateur (2 à 8 °C) pendant une durée maximale de trois mois.
Après reconstitution, la stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 2 heures à température ambiante (jusqu'à 25 °C). D'un point de vue microbiologique, il est recommandé d'utiliser le produit immédiatement.
Précautions particulières de conservation :
À conserver au congélateur (-20 °C). Conserver les flacons dans leur emballage extérieur afin de les protéger de la lumière. Conserver au réfrigérateur pendant trois mois maximum (2-8 °C; voir rubrique Durée de conservation) et ne pas congeler à nouveau.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
Eau pour préparation injectable.
Chaque flacon est destiné à un usage unique. L'excès inutilisé de produit doit être correctement éliminé. Il convient de fournir au patient de l'eau pour les injections, des seringues, des pointes d'aiguille et des lingettes alcoolisées.
Consignes d'utilisation
Sortir le flacon de bulévirtide du réfrigérateur peu de temps avant l'injection et retirer la capsule flip-off bleue. Ouvrir une seringue à usage unique, fixer la pointe de l'aiguille (25 mm, 25 G) et prélever 1 ml d'eau pour préparation injectable dans la seringue. Introduire l'aiguille de la seringue contenant l'eau pour l'injection dans le flacon de bulévirtide à travers le bouchon en caoutchouc. Injecter l'eau de la seringue dans le flacon de bulévirtide. Agiter soigneusement le flacon jusqu'à l'obtention d'une solution limpide. Le contenu du flacon de bulévirtide doit être intégralement prélevé dans la même seringue, dotée d'une pointe d'aiguille de 25 mm, 25 G.
Détacher la pointe de l'aiguille. Une pointe d'aiguille spéciale (13 mm, 26 ou 27 G) doit être fixée sur la seringue. Éliminer toutes les bulles d'air restantes de la seringue avant l'injection. Administrer ensuite le contenu de la seringue par injection sous-cutanée.
Élimination du médicament et des composants auxiliaires
Tous les composants usagés/déchets doivent être manipulés conformément à la réglementation en vigueur. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Flacon en verre incolore, muni d'un bouchon en caoutchouc bromobutyle et d'une capsule flip-off (en aluminium avec un disque en plastique).
Boîte de 30 flacons.
Please see accompanying full prescribing information for Hepcludex:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/13482/smpc
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/3021128-hepcludex-2mg-pdr-sol-inj-fl-30