| 简介：
部份中文布列维肽处方资料（仅供参考）
商品名：Hepcludex solution injectable
英文名：bulevirtide
中文名：布列维肽冻干粉注射剂
生产商：MYR GMBH
药品简介
2020年08月04日，欧盟委员会（EC）已批准Hepcludex（bulevirtide）上市。用于成人慢性丁型肝炎病毒（hepatitis D，HDV）感染和代偿性肝病的治疗。
Hepcludex（Bulevirtide）是病毒进入抑制剂，开发用于治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）和丁型肝炎病毒（HDV）感染，该药能抑制肝细胞表面的HBV/HDV受体NTCP，并防止再生细胞的感染和病毒在肝内的传播。
慢性丁型肝炎（Hepatitis D，HDV）被认为是病毒性肝炎中最严重的类型，与单纯乙型肝炎相比，其疾病进展迅速、肝功能衰竭和死亡的风险显著更高。
作用机制
Bulevirtide通过结合并灭活NTCP来阻断HBV和HDV进入肝细胞，NTCP是一种胆汁盐肝转运蛋白，是必不可少的HBV/HDV进入受体。
适应症
Hepcludex适用于治疗3岁及以上体重至少10公斤且患有代偿性肝病的血浆（或血清）HDV-RNA阳性成人和儿童患者的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。
用法与用量
治疗只能由有治疗HDV感染患者经验的医生开始。
剂量
Bulevirtide应每天（每24小时±4小时）皮下注射一次作为单一疗法或与核苷/核苷酸类似物联合给药，以治疗潜在的乙型肝炎病毒（HBV）感染。
成人患者的推荐剂量为每日一次，每次2mg
儿童患者的推荐剂量基于体重，详见下表
儿科患者使用2mg bulevirtide粉末作为注射溶液的剂量
体重（千克） 注射用重组布列维肽2mg 布列维肽每日剂量
粉末溶液的剂量（毫升）
10公斤至<25公斤 0.5毫升 1毫克
25公斤至<35公斤 0.75毫升 1.5毫克
35公斤及以上 1毫升 2毫克
关于与核苷/核苷酸类似物请参阅联合治疗HBV感染。
治疗时间
最佳治疗时间未知。只要与临床益处相关，就应继续治疗。
如果持续（6个月）的乙肝表面抗原转阴或病毒学和生化反应丧失，应考虑停止治疗。
漏服剂量
如果省略了注射，并且距离预定时间不到4小时，则必须尽快进行注射。下一次注射的时间不会从“救援”注射的时间开始计算，而是根据之前制定的注射时间表计算。
因此，有必要在第二天的指定时间恢复到通常的管理模式。
如果错过了注射，并且自计划时间以来已经过去了4个多小时，则不应服用所注射的剂量。
下一次注射将按照通常的时间表（注射规定剂量，但不加倍）在第二天的指定时间进行.
如果注射是在预定时间后4小时以上错误进行的，则下一次注射必须以通常的方式进行（即按照原计划）。
特殊人群
老年人群
65岁以上的患者没有可用数据。
肾损害
目前尚未对肾功能损害患者使用布列韦肽进行研究。
应仔细监测肾功能。治疗期间可能会出现胆汁盐升高。由于胆汁盐的肾脏排泄，肾功能损害患者的胆汁盐升高可能更大。
肝功能不全
轻度肝损伤患者（Child-Pugh Turcotte A级）不需要调整剂量。bulevirtide在失代偿性肝硬化患者中的安全性和有效性尚未确定。
儿科人群
临床研究尚未确定bulevirtide对18岁以下患者的安全性和有效性。体重至少10kg的3岁及以上患有代偿性肝病的儿科患者的推荐剂量是基于人群药代动力学/药效学建模和模拟。
给药方法
仅供皮下使用。Bulevirtide可以注射到大腿上部或腹部等部位。
应向自行服用产品的患者或服用产品的注册医生提供适当的培训，以尽量减少注射部位反应的风险。
患者或护理人员必须仔细遵循纸箱中提供的“逐步注射指南”。
有关给药前药品复溶请参阅的说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
3年
复溶后，在室温（高达25°C）下，化学和物理在使用中的稳定性已被证明为2小时。从微生物学的角度来看，建议立即使用该产品。
储存的特殊注意事项
存放在冰箱中（2°C-8°C）。为了避光，请将小瓶放在外纸箱中。
容器的性质和内容
无色玻璃小瓶，带溴丁基或氯丁基橡胶塞，用翻盖（铝制，带塑料盘）密封。
包装尺寸为：30瓶
本品可采购（本品需要冷藏）
上市许可持证商
Gilead Sciences Ireland UC
请参阅随附Hepcludex的完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/hepcludex-epar-product-information_en.pdf
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Hepcludex 2mg, poudre pour solution injectable, boîte de 30 flacons de 2mg
Hepcludex est un médicament sous forme de poudre pour solution injectable sc (30) à base de Bulevirtide (2 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 31/07/2020 par MYR GMBH. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.
Posologie et mode d'administration
Le traitement ne doit être initié que par un médecin expérimenté dans le traitement de patients présentant une infection par VHD.
Posologie
Le bulévirtide doit être administré à la dose de 2 mg une fois par jour (toutes les 24 h ± 4 h) par injection sous- cutanée, en monothérapie ou en co-administration avec un analogue nucléosidique/nucléotidique pour le traitement d'une infection sous-jacente par le VHB.
Pour la co-administration avec des analogues nucléosidiques/nucléotidiques pour le traitement d'une infection par le VHB, reportez-vous à la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.
Durée d'utilisation
La durée optimale du traitement n'est pas connue. Tant que le traitement est associé à un bénéfice clinique, il doit être poursuivi.
L'interruption du traitement devrait être envisagée en cas de séroconversion HBsAg prolongée (6 mois) ou en cas de perte de réponse virologique et biochimique.
Doses oubliées
Si une injection a été omise et que moins de 4 heures se sont écoulées depuis l'heure prévue, l'injection doit être réalisée au plus vite. L'heure de l'injection suivante ne sera pas calculée à partir de l'heure de l'injection «de
secours», mais conformément au calendrier d'injection établi précédemment. Il convient donc de revenir au schéma habituel d'administration, à l'heure fixée le lendemain.
Si une injection a été omise et que plus de 4 heures se sont écoulées depuis l'heure prévue, ne pas administrer la dose omise.
L'injection suivante aura lieu selon le calendrier habituel (injection de la dose prescrite sans la doubler), à l'heure fixée le lendemain.
Si l'injection a été réalisée par erreur plus de 4 heures après l'heure programmée, l'administration suivante doit avoir lieu selon la manière habituelle (c'est-à-dire conformément au calendrier initial).
Populations spécifiques
Personnes âgées
Aucune donnée n'est disponible chez les patients âgés de > 65 ans.
Insuffisance rénale
Aucune étude n'a été conduite avec le bulévirtide chez les patients présentant une insuffisance rénale.
La fonction rénale doit être attentivement surveillée. Une élévation des sels biliaires peut se produire sous traitement. Compte tenu de l'excrétion rénale des sels biliaires, l'élévation des sels biliaires peut être plus importante chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh-Turcotte). La sécurité et l'efficacité du bulévirtide chez les patients ayant une cirrhose décompensée n'ont pas été établies (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité du bulévirtide chez les patients âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Pour usage par voie sous-cutanée uniquement. Le bulévirtide peut par exemple être injecté dans la partie supérieure de la cuisse ou au niveau de l'abdomen.
Une formation appropriée doit être délivrée au patient qui s'administre lui-même le produit afin de minimiser le risque de réactions au site d'injection.
Le patient doit suivre scrupuleusement les «Consignes d'utilisation» fournies dans l'emballage.
Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
Poudre pour solution injectable.
La poudre est de couleur blanche à blanc cassé.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation :
an.
Avant reconstitution, le produit peut être conservé au réfrigérateur (2 à 8 °C) pendant une durée maximale de trois mois.
Après reconstitution, la stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 2 heures à température ambiante (jusqu'à 25 °C). D'un point de vue microbiologique, il est recommandé d'utiliser le produit immédiatement.
Précautions particulières de conservation :
À conserver au congélateur (-20 °C). Conserver les flacons dans leur emballage extérieur afin de les protéger de la lumière. Conserver au réfrigérateur pendant trois mois maximum (2-8 °C; voir rubrique Durée de conservation) et ne pas congeler à nouveau.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
Eau pour préparation injectable.
Chaque flacon est destiné à un usage unique. L'excès inutilisé de produit doit être correctement éliminé. Il convient de fournir au patient de l'eau pour les injections, des seringues, des pointes d'aiguille et des lingettes alcoolisées.
Consignes d'utilisation
Sortir le flacon de bulévirtide du réfrigérateur peu de temps avant l'injection et retirer la capsule flip-off bleue. Ouvrir une seringue à usage unique, fixer la pointe de l'aiguille (25 mm, 25 G) et prélever 1 ml d'eau pour préparation injectable dans la seringue. Introduire l'aiguille de la seringue contenant l'eau pour l'injection dans le flacon de bulévirtide à travers le bouchon en caoutchouc. Injecter l'eau de la seringue dans le flacon de bulévirtide. Agiter soigneusement le flacon jusqu'à l'obtention d'une solution limpide. Le contenu du flacon de bulévirtide doit être intégralement prélevé dans la même seringue, dotée d'une pointe d'aiguille de 25 mm, 25 G.
Détacher la pointe de l'aiguille. Une pointe d'aiguille spéciale (13 mm, 26 ou 27 G) doit être fixée sur la seringue. Éliminer toutes les bulles d'air restantes de la seringue avant l'injection. Administrer ensuite le contenu de la seringue par injection sous-cutanée.
Élimination du médicament et des composants auxiliaires
Tous les composants usagés/déchets doivent être manipulés conformément à la réglementation en vigueur. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Flacon en verre incolore, muni d'un bouchon en caoutchouc bromobutyle et d'une capsule flip-off (en aluminium avec un disque en plastique).
Boîte de 30 flacons.
Please see accompanying full prescribing information for Hepcludex:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/13482/smpc
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/3021128-hepcludex-2mg-pdr-sol-inj-fl-30 |
