近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Epivir-HBV（Lamivudine），用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）引起的感染。HIV是导致获得性免疫缺陷综合征（AIDS）的病毒。

慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染是世界上最常见的传染病之一，影响约3.6亿人（EASL评审团，2003年）。乙型肝炎病毒感染会引起广泛的临床表现，从非活动性携带者状态、急性自限性或暴发性肝炎到慢性肝病。慢性乙型肝炎常与肝硬化和最终肝细胞癌的发展有关。

批准日期：2014年3月3日 公司：葛兰素史克

Epivir-HBV（拉米夫定[Lamivudine]）片，口服使用

Epivir-HBV（拉米夫定[Lamivudine]）溶液，口服使用

美国首次批准：1995年

警告：乙型肝炎的检查和如果在未识别或未治疗的HIV-1感染患者中使用EPIVIR-HBV，则对HIV-1产生耐药性查看完整的盒装警告的完整处方信息

•据报道，已停止抗乙型肝炎治疗（包括EPIVIR-HBV）的住院患者出现了严重的乙型肝炎急性加重。密切监测这些患者的肝功能，并在适当的情况下开始抗乙型肝炎治疗。

•EPIVIR-HBV片剂和口服溶液含有与用于治疗HIV-1感染的EPIVIR片剂和口服液相同的低剂量活性成分（拉米夫定）。HIV-1耐药性可能出现在未被识别或未经治疗的HIV-1感染的慢性乙型肝炎患者中，因为EPIVIR-HBV中的拉米夫定剂量是亚治疗性的，单一疗法不适合治疗

HIV-1感染。在开始使用EPIVIR-HBV治疗之前，应向所有患者提供艾滋病毒咨询和检测，并在治疗期间定期提供。

最近的重大变化

黑框警告：11/2018

警告和注意事项，耐药性相关HBV替代品的出现：11/2018

警告和注意事项，乳酸酸中毒和严重肝肿大伴脂肪变性：11/2018

黑框警告，乳酸酸中毒和严重肝肿大伴脂肪变性（已删除）：11/2018

作用机制

拉米夫定是一种具有抗HBV活性的抗病毒药物[见微生物学]。

适应症

EPIVIR-HBV是一种核苷类似物逆转录酶抑制剂，用于治疗与乙型肝炎病毒复制和活动性肝脏炎症相关的慢性乙型肝炎病毒感染。

剂量与用法

•成人：100毫克，每日一次。

•2至17岁的儿科患者：每日一次，每公斤3毫克，最高可达每日一次100毫克。为每天需要少于100mg的儿科患者开具口服溶液。

•肾功能损害患者：必须根据肾功能调整EPIVIR-HBV的剂量。

•EPIVIR-HBV不应与其他含有拉米夫定或恩曲他滨的药物一起使用。

剂型和规格

•片剂：100毫克

•口服溶液：每毫升5毫克

禁忌症

EPIVIR-HBV禁忌用于对拉米夫定有过敏反应的患者。

警告和注意事项

•耐药性相关HBV替代品的出现：如果治疗24周后血清HBV DNA仍能检测到，请考虑改用替代方案。

•有报道称，使用核苷类似物会导致乳酸酸中毒和严重肝肿大伴脂肪变性，包括致命病例。

不良反应

在接受EPIVIR-HBV治疗的患者中，最常见的不良反应（发生率大于或等于10%，报告率高于安慰剂）是耳朵、鼻子和喉咙感染；喉咙痛；腹泻。

如需报告疑似不良反应，请致电1-888-825-5249联系葛兰素史克公司，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系美国食品药品监督管理局。

药物相互作用

山梨醇：拉米夫定和山梨醇的联合用药可能会导致阿米武定浓度降低；如果可能的话，避免长期联合用药。

当无法避免慢性联合用药时，考虑更频繁地监测HBV病毒载量。

包装供应/储存和处理

EPIVIR-HBV片剂含有100mg拉米夫定，为奶油糖果色、薄膜包衣、双凸、胶囊状片剂，一侧印有“GX CG5”。

包装如下：

60片瓶装（NDC 0173-0662-00），带儿童防护盖。

将EPIVIR-HBV片剂储存在25℃C（77F）；允许在15度之间进行短途旅行C和30C（59风扇86F） [见USP受控室温]。

EPIVIR-HBV口服溶液是一种透明、无色至淡黄色的草莓香蕉味

液体。每毫升溶液含有5毫克拉米夫定。

包装如下：

240毫升塑料瓶（NDC 0173-0663-00），带儿童安全盖。本产品不需要复溶。

将EPIVIR-HBV口服液储存在20℃的受控室温下C至25C（68°F至77°F）F） （见USP）装在密封的瓶子里。

请参阅随附EPIVIR-HBV™的完整处方信息：

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/021003s020lbl.pdf