部份中文拉米夫定处方资料（仅供参考）
商品名：Zeffix Filmtabletten
英文名：Lamivudine
中文名：拉米夫定薄膜片
生产商：葛兰素史克
药品简介
Zeffix（Lamivudine，拉米夫定）是一种新型抗病毒药物，属于核苷类逆转录酶抑制剂，用于治疗成人慢性乙型肝炎。
作用机制
拉米夫定是一种抗病毒剂，在所有测试的细胞系和实验感染的动物中均具有抗乙型肝炎病毒的活性。
拉米夫定被感染和未感染的细胞代谢成三磷酸(TP)衍生物，它是母体化合物的活性形式。三磷酸在肝细胞的细胞内半衰期在体外为 17-19 小时。拉米夫定-TP作为底物为HBV病毒聚合酶。
通过将拉米夫定-TP掺入链中和随后的链终止来阻止进一步病毒DNA的形成。
拉米夫定-TP不干扰正常的细胞脱氧核苷酸代谢，它也是哺乳动物DNA聚合酶α和β的弱抑制剂，而且拉米夫定-TP对哺乳动物细胞DNA含量影响不大。它降低线粒体DNA含量的潜力非常低，不会永久掺入线粒体DNA，并且不会作为线粒体DNA聚合酶gamma的抑制剂。
适应症
Zeffix适用于治疗成人慢性乙型肝炎：
▪ 有证据显示病毒复制活跃、血清丙氨酸转氨酶(ALT)水平持续升高以及活动性肝脏炎症和/或纤维化的组织学证据的代偿性肝病。更高的遗传屏障不可用或不合适。
▪ 失代偿性肝病联合第二种药物对拉米夫定无交叉耐药性。
用法与用量
Zeffix治疗应由在慢性乙型肝炎管理方面经验丰富的医生开始。
剂量
成年人
Zeffix的推荐剂量为100毫克，每天一次。
对于失代偿性肝病患者，拉米夫定应始终与第二种药物联合使用，对拉米夫定无交叉耐药性，以降低耐药风险并实现快速病毒抑制。
治疗时间
治疗的最佳持续时间是未知的。
• 对于HBeAg阳性但无肝硬化的慢性乙型肝炎(CHB)患者，应在确认HBeAg血清学转换（HBeAg和HBV DNA丢失并检测到HBeAb）后进行至少6-12 个月的治疗，以限制病毒学复发的风险，或直到HBsAg血清学转换或疗效丧失停止治疗后应定期监测血清ALT和HBV DNA水平，以检测任何晚期病毒学复发。
• 对于无肝硬化的HBeAg阴性CHB（前核心突变）患者，应至少进行治疗直至HBs血清学转换或有证据表明疗效丧失。如果延长治疗时间，建议定期重新评估以确认继续选择的治疗仍然适合患者。
• 对于失代偿性肝病或肝硬化患者以及肝移植受者，不推荐停止治疗。
如果停用拉米夫定，应定期监测患者是否有肝炎复发的证据。
临床耐药
在HBeAg阳性或HBeAg阴性CHB患者中，YMDD（酪氨酸-甲硫氨酸-天冬氨酸-天冬氨酸）突变型HBV的发展可能导致对拉米夫定的治疗反应减弱，表现为HBV DNA和ALT较先前治疗升高为了降低接受拉米夫定单药治疗的患者产生耐药性的风险，如果在治疗24周或之后仍可检测到血清HBV DNA，则应考虑根据治疗指南改用或添加对拉米夫定无交叉耐药性的替代药物治疗。
用于治疗同时感染HIV且目前正在接受或计划接受拉米夫定或拉米夫定-齐多夫定联合治疗的患者，用于治疗HIV感染的拉米夫定剂量（通常为150毫克/每天两次，与其他抗逆转录病毒药物联合使用）应该维护。
特殊人群
肾功能不全
由于肾清除率降低，中度至重度肾功能损害患者的拉米夫定血清浓度 (AUC) 升高。因此，对于肌酐清除率<50ml/分钟的患者，应减少剂量。当需要剂量低于100mg时应使用Zeffix口服溶液。
Zeffix在肾清除率降低的患者中的剂量。
肌酐清除率ml/min    首剂Zeffix口服液     维持剂量每日一次
   30和<50          20毫升（100毫克）     10毫升（50毫克）
   15和<30          20毫升（100毫克）     5毫升（25毫克）
   5和<15           7毫升（35毫克）       3毫升（15毫克）
   <5               7毫升（35毫克）       2毫升（10毫克）
Zeffix口服溶液含有5毫克/毫升拉米夫定。
接受间歇性血液透析的患者（每周2-3次透析少于或等于4小时）的可用数据表明，在拉米夫定初始剂量减少以纠正患者的肌酐清除率后，进行透析时无需进一步调整剂量.
肝功能损害
在肝功能损害患者，包括等待移植的终末期肝病患者中获得的数据表明，拉米夫定的药代动力学不受肝功能损害的显着影响。基于这些数据，肝功能损害患者无需调整剂量，除非伴有肾功能损害减值。
老年
在老年患者中，伴随肾功能衰退的正常衰老对拉米夫定暴露没有临床意义的影响，除非患者肌酐清除率<50ml/min。
儿科人群
Zeffix在婴儿、儿童和18岁以下青少年中的安全性和有效性尚未确定。目前可用的数据进行了描述，但没有对剂量学提出建议。
给药方法
口服。
Zeffix可以在有或没有食物的情况下服用。
禁忌症
对活性物质或列出的任何输送物过敏。
保质期
3年
储存的特别注意事项
不要储存在30°C以上。
容器的性质和内容
装有28或84片双箔泡罩薄膜包衣片的盒子，用氯化树脂层压。
请参阅随附的Zeffix完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/3834/smpc
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Zeffix Filmtabletten 100mg 84Stück
Was ist Zeffix und wann wird es angewendet?
Zeffix ist ein Arzneimittel zur Behandlung der chronischen Hepatitis B-Infektion.
Es enthält als Wirkstoff Lamivudin und gehört zur Gruppe der Virostatika (virenhemmende Substanzen). Hepatitis B wird durch ein Virus verursacht, das die Leber schädigt. Durch die Behandlung mit Zeffix kann die Anzahl der Viren im Körper vermindert werden. Dadurch kann die Leberschädigung reduziert werden.
Zeffix darf nur nach genauer Beurteilung des Krankheitszustandes durch einen Spezialisten und auf dessen Verschreiben hin eingenommen werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Vergessen Sie nicht, dass Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben wurde. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Krankheiten an, und geben Sie es nicht an andere Personen weiter.
Beachten Sie, dass während der Behandlung mit Zeffix das Risiko einer Übertragung des Hepatitis B-Virus immer noch vorhanden ist; insbesondere besteht ein Übertragungsrisiko beim ungeschützten Geschlechtsverkehr oder bei Blutkontakt. Vorsichtsmassnahmen müssen daher weiterhin getroffen werden.
Wann darf Zeffix nicht eingenommen werden?
Zeffix darf nicht eingenommen werden bei einer Überempfindlichkeit gegenüber Lamivudin oder einem anderen Inhaltsstoff der Filmtabletten oder der Lösung.
Wann ist bei der Einnahme von Zeffix Vorsicht geboten?
Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, sollten Sie vor der Anwendung von Zeffix Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, da möglicherweise die Dosierung von Zeffix reduziert werden muss. Bitte folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
Es ist wichtig, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle Ihre Symptome informiert ist, auch wenn Sie selbst denken, dass diese nicht im Zusammenhang mit Ihrer Hepatitis-Infektion stehen. Bitte beachten Sie auch die Hinweise im Kapitel „Welche Nebenwirkungen kann Zeffix haben?“
Beim Auftreten der folgenden Symptome ist unverzüglich der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren: Schwächegefühl/Muskelschwäche, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, schnelles und tiefes Atmen, Unwohlsein, Appetit- und/oder Gewichtsverlust oder Benommenheit. Dies sind möglicherweise frühe Warnzeichen für eine beginnende – beim Fortschreiten unter Umständen lebensbedrohende - Nebenwirkung wie Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) oder Laktatazidose (erhöhter Milchsäuregehalt im Blut).
Die gleichzeitige Einnahme von Zeffix mit Emtricitabin (in Emtriva und verschiedenen virenhemmenden Kombinationspräparaten enthalten) ist nicht empfohlen. Ebenfalls sollte Zeffix nicht langfristig zusammen mit (meist flüssigen) Arzneimitteln eingenommen werden, die den Süssstoff Sorbitol enthalten.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin, wenn Sie
an anderen Krankheiten leiden,
Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
Darf Zeffix während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Falls Sie stillen, schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Da die Erfahrung mit Zeffix während der Schwangerschaft noch ungenügend ist, wird die Anwendung von Zeffix nicht empfohlen. Verwenden Sie Zeffix bei einer Schwangerschaft nur dann, wenn der Arzt bzw. die Ärztin es Ihnen ausdrücklich erlaubt.
Mütter unter Zeffix-Behandlung sollten nicht stillen.
Wie verwenden Sie Zeffix?
Allgemeiner Hinweis
Nehmen Sie Ihr Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Normalerweise steht auf dem Etikett ein Hinweis, in welcher Menge und wie häufig Sie das Arzneimittel einnehmen sollen. Wenn Sie dieses Etikett nicht finden oder nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: 1× täglich 100 mg (entspricht 1 Tablette oder 20 mL Lösung zum Einnehmen).
Kinder von 2 bis 11 Jahren: Die Dosierung für Kinder wird vom Arzt bzw. der Ärztin anhand des Körpergewichts berechnet und beträgt üblicherweise 1× täglich 3 mg/kg Körpergewicht. Die maximale Tagesdosis beträgt 100 mg.
Wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden, muss die Dosis möglicherweise reduziert werden. Halten Sie sich an die Vorschriften Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt bzw. von der Ärztin festgelegt. Beenden Sie die Behandlung nicht vorzeitig; eine regelmässige Einnahme ist sehr wichtig.
Ändern Sie auch nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Anwendung
Zeffix kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Filmtabletten: Zeffix Filmtabletten werden unzerkaut mit genügend Wasser geschluckt.
Lösung zum Einnehmen: 20 mL entsprechen 100 mg Lamivudin.
Die Packung der Lösung zum Einnehmen enthält eine Flasche, welche mit einem kindersicheren Schraubverschluss versehen ist, ausserdem einen Kunststoffadapter sowie eine Dosierspritze zur Verabreichung in den Mund.
Folgende Punkte sollen befolgt werden:
Nehmen Sie den Deckel von der Flasche.
Stecken Sie den Kunststoffadapter in den Flaschenhals, während Sie die Flasche gut festhalten.
Die Spritze wird dann fest in die Öffnung des Adapters gesteckt.
Drehen Sie die Flasche auf den Kopf.
Ziehen Sie den Spritzenkolben so weit heraus, bis die gewünschte Menge eingezogen ist.
Drehen Sie die Flasche wieder um, und entfernen Sie die Spritze vom Adapter.
Verschliessen Sie die Flasche fest mit dem Schraubverschluss ohne den Kunststoffadapter zu entfernen.
Verabreichen Sie die entsprechende Dosis, indem Sie die Lösung mit der Spritze direkt in den Mund geben.
Reinigen Sie die Spritze mit Wasser.
Nach Öffnen der Flasche soll die Lösung innerhalb eines Monats aufgebraucht werden.
Welche Nebenwirkungen kann Zeffix haben?
Die Nebenwirkungen können durch die Behandlung mit Zeffix oder anderen Arzneimitteln bedingt sein (bitte lesen Sie daher auch die Patienteninformationen zu diesen Arzneimitteln sorgfältig durch) oder allenfalls durch die Krankheit selbst.
Wenn Sie während der Behandlung mit Zeffix eines der folgenden Anzeichen bei sich beobachten, hören Sie sofort mit der Einnahme auf und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:
plötzlich auftretender pfeifender Atem, Atembeschwerden und Schmerzen oder Engegefühl in der Brust
Schwellung der Augenlider, des Gesichtes oder der Lippen
Nesselfieber oder Hautausschläge irgendwo am Körper
Schwächegefühl/Muskelschwäche, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, schnelles und tiefes Atmen, Unwohlsein, Appetit- und/oder Gewichtsverlust oder Benommenheit, da dies möglicherweise frühe Warnzeichen für eine beginnende – beim Fortschreiten unter Umständen lebensbedrohende - Nebenwirkung wie Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) oder Laktatazidose (Übersäuerung des Blutes durch Anhäufung von Milchsäure) sein können
Starke Muskelschmerzen oder Muskelschwäche und/oder brauner Urin, welche Zeichen eines schwerwiegenden Muskelabbaus (Rhabdomyolyse) sein können.
Unter Behandlung mit Zeffix wurde u.a. auch über nachfolgende Nebenwirkungen berichtet, bei deren Auftreten Sie ebenfalls Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen sollten:
Nervensystem: Kopfschmerzen, Unwohlsein und Müdigkeit, Schwäche- und Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Gliedmassen
Magendarmtrakt: Bauchbeschwerden oder -schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
Bewegungsapparat: Muskel- und Skelettmuskelschmerzen, Muskelkrämpfe
Atemwege: Atemwegs-, Ohr-, Nasen-, Halsinfektionen, Husten, Hals- und Mandelbeschwerden
Haut: Hautausschlag, Haarausfall
Andere: Abnahme bestimmter Blutzelltypen (einschliesslich der roten und weissen Blutkörperchen, sowie der Blutplättchen), Anstieg bestimmter Leberenzyme.
Falls Nebenwirkungen auftreten, bei denen Sie einen Zusammenhang mit der Anwendung von Zeffix vermuten, oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Diabetiker-Hinweis:
Lösung zum Einnehmen: Wenn Sie Diabetiker sind, beachten Sie bitte, dass jede Erwachsenendosis (100 mg = 20 mL) 4 g Zucker (entspricht 0,4 Brotwerten) enthält.
Haltbarkeit/Aufbewahrung:
Bewahren Sie Zeffix ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.
Zeffix Filmtabletten sollten nicht über 30 °C, die Lösung zum Einnehmen gut verschlossen, nicht über 25 °C gelagert werden.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Die Packung der Lösung zum Einnehmen enthält eine Dosierspritze mit Graduierung.
Nach Öffnen der Flasche soll die Lösung innerhalb eines Monats aufgebraucht werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Zeffix enthalten?
1 Filmtablette Zeffix enthält als Wirkstoff 100mg Lamivudin sowie Hilfsstoffe zur Herstellung von Filmtabletten.
Eine Einzeldosis Lösung zum Einnehmen (20mL) enthält als Wirkstoff 100 mg Lamivudin und Hilfsstoffe zur Herstellung der Lösung wie Zucker (4g, entspr. 0,4 Brotwerten), Konservierungsmittel E 216 und E 218, Aromastoffe (enthalten Vanillin) sowie weitere Hilfsstoffe zur Herstellung einer Lösung.
Zulassungsnummer
54868, 54869 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Zeffix? Welche Packungen sind erhältlich?
Zeffix ist in Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt, erhältlich.
Zeffix Filmtabletten 100mg: 28, 84.
Zeffix Lösung zum Einnehmen (5 mg/mL): 240 mL (inkl. Dosierspritze mit Graduierung).
Zulassungsinhaberin
GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.