部份中文非格司亭处方资料（仅供参考）
英文名：Pegfilgrastim
商品名：Pelgraz
中文名: 非格司亭预充式注射器
生产商: Accord Healthcare
药品简介
Pelgraz（Pegfilgrastim）于2018年9月获得欧盟批准，成为第二个培非格司亭生物仿制药。用于减少发热性嗜中性白血球减少症的发病机会(发热，通常伴有其他感染征象，与异常低数量的抗感染白血细胞有关)，在非骨髓性癌症患者中，接受骨髓抑制性化疗的患者有明显的发热性中性粒细胞减少症。
药理作用
Pelgraz是一种生物仿制药。人粒细胞集落刺激因子（G-CSF）是一种糖蛋白，可调节嗜中性粒细胞从骨髓的产生和释放。 Pegfilgrastim是重组人G-CSF（r-metHuG-CSF）与单个20 kd PEG分子的共价缀合物。由于降低的肾清除率，培格非司亭是一种持续的非格司亭形式。培格非司亭和非格司亭具有相同的作用方式，在24小时内引起外周血中性粒细胞计数显着增加，而单核细胞和/或淋巴细胞则有少量增加。与非格司亭相似，响应定性格拉司亭而产生的中性粒细胞显示正常或增强功能，如趋化性和吞噬功能测试所示。与其他造血生长因子一样，G-CSF也显示出对人内皮细胞的体外刺激特性。G-CSF可以在体外促进包括恶性细胞在内的髓样细胞的生长，并且在某些非髓样细胞上可以看到类似的作用。
适应症
用细胞毒性化学疗法治疗恶性肿瘤（慢性粒细胞白血病和骨髓增生异常综合征除外）的成年患者，中性粒细胞减少症的持续时间减少和发热性中性粒细胞减少症的发生率降低。
用法与用量
建议每个化疗周期使用一次6mg剂量的Pelgraz（一个预填充注射器），每次化疗至少要在细胞毒性化疗后24小时进行。
特殊人群
小儿
Pelgraz在儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。当前可用的数据在进行了描述，但无法提出关于本体论的建议。
肾功能不全的患者
对于肾功能不全的患者，包括终末期肾脏疾病的患者，不建议更改剂量。
给药方法
Pelgraz可用于皮下使用，应皮下注射到大腿，腹部或上臂。
有关给药前处理药品的说明。
禁忌症
对活性物质或所列的任何赋形剂过敏。
保质期
3年。
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C – 8°C）中。
Pelgraz可能会暴露在室温下（不超过25°C±2°C），最长可长达72小时。在室温下放置超过72小时的Pelgraz应该丢弃。
不要冻结。 意外暴露在冷冻温度下少于24小时不会对Pelgraz的稳定性产生不利影响。
将容器保持在外纸箱中，以避光。
容器的性质和内容
Pelgraz 6mg预装注射器中注射溶液
预填充注射器（I型玻璃），带有永久连接的不锈钢注射针，并带有针头安全防护装置。
预填充注射器的针头套包含干燥的天然橡胶。
每个预填充的注射器均包含0.6mL注射溶液。 装有一个酒精棉签的一个预填充注射器的包装大小，装在泡罩包装中。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/9531/smpc
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Pelgraz Injektionslösung 6mg/0.6ml Fertiginjektor 0.6ml
Was ist Pelgraz und wann wird es angewendet?
Pelgraz enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim. Pegfilgrastim enthält ein Protein, das biotechnologisch aus E. coli-Bakterien hergestellt wird. Pegfilgrastim gehört zu einer Gruppe von Proteinen, die Zytokine genannt werden, und ist einem natürlichen Protein (dem Granulozyten-Kolonien stimulierenden Faktor) sehr ähnlich, das Ihr Körper selbst herstellt.
Pelgraz wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl der weissen Blutkörperchen) und zur Verminderung des Vorkommens neutropenischen Fiebers (niedrige Anzahl der weissen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt. Diese Zustände können durch den Einsatz einer zytotoxischen Chemotherapie (Arzneimittel, die schnell wachsende Zellen zerstören) hervorgerufen werden. Weisse Blutkörperchen sind wichtig, da sie Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen helfen. Diese Zellen reagieren sehr empfindlich auf die Wirkungen einer Chemotherapie. Dies kann dazu führen, dass die Anzahl der weissen Blutkörperchen in Ihrem Körper sinkt. Wenn die Anzahl der weissen Blutkörperchen auf einen niedrigen Spiegel abfällt, stehen dem Körper möglicherweise nicht mehr genügend dieser Zellen zur Bekämpfung von Bakterien zur Verfügung, und Sie haben möglicherweise ein erhöhtes Infektionsrisiko.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen Pelgraz verordnet, damit es Ihr Knochenmark (Teil des Knochens, der Blutkörperchen produziert) unterstützt, mehr weisse Blutkörperchen zu bilden, die Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen.
Pelgraz darf nur auf Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin angewendet werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Pelgraz ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt, die mindestens 18 Jahre alt und 45 kg schwer sind.
Wann darf Pelgraz nicht angewendet werden?
Pelgraz darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Pegfilgrastim, gegenüber Filgrastim oder aus E. coli hergestellten Proteinen oder einem der sonstigen Bestandteile von Pelgraz sind.
Wann ist bei der Anwendung von Pelgraz Vorsicht geboten?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
Husten, Fieber und Atembeschwerden haben,
plötzliche Anzeichen einer Allergie haben wie Ausschlag, Juckreiz oder Nesselausschlag, Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder an anderen Körperstellen, Atemnot, Keuchen oder Atembeschwerden. Dies könnten Anzeichen einer schweren, allergischen Reaktion sein.
Bei Krebspatienten und gesunden Spendern wurde in seltenen Fällen eine Entzündung der Aorta (die grosse Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet) berichtet. Mögliche Symptome sind Fieber, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen oder erhöhte Entzündungswerte. Wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Sichelzellanämie haben,
linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion bekommen,
an anderen Krankheiten leiden,
Allergien oder eine Latexallergie haben. Die Nadelschutzkappe des Fertiginjektors enthält ein Latexderivat; oder
andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmässig überprüfen, da Pelgraz die winzig kleinen Filter innerhalb Ihrer Nieren schädigen kann (Glomerulonephritis).
Verlust des Ansprechens auf Pelgraz
Falls Sie einen Verlust oder einen Abfall der Wirksamkeit der Behandlung mit Pelgraz feststellen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Ursachen dafür untersuchen und dabei prüfen, ob Sie Antikörper entwickelt haben, die die Wirkung von Pelgraz herabsetzen.
Hilfsstoffe von besonderem Interesse
Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Sorbitol pro Volumeneinheit; dies entspricht 30 mg je 6 mg-Dosis. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 6 mg-Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Darf Pelgraz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat. Pelgraz wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie:
schwanger sind,
glauben, schwanger zu sein, oder
eine Schwangerschaft planen.
Sie müssen das Stillen beenden, wenn Sie Pelgraz anwenden.
Wie verwenden Sie Pelgraz?
Wenden Sie Pelgraz immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die übliche Dosis beträgt 6 mg (1 Fertiginjektor mit 0,6 ml Injektionslösung) und wird subkutan (unter Ihre Haut) gespritzt. Die Gabe soll ungefähr 24 Stunden nach Ihrer letzten Dosis der Chemotherapie am Ende eines jeden Chemotherapiezykluses (Behandlungsabschnitts) erfolgen. Pelgraz sollte nicht in einem Zeitintervall zwischen 14 Tagen vor und 24 Stunden nach Gabe einer zytotoxischen Chemotherapie verabreicht werden.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat entschieden, dass es zweckmässiger für Sie ist, wenn Sie sich Pelgraz selbst injizieren. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihr Krankenpflegepersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst injizieren sollen. Versuchen Sie jedoch nicht, sich selbst zu injizieren, wenn Sie noch nicht entsprechend geschult worden sind.
Lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion von Pelgraz am Ende dieser Packungsbeilage.
Wenn Sie eine grössere Menge von Pelgraz angewendet haben, als Sie sollten
Falls Sie mehr Pelgraz angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, Ihr Krankenpflegepersonal oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin.
Wenn Sie vergessen haben, sich Pelgraz zu injizieren
Wenn Sie einmal eine Dosis von Pelgraz vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden, um mit ihm bzw. ihr zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Pelgraz haben?
Wie alle Arzneimittel kann Pelgraz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich mit, wenn Sie irgendeine der folgenden oder eine Kombination folgender Nebenwirkungen bemerken:
Schwellung oder Aufquellung, welche verbunden sein können mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl und einer allgemeinen Müdigkeit. Diese Symptome entwickeln sich im Allgemeinen sehr schnell.
Dies können Symptome eines seltenen Zustandes sein, welcher «Kapillarlecksyndrom» genannt wird und verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefässen in Ihren Körper austritt. Dieser Zustand erfordert eine dringende medizinische Versorgung.
Eine sehr häufige Nebenwirkung sind Knochenschmerzen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, was Sie zur Linderung der Knochenschmerzen einnehmen können.
Häufige Nebenwirkungen sind: Schmerzen und Rötung an der Einstichstelle, Kopfschmerzen sowie allgemeine Beschwerden und Schmerzen in Gelenken, Muskeln, Brust, Gliedmassen, Hals oder Rücken.
Gelegentliche Nebenwirkungen sind Übelkeit und Schädigung der winzig kleinen Filter innerhalb Ihrer Nieren (Glomerulonephritis) sowie Abhusten von Blut (Hämoptyse).
Über Symptome von allergischen Reaktionen gegenüber Pelgraz, die Hautrötung, Hautausschlag, erhabene, juckende Hautpartien und Anaphylaxie (Schwäche, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichtes) einschliessen, wurde selten berichtet.
Es wurden Vergrösserungen der Milz und sehr selten auch Milzrupturen (Risse) nach der Verabreichung von Pelgraz berichtet. Einige Fälle von Milzruptur sind tödlich verlaufen.
Es ist deshalb sehr wichtig, dass Sie sofort Ihren behandelnden Arzt oder Ihre Ärztin kontaktieren, falls Sie Schmerzen im oberen linken Bauchbereich oder in der linken Schulter verspüren, denn dies könnte ein Hinweis auf Probleme mit der Milz sein.
In seltenen Fällen wurde nach der Gabe von Granulozytenkoloniestimulierenden Faktoren (G-CSFs) über Probleme beim Atmen berichtet. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, wenn Sie Husten, Fieber oder Atembeschwerden haben.
Bei routinemässigen Blutuntersuchungen können Blutveränderungen festgestellt werden. Ihre Thrombozytenzahl (Zahl an Blutplättchen) kann erniedrigt sein, was zu Blutergüssen führen kann. Die Zahl der weissen Blutkörperchen kann für einen kurzen Zeitraum hoch ansteigen.
In seltenen Fällen trat ein Sweet-Syndrom auf (pflaumenfarbene, geschwollene, schmerzende Läsionen an den Gliedmassen, und manchmal auch im Gesicht oder Nacken, mit Fieber einhergehend). Auch andere Faktoren können hierbei eine Rolle spielen.
Über Entzündung der Aorta (die grosse Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet) wurde selten berichtet (siehe Abschnitt «Wann ist bei der Anwendung von Pelgraz Vorsicht geboten?»).
Über Lungenblutung (pulmonale Hämorrhagie) wurde selten berichtet.
Sehr selten trat eine kutane Vaskulitis (Entzündung der Blutgefässe in der Haut) bei Patienten, die Pelgraz erhielten, auf.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Im Kühlschrank (bei 2 °C – 8 °C) lagern.
Sie können Pelgraz aus dem Kühlschrank nehmen und maximal drei Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) lagern. Wenn ein Fertiginjektor aus dem Kühlschrank entnommen wurde und Raumtemperatur (nicht über 25 °C) erreicht hat, muss er entweder innerhalb von 3 Tagen angewendet oder verworfen werden.
Pelgraz darf nicht eingefroren werden. Pelgraz kann noch verwendet werden, wenn es versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden eingefroren war.
Der Fertiginjektor soll in der Faltschachtel aufbewahrt werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Spezielle Handhabung
Verwenden Sie Pelgraz nicht, wenn Sie feststellen, dass es trüb ist oder sich Schwebeteilchen darin befinden. Pelgraz darf nicht stark geschüttelt werden, weil dadurch die Wirkung beeinträchtigt werden könnte.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Pelgraz enthalten?
1 Fertiginjektor enthält:
Wirkstoff: Pegfilgrastim 6 mg (in 0,6 ml Injektionslösung).
Pegfilgrastim wird aus gentechnisch veränderten Bakterien E. Coli hergestellt.
Hilfsstoffe: Essigsäure 99%, Natriumhydroxid, Sorbitol (E420), Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
Zulassungsnummer
68116 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Pelgraz? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Jede Packung enthält 1 Fertiginjektor mit 0,6 ml Injektionslösung und ein Alkoholtupfer.
Die Fertiginjektoren sind mit einem automatischen Nadelschutz versehen.
Zulassungsinhaberin
Accord Healthcare AG, 4103 Bottmingen.
Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Gebrauchsanleitung
Wenn Sie nicht sicher sind, wie Sie sich die Injektion selbst verabreichen sollen, oder wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Ärztin oder das medizinische Fachpersonal.
Wie injiziere ich mir Pelgraz selbst?
Sie geben sich die Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut. Eine solche Injektion wird als subkutane Injektion bezeichnet. Sie müssen sich die Injektion jeden Tag ungefähr um die gleiche Zeit verabreichen.
Notwendige Ausstattung
Um sich selbst eine subkutane Injektion zu geben, brauchen Sie:
einen Fertiginjektor mit Pelgraz;
einen Alkoholtupfer (in der Packung enthalten).
Was muss ich tun, bevor ich mir selbst eine subkutane Pelgraz-Injektion gebe?
Nehmen Sie den Fertiginjektor aus dem Kühlschrank.
Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett des Fertiginjektors (EXP). Verwenden Sie ihn nicht, wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits abgelaufen ist oder wenn er länger als 72 Stunden ausserhalb des Kühlschranks aufbewahrt wurde oder wenn er anderweitig verfallen ist.
Prüfen Sie das Aussehen von Pelgraz. Es muss eine klare und farblose Flüssigkeit sein. Wenn Schwebeteilchen darin sichtbar sind, dürfen Sie den Fertiginjektor nicht benutzen.
Die Injektion wird angenehmer, wenn Sie den Fertiginjektor 30 Minuten liegen lassen, bis er Raumtemperatur erreicht hat, oder wenn Sie den Fertiginjektor einige Minuten in der Hand halten. Erwärmen Sie Pelgraz keinesfalls auf eine andere Weise (beispielsweise im Mikrowellengerät oder in heissem Wasser).
Waschen Sie sich gründlich die Hände.
Suchen Sie sich einen bequemen, gut beleuchteten, sauberen Ort und legen Sie dort alles in Reichweite bereit, was Sie für die Injektion benötigen (den Fertiginjektor und den Alkoholtupfer).
Wie bereite ich die Pelgraz-Injektion vor?
Bevor Sie sich Pelgraz injizieren, müssen Sie Folgendes tun:
Suchen Sie sich einen bequemen, gut beleuchteten, sauberen Ort, um sich das Arzneimittel zu verabreichen.
Prüfen Sie das Verfalldatum auf der Verpackung. Verwenden Sie es nicht, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist.
Legen Sie einen Alkoholtupfer bereit.
Vorbereitung
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Waschen Sie sich die Hände mit Seife unter warmem, laufendem Wasser.
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Wählen Sie die Injektionsstelle (Bauch oder Oberschenkel, wenn Sie sich die Injektion selbst verabreichen; alternativ die Rückseite des Arms, wenn eine medizinische Fachkraft oder eine Betreuungsperson die Injektion verabreicht).
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Reinigen Sie die Injektionsstelle: Wischen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab. Lassen Sie die Haut an der Luft trocknen.
1. Vor der Injektion
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Untersuchen Sie die Flüssigkeit im Sichtfenster auf Verfärbungen, Trübungen und grössere Schwebteilchen.
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Entfernen Sie die untere Kappe. Untere Kappe zum Entfernen drehen und abziehen. Halten Sie die Hände nach dem Entfernen der Kappe von der Nadelabdeckung fern. Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf. Entsorgen Sie die untere Kappe sofort. Falls der Fertiginjektor nach Entfernen der Kappe fallengelassen wurde, verwenden Sie ihn nicht zur Injektion.
Nehmen Sie die Injektion innerhalb von 5 Minuten nach Entfernen der unteren Kappe vor.
2. Injektion
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Setzen Sie den Injektor direkt auf die Haut auf (im Winkel von etwa 90 Grad).
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Drücken Sie den Griff gerade nach unten: Das Arzneimittel wird injiziert, während Sie den Griff nach unten drücken. Tun Sie dies mit einer Geschwindigkeit, die angenehm für Sie ist.
Heben Sie den Injektor während der Injektion nicht ab.
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Nachdem der Griff ganz nach unten gedrückt wurde, hören Sie ein Klicken und der orange Teil ist nicht mehr sichtbar.
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Heben Sie den Injektor gerade nach oben ab: Der gelbe Ring zeigt, dass der Nadelschutz verriegelt ist.
3. Entsorgung
Entsorgen Sie den Pelgraz-Fertiginjektor entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals.
Sollten Sie Probleme haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt, Ärztin oder das medizinische Fachpersonal um Rat und Hilfe.